HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

eribulina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownie przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest HALAVEN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania HALAVEN
3. Jak stosować HALAVEN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie HALAVEN

Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest HALAVEN i w jakim celu się go stosuje

HALAVEN zawiera substancję czynną eribulinę i jest lekiem przeciwnowotworowym, który działa przez hamowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (rakiem piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz) w przypadku, gdy wcześniej stosowano co najmniej jeden inny lek, który przestał działać.

Stosowany jest również w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym liposarcomem (typem raka, który występuje w tkance tłuszczowej) w przypadku, gdy wcześniej stosowano inny lek, który przestał działać.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania HALAVEN

Nie stosuj HALAVEN:

• jeśli jesteś uczulony na mezylat eribuliny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania HALAVEN skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz gorączkę lub infekcję
• jeśli występują u Ciebie objawy takie jak: drętwienie, mrowienie, szczypanie, nadwrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni
• jeśli masz problemy z sercem

Jeśli dotyczy to któregokolwiek z powyższych punktów, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on zdecydować o wstrzymaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie wykazuje on skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i HALAVEN

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

HALAVEN może powodować ciężkie wady wrodzone i nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne po starannej ocenie wszystkich ryzyk zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Może również powodować trwałe problemy z płodnością u mężczyzn, którzy go stosują, dlatego przed rozpoczęciem leczenia powinni skonsultować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia HALAVEN i przez 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Nie wolno stosować HALAVEN w czasie karmienia piersią ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka.

Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym nie powinni dopuszczać do ciąży podczas leczenia HALAVEN. Powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia HALAVEN i przez 4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

HALAVEN może powodować działania niepożądane, takie jak: zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często). Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zmęczony lub masz zawroty głowy.

HALAVEN zawiera etanol (alkohol)

Ten lek zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na fiolkę.

3. Jak stosować HALAVEN

Wykwalifikowany personel medyczny poda Ci HALAVEN w postaci wstrzyknięcia do żyły przez okres 2 do 5 minut. Dawkę, którą otrzymasz, ustalony zostanie na podstawie Twojej powierzchni ciała (wyrażonej w metrach kwadratowych, czyli m2) obliczonej na podstawie Twojej wagi i wzrostu. Zwykła dawka HALAVEN wynosi 1,23 mg/m2, jednak Twój lekarz może ją dostosować w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników. Po podaniu HALAVEN zalecane jest przepłukanie żyły roztworem soli w celu zapewnienia podania pełnej dawki HALAVEN.

Częstotliwość podawania HALAVEN

HALAVEN zwykle podawany jest w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu. Twój lekarz zadecyduje, ile cykli leczenia powinieneś otrzymać. W zależności od wyników badań krwi może być konieczne, aby lekarz opóźnił podanie leku do czasu, aż wyniki badań krwi wrócą do normy. W tym momencie lekarz może również zdecydować o zmniejszeniu dawki, którą otrzymujesz.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, HALAVEN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów ciężkich, przestań stosować HALAVEN i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

• Gorączka, z bardzo szybkim biciem serca, szybkim i płytkim oddechem, zimną, bladą, wilgotną lub plamistą skórą i/lub zaburzeniami świadomości. Mogą to być objawy sepsy, ciężkiej i zagrażającej życiu reakcji na infekcję. Sepsa jest rzadka (może wystąpić u do 1 na 100 osób) i może być śmiertelna.
• Trudności z oddychaniem lub obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła. Mogą to być objawy rzadkiej reakcji alergicznej (może wystąpić u do 1 na 100 osób).
• Ciężkie wysypki skórne z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona/necrolytic toxic epidermal. Nieznana jest częstość występowania tego zespołu, ale może on być potencjalnie śmiertelny.

Inne działania niepożądane:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• Obniżona liczba białych lub czerwonych krwinek
• Zmęczenie lub osłabienie
• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka
• Drętwienie, mrowienie lub szczypanie
• Gorączka
• Utrata apetytu, utrata masy ciała
• Trudności z oddychaniem, kaszel
• Ból stawów, mięśni i pleców
• Ból głowy
• Wypadanie włosów

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• Obniżona liczba płytek krwi (co może powodować siniaki lub wydłużony czas krwawienia)
• Infekcje z gorączką, zapalenie płuc, dreszcze
• Szybkie bicie serca, zaczerwienienie
• Zawroty głowy, szum w uszach
• Zwiększona produkcja łez, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i swędzenie powierzchni oka), krwawienie z nosa
• Odwodnienie, suchość w ustach, opryszczka wargowa, grzybica jamy ustnej, niestrawność, zgaga, ból brzucha lub wzdęcia
• Opuchlizna miękkich tkanek, bóle (w tym ból w klatce piersiowej, plecach i kościach), skurcze lub osłabienie mięśni
• Infekcje jamy ustnej, dróg oddechowych i dróg moczowych, ból przy oddawaniu moczu
• Ból gardła, ból nosa, zwiększona produkcja śluzu, objawy grypopodobne, zapalenie gardła
• Abnormalności w badaniach czynności wątroby, zmieniony poziom cukru, bilirubiny, fosforanów, potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• Bezsenność, depresja, zaburzenia smaku
• Wysypka, swędzenie, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty)
• Szum w uszach
• Skrzepy krwi w płucach
• Półpaśca

• Opuchlizna skóry i drętwienie rąk i stóp

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• Skrzepy krwi
• Abnormalności w badaniach czynności wątroby (hepatotoksyczność)

• Niewydolność nerek, krew lub białko w moczu
• Rozległe zapalenie płuc, które może prowadzić do bliznowacenia
• Zapalenie trzustki
• Afty w jamie ustnej

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) to:

• Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą prowadzić do rozległych skrzepów krwi i wewnętrznych krwawień

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie HALAVEN

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce po terminie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli HALAVEN został rozcieńczony do infuzji, rozcieńczona roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, rozcieńczony roztwór powinien być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C przez nie więcej niż 72 godziny.

Jeśli HALAVEN jako nierozcieńczony roztwór został przeniesiony do strzykawki, powinien być przechowywany w temperaturze od 15°C do 25°C w świetle otoczenia przez nie więcej niż 4 godziny lub w temperaturze od 2°C do 8°C przez nie więcej niż 24 godziny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład HALAVEN

• Substancją czynną jest eribulina. Każda fiolka 2 ml zawiera mezylat eribuliny w ilości równoważnej 0,88 mg eribuliny.
• Pozostałymi składnikami są etanol i woda do wstrzykiwań, z możliwym występowaniem w bardzo małych ilościach kwasu chlorowodorowego i wodorotlenku sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

HALAVEN jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań, który jest dostarczany w fiolkach szklanych zawierających 2 ml roztworu. Każde opakowanie zawiera 1 lub 6 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt nad Menem, Niemcy

e-mail: [email protected]

Wytwórca

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt nad Menem, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.