GRUMABIX 250 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Grumabix 250 mgtabletki powlekaneEFG

acetat abirateronu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Grumabix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Grumabix
3. Jak stosować Grumabix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Grumabix
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Grumabix i w jakim celu się go stosuje

Grumabix zawiera substancję czynną o nazwie acetat abirateronu. Stosuje się go w leczeniu raka gruczołu krokowego u mężczyzn dorosłych, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. Lek ten powoduje, że organizm przestaje wytwarzać testosteron; w ten sposób może opóźnić wzrost raka gruczołu krokowego.

Gdy lek ten jest przepisywany we wczesnych stadiach choroby i nadal występuje reakcja na leczenie hormonalne, stosuje się go w połączeniu z leczeniem obniżającym poziom testosteronu (leczenie deprywacyjne androgenów).

Gdy przyjmujesz ten lek, Twój lekarz przepisze również inny lek o nazwie prednisona lub prednisolon, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zwiększonego ciśnienia krwi, gromadzenia się nadmiernej ilości wody w organizmie (nadmierne retencje płynów) lub obniżenia poziomu potasu we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Grumabix

Nie stosuj Grumabix

• jeśli jesteś uczulony na acetat abirateronu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś kobietą, szczególnie jeśli jesteś w ciąży. Lek ten powinien być stosowany tylko u pacjentów płci męskiej.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• w połączeniu z Ra-223 (stosowanym w leczeniu raka gruczołu krokowego).

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli powiedziano Ci, że masz wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca lub niski poziom potasu we krwi (niski poziom potasu we krwi może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca)
• jeśli miałeś inne problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi
• jeśli masz szybkie lub nieregularne bicie serca
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli szybko przybrałeś na wadze
• jeśli masz obrzęk stóp, kostek lub nóg
• jeśli w przeszłości przyjmowałeś lek o nazwie ketokonazol w leczeniu raka gruczołu krokowego
• co do konieczności przyjmowania tego leku z prednisoną lub prednisolonem
• co do możliwych działań niepożądanych na Twoje kości
• jeśli masz wysoki poziom cukru we krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli powiedziano Ci, że masz jakiekolwiek zaburzenia serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jesteś leczony lekami na te zaburzenia.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz żółtą skórę lub białkówki oczu, ciemne zabarwienie moczu lub nudności lub silne wymioty, ponieważ mogą to być objawy lub symptomy problemów z wątrobą. Rzadko może wystąpić awaria wątroby (tzw. ostre niewydolność wątroby), która może prowadzić do śmierci.

Może wystąpić spadek liczby czerwonych krwinek we krwi, obniżenie popędu płciowego oraz przypadki osłabienia mięśni i/lub bólu mięśni.

Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu z Ra-223 ze względu na możliwe zwiększenie ryzyka złamań kości lub zgonu.

Jeśli planujesz przyjmowanie Ra-223 po leczeniu tym lekiem i prednisoną/prednisolonem, powinieneś odczekać 5 dni przed rozpoczęciem leczenia Ra-223.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Badania krwi

Ten lek może wpływać na Twoją wątrobę, nawet jeśli nie masz żadnych objawów. Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu monitorowania wszelkich efektów na Twoją wątrobę.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży. Jeśli dziecko lub młodzież przypadkowo przyjmie ten lek, powinno natychmiast udać się do szpitala i zabrać ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi w izbie przyjęć.

Pozostałe leki i Grumabix

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakiegokolwiek innego leku. Jest to ważne, ponieważ ten lek może zwiększyć działanie szeregu leków, w tym leków na serce, uspokajających, niektórych leków na cukrzycę, leków ziołowych (np. nagietka) oraz innych. Twój lekarz może rozważyć zmianę dawki tych leków. Ponadto niektóre leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie tego leku. Może to prowadzić do działań niepożądanych lub spowodować, że lek nie działa tak dobrze, jak powinien.

Leczenie deprywacyjne androgenów może zwiększyć ryzyko problemów z rytmem serca. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony lekami

• stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol);

• zwiększającymi ryzyko problemów z rytmem serca [np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i jako część programu detoksykacji uzależnień od narkotyków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w ciężkich chorobach psychicznych)].

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych powyżej leków.

Grumabix z pokarmem

• Ten lek nie powinien być przyjmowany z pokarmem (patrz rozdział 3, „Jak stosować ten lek”).
• Przyjmowanie tego leku z pokarmem może powodować działania niepożądane.

Ciąża i laktacja

Ten lek nie jest wskazany u kobiet.

• Ten lek może być szkodliwy dla płodu, jeśli go przyjmie kobieta w ciąży.
• Kobiety w ciąży lub które podejrzewają, że mogą być w ciąży, powinny nosić rękawice, jeśli muszą dotykać lub manipulować tym lekiem.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś używać prezerwatywy i innego skutecznego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz stosunki seksualne z kobietą w ciąży, powinieneś używać prezerwatywy, aby chronić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn.

Grumabix zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 5,88 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej tabletce. Jest to równoznaczne z 0,3% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Grumabix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaką dawkę powinieneś stosować

Zalecana dawka to 1.000 mg (cztery tabletki) raz na dobę.

Jak stosować ten lek

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Nie przyjmuj Grumabix z pokarmem. Przyjmowanie Grumabix z pokarmem może spowodować, że organizm wchłonie zbyt dużo leku i może to prowadzić do działań niepożądanych.
• Przyjmuj tabletki Grumabix jako jedną dawkę raz na dobę na czczo. Grumabix powinien być przyjmowany co najmniej 2 godziny po jedzeniu i nie powinno się spożywać pokarmu przez co najmniej 1 godzinę po przyjęciu Grumabix (patrz rozdział 2, „Grumabix z pokarmem”).
• Połknij tabletki całe z wodą.
• Nie dziel tabletek.
• Ten lek jest stosowany w połączeniu z lekiem o nazwie prednisona lub prednisolon. Przyjmuj prednisonę lub prednisolon zgodnie z dokładnymi zaleceniami lekarza.
• Będziesz musiał przyjmować prednisonę lub prednisolon każdego dnia przez cały czas, gdy przyjmujesz ten lek.
• Jeśli masz nagły wypadek medyczny, może być konieczne dostosowanie ilości prednisony lub prednisolonu, którą przyjmujesz. Twój lekarz powie Ci, czy konieczne jest zmodyfikowanie ilości prednisony lub prednisolonu, którą przyjmujesz. Nie przestawaj przyjmować prednisony lub prednisolonu, chyba że powie Ci o tym lekarz.

Możliwe, że Twój lekarz przepisze Ci również inne leki, podczas gdy przyjmujesz ten lek i prednisonę lub prednisolon.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Grumabix

Jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast.

Jeśli zapomnisz przyjąć Grumabix

• Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek lub prednisonę lub prednisolon, przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia.
• Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek lub prednisonę lub prednisolon przez więcej niż jeden dzień, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli przerwiesz leczenie Grumabix

Nie przestawaj przyjmować tego leku lub prednisony lub prednisolonu, chyba że powie Ci o tym lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni lub przyspieszone bicie serca (palpitacje). Mogą to być objawy niskiego poziomu potasu we krwi.

Pozostałe działania niepożądane to:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Retencja płynów w nogach lub stopach, obniżenie poziomu potasu we krwi, podwyższenie wyników testów wątrobowych, wysokie ciśnienie krwi, zakażenia dróg moczowych, biegunka.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Wysokie poziomy tłuszczu we krwi, ból w klatce piersiowej, nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna), niewydolność serca, tachykardia, ciężkie zakażenia zwane sepsą, złamania kości, niestrawność, krew w moczu, wysypka skórna.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Problemy z gruczołami nadnerczowymi (związane z problemami z solą i wodą), nieregularne bicie serca (arytmia), osłabienie mięśni i/lub ból mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób):

Irrytacja płuc (tzw. alergiczna alweolitis). Awaria wątroby (tzw. ostra niewydolność wątroby).

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zawał serca, zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie QT), oraz ciężkie reakcje alergiczne z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, twarz, wargi, język lub gardło opuchnięte, lub swędząca wysypka.

Może wystąpić utrata gęstości kości u mężczyzn, którzy otrzymują leczenie raka gruczołu krokowego. Ten lek w połączeniu z prednisoną lub prednisolonem może zwiększyć tę utratę gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://wwwnotificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Grumabix

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze.
• Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Grumabix

• Substancją czynną jest acetat abirateronu.

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg acetatu abirateronu.

• Pozostałymi składnikami są: laktoza monohydrat, krospowidon, hypromeloza, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu, makrogol 4000, talk (patrz rozdział 2. „Grumabix zawiera laktozę i sodu”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to tabletki powlekane białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, o długości 16 mm, z 250 wygrawerowanymi na jednej stronie.

Grumabix 250 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium włożonych do pudełka tekturowego. Każde pudełko zawiera 120 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adamed Pharma S.A.

Pienków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Polska

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.