GRIPPOSTAD Z PARACETAMOLEM/KAWEINĄ TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Grippostad z paracetamolem/kofeiną kapsułki twarde

Paracetamol/ kofeina/ chlorowodorek fenylefryny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi po 3 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Grippostad z paracetamolem/kofeiną i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Grippostad z paracetamolem/kofeiną
3. Jak stosować Grippostad z paracetamolem/kofeiną
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Grippostad z paracetamolem/kofeiną
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Grippostad z paracetamolem/kofeiną i w jakim celu się go stosuje

Grippostad z paracetamolem/kofeiną zawiera trzy substancje czynne, które pomagają w leczeniu objawów:

• Paracetamol, który jest lekiem przeciwbólowym (łagodzi ból) i przeciwgorączkowym (obniża gorączkę).
• Fenylefryna, która jest substancją z grupy sympatykomimetyków. Działa jako lek rozkurczowy, odblokowując drogi nosowe. Pomaga to w łatwiejszym oddychaniu.
• Kofeina, która wspomaga skuteczność paracetamolu.

Grippostad z paracetamolem/kofeiną jest wskazany do objawowego leczenia przeziębień i grypy, które występują z gorączką, bólem lekkim i umiarkowanym, bólem gardła i zatkanym nosem.

Ten lek jest przeznaczony do leczenia u dorosłych i dzieci od 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Grippostad z paracetamolem/kofeiną

Nie stosuj Grippostad z paracetamolem/kofeiną

• Jeśli jesteś uczulonyna paracetamol, kofeinę, chlorowodorek fenylefryny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Jeśli masz rzadką chorobę dziedziczną znaną jako deficyt dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD). Deficyt G6PD jest deficytem enzymu i może prowadzić do anemii (niedoboru czerwonych krwinek),
• Jeśli masz guz nadnerczyzwany feochromocytoma. Nadnercza mają kształt trójkąta i są położone w górnej części nerek,
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami,
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi,
• Jeśli masz nadczynność tarczycy,
• Jeśli masz cukrzycę,
• Jeśli masz chorobę serca,
• Jeśli masz wysokie ciśnienie w gałkach ocznych (jaskrę),
• Jeśli stosujesz leki z grupy beta-adrenergicznych,
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne z grupy trójcyklicznych,
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy(iMAO) w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Grippostad z paracetamolem/kofeiną:

• Jeśli masz przerost gruczołu krokowego. Objawy przerostu gruczołu krokowego obejmują trudności z oddawaniem moczu, ból podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu.
• Jeśli masz zespół Raynauda(bladość palców spowodowana niedoborem krążenia).
• Jeśli masz problemy z sercem lub krążeniem.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, w tym chorobę wątroby alkoholową.
• Jeśli masz niską wagę(poniżej 50 kg) lub jesteś odżywiony.
• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu (alkoholizm).
• Jeśli cierpisz na ciężką odwodnienie.
• Jeśli stosujesz leki, które wpływają na twoją wątrobę.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli masz deficyt glutatyonu(zaburzenie metaboliczne, które może powodować trudności w rozkładzie paracetamolu).
• Jeśli masz deficyt enzymatyczny zwany deficytem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Jeśli masz anemię hemolityczną(nieprawidłowy rozkład czerwonych krwinek).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, możliwe, że będziesz musiał zmniejszyć ilość przyjmowanego Grippostad z paracetamolem/kofeiną lub całkowicie odstawić ten lek.

Nie powinieneś przyjmować Grippostad z paracetamolem/kofeiną, jeśli przyjmujesz inne leki sympatykomimetyczne (stymulanty lub inhibitory apetytu oraz leki stosowane w leczeniu zatkania nosa i astmy).

Nie powinieneś spożywać dużej ilości kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych napojów gazowanych) podczas przyjmowania Grippostad z paracetamolem/kofeiną.

Nie powinieneś przyjmować innych leków zawierających paracetamol. Przyjmowanie zbyt dużej ilości paracetamolu może prowadzić do ciężkich problemów z wątrobą, które mogą być nawet śmiertelne. Powinieneś być szczególnie ostrożny, jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek. Ryzyko przedawkowania zwiększa się u alkoholików.

Powinieneś udać się do lekarza, jeśli:

• Pojawiła się bardzo wysoka gorączka.
• Pojawiły się objawy innej infekcji, takie jak uczucie niepokoju, nocne poty, zmęczenie, ból lub stan zapalny.
• Objawy nie poprawiły się po trzech dniach.

Podczas leczenia Grippostad z paracetamolem/kofeiną, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

Jeśli chorujesz na ciężkie choroby, w tym ciężką niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub cierpisz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłaszano ciężkie zaburzenie metaboliczne zwane kwasicą metaboliczną (anomaliami krwi i płynów) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności z oddychaniem, szybkie i głębokie oddychanie, senność, uczucie niepokoju (nudności) i niepokój (wymioty).

Stosowanie Grippostad z paracetamolem/kofeiną i innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Poniższe leki mogą wpływać na lub być wpływane przez Grippostad z paracetamolem/kofeiną.

Nie powinieneś przyjmować Grippostad z paracetamolem/kofeiną z żadnym z poniższych leków bez uprzedniej rozmowy z lekarzem:

• Inhibitory monoaminooksydazy(iMAO), w tym moklobemid
• Leki sympatykomimetyczne (stymulanty lub inhibitory apetytu oraz leki stosowane w leczeniu zatkania nosa i astmy)
• Beta-adrenergiczne i inne leki przeciwnadciśnieniowe (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi), w tym debrisoquin, guanetydina, reserpina i metyldopa
• Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylina
• Glikozydy nasercowe (stosowane w celu kontroli rytmu serca lub skurczów), np. digoksyna
• Alkaloidy sporyszu (leki stosowane w leczeniu migreny), np. ergotamina i metysergida
• Antykoagulanty (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna)
• Propantelina (stosowana w leczeniu zaburzeń gastrointestinalnych, enurezy i nadmiernej potliwości)
• Petydyna i pentazocyna (leki przeciwbólowe)
• Metoklopramid lub domperidon (stosowane w leczeniu nudności i wymiotów)
• Cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• Karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i primidon (stosowane w leczeniu padaczki)
• Ryfampicyna (antybiotyk)
• Hypericum (stosowane w leczeniu depresji)
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Nie przyjmuj Grippostad z paracetamolem/kofeiną z innymi lekami zawierającymi paracetamol.

Grippostad z paracetamolem/kofeiną i napoje alkoholowe

Nie pij napojów alkoholowych(wina, piwa, napojów gazowanych z alkoholem...) podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży lub laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Powinieneś być ostrożny podczas prowadzenia pojazdu. Grippostad z paracetamolem/kofeiną może wpływać na twoją zdolność do reagowania, szczególnie:

• Na początku leczenia
• Po zwiększeniu dawki
• Po zmianie leku
• Jeśli spożywasz alkohol

Nie obsługuj żadnych narzędzi lub maszyn, ani nie prowadź pojazdu, jeśli twoje reakcje są zaburzone.

Ważne informacje o niektórych składnikach Grippostad z paracetamolem/kofeiną

• Ostrzeżenie:

Grippostad z paracetamolem/kofeiną zawiera paracetamol i substancję czynną w celu obniżenia zatkania nosa (rozkurczową). Nie przyjmuj z innymi lekami na przeziębienie, grypę lub zatkanie nosa, ani z innymi produktami zawierającymi paracetamol.

Grippostad z paracetamolem/kofeiną zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

3. Jak przyjmować Grippostad z paracetamolem/kofeiną

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

Zawsze przyjmuj najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia twoich objawów.

Zalecana dawka to:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

Przyjmuj 2 kapsułki do 4 razy na dobę, jeśli jest to konieczne. Nie przyjmuj więcej niż 8 kapsułek w 24 godziny. Zachowaj co najmniej 4-godzinną przerwę między każdym przyjęciem.

Dzieci w wieku od 12 do 18 lat

Przyjmuj 2 kapsułki do 3 razy na dobę, jeśli jest to konieczne. Nie przyjmuj więcej niż 6 kapsułek w 24 godziny. Zachowaj co najmniej 4-godzinną przerwę między każdym przyjęciem.

Dzieci poniżej 12 lat

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 lat.

Populacje specjalne

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku ze specjalnymi schorzeniami

Nie przyjmuj więcej niż 6 kapsułek na dobę w następujących sytuacjach, chyba że zaleci to lekarz:

• Waga poniżej 50 kg
• Stosowanie dużych ilości alkoholu w regularnych odstępach czasu (alkoholizm)
• Odwodnienie
• Niedożywienie

Stosowanie w niewydolności nerek lub wątroby

Jeśli zostało ci postawione rozpoznanie problemów z nerkami lub wątrobą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możliwe, że będziesz musiał przyjmować mniejszą dawkę lub zwiększyć czas między dawkami.

Nie przyjmuj wyższej dawki niż zalecana bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Zaleca się stosowanie Grippostad z paracetamolem/kofeiną w ciągu dnia, ponieważ zawiera kofeinę, która może powodować bezsenność.

Jak przyjmować Grippostad z paracetamolem/kofeiną

Ten lek jest przyjmowany doustnie.

Kapsułki należy połykać w całości z wodą. Nie żuj.

Przez jaki czas powinien być stosowany Grippostad z paracetamolem/kofeiną

Jeśli objawy nie poprawiły się po trzech dniach, skonsultuj się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie, poza kontrolą lekarską, może być szkodliwe.

Masz większe ryzyko przedawkowania, jeśli:

• Przyjmowałeś niektóre z poniższych leków przez dłuższy czas:
  • Karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i primidon (stosowane w leczeniu padaczki)
  • Ryfampicyna (antybiotyk)
  • Hypericum (stosowane w leczeniu depresji)
• Regularnie spożywasz duże ilości alkoholu
• Masz niedobór białka zwanej glutatyonem. Może to być spowodowane:
• Zaburzeniami odżywiania, takimi jak brak lub utrata apetytu
• Wychudzeniem, lub jeśli tracisz na wadze, nawet jeśli jesz normalnie (utrata masy ciała zwana kacheksją).
• Mukowiscydozą (dziedziczną chorobą, która powoduje trudności z oddychaniem)
• Zakażeniem HIV (AIDS)

Objawy przedawkowania w pierwszych 24 godzinach to:

• Bladość
• Nudności
• Wymioty
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Ból brzucha (ból brzucha)

Pozostałe objawy to:

• Zaburzenia metabolizmu glukozy
• Podwyższenie poziomu kwasu w organizmie (kwasica metaboliczna)

Ciężkie przedawkowanie może być śmiertelne i prowadzić do:

• Niewydolności wątroby
• Uszkodzenia mózgu (encefalopatia)
• Krwawienia (krwotok)
• Niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• Stanu zapalnego mózgu (obrzęk mózgu)
• Niewydolności nerek z bólem lędźwiowym (martwica kanalików nerkowych)
• Krwawienia do moczu (krwinkomocz)
• Białka w moczu (białkomocz)
• Nieregularne bicie serca (arytmia serca)
• Stanu zapalnego trzustki (zapalenie trzustki)
• Bólu w górnej części brzucha (ból nadbrzusza)
• Wymiotów
• Zwiększonego wydalania moczu (diureza)
• Szybkiego bicia serca (tachykardia)
• Stymulacji układu nerwowego, w tym:
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Podniecenie
• Ekscytacja
• Lęk (pobudzenie)
• Nerwowość i frustracja
• Drżenie mięśni
• Drgawki
• Pozostałe efekty podobne do tych opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” tej ulotki.
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Wolne bicie serca (bradykardia)
• Zdezorientowanie
• Widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)

Jeśli zapomnisz przyjmować Grippostad z paracetamolem/kofeiną

Nie podwajaj dawki, aby zrekompensować zapomniane kapsułki.

Upewnij się, że przyjmujesz następną dawkę co najmniej 4 godziny po poprzedniej dawce.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować lek i natychmiast szukać pomocy

• Reakcje alergiczne:
• • Zapalenie skóry, twarzy i warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
  • Trudności z oddychaniem (dyspnea)
  • Pocenie się
  • Nudności
  • Obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), które prowadzi do „wstrząsu”
  • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań Pan/Pani przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem

• Reakcje alergiczne na skórze (reakcje nadwrażliwości skórnej) w tym:
• • Wysypka skórna
  • Zespół Stevens-Johnsona (ciężka choroba skóry z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych)
  • Martwica toksyczna skóry (pęcherze i ciężkie złuszczanie skóry)
• Reakcje alergiczne, na przykład: wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry (dermatitis alergiczna)
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Jeśli Pan/Pani miał/a wcześniej reakcję alergiczną na inny lek sympatykomimetyczny (np. pseudoefedrynę), jest Pan/Pani bardziej narażony/a na reakcję alergiczną (krzyżowa nadwrażliwość)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych
• Problemy z wątrobą (dysfunkcja wątroby)

Nieznane (nie można było oszacować częstotliwości za pomocą dostępnych danych):

• Obniżona liczba płytek krwi lub trombocytów (trombocytopenia)
• Obniżona liczba białych krwinek zwanych leukocytami (leukopenia)
• Ciężkie niedobory białych krwinek (agranulocytosis)
• Obniżona liczba czerwonych i białych krwinek (pancytopenia)
• Zmęczenie
• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Lęk
• Nerwowość
• Drżenie
• Podniecenie
• Pogorszenie podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra kątowa wrodzona) (patrz punkt 2, „Nie przyjmuj Grippostad z paracetamolem/kofeiną”)
• Poszerzenie źrenic (midriasis)
• Nagły wzrost ciśnienia w gałce ocznej (ostre jaskra kątowa)
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Palpitacje
• Tachykardia
• Skurcz oskrzeli
• Suchość w ustach
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Problemy z nerkami (dysfunkcja nerek)
• Trudności z oddawaniem moczu (dysuria) lub niemożność oddawania moczu (zatrzymanie moczu). Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli Pana/Pani pęcherz jest zablokowany, na przykład jeśli Pan/Pani ma przerost gruczołu krokowego. Patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• Ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (znana jako kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Grippostad z paracetamolem/kofeiną

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po literach „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać powyżej 25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj Pana/Pani farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. W ten sposób Pan/Pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Grippostad z paracetamolem/kofeiną

Substancjami czynnymi są:

• Paracetamol
• Kofeina
• Chlorowodorek fenylefryny

Każda kapsułka zawiera:

• 300 mg paracetamolu
• 25 mg kofeiny
• 5 mg chlorowodorku fenylefryny

Pozostałe składniki to:

• Laurylosiarczan sodu
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Stearan magnezu

Pozostałe składniki w otoczce kapsułki:

• Żelatyna
• Dioksyd tytanu (E 171)
• Tlenek żelaza żółty (E 172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Grippostad z paracetamolem/kofeiną to twarde kapsułki nr 1 z białym ciałem i żółtą nakrętką. Wypełnione białym lub żółtym proszkiem.

Grippostad z paracetamolem/kofeiną jest dostępny w:

• Blisterze OPA/Alu/PVC-papierze szklanym/Alu/PVC/PVAC lub
• Blisterze PVC-PVDC/Aluminium

Blistry są pakowane w pudełka kartonowe.

Wielkość opakowania 10, 12, 20 i 24 kapsułek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern

Odpowiedzialny za wytwarzanie

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

67778 Bad Vilbel

Niemcy

Lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co.Tipperary

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Grippostad z paracetamolem/kofeiną kapsułki twarde

Irlandia Paralief Cold & Flu kapsułki twarde, Paracetamol 300 mg Kofeina 25 mg Chlorowodorek fenylefryny 5 mg

Rumunia Grippostad Zi kapsułki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es