GRIPPOSTAD Z IBUPROFENEM 200 MG/5 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Grippostad z ibuprofenem200 mg/5 mgtabletki powlekane

ibuprofen/hydrochlorid fenylefryny

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi, lub:
• • jeśli lek ten jest potrzebny przez więcej niż 5 dni u dorosłych
  • jeśli lek ten jest potrzebny przez więcej niż 3 dni u młodzieży powyżej 12 lat.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Grippostad z ibuprofenem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Grippostad z ibuprofenem
3. Jak stosować Grippostad z ibuprofenem
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Grippostad z ibuprofenem

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Grippostad z ibuprofenem i w jakim celu się go stosuje

Grippostad z ibuprofenem zawiera ibuprofen i hydrochlorid fenylefryny, które są wskazane do łagodzenia objawów związanych z grypą i przeziębieniem, takich jak łagodny lub umiarkowany ból, zatkanie nosa (zakatar) oraz obniżenie gorączki, u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Ibuprofen należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i jest skuteczny przeciwko dolegliwościom i bólom (w tym bólowi głowy), stanom zapalnym oraz może również obniżać gorączkę. Hydrochlorid fenylefryny (środek rozkurczający nos) redukuje obrzęk w nosie, łagodzi zatkanie nosa i zmniejsza ciśnienie, które może powodować ból głowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Grippostad z ibuprofenem

Nie stosuj Grippostad z ibuprofenem, jeśli:

• jesteś uczulony na ibuprofen, hydrochlorid fenylefryny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6), lub na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe
• kiedykolwiek miałeś wrzód, perforację lub krwawienie z żołądka
• miałeś pogorszenie astmy, wypryski skórne, wydzielina nosowa z swędzeniem lub obrzęk twarzy, gdy brałeś ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub podobne leki
• miałeś krwawienie żołądkowo-jelitowe lub perforację, gdy brałeś NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne)
• stosujesz inne leki przeciwbólowe NLPZ
• stosujesz więcej niż 75 mg kwasu acetylosalicylowego na dobę. Jeśli stosujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego (do 75 mg na dobę), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
• masz ciężkie problemy z sercem (ciężka niewydolność serca), wysokie ciśnienie krwi lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
• masz trudności z oddychaniem
• masz nadczynność tarczycy
• stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek zwany inhibitory monoaminooksydazy (zwykle stosowany w leczeniu depresji)
• znajdujesz się w ostatnich 3 miesiącach ciąży (zobacz także sekcję 2 "Ciąża, laktacja i płodność")
• jesteś poniżej 12 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Grippostad z ibuprofenem, jeśli:

• masz astmę
• masz problemy z nerkami, sercem, wątrobą lub jelitami
• masz wysoki poziom cholesterolu, wcześniej miałeś zawał serca lub udar mózgu
• masz jakąkolwiek chorobę jelit (taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna)
• masz toczeń rumieniowaty układowy (chorobę układu immunologicznego, która powoduje ból stawów, zmiany skórne lub inne zaburzenia narządów)
• palisz
• jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży
• masz cukrzycę
• masz jaskrę
• masz powiększenie prostaty
• masz infekcję; zobacz nagłówek "Infekcje" poniżej

Infekcje

Grippostad z ibuprofenem może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że Grippostad z ibuprofenem może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie oraz infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli stosujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Reakcje skórne

Odnotowano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem Grippostad z ibuprofenem. Przerwij stosowanie Grippostad z ibuprofenem i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany skórne, uszkodzenia błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz sekcję 4.

Stosowanie leków przeciwbólowych / przeciwzapalnych, takich jak ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału międzyścieniowego) lub udaru mózgu, szczególnie przy wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Grippostad z ibuprofenem, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej) lub miałeś zawał serca, operację bypassu, chorobę tętnic obwodowych (złą krążenie w nogach z powodu zwężonych lub zablokowanych tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru mózgu (w tym "mini-udar" lub przejściowy atak ischemiczny "TIA").
• masz wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, wywiad rodzinny w kierunku chorób serca lub udaru mózgu, lub jesteś palaczem.

Młodzież

Istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek u odwodnionej młodzieży.

Stosowanie Grippostad z ibuprofenem z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych, nie stosuj tego leku z innymi NLPZ (na przykład kwasem acetylosalicylowym, ibuprofenem). Jeśli stosujesz niskie dawki kwasu acetylosalicylowego (do 75 mg na dobę), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Grippostad z ibuprofenem może wpływać na lub być wpływany przez inne leki. Na przykład:

Unikaj stosowania tego leku z następującymi lekami:

• stosowanymi w leczeniu astmy i różnych chorób zapalnych (kortykosteroidy, na przykład prednizolon, beklometazon)
• stosowanymi w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki chinolonowe, na przykład cyprofloksacyna, norfloksacyna, lewofloksacyna)
• lekami przeciwzakrzepowymi (tj. rozrzedzającymi krew lub zapobiegającymi krzepnięciu, na przykład aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
• lekami na serce (na przykład glikozydy) lub obniżającymi ciśnienie krwi (inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl, beta-blokery, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan)
• stosowanymi w celu pomocy w wydalaniu moczu (moczopędne)
• stosowanymi w celu tymczasowego stłumienia układu immunologicznego (na przykład metotreksat, cyklosporyna, takrolimus)
• stosowanymi w leczeniu manii lub depresji (na przykład lit, inhibitory monoaminooksydazy lub ISRS)
• stosowanymi w celu przerwania ciąży (na przykład mifepristron)
• stosowanymi w leczeniu HIV (na przykład zydowudyna)

Inne leki również mogą wpływać na lub być wpływane przez leczenie Grippostad z ibuprofenem. Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Grippostad z ibuprofenem z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Grippostad z ibuprofenem należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność kobiet. Płodność powraca do normy po zaprzestaniu stosowania tego leku. Jest mało prawdopodobne, że jeśli stosujesz tylko Grippostad z ibuprofenem od czasu do czasu, to wpłynie to na Twoje szanse na zajście w ciążę. Jeśli masz trudności z zajściem w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku. Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem Twojego dziecka. Może również wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawień oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie stosuj tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i za zgodą lekarza.

Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinnaś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20 tygodnia ciąży ten lek może powodować problemy z nerkami Twojego dziecka, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąPRZEDzastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią.

Grippostad z ibuprofenem zawiera sodę

Ten lek zawiera 2,92 mg sodu (mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.

3. Jak stosować Grippostad z ibuprofenem

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Sposób podania

Tabletki należy połykać całe z wodą.

Ważne jest, aby pić dużo płynów, gdy masz przeziębienie i grypę.

Dawka

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież powyżej 12 lat:

Stosuj 2 tabletki co 8 godzin. Zachowaj co najmniej 4-godzinną przerwę między dawkami i nie stosuj więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin.

Czas trwania leczenia

Ten lek jest przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz sekcję 2).

Dorośli:

Nie stosuj Grippostad z ibuprofenem przez więcej niż 5 dni.

Młodzież powyżej 12 lat:

Nie stosuj Grippostad z ibuprofenem przez więcej niż 3 dni.

Jeśli nie nastąpi poprawa lub stan zdrowia pogorszy się, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci poniżej 12 lat nie mogą stosować tego leku

Jeśli przyjmujesz więcej Grippostad z ibuprofenem, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej Grippostad z ibuprofenem, niż powinieneś, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjmie ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku lub podjęciu działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą być krwawe), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz także sekcję 4), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację lub drgawki. Mogą również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka. U pacjentów z wysokimi dawkami odnotowano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna w ciele oraz problemy z oddychaniem. Ponadto może dojść do wydłużenia czasu protrombinowego / INR, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem krążących czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostre zaburzenie czynności nerek i uszkodzenie wątroby. Może również dojść do nasilenia astmy u chorych na astmę. Ponadto może wystąpić niskie ciśnienie krwi i zmniejszenie oddechu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się niezwłocznie do ośrodka medycznego, nawet jeśli czujesz się dobrze, lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Grippostad z ibuprofenem

Przeczytaj powyższe instrukcje dotyczące stosowania tego leku i nie przyjmuj więcej, niż zalecono. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane tabletki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą być zminimalizowane przez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy czas niezbędny do złagodzenia objawów. Możesz doświadczyć jednego z znanych działań niepożądanych NLPZ (zobacz poniżej).

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych w dowolnym momencie leczenia, PRZERWIJ stosowanie tego leku i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej:

• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego,takie jak:
• kał o intensywnie czerwonym kolorze (kał / stolce), kał smołowaty
• wymioty z krwią lub ciemnymi resztkami, które przypominają ziarna kawy
• objawy ciężkiej reakcji alergicznejtakie jak:
• trudności z oddychaniem lub niezwykłe świsty
• zawroty głowy lub szybkie bicie serca
• ciężkie reakcje skórne, takie jak świąd, wypryski skórne z zaczerwienieniem, łuszczenie, pęcherze (na przykład zespół Stevens-Johnsona)
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• objawy problemów z nerkami, takie jak:
• częstsze lub rzadsze oddawanie moczu
• mętny mocz lub krew w moczu
• ból pleców i / lub obrzęk (szczególnie w nogach)
• objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowychtakie jak:
• sztywność karku
• ból głowy
• uczucie choroby, złego samopoczucia
• gorączka lub dezorientacja. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, choroba układowa tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni na wystąpienie tych objawów.
• Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS.Zespół DRESS obejmuje wyprysk skórny, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek).
• Wysypka ogólna, czerwona, łuskowata, z guzkami pod skórą i pęcherzamigłównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, które występuje wraz z gorączką na początku leczenia (ostre pustularne wypryski ogólne). Przerwij stosowanie Grippostad z ibuprofenem, jeśli wystąpią te objawy, i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Zobacz także sekcję 2. Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Przerwij stosowanie tego leku i poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych, które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• nudności, zgaga lub dyskomfort
• ból brzucha (brzuch) lub inne nieprawidłowości żołądkowe

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny efekt nieopisany:

Działania niepożądane rzadkiektóre mogą wystąpić u do 1 na 100 osób:

• reakcje alergiczne, takie jak wypryski skórne (pokrzywka), świąd, łuszczenie
• ból głowy, zawroty głowy, szum w uszach

Działania niepożądane bardzo rzadkiektóre mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób:

• wiatry (gazy), biegunka, zaparcie i wymioty

Działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• zaburzenia krwi, które powodują niezwykłe lub niewyjaśnione siniaki lub krwawienie, gorączkę, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne i ciężkie zmęczenie
• obniżone ciśnienie krwi lub nieregularny rytm serca
• problemy wątrobowe

Działania niepożądanedla których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• pogorszenie astmy lub skurczu oskrzeli
• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub zawał
• pogorszenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna
• trudności z oddawaniem moczu (u mężczyzn tylko)
• skóra staje się wrażliwa na światło

Leki takie jak Grippostad z ibuprofenem mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału międzyścieniowego) lub udaru mózgu. Zobacz sekcję 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Grippostad z ibuprofenem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Grippostad z ibuprofenem

Substancjami czynnymi są:

• ibuprofen
• chlorowodorek fenylefryny

Każe tabletkę zawiera:

• 200 mg ibuprofenu
• 5 mg chlorowodorku fenylefryny

Pozostałe składniki to:

Rdzeń:

• mikrokrystaliczna celuloza
• glikolan sodu (z ziemniaków)
• hipromeloza 6 mPa.s
• stearylowy i sodowy fumarat

Obudowa:

• Opadry White 200F280000 (składający się z poliwinylowego alkoholu, talku, makrogolu, dwutlenku tytanu, kopolimeru kwasu metakrylowego, węglanu sodu)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Grippostad z ibuprofenem jest dostępny w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek z powłoką, z rowkiem na jednej stronie i średnicą 10 mm. Rówka nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki.

Opakowania mogą zawierać 12, 16, 20 i 24 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję.

Posiadacz:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse, 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

IBS-Experts International d.o.o.

Ruševje 15,

10290 Zaprešić,

Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Ibuprofen 200 mg and Phenylephrine hydrochloride 5 mg film-coated tablets

Hiszpania: Grippostad con ibuprofeno 200 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película

Chorwacja: Ibufix 200 mg/5 mg filmom obložene tablete

Włochy: Ibuprofene e Fenilefrina EG

Polska: FLUSTAD

Słowacja: IBUGRIPP

Data ostatniej aktualizacji tekstu:listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych