GRIPPAL z fenylefryną GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Grippal® z fenylefryną, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamol / Fenylefryna bitartrat / Chlorfenamina maleinian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazań lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni, powinien skonsultować się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Grippal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Grippal
3. Jak stosować Grippal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Grippal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Grippal i w jakim celu się go stosuje

Jest to połączenie 3 substancji czynnych, paracetamolu, chlorfenaminy i fenylefryny. Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który redukuje ból i gorączkę. Chlorfenamina jest lekiem przeciwhistaminowym, który łagodzi wydzielanie śluzów i fenylefryna działa przez zmniejszanie zatorów nosowych.

Jest wskazany u dorosłych i młodzieży od 15 roku życia w celu łagodzenia objawów przeziębień i grypy, które występują z gorączką lub łagodnymi do umiarkowanych bólami, zatorami i wydzielaniem śluzów nosowych.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni lub ból przez więcej niż 5 dni, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Grippal

Nie stosuj Grippal

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na tachykardię (szybkie bicie serca).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami przyspieszającymi częstość skurczów serca).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami beta-adrenolitycznymi (lekami dla serca lub w leczeniu chorób tętnic) (patrz: Stosowanie Grippal z innymi lekami).
• Jeśli chorujesz na jaskrę (wysokie ciśnienie w gałce ocznej).
• Jeśli chorujesz na poważne choroby serca lub tętnic (takie jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa).
  • Jeśli chorujesz na poważne choroby wątroby lub nerek.

Pacjenci poniżej 15 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3: Jak stosować Grippal.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

• Przewlekli alkoholicy powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 saszetki Grippal na dobę.

• Następujący pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.

• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.

• Pacjenci wrażliwi (alergiczni) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być wrażliwi na inne antyhistaminiki (takie jak chlorfenamina).

• Pacjenci, którzy są leczeni lekami na: przerost gruczołu krokowego, astmę oskrzelową, wolne bicie serca, niskie ciśnienie, miażdżycę mózgową, zapalenie trzustki (pancreatitis), wrzody żołądka (wrzód żołądka zwężający), zwężenie odźwiernika (między żołądkiem a jelitem), choroby tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie usypiające niektórych leków.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi lub lekami o podobnym działaniu i wystąpią u Ciebie problemy gastroenterologiczne, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić u Ciebie ileus paralityczny (zatrzymanie ruchów jelit).

Podczas leczenia Grippal, powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Wystąpiła ciężka choroba zwana kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy stosowano paracetamol w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 15 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Stosowanie Grippal z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki lub możesz potrzebować ich stosowania.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwepileptyczne (lamotrygina, fenitoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).

• Leki przeciwgruźlicze: (izoniazyd, ryfampicyna).

• Leki przeciwwszawicowe i przeciwdepresyjne (barbiturany), stosowane jako hipnotyki, uspokajające i przeciwwszawicze.

• Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).

• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne, takie jak furosemid lub inne) oraz inne leki moczopędne powodujące utratę potasu (takie jak leki na nadciśnienie lub inne).

• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).

• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (propranolol).

• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).

• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Należy zachować co najmniej 15-dniową przerwę między stosowaniem Grippal a tymi lekami.

• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).

• Leki blokujące receptory alfa i beta-adrenergiczne (labetalol i karwedilol) stosowane w leczeniu serca lub chorób tętnic.

• Leki przeciwdepresyjne trójcykliczne i tetraicykliczne.

• Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym.

• Leki przeciwnadciśnieniowe stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego.

• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne.

• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).

• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub chorób układu pokarmowego, takie jak siarczan atropiny.

• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku.

• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne).

• Leki fotosensybilizujące (powodujące uczulenie na światło).
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwane kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem jonów anionowych), które wymaga pilnego leczenia (patrz sekcja 2).

Interferencje z badaniami laboratoryjnymi:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Stosowanie Grippal z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ponadto, stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Lek można stosować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Ten lek nie może być stosowany przez kobiety w okresie karmienia piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność. Jeśli podczas leczenia tym lekiem odczuwasz senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Grippal zawiera mannitol (E-421).

Ten lek może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera mannitol.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Grippal

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 15 roku życia: 1 saszetka (650 mg paracetamolu) co 6-8 godzin według potrzeby (3 lub 4 saszetki na dobę).

Nie przyjmuj więcej niż 3 gramy paracetamolu na dobę (patrz sekcja: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem (patrz sekcja 2: Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Grippal).

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 15 roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Osoby w podeszłym wieku nie mogą stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą one być szczególnie narażone na niektóre działania niepożądane leku, takie jak spowolnione bicie serca (bradykardia) lub zmniejszenie wydolności serca, spowodowane przez fenylefrynę i chlorfenaminę. Mogą one również być bardziej podatne na działania niepożądane, takie jak sedacja, zaburzenia poznawcze, niskie ciśnienie lub pobudzenie, oraz mogą być bardziej wrażliwe na działania, takie jak suchość w ustach i retencja moczu.

Jak stosować

Grippal jest stosowany doustnie. Rozpuść zawartość saszetki całkowicie w niewielkiej ilości płynu, najlepiej w połowie szklanki wody, a następnie wypij.

Stosuj zawsze najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Stosowanie tego leku zależy od występowania objawów. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się przez więcej niż 3 dni leczenia, ból lub inne objawy przez więcej niż 5 dni, lub jeśli stan się pogorszy lub wystąpią nowe objawy, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Grippal

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, powinieneś niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ mogą one nie wystąpić do 3 dni po przyjęciu dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha. Lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem wysokiego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub głęboka senność), niezdarność, uczucie mdłości, niestabilność, zaburzenia poznawcze, irytacja, drżenie, anoreksja; psychoza z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Możesz również doświadczyć działań, takich jak wysokie ciśnienie, zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, zmniejszenie ilości moczu, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu). W przypadku długotrwałego stosowania może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu dawki leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekli alkoholicy mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (Telefon 22 851 70 59), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Grippal może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania paracetamolu, fenylefryny i chlorfenaminy, zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej są:Lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia. Trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastroenterologiczne (które mogą się zmniejszyć, gdy lek jest stosowany z jedzeniem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha, retencja moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie śluzów, pot, zaburzenia widzenia.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko są:

Niepokój, spadek ciśnienia (niskie ciśnienie), oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał serca, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u pacjentów wrażliwych).

Pobudzenie nerwowe (zazwyczaj przy wysokich dawkach, i jest bardziej częste u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, nerwowość i nawet drgawki. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to: ucisk w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zazwyczaj przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą wystąpić z bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie bicie serca, swędzenie, obrzęk powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotosensybilizacja (uczulenie na światło słoneczne), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak: niezwykłe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; spadek lub wzrost ciśnienia, obrzęk, zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko są:Choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółta skóra), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).

Paracetamol może uszkadzać wątrozę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana są:Lęk, drażliwość, osłabienie, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zazwyczaj przy wysokich dawkach i u pacjentów wrażliwych), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem wysokiego ciśnienia), wolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych), zmniejszenie wydolności serca, szczególnie u osób starszych i pacjentów z niedostatecznym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe powodowanie lub nasilenie choroby serca, retencja moczu, bladość, włosowatość, wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), spadek poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), zimne kończyny (nogi lub ramiona), zaczerwienienie, uczucie mdłości (niskie ciśnienie). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi. Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz sekcja 2).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

5. Przechowywanie Grippal

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować Grippalpo upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Grippal

Każdy saszetka zawiera:

• Jako substancje czynne: 650 mg paracetamolu, 15,58 mg fenylefryny bitartratu (równoważne 8,21 mg fenylefryny) i 4 mg chlorfenaminy maleinianu (równoważne 2,8 mg chlorfenaminy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat pomarańczowy (zawierający maltodekstrynę, który jest pochodną skrobi kukurydzianej) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Grippal jest granulatem do rozwiązania doustnego o białym lub białawym kolorze i smaku pomarańczowym, który jest dostępny w saszetkach, które są pakowane w opakowania kartonowe po 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt) Hiszpania

Ten prospect został zatwierdzony w lutym 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/