GRIPALNORM GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gripalnorm granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamol/Fenylefryna chlorowodorek/Chlorfenamina maleinian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gripalnorm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gripalnorm
3. Jak stosować Gripalnorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gripalnorm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gripalnorm i w jakim celu się go stosuje

Gripalnormjest połączeniem paracetamolu (lek przeciwbólowy, który redukuje ból i gorączkę), chlorfenaminy (lek przeciwhistaminowy, który łagodzi wydzielanie śluzu z nosa) i fenylefryny (lek, który działa poprzez redukowanie zatkaniu nosa).

Ten lek jest wskazany do łagodzenia objawów przeziębienia lub grypy, które występują z bólem, gorączką, zatkaniem i wydzielaniem śluzu z nosa u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gripalnorm

Nie stosuj Gripalnorm

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol, fenylefrynę, chlorfenaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).
• Jeśli chorujesz na chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy).
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę serca lub tętnic (np. ciężką chorobę wieńcową lub dławicę piersiową).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli masz tachykardię (szybkie bicie serca).
• Jeśli jesteś leczony inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (np. niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś leczony lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami, które przyspieszają czynność serca).
• Jeśli jesteś leczony lekami beta-adrenergicznymi (lekami stosowanymi w leczeniu chorób serca lub naczyń).
• Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gripalnorm

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Gripalnorm
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (więcej niż 2 saszetki Gripalnorm).
• Podczas stosowania tego leku nie można przyjmować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, co może uszkodzić wątrobę.
• Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjenci wrażliwi (uczuleni) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być wrażliwi na inne antyhistaminiki (takie jak chlorfenamina).
• Pacjenci leczeni lekami stosowanymi w leczeniu: choroby prostaty, astmy oskrzelowej, wolnych bicia serca, niskiego ciśnienia krwi, miażdżycy mózgu, zapalenia trzustki (pankreatitis), wrzodów żołądka (wrzód żołądka zwężający), niedrożności odźwiernika (między żołądkiem a jelitem), chorób tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie usypiające niektórych leków.
• Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi trójcyklicznymi lub lekami o podobnym działaniu i wystąpią u Ciebie problemy gastroenterologiczne, należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do wystąpienia porażennej niedrożności jelit (porażennej niedrożności jelit).

• W przypadku deficytu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (może powodować anemię hemolityczną).

Podczas leczenia Gripalnorm informuj niezwłocznie lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach odnotowano ciężką chorobę metaboliczną (zaburzenie metaboliczne krwi i płynów) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub którzy stosowali paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy choroby metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Stosowanie Gripalnorm z innymi lekami

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, na przykład lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

W szczególności, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub oddzielenie ich podawania o co najmniej 15 dni lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoyna lub inne

pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).

• Leki przeciwgruźlicze (izoniazid, ryfampicyna).
• Leki przeciwwszawicowe i przeciwdepresyjne (barbiturany), stosowane jako środki usypiające, uspokajające i przeciwwszawicze.
• Lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi: doustne leki przeciwzakrzepowe

(acenokumarol, warfaryna).

• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne leki pętlowe, takie jak furosemid, lub inne

moczopędne leki) oraz inne leki moczopędne, które powodują utratę potasu (takie jak leki moczopędne stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).

• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i

domperidon).

• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (propranolol).
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Należy odstawić Gripalnorm na co najmniej 15 dni po zakończeniu leczenia.
• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane podczas porodu; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub innych chorób (leki blokujące receptory α-adrenergiczne).
• Blokery α- i β-adrenergiczne, takie jak labetalol i karwedilol (stosowane w leczeniu serca lub chorób naczyń).
• Leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne i tetracykliczne).
• Środki znieczulające ogólne.
• Leaki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe).
• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub chorób układu pokarmowego (siarczan atropiny).
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (takie jak te stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku).
• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne).
• Leki fotosensytyzujące (powodujące uczulenie na światło).

Informuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli mają być wykonane jakieś badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki badań.

Stosowanie Gripalnorm z pokarmem i napojami

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić występowanie działań niepożądanych.

Ponadto stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. dziennie), może powodować uszkodzenie wątroby.

Lek można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Ten lek nie może być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, zaburzając zdolność umysłową i/lub fizyczną. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Gripalnorm zawiera barwnik żółto-pomarańczowy (E-110), aspartam, glukozę i sodu

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółto-pomarańczowy (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera 30 mg aspartamu w każdym saszetce. Aspartam zawiera źródło fenylalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby fenylketonurii (FCN), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenylalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo wydalać.

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na saszetkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Gripalnorm

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli powyżej 18 roku życia: 1 saszetka co 8 godzin według potrzeby (3 saszetki na dobę). Nie przekraczaj 3 gramów w 24 godziny.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: należy skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2 - Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gripalnorm).

Należy unikać stosowania wysokich dawek dobowych paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek jest przeciwwskazany u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Osoby w podeszłym wieku nie mogą stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Ponieważ mogą one być szczególnie narażone na niektóre działania niepożądane leku, takie jak pojawienie się wolnych bicia serca (bradykardia) lub zmniejszenie wydolności serca, ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy. Ponadto mogą one częściej występować działania niepożądane, takie jak sedacja, zaburzenia świadomości, niskie ciśnienie krwi lub pobudzenie, oraz mogą być bardziej wrażliwe na działania, takie jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Sposób podania:

Należy przyjmować doustnie. Zawartość saszetki należy całkowicie rozpuścić w niewielkiej ilości płynu, preferowany jest pół szklanki wody, przed połknięciem.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Czas trwania leczenia:

Stosowanie tego leku jest uzależnione od występowania objawów. Po ich ustąpieniu należy przerwać leczenie.

Jeśli ból utrzymuje się przez ponad 5 dni, gorączka przez ponad 3 dni lub ból i gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Gripalnorm, niż powinieneś

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwa się objawów, ponieważ mogą one nie pojawić się przez 3 dni od przyjęcia zbyt dużej ilości leku, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha. Lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem wysokiego ciśnienia krwi), drgawki, bezsenność (lub głęboki sen), niezdarność, uczucie mdłości, niestabilność, zaburzenia świadomości, drażliwość, drżenie, anoreksja; psychoza z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Działania, takie jak wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca (szybkie lub nieregularne bicie serca), kołatanie serca. Kwasica metaboliczna (zaburzenie metaboliczne krwi i płynów). Przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi. Przedawkowanie może również powodować: zaburzenia krzepnięcia (zakrzepy krwi i krwawienia).

Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin od przyjęcia zbyt dużej ilości leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Gripalnormmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W okresie stosowania paracetamolu, fenylefryny i chlorfenaminy zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona z dokładnością:

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej, to: lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą zniknąć po 2-3 dniach leczenia. Trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastrointestynalne (które mogą się zmniejszyć, jeśli lek jest podawany wraz z jedzeniem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość nosa i gardła, zagęszczenie śluzów, potliwość, mgła przed oczami lub inne zaburzenia widzenia.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, są:

Zła kondycja, spadek ciśnienia (niedociśnienie) i zwiększenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał serca, zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe bicie serca), obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u pacjentów wrażliwych).

Podniecenie nerwowe (zwykle przy wysokich dawkach i częściej u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy takie jak: niepokój, bezsenność, nerwowość i nawet drgawki. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to: ucisk w klatce piersiowej, szumy w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zwykle przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą pojawić się z bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchlizna powiek lub wokół oczu, twarz, język, trudności z oddychaniem itp.), fotosensytyzacja (wrażliwość na światło słoneczne), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami takimi jak niezwykłe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; spadek lub wzrost ciśnienia, obrzęk, zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko, są:

Choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi).

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub w długotrwałym leczeniu.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, to: lęk, drażliwość, osłabienie, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zwykle przy wysokich dawkach i u pacjentów wrażliwych), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem nadciśnienia), wolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych), zmniejszenie wydajności serca, które szczególnie dotyka osób starszych i pacjentów z niedostatecznym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe powodowanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, włosienie, wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), spadek poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zaburzenie metabolizmu), zimno w kończynach (nogach lub ramionach), zaczerwienienie, uczucie mdłości (niedociśnienie). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, kołatanie serca, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić zmniejszenie objętości krwi. Ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Jeśli doświadcza pan/pani działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza pan/pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gripalnorm

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj przy temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze (po „CAD”). Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładGripalnorm

• Substancjami czynnymi są paracetamol 1 g, fenylefryna chlorowodorek 10 mg (równoważny 8,21 mg fenylefryny) i chlorfenamina maleinian 4 mg (równoważny 2,8 mg chlorfenaminy).
• Pozostałymi składnikami są: sód sacharyny (E-954), manitol, aromat pomarańczowy (zawiera glukozę w maltodextrinie pochodzącym z kukurydzy i inne substancje pomocnicze), barwnik pomarańczowo-żółty (E-110), povidon (E-1201) i aspartam.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gripalnormjest dostępny w saszetkach. Każda saszetka zawiera biały lub prawie biały granulat z plamami pomarańczowymi.

Gripalnormjest dostępny w opakowaniu zawierającym 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.