GREPID 75 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Grepid 75 mg tabletki powlekane

clopidogrel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Grepid i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Grepid.
3. Jak stosować Grepid.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Grepid.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Czym jest Grepid i w jakim celu się go stosuje

Grepid zawiera clopidogrel i należy do grupy leków zwanych inhibitorem agregacji płytek. Płytki są małymi komórkami, które występują w krwi i agregują się, gdy krew się krzepnie. Leki z tej grupy, poprzez zapobieganie agregacji, zmniejszają prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi (procesu zwanego trombózą).

Grepid stosuje się u dorosłych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepów) w naczyniach krwionośnych (tętnicach) zmienionych chorobowo, w procesie zwanym aterotrombózą, który może powodować skutki aterotrombotyczne (takie jak udar mózgu, zawał serca lub śmierć).

Został Pan/Pani przepisany Grepid w celu pomocy w zapobieganiu tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejszeniu ryzyka tych poważnych zdarzeń, ponieważ:

• Pan/Pani choruje na proces, który powoduje zmiany chorobowe tętnic (również zwany miażdżycą), oraz
• Pan/Pani wcześniej miał/a zawał serca, udar mózgu lub choruje na chorobę zwana chorobą tętnic obwodowych lub
• Miał/a Pan/Pani ciężki ból w klatce piersiowej, znany jako „niestabilna dławica” lub „zawał serca”. W leczeniu tej choroby lekarz może musiał umieścić stent w zmienionej chorobowo tętnicy w celu przywrócenia prawidłowego przepływu krwi. Możliwe, że lekarz przepisał Panu/Pani również kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki, a także w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi).
• Miał/a Pan/Pani objawy udaru, które znikają w krótkim czasie (również znane jako przemijający atak ischemiczny) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu. Lekarz może również podać Panu/Pani kwas acetylosalicylowy w ciągu pierwszych 24 godzin.
• Ma Pan/Pani nieregularne bicie serca, chorobę zwaną „migotaniem przedsionków”, i nie może Pan/Pani przyjmować leków znanych jako „przeciwzakrzepowe leki doustne” (antagoniści witaminy K), które zapobiegają tworzeniu się nowych zakrzepów i uniemożliwiają wzrost istniejących zakrzepów. Lekarz powiedział Panu/Pani, że „przeciwzakrzepowe leki doustne” są bardziej skuteczne niż kwas acetylosalicylowy lub łączne stosowanie Grepid i kwasu acetylosalicylowego w leczeniu tej choroby. Lekarz przepisał Panu/Pani Grepid plus kwas acetylosalicylowy, jeśli Pan/Pani nie może przyjmować „przeciwzakrzepowych leków doustnych” i nie ma żadnego ryzyka ciężkiego krwawienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Grepid

Nie przyjmuj Grepid

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony/a na clopidogrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli cierpi Pan/Pani na aktywne krwawienie, takie jak wrzód żołądka lub krwawienie w mózgu;
• Jeśli cierpi Pan/Pani na ciężką chorobę wątroby.

Jeśli uważa Pan/Pani, że coś z tego może dotyczyć Pana/Pani, lub jeśli ma Pan/Pani jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Grepid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Grepid poinformuj swojego lekarza, jeśli znajduje się Pan/Pani w którejkolwiek z poniższych sytuacji:

• Jeśli istnieje ryzyko krwawienia (krwawienia) z powodu:

• choroby, która wiąże się z ryzykiem krwawień wewnętrznych (takiej jak wrzód żołądka).
• anomalii krwi, która sprawia, że jest Pan/Pani narażony/a na krwawienia wewnętrzne (krwawienia w tkankach, narządach lub stawach organizmu).
• przeszedł/a Pan/Pani ciężką ranę niedawno.
• przeszedł/a Pan/Pani niedawno operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).
• będzie Pan/Pani musiał/a przejść operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną) w ciągu najbliższych 7 dni.

• Jeśli miał/a Pan/Pani zakrzep w tętnicy mózgu (udar ischemiczny) w ciągu ostatnich 7 dni.
• Jeśli cierpi Pan/Pani na choroby wątroby lub nerek.
• Jeśli miał/a Pan/Pani uczulenie lub reakcję na którykolwiek lek stosowany w leczeniu Pana/Pani choroby.
• Jeśli miał/a Pan/Pani wykrzepne nieurazowe krwawienie mózgu.

Podczas leczenia Grepid:

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli planuje Pan/Pani operację chirurgiczną (w tym operację dentystyczną).

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli rozwinie Pan/Pani zaburzenie (znane również jako trombocytopenia trombotyczna lub PTT), które obejmuje gorączkę i siniaki (siniaki) pod skórą, które mogą pojawić się jako czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, zaburzeń, żółtaczki (żółtaczki) (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• Jeśli Pan/Pani się skaleczy lub zrobi ranę, krwawienie może potrwać dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak Pan/Pani jest zaniepokojony/a swoją utratą krwi, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie badań krwi.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom, ponieważ nie jest skuteczny.

Stosowanie Grepid z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, przyjmował/a niedawno lub może przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wpływać na stosowanie Grepid lub odwrotnie.

Powinien/Powinna Pan/Pani poinformować wyraźnie swojego lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani:

• leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, takie jak:

• przeciwzakrzepowe leki doustne, leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki stosowane zwykle w celu leczenia bólu lub stanu zapalnego mięśni lub stawów,
• heparynę lub inny lek wstrzykiwany stosowany w celu zmniejszenia krzepliwości krwi,
• tiklopidynę, inny lek przeciwzakrzepowy,
• inhibitor wychwytu serotoniny (taki jak fluoksetyna lub fluwoksamina i inne leki tego samego rodzaju), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji,
• ryfampicynę (stosowaną w przypadku ciężkich infekcji)

• omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w celu leczenia dolegliwości żołądka,
• flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w celu leczenia infekcji grzybiczych.
• efawirenz lub inne leki antyretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• karbamazepina, lek stosowany w leczeniu niektórych postaci padaczki,
• moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji,
• repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy,
• paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka,
• opioidy: jeśli jest Pan/Pani leczony/a clopidogrelem, powinien/Powinna Pan/Pani poinformować lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek opioidu (stosowanego w celu uśmierzenia bólu),
• rosuwastatyna (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Jeśli Pan/Pani miał/a ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał), przemijający atak ischemiczny lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu, możliwe, że lekarz przepisał Panu/Pani Grepid w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym, substancją występującą w wielu lekach stosowanych w celu uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki. Dawka kwasu acetylosalicylowego podawana okazjonalnie (nie przekraczająca 1.000 mg w 24 godzinach) zwykle nie powinna powodować żadnych problemów, ale długotrwałe stosowanie w innych okolicznościach powinno być omówione z lekarzem.

Stosowanie Grepid z pokarmem i napojami

Grepid może być przyjmowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Zalecane jest unikanie przyjmowania tego leku w czasie ciąży.

Jeśli jest Pani w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna Pani powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem Grepid. Jeśli Pani zostanie w ciąży podczas przyjmowania Grepid, powinna Pani skonsultować się z lekarzem natychmiast, ponieważ nie zaleca się przyjmowania Grepid w czasie ciąży.

Nie powinna Pani karmić piersią podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli karmi Pani piersią lub planuje to robić, powinna Pani powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Grepid wpłynie na Pana/Pani zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Grepid zawiera laktozę

Jeśli lekarz powiedział Panu/Pani, że cierpi Pan/Pani na nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), powinien/Powinna Pan/Pani skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Grepid

Przyjmuj Grepid dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka, również dla pacjentów z chorobą zwaną „migotaniem przedsionków” (nieregularne bicie serca), wynosi 1 tabletkę Grepid 75 mg na dobę, podawaną doustnie z jedzeniem lub bez jedzenia i o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli Pan/Pani miał/a ciężki ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica lub zawał), lekarz może przepisać Panu/Pani 300 mg lub 600 mg Grepid (4 lub 8 tabletek po 75 mg) do jednorazowego przyjęcia na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi 1 tabletkę Grepid 75 mg na dobę, tak jak opisano powyżej.

Jeśli Pan/Pani doświadczył/a objawów udaru, które znikają w krótkim czasie (przemijający atak ischemiczny) lub udar ischemiczny o lekkim nasileniu, lekarz może przepisać Panu/Pani 300 mg Grepid (4 tabletki po 75 mg) jednorazowo na początku leczenia. Następnie zalecana dawka wynosi 1 tabletkę Grepid 75 mg na dobę, tak jak opisano powyżej, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym przez 3 tygodnie. Następnie lekarz przepisze Panu/Pani albo Grepid samodzielnie, albo kwas acetylosalicylowy samodzielnie.

Będzie Pan/Pani musiał/a przyjmować Grepid przez czas, jaki lekarz zaleci.

Jeśli przyjmie Pan/Pani zbyt dużo Grepid

Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ istnieje większe ryzyko krwawienia.

Jeśli Pan/Pani zapomni przyjąć Grepid

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Grepid, ale pamięta Pan/Pani o tym przed upływem 12 godzin od momentu, w którym powinien/powinna Pan/Pani przyjąć lek, przyjmij tabletkę natychmiast i następną o zwykłej porze.

Jeśli zapomni Pan/Pani o tym przez więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli Pan/Pani przerwie leczenie Grepid

Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem przyjmowania tego leku.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Grepid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pan/Pani:

• Gorączki, objawów infekcji lub niezwykłego zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane rzadkim spadkiem niektórych komórek krwi.

• Objawów problemów z wątrobą: takich jak żółtaczka, związana lub niezwiązana z krwawieniem, które pojawia się pod skórą jako czerwone plamki i/lub zaburzenia, (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Opuchnięcia jamy ustnej lub zaburzeń skórnych, takich jak wysypka i swędzenie, pęcherze na skórze. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z Grepid jest krwawienie.Krwawienie może wystąpić w żołądku lub jelitach, siniaki, krwawienia (nieprawidłowe krwawienie lub siniaki pod skórą), krwawienie z nosa, krew w moczu. Ponadto zgłoszono niewielką liczbę przypadków: krwawienia z naczyń krwionośnych oczu, krwawienia wewnątrzczaszkowego, płucnego lub stawowego.

Jeśli doświadczy Pan/Pani przedłużonego krwawienia podczas przyjmowania Grepid

Jeśli Pan/Pani się skaleczy lub zrobi ranę, krwawienie może potrwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z mechanizmem działania leku, ponieważ zapobiega on zdolności krwi do tworzenia zakrzepów. W przypadku drobnych skaleczeń lub ran, takich jak skaleczenia podczas golenia, nie ma to znaczenia. Jeśli jednak Pan/Pani jest zaniepokojony/a swoją utratą krwi, skonsultuj się natychmiast z lekarzem (patrz rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

Biegunka, ból brzucha, niestrawność lub pieczenie. 35

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

Ból głowy, wrzód żołądka, wymioty, nudności, zaparcie, wzdęcia, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, uczucie mrowienia i drętwienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 1.000 osób):

Zawroty głowy, powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): Żółtaczka; ciężki ból brzucha z lub bez bólu pleców; gorączka, trudności w oddychaniu, czasami z kaszlem; ogólne reakcje alergiczne (np. ogólne uczucie ciepła z nagłym pogorszeniem stanu ogólnego aż do utraty przytomności); opuchnięcie jamy ustnej; pęcherze na skórze, alergia skórna; stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis); spadek ciśnienia krwi; zaburzenia; halucynacje; ból stawowy; ból mięśni; zmiany smaku lub utrata smaku pokarmów.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Reakcje nadwrażliwości z bólem w klatce piersiowej lub brzucha, objawami utrzymującego się niskiego poziomu cukru we krwi.

Ponadto lekarz może zaobserwować zmiany w wynikach badań krwi lub moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Grepid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze, po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Patrz warunki przechowywania na opakowaniu.

Przechowuj poniżej 25°C, gdy Grepid jest dostarczany w blistrach PVC/PE/PVDC/aluminium.

Gdy Grepid jest dostarczany w dowolnym blistrze aluminiowym, nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Grepid

• Substancją czynną jest klopidogrel. Każda tabletka zawiera 75 mg klopidogrelu (w postaci besylatu).

• Pozostałe składniki to (patrz sekcja 2 „Grepid zawiera laktozę”):

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E463), manitol (E421), krospowidon (typ A), kwas cytrynowy monohydrat, makrogol 6000, kwas stearynowy i talk

Obudowa tabletki:hipromeloza (E464), tlenek żelaza czerwony (E172), laktoza monohydrat, triacetyna (E1518), dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z Grepid są koloru różowego, okrągłe i dwuwypukłe.

Dostępne są w opakowaniach kartonowych zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach PVC/PE/PVDC/Aluminium lub w blistrach PA/ALU/PVC/Aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grecja

Producenci

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion

15351 Pallini Attiki

Grecja

lub

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

lub

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S,

Dania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Lipiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/