GREGAL 10 MIKROGRAMÓW/DAWKA UWALNIANA PROSZEK DO INHALACJI (TWARDA KAPSULKA)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlapacjenta

Gregal 10 mikrogramów/dawkauwalnianaproszek do inhalacji (twarda kapsuła)

tiotropium

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Gregal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gregal
3. Jak stosować Gregal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gregal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gregal i w jakim celu się go stosuje

Gregal zawiera substancję czynną tiotropium. Tiotropium pomaga osobom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w łatwiejszym oddychaniu. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to przewlekła choroba płuc, która powoduje trudności w oddychaniu i kaszel. Termin POChP jest związany z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Ponieważ POChP jest chorobą przewlekłą, należy stosować ten lek każdego dnia, a nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP.

Gregal jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, który pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia wdechy i wydechy powietrza z płuc. Regularne stosowanie tego leku może również pomóc w przypadku trudności w oddychaniu spowodowanych chorobą oraz pomóc w minimalizowaniu wpływu choroby na codzienne życie. Ponadto pomaga w utrzymaniu aktywności przez dłuższy czas. Codzienne stosowanie tego leku może również pomóc w zapobieganiu nagłym i krótkotrwałym objawom pogorszenia się POChP, które mogą trwać kilka dni. Działanie tego leku trwa 24 godziny, dlatego też należy go stosować tylko raz dziennie.

Ten lek nie powinien być stosowany jako terapia ratunkowa w leczeniu nagłych objawów duszności, kaszlu, świszczącego oddechu lub nagłej niewydolności oddechowej. Proszę stosować inhalator o szybkiej akcji (ratunkowy), taki jak salbutamol. Zawsze noś ze sobą ten inhalator ratunkowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gregal

Nie stosuj Gregal:

• jeśli jesteś uczulony na tiotropium lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na atropinę lub leki podobne, takie jak ipratropium lub oksytropium
• jeśli jesteś uczulony na laktozę lub inne cukry

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Gregal:

• jeśli stosujesz inne leki zawierające ipratropium lub oksytropium
• jeśli chorujesz na jaskrę z wąskim kątem przesączania, problemy z gruczołem krokowym lub trudności z oddychaniem
• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca, nieregularne i niebezpieczne dla życia bicie serca lub ciężką niewydolność serca w ciągu ostatniego roku.

Gregal jest wskazany do leczenia podtrzymującego Twojej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, nie powinien być stosowany w celu leczenia nagłych objawów duszności lub świszczącego oddechu (świstu).

Po podaniu Gregal mogą wystąpić natychmiastowe reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk, swędzenie, świst lub duszność. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem natknięcie.

Leki inhalacyjne, takie jak Gregal, mogą powodować duszność, kaszel, świst lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji. Jeśli tak się stanie, użyj natychmiast inhalatora o szybkiej akcji (ratunkowego), takiego jak salbutamol. Jeśli wystąpią te objawy, przerwij stosowanie Gregal i skonsultuj się z lekarzem natknięcie.

Bądź ostrożny, aby proszek do inhalacji nie dostał się do oczu, ponieważ może to spowodować łzawienie, a nawet pogorszyć jaskrę z wąskim kątem przesączania, która jest chorobą oczu. Ból lub dyskomfort oczu, niewyraźne widzenie, halo wokół przedmiotów lub zabarwione obrazy związane z zaczerwienieniem oczu mogą być objawami ostrego ataku jaskry z wąskim kątem przesączania. Objawy oczne mogą być współtowarzyszone przez ból głowy, nudności lub wymioty. Należy przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem natknięcie, najlepiej okulistą, gdy pojawią się objawy jaskry z wąskim kątem przesączania.

Leki inhalacyjne mogą zmniejszać normalne wydzielanie śliny w jamie ustnej i powodować suchość w ustach. Może to być związane z długotrwałym stosowaniem i powodować próchnicę zębów. Dlatego pamiętaj, aby dbać o higienę jamy ustnej, płukać jamę ustną i regularnie myć zęby.

W przypadku, gdy miałeś zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nieregularne i niebezpieczne dla życia bicie serca lub ciężką niewydolność serca w ciągu ostatniego roku, poinformuj o tym lekarza. Jest to ważne dla decyzji, czy Gregal jest odpowiednim lekiem dla ciebie.

Nie powinieneś stosować tego leku więcej niż raz dziennie (zobacz sekcję 3).

Dzieci i młodzież

Gregal nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Gregal zinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym inhalatory i leki bez recepty.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś leki podobne do tiotropium, takie jak ipratropium lub oksytropium, w leczeniu choroby płuc.

Nie odnotowano specyficznych działań niepożądanych, gdy ten lek był stosowany wraz z innymi lekami powszechnie stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak inhalatory ratunkowe, np. salbutamol, metyloksantyny, takie jak teofilina, oraz sterydy doustne i inhalacyjne, takie jak prednizolon.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś stosować tego leku, chyba że został ci wyraźnie zalecony przez lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Pojawienie się zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub bólu głowy może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Gregal zawiera laktozę

Laktoza jest rodzajem cukru występującego w mleku krowim. Jeśli lekarz poinformował cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego.

Jeśli jest stosowany zgodnie z zalecaną dawką, jedna kapsuła raz dziennie, każda dawka dostarcza do 18 mg monohydratu laktozy.

3. Jak stosować Gregal

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednejkapsuły raz dziennieza pomocą inhalatora Zonda. Jedna kapsuła dostarcza niezbędną dzienną dawkę tiotropium (dawka uwalniana 10 mikrogramów tiotropium). Nie stosuj więcej niż zalecana dawka.

Należy starać się stosować ten lek o tej samej porze każdego dnia. Jest to ważne, ponieważ ten lek jest skuteczny przez 24 godziny.

Kapsułki są przeznaczone wyłącznie do inhalacji i nie do podawania doustnego.

Nie połykaj kapsułek.

Inhalator Zonda, w którym należy umieścić kapsułkę Gregal, przebija kapsułkę i pozwala na inhalację proszku. Kapsułki mogą być inhalowane tylko za pomocą inhalatora Zonda. Nie używaj innych inhalatorów do podawania kapsułek Gregal.

Upewnij się, że wiesz, jak poprawnie używać inhalatora Zonda. Instrukcje użytkowania inhalatora znajdują się na odwrocie tej charakterystyki produktu. Pamiętaj, aby ściśle przestrzegać tych instrukcji. Dodatkowe zdjęcia dotyczące prawidłowego umieszczenia kapsułki w inhalatorze znajdują się wewnątrz pokrywy opakowania. Aby uniknąć ryzyka uduszenia, NIGDYnie umieszczaj kapsułki bezpośrednio w ustniku.Jeśli masz jakikolwiek problem z używaniem inhalatora Zonda, poproś lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o wyjaśnienie, jak działa.

Jeśli jest to konieczne, można oczyścić ustnik inhalatora Zonda po użyciu suchym papierowym ręcznikiem.

Upewnij się, że nie dmuchaj do inhalatora Zonda. Podczas stosowania Gregal uważaj, aby proszek nie dostał się do oczu. Jeśli proszek dostanie się do oczu, może spowodować niewyraźne widzenie, ból lub zaczerwienienie. Należy natychmiast umyć oczy ciepłą wodą. Skonsultuj się z lekarzem natknięciew celu uzyskania więcej informacji.

Jeśli zauważysz, że twoje oddychanie się pogarsza, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Gregal nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Jeśli stosujesz więcej Gregal, niż powinieneś

Jeśli inhalujesz więcej niż 1 kapsułkę Gregal w ciągu dnia, skonsultuj się z lekarzem natknięcie. Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość w ustach, zaparcie, trudności z oddychaniem, przyspieszone bicie serca lub niewyraźne widzenie.

Jeśli zapomnisz stosować Gregal

Jeśli zapomnisz podać sobie dawkę, zrób to jak najszybciej, ale niedwie dawki na raz lub w tym samym dniu. Następnie podaj sobie następną dawkę zgodnie z planem. Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gregal

Przed przerwaniem leczenia Gregal skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku, objawy i symptomy POChP mogą się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić indywidualnie lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna) ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła (angioedema) lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub zawroty głowy), lub zwiększone świszczący oddech i duszność. Ponadto, jak w przypadku wszystkich leków inhalacyjnych, niektórzy pacjenci mogą doświadczyć nieoczekiwanego ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczącego oddechu lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji (skurcz oskrzeli).

Jeśli doświadczysz którejkolwiek z tych reakcji, skonsultuj się z lekarzem natknięcie.

Nie stosuj Gregal ponownie, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Jeśli masz świszczący oddech i duszność, użyj inhalatora o szybkiej akcji (ratunkowego) natychmiast.

Inne działania niepożądane zostały zaobserwowane u osób, które stosowały ten lek i są wymienione według ich częstotliwości:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Suchość w ustach: jest to zwykle łagodne

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Zaburzenia smaku
• Niewyraźne widzenie
• Nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• Stan zapalny gardła (zapalenie gardła)
• Chrypka (dysfonia)
• Kaszel
• Palenie się w przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy)
• Zaparcie
• Infekcja grzybicza w jamie ustnej lub gardle (kandydoza jamy ustnej i gardła)
• Wysypka
• Trudności z oddychaniem (zatrzymanie moczu)
• Ból przy oddawaniu moczu (uczucie pieczenia przy oddawaniu moczu)

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Trudności ze snem (bezsenność)
• Halo wokół przedmiotów lub zabarwione obrazy związane z zaczerwienieniem oczu (jaskra)
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• Nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• Palpitacje
• Ucisk w klatce piersiowej, związany z kaszlem, świszczącym oddechem lub trudnościami w oddychaniu bezpośrednio po inhalacji (skurcz oskrzeli)
• Krwawienie z nosa (krwawienie z nosa)
• Stan zapalny krtani (zapalenie krtani)
• Stan zapalny zatok (zapalenie zatok)
• Zablokowanie jelit lub brak ruchu jelit (zablokowanie jelit, w tym zanikowy zespół jelitowy)
• Stan zapalny dziąseł (zapalenie dziąseł)
• Stan zapalny języka (zapalenie języka)
• Trudności z połykaniem (dysfagia)
• Stan zapalny jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• Nudności
• Nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy i gardła (angioedema)
• Pokrzywka
• Swędzenie (śwędzenie)
• Infekcja dróg moczowych

Nieznane: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Utrata wody w organizmie (odwodnienie)
• Próchnica zębów
• Infekcje lub owrzodzenia skóry
• Suchość skóry
• Obrzęk stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gregal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Stosuj ten lek w ciągu 30 dni (butelka 15 kapsułek) lub 60 dni (butelka 30 kapsułek) po otwarciu butelki.

Inhalator Zonda może być używany tylko z butelką kapsułek, którą się go dostarcza. Nie używaj inhalatora do innego butelka kapsułek.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

Urządzenie inhalacyjne należy wyrzucić zgodnie z lokalnymi wymogami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gregal 10 mikrogramów/dawkawydzielanaproszek do inhalacji

• Substancją czynną jest tiotropium. Każda kapsułka zawiera 13 mikrogramów substancji czynnej tiotropium (w postaci bromku tiotropium). Podczas inhalacji uwalniane są 10 mikrogramów tiotropium z każdej kapsułki z ustnika inhalatora Zonda i są wdychiwane do płuc.

• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat (zawartość kapsułki) i hydroksymetyloceluloza (obudowa kapsułki).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gregal 10 mikrogramów/dawka wydzielana proszek do inhalacji jest twardą, bezbarwną i przeźroczystą kapsułką zawierającą biały proszek.

Ten lek jest dostępny w butelkach z zamknięciem na śrubę. Butelka jest dostarczana w pudełku z inhalatorem Zonda. Inhalator Zonda ma zielony korpus i pokrywę z białym przyciskiem.

Gregal jest dostępny w opakowaniach z 15 kapsułkami lub 30 kapsułkami i inhalatorem Zonda.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios LICONSA S.A.

ul. Miralcampo, nr 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara

Hiszpania

lub

Actavis Ltd

BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,

Zejtun, ZTN3000,

Malta

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios BIAL, S.A.

ul. Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2

28027 Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Gregal 10 mikrogramów/dawka wydzielana proszek do inhalacji

Portugalia: Gregal

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki: luty 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

<-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------?

Instrukcje użytkowania Zonda

Szanowny pacjencie,

Inhalator Zonda pozwala na inhalację leku zawartego w kapsułce Gregal, który został przepisany przez Twojego lekarza na problemy z oddychaniem.

Pamiętaj, aby dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza dotyczącymi stosowania Gregal. Inhalator Zonda jest specjalnie zaprojektowany dla kapsułek Gregal, dlatego nie powinien być stosowany z innymi lekami.

Kapsułki mogą być wdychiwane tylko za pomocą inhalatora Zonda. Nieużywaj innych inhalatorów do podawania kapsułek Gregal. Każda kapsułka zawiera tylko niewielką ilość proszku. Nieotwieraj kapsułki, ponieważ mogłaby nie działać.

Inhalator Zonda powinien być używany z butelką kapsułek, które są dostarczane. Nie używaj inhalatora ponownie z inną butelką kapsułek. Wyrzuć urządzenie Zonda po 15 użyciach (jeśli użyto butelki z 15 kapsułkami) lub 30 użyciach (jeśli użyto butelki z 30 kapsułkami).

Zonda

1. Osłona ochronna
2. Ustnik
3. Podstawa
4. Przycisk przebijający
5. Komora centralna

1. Pociągnij osłonę ochronną w górę

1. Trzymaj podstawę inhalatora mocno. Następnie otwórz ustnik, unosząc go w górę, w kierunku strzałki.

1. Wyjmij kapsułkę Gregal z butelki bezpośrednio przed użyciem i zamknij butelkę. Umieść kapsułkę w komorze centralnej w podstawie inhalatora. Nie przechowuj kapsułki w inhalatorze Zonda.

1. Aby uniknąć ryzyka uduszenia, NIGDY nie umieszczaj kapsułki bezpośrednio w ustniku.

1. Zamknij ustnik mocno, aż usłyszysz kliknięcie, pozostawiając otwartą osłonę ochronną.

1. Weź inhalator z ustnikiem skierowanym w górę, naciśnij przycisk przebijający do końca i zwolnij. Ta czynność przebija kapsułkę i pozwala na uwolnienie leku podczas inhalacji.

1. Wydmuchnij powietrze. Ważne: nigdy nie wydmuchuj powietrza do ustnika.

1. Przyłóż inhalator do ust i trzymaj głowę w pozycji pionowej. Zamknij wargi mocno wokół ustnika i wdychaj powoli i głęboko, ale wystarczająco, aby usłyszeć lub poczuć wibrację kapsułki w komorze centralnej. Zatrzymaj oddech przez czas, w którym czujesz się komfortowo, a następnie wyjmij inhalator z ust. Kontynuuj oddychanie normalnie. Powtórz kroki 7 i 8 jeszcze raz; spowoduje to całkowite opróżnienie kapsułki.

1. Po użyciu otwórz ponownie ustnik i wyrzuć pustą kapsułkę. Zamknij ustnik i osłonę ochronną, aby przechować inhalator Zonda.

Inhalator Zonda jest urządzeniem medycznym (CE).

Producent:

Laboratorios Liconsa S.A.

Polígono Industrial Miralcampo

ul. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Hiszpania

0051