GRANUPAS 4 g granulki odporne na działanie kwasu żołądkowego

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

GRANUPAS 4 g granulat gastrorysistentny

kwas para-aminosalicylowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest GRANUPAS i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GRANUPAS
2. Sposób stosowania GRANUPAS

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie GRANUPAS
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest GRANUPAS i w jakim celu się go stosuje

GRANUPAS zawiera kwas para-aminosalicylowy, który stosowany jest u dorosłych i dzieci w wieku 28 dni lub starszych w leczeniu gruźlicy opornej, w połączeniu z innymi lekami, w przypadkach oporności lub nietolerancji innych leków.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GRANUPAS

Nie stosuj GRANUPAS

• jeśli jesteś uczulony na kwas para-aminosalicylowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem GRANUPAS.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem GRANUPAS

• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę nerek w stopniu łagodnym lub umiarkowanym

• jeśli masz wrzód żołądka

• jeśli jesteś zakażony wirusem HIV

Dzieci

Nie zaleca się stosowania GRANUPAS u noworodków (poniżej 28 dni).

Pozostałe leki i GRANUPAS

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwgruźlicze lub etionamid (inne leki przeciwgruźlicze)

• witamina B12

• digoksyna (w przypadku choroby serca)

• difenylohydramina (w przypadku reakcji alergicznych)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania GRANUPAS w czasie ciąży i powinien być stosowany tylko w przypadku, gdy lekarz tak zdecyduje. Nie karm piersią podczas stosowania GRANUPAS, ponieważ możliwe jest, że niewielkie ilości tego leku mogą przeniknąć do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że GRANUPAS wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W przypadku wystąpienia takiego zjawiska, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

3. Sposób stosowania GRANUPAS

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza.

W przypadku wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 1 saszetkę, 3 razy na dobę, w schemacie 1 saszetka co 8 godzin. Możliwe, że lekarz musi rozpocząć leczenie od mniejszej dawki, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.

Nie stosuj więcej niż 3 saszetki na dobę. Zwykle leczenie trwa przez dwa lata (24 miesiące).

• Wlej zawartość saszetki do szklanki soku z pomidorów lub pomarańczy.

• Wypij od razu.

• Jeśli pozostaną jakieś granulki w szklance, wlej trochę więcej soku i wypij od razu.

Stosowanie u niemowląt, dzieci i młodzieży

Lekarz obliczy dawkę dla niemowląt, dzieci i młodzieży na podstawie masy ciała pacjenta. Zalecana dawka dobowa wynosi 150 mg na każdy kilogram masy ciała. Ta ilość dzienna jest podzielona na dwie dawki rozłożone w ciągu dnia.

• Użyj dozymetrycznej łyżeczki dołączonej do leku, aby zmierzyć dawkę.

• Aby zmierzyć dawkę:

1. Linie na łyżeczce wskazują ilość (w miligramach kwasu para-aminosalicylowego). Weź odpowiednią ilość, którą przepisał lekarz.

1. Wlej granulki bezpośrednio do łyżeczki.
   1. Delikatnie postukaj łyżeczką o stół, aby granulki ułożyły się poziomo i napełnij ją ponownie, jeśli to konieczne.

• Posyp granulki na puree z jabłka lub jogurt.

• Karm dziecko od razu.

Stosowanie tego leku

• Nie miaż i nie żuj granulek. Połknij granulki całe. Ważne jest, aby nie rozpuszczać, miażdżyć ani żuć granulek, ponieważ mogą one nie być wchłaniane prawidłowo i powodować ból brzucha lub krwawienie.

• Nie używaj saszetki, jeśli jest napuchnięta lub granulki straciły swój pierwotny kolor brązowy.

• Mogą pojawić się granulki w kale; jest to normalne.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo GRANUPAS

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę GRANUPAS

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Czekaj do czasu następnej dawki i zażyj zwykłą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia GRANUPAS zwróć uwagę na wszelkie objawy reakcji alergicznej (np. wysypka, czerwone plamy na skórze, swędzenie, pokrzywka, łzawienie oczu lub kongestia nosa) lub zapalenia wątroby (np. gorączka, zmęczenie, ciemny mocz, bardzo jasne stolce, ból brzucha, żółte plamy na skórze i oczach). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Częste działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100):

• zawroty głowy,

• ból brzucha (ból żołądka),

• warfowanie,

• nudności,

• zgaga,

• biegunka,

• luźne stolce,

• zaczerwienienie skóry lub pokrzywka,

• zaburzenia chodu lub równowagi.

Rzadkie działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 1000):

• utratę apetytu (anoreksja)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• problemy z tarczycą*,

• zmniejszenie zdolności wchłaniania składników odżywczych z pokarmu,

• wrzód, krwawienie z jelit,

• żółtaczka,

• metaliczny smak,

• swędząca pokrzywka.

• U osób zakażonych wirusem HIV problemy z tarczycą, w szczególności niedostateczna aktywność tarczycy lub niskie stężenie hormonów tarczycy, są bardzo częstym działaniem niepożądanym, które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób. Zaleca się regularne monitorowanie funkcji tarczycy u wszystkich osób zakażonych wirusem HIV.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• zmniejszenie liczby płytek krwi,

• czerwone plamy na skórze,

• zmniejszenie liczby białych krwinek,

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek,

• zmniejszenie zdolności czerwonych krwinek do uwalniania tlenu,

• niski poziom cukru we krwi,

• ból ścięgien, ból głowy,

• zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwów rąk i nóg,

• zawroty głowy,

• krystalizacja w moczu.

• wydłużony czas krwawienia,

• uszkodzenie komórek wątroby,

• podwyższony poziom enzymów,

• utratę masy ciała,

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie GRANUPAS

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Po otwarciu saszetek można przechowywać poniżej 25°C przez 24 godziny.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że saszetki są napuchnięte lub granulki mają ciemny brązowy lub fioletowy kolor

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład GRANUPAS

Substancją czynną jest kwas para-aminosalicylowy.

Każda saszetka granulatu gastrorysistencji zawiera 4 g kwasu para-aminosalicylowego.

Pozostałe składniki to dwutlenek krzemu koloidalny, dibutylsebakat, kopolimer kwasu metakrylowego, etylakrylat (1:1) w dyspersji 30%, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny jako granulat gastrorysistentny koloru brązowego w saszetkach.

Każde pudełko zawiera 30 saszetek. Dołączona jest dozymetryczna łyżeczka.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Holandia

Producent

Lucane Pharma

172 rue de Charonne

75011 Paryż

Francja

Eurocept International BV

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.