GRANPIDAM 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Granpidam 20 mg tabletki powlekane EFG

sildenafilo

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Granpidam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Granpidam
3. Jak stosować Granpidam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Granpidam
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Granpidam i w jakim celu się go stosuje

Granpidam zawiera substancję czynną sildenafilo, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5).

Granpidam obniża ciśnienie krwi w płucach, rozszerzając naczynia krwionośne w płucach. Granpidam stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne) u dorosłych i dzieci oraz młodzieży w wieku od 1 do 17 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Granpidam

Nie stosuj Granpidam

• jeśli jesteś uczulony na sildenafilo lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli stosujesz leki zawierające azotany lub dawców tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”). Leki te często są stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej (lub dławicy piersiowej). Granpidam może powodować znaczny wzrost działania tych leków. Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego przez zakrzepy (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy). Inhibitory PDE5, takie jak sildenafilo, wykazały, że zwiększają działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli niedawno przeżyłeś udar, zawał serca lub masz ciężką chorobę wątroby lub bardzo niskie ciśnienie krwi (<90/50 mmHg).
• jeśli stosujesz lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol lub itrakonazol, lub leki zawierające rytonawir (w leczeniu AIDS).
• jeśli wcześniej doświadczyłeś utraty wzroku z powodu problemu z przepływem krwi w nerwie oka zwanego neuropatią nerwu wzrokowego przednią niearterialną (NOIA-NA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Granpidam, jeśli

• masz chorobę spowodowaną przez zablokowanie lub zwężenie żyły w płucach zamiast zablokowania lub zwężenia tętnicy.
• masz poważny problem z sercem.
• masz problem z komorami serca.
• masz wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc.
• masz niskie ciśnienie krwi w spoczynku.
• tracisz dużo płynów ustrojowych (odwodnienie) podczas gdy bardzo się poci lub nie pijesz wystarczającej ilości płynów. Może to nastąpić, gdy jesteś chory na gorączkę, wymioty lub biegunkę.
• masz rzadką chorobę oczu dziedziczną (retinitis pigmentosa).
• masz nieprawidłowość czerwonych krwinek (anemię sierpowatą), raka komórek krwi (białaczkę), raka szpiku kostnego (szpiczaka mnogiego) lub jakąkolwiek chorobę lub wadę prącia.
• masz obecnie wrzód żołądka lub zaburzenia krwawienia (takie jak hemofilia) lub krwawienie z nosa.
• stosujesz leki na dysfunkcję erectile.

Gdy inhibitory PDE5, w tym sildenafilo, są stosowane w leczeniu dysfunkcji erectile (DE), zgłaszano następujące działania niepożądane oka z częstością nieznaną: zmniejszenie lub utrata wzroku, nagłe, przejściowe lub trwałe, w jednym lub obu oczach. Jeśli doświadczasz zmniejszenia lub utraty wzroku, przestań stosować Granpidam i skonsultuj się z lekarzem natychmiast(patrz także rozdział 4).

Zgłaszano także przedłużone i czasem bolesne erekcje u mężczyzn, którzy stosowali sildenafilo. Jeśli masz erekcję, która trwa dłużej niż 4 godziny, przestań stosować Granpidam i skonsultuj się z lekarzem natychmiast(patrz także rozdział 4).

Specjalne środki ostrożności u pacjentów z problemami nerek lub wątroby

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Dzieci

Granpidam nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i Granpidam

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Leki zawierające azotany lub dawców tlenku azotu, takie jak azotan amylu („poppers”). Leki te często są stosowane w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej lub dławicy piersiowej (patrz rozdział 2. Nie stosuj Granpidam).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz riocyguat.
• Leczenie nadciśnienia płucnego (np. bosentan, iloprost).
• Leki zawierające ziele świętojańskie (roślinę leczniczą), rifampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenitoinę i fenobarbital (stosowane, między innymi, w leczeniu padaczki).
• Leki, które hamują krzepnięcie krwi (np. warfaryna), chociaż nie powodowały żadnych działań niepożądanych.

• Leki zawierające erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych), saquinawir (w leczeniu AIDS) lub nefazodon (w leczeniu depresji), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
• Terapia z blokerem alfa (np. doxazosiną) w leczeniu problemów z nadciśnieniem lub gruczołu krokowego, ponieważ połączenie obu leków może powodować objawy obniżenia ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, omdlenie).
• Leki zawierające sakubityril/valsartan, stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Stosowanie Granpidam z pokarmem i napojami

Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego, gdy jesteś leczony Granpidam.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Granpidam nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Granpidam nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że są stosowane odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Granpidam przenika do mleka matki w bardzo niskich stężeniach i nie spodziewa się, że będzie szkodliwy dla Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Granpidam może powodować zawroty głowy i wpływać na wzrok. Powinieneś wiedzieć, jak reagujesz na ten lek, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Granpidam zawiera laktozę

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli zostałeś poinformowany, że masz nietolerancję niektórych cukrów.

Granpidam zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę. Oznacza to, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Granpidam

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych zalecana dawka to 20 mg trzy razy na dobę (podawane w odstępach 6-8 godzin) z jedzeniem lub bez.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 17 lat zalecana dawka to 10 mg trzy razy na dobę dla dzieci i młodzieży o wadze ≤ 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę u dzieci i młodzieży o wadze > 20 kg, podawane z jedzeniem lub bez. U dzieci nie należy stosować wyższych dawek niż zalecane.

Ten lek powinien być stosowany tylko w przypadkach, gdy konieczne jest podanie 20 mg trzy razy na dobę. Dla pacjentów o wadze ≤ 20 kg i innych młodszych pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, mogą być stosowane inne postacie leku, bardziej odpowiednie.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Granpidam

Nie powinieneś przyjmować więcej leku niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmujesz więcej leku niż zalecono, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Przyjęcie zbyt dużej ilości Granpidam może zwiększyć ryzyko znanych działań niepożądanych.

Jeśli zapomnisz przyjąć Granpidam

Jeśli zapomnisz przyjąć Granpidam, przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Granpidam

Nagłe przerwanie leczenia Granpidam może prowadzić do pogorszenia objawów. Nie przerywaj stosowania Granpidam, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz poinformuje Cię, jak stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku dni przed całkowitym przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować Granpidam i skonsultuj się z lekarzem natychmiast (patrz także rozdział 2):

• jeśli doświadczasz nagłego lub utraty wzroku (częstość nieznana).
• jeśli masz erekcję, która trwa nieprzerwanie przez ponad 4 godziny. Zgłaszano przedłużone i czasem bolesne erekcje u mężczyzn, którzy stosowali sildenafilo (częstość nieznana).

Dorośli

Działania niepożądane zgłaszane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy lub zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunka i ból w kończynach.

Działania niepożądane zgłaszane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) to: infekcja skóry, objawy grypopodobne, zapalenie błony śluzowej nosa, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zatrzymanie płynów, trudności ze snem, lęk, migrena, drżenie, uczucie kłucia, uczucie palenia, zmniejszenie czucia dotyku, krwawienie z tyłu oka, zaburzenia widzenia, zamazany wzrok i wrażliwość na światło, wpływ na percepcję kolorów, podrażnienie oczu, zaczerwienienie oczu, zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, nieżyt nosa, kaszel, zatkany nos, zapalenie żołądka, gastroenteritis, palenie, hemoroidy, wzdęcia brzucha, suchość w ustach, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry, poty nocne, ból mięśni, ból pleców i gorączka.

Działania niepożądane zgłaszane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmowały: zmniejszenie ostrości wzroku, podwójne widzenie, nieprawidłowe uczucie w oku, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.

Także zgłaszano wykwity skórne, zmniejszenie lub nagła utrata słuchu oraz obniżenie ciśnienia krwi z częstością nieznaną (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Dzieci i młodzież

Zgłaszano często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) następujące poważne działania niepożądane: zapalenie płuc, niewydolność serca, wstrząs sercowy, wysokie ciśnienie krwi w płucach, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcja wirusowa żołądka i jelit, infekcje dróg moczowych oraz perforacje zębów.

Następujące poważne działania niepożądane były uważane za związane z leczeniem i zgłaszane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): reakcja alergiczna (taką jak wykwit, obrzęk twarzy, warg, języka, ssania, trudności z oddychaniem lub połykaniem), drgawki, nieprawidłowe bicie serca, zaburzenia słuchu, duszność, zapalenie przewodu pokarmowego oraz kichanie spowodowane zaburzeniami przepływu powietrza.

Działania niepożądane zgłaszane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, wymioty, infekcja gardła, gorączka, biegunka, grypa oraz krwawienie z nosa.

Działania niepożądane zgłaszane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) to: nudności, zwiększenie erekcji, zapalenie płuc oraz kichanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Granpidam

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

Skład Granpidam

• Substancją czynną jest sildenafilo. Każda tabletka zawiera 20 mg sildenafilo (w postaci cytrynianu).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia, karboksymetyloskrobia sodowa (patrz rozdział 2: „Granpidam zawiera sodę”), hypromeloza 2910 (E464), stearynian magnezu. Powłoka: hypromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), laktoza monohydrat, triacetyna.

Wygląd Granpidam i zawartość opakowania

Tabletki białe do biało-żółtych, okrągłe, o średnicy około 6,6 mm, dwuwypukłe, powlekane, oznaczone „20” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Tabletki powlekane Granpidam 20 mg są dostępne w opakowaniach blistrowych PVC/Alu, zawierających 90 i 300 tabletek.

Tabletki powlekane Granpidam 20 mg są również dostępne w opakowaniach blistrowych jednodawkowych perforowanych PVC/Alu, zawierających 15x1, 90x1 i 300x1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Wytwórca:

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56., Budapest 1047,

Węgry

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona,

Hiszpania

lub

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.