GRANISETRON KABI 1 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Granisetron Kabi 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.

Jak działa Granisetron Kabi?

• Granisetron Kabi zawiera substancję czynną granisetron, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów serotoniny 5-HT3 lub lekami przeciwwymiotnymi, które zapobiegają lub leczą nudności i wymioty.

Granisetron Kabi jest wskazany do zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów (uczucia niepokoju) wywołanych przez niektóre leczenia, takie jak chemioterapia lub radioterapia w leczeniu choroby nowotworowej, a także do leczenia i zapobiegania nudnościom i wymiotom pooperacyjnym.

Roztwór do wstrzykiwań jest wskazany u dorosłych i u dzieci w wieku 2 lat i starszych.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Granisetron Kabi

Nie stosuj Granisetron Kabi

• jeśli jesteś uczulony na granisetron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6).

Jakichkolwiek wątpliwości powinieneś omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem wstrzyknięcia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Granisetron Kabi porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz problemy z zaparciami spowodowanymi niedrożnością jelit.
• masz problemy z sercem, przyjmujesz leki przeciwnowotworowe, które mogą szkodzić Twojemu sercu i/lub masz zaburzenia poziomów soli, takie jak potas, sód lub wapń (zaburzenia elektrolitowe).

Interakcje z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które mogą być przepisane, ponieważ Granisetron Kabi może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Granisetron Kabi nie powinien mieć wpływu na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Granisetron Kabi zawiera chlorek sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, co oznacza, że jest on w zasadzie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Granisetron Kabi

Wstrzyknięcie zostanie podane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawka Granisetron Kabi różni się w zależności od pacjenta. Zależy od wieku, wagi oraz od tego, czy pacjent przyjmuje inne leki w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów. Lekarz zadecyduje, jaką dawkę powinien otrzymać pacjent.

Granisetron Kabi może być podawany jako wstrzyknięcie dożylnie (do żyły).

Zapobieganie nudnościom lub wymiotom po radioterapii lub chemioterapii

Zostanie podane wstrzyknięcie przed rozpoczęciem radioterapii lub chemioterapii. Wstrzyknięcie do żyły trwa od 30 sekund do 5 minut, a zwykła dawka wynosi od 1 do 3 mg. Lek może być rozcieńczony przed wstrzyknięciem.

Leczenie nudności lub wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Wstrzyknięcie trwa od 30 sekund do 5 minut, a zwykła dawka wynosi od 1 do 3 mg. Lek może być rozcieńczony przed wstrzyknięciem do żyły. Aby powstrzymać nudności, mogą być podane dodatkowe wstrzyknięcia po pierwszej dawce. Między wstrzyknięciami powinno upłynąć co najmniej 10 minut. Maksymalna dawka Granisetron Kabi wynosi 9 mg na dobę.

Stosowanie w połączeniu z kortykosteroidami

Skuteczność wstrzyknięcia może być zwiększona przez stosowanie innych leków, zwanych kortykosteroidami. Może to być 8-20 mg deksametazonu, podanych przed rozpoczęciem leczenia radioterapią lub chemioterapią, lub 250 mg metylprednizolonu, podanych przed rozpoczęciem chemioterapii i ponownie bezpośrednio po zakończeniu leczenia.

Leczenie nudności lub wymiotów po operacji

Wstrzyknięcie do żyły trwa od 30 sekund do 5 minut, a zwykła dawka wynosi 1 mg. Maksymalna dawka Granisetron Kabi wynosi 3 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie u dzieci w celu zapobiegania lub leczenia nudności lub wymiotów po radioterapii lub chemioterapii

Granisetron Kabi jest podawany jako wstrzyknięcie do żyły, jak opisano powyżej, przy czym dawka jest dostosowywana do wagi dziecka. Wstrzyknięcia są rozcieńczane i podawane przed radioterapią lub chemioterapią i trwają 5 minut. Dzieci mogą otrzymać maksymalnie 2 dawki na dobę, przy czym między wstrzyknięciami powinno upłynąć co najmniej 10 minut.

Stosowanie u dzieci w celu zapobiegania lub leczenia nudności lub wymiotów po operacji

Granisetron Kabi nie powinien być stosowany w leczeniu nudności lub wymiotów po operacji u dzieci.

Przedawkowanie

Ponieważ wstrzyknięcie jest podawane przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz większą dawkę, niż powinien. Jeśli jednak masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Objawami przedawkowania mogą być łagodne bóle głowy. Zostaniesz leczony zgodnie z objawami.

Jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku powinieneś omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Granisetron Kabi może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinieneś niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne (anafilaksja). Objawami mogą być obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, to:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• bóle głowy
• zaparcia. Twój lekarz będzie monitorował Twoje objawy.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• zmiany w wynikach badań krwi, wskazujące na zaburzenia czynności wątroby

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmiany w rytmie serca i EKG (elektrokardiogramie)
• nietypowe ruchy mimowolne, takie jak drgawki, sztywność mięśni i skurcze mięśni
• Zespół serotoninowy. Objawami mogą być gorączka, pot, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, skurcze mięśni, drgawki, skurcze lub sztywność, nadmierne odruchy, utrata koordynacji, przyspieszony rytm serca, zmiany ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, agitacja, niepokój, halucynacje, zmiany nastroju, utrata przytomności i śpiączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego za pośrednictwem strony internetowej: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Granisetron Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowuj w lodzie.

Po otwarciu Granisetron Kabi należy go użyć natychmiast.

Po rozcieńczeniu Granisetron Kabi należy go użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, gotowy roztwór należy przechowywać w temperaturze 25°C, z dala od światła słonecznego, i użyć w ciągu 24 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Granisetron Kabi

• Substancją czynną jest granisetron (w postaci chlorowodorku).

Każdy ml Granisetron Kabi roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg granisetronu (w postaci chlorowodorku).

• Pozostałymi składnikami są kwas cytrynowy (monohydrat), kwas chlorowodorowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu do regulacji pH (kwasowości).

Wygląd produktu i opakowanie

Granisetron Kabi jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Pudełko może zawierać 5 lub 10 ampułek szklanych. Ampułki zawierają 1 ml lub 3 ml Granisetron Kabi 1 mg/ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu i producent

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Marina, 16-18 - 08005 (Barcelona)

Hiszpania

Producent:

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group)

Zona Industrial do Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Granisetron Fresenius Kabi 1mg/ml, oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung

Czechy Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekční roztok

Niemcy Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung

Finlandia Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektioneste, liuos

Włochy Granisetron Kabi 1 mg/ml soluzione iniettabile

Luksemburg Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung

Holandia Granisetron Fresenius Kabi 1mg/ml, oplossing voor injectie

Portugalia Granissetrom Kabi

Rumunia Granisetron Kabi 1 mg/ml solutie injectabila

Szwecja Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektionsvätska, lösning

Słowacja Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekčný roztok

Wielka Brytania Granisetron 1 mg/ml solution for injection

Ta ulotka została zatwierdzona wwrześniu 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

www.aemps.gob.es.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia:

Do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną ilość należy wyrzucić.

Wstrzyknięcia i infuzje rozcieńczone należy zbadać wizualnie pod kątem obecności cząstek przed podaniem. Należy je stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty i wolny od cząstek.

Dorośli:Zawartość ampułki 1 ml może być rozcieńczona do objętości 5 ml; zawartość ampułki 3 ml może być rozcieńczona do objętości 15 ml.

Granisetron Kabi może być również rozcieńczony w 20-50 ml płynu do infuzji w następujących roztworach:

roztwór chlorku sodu 0,9% m/v

roztwór glukozy 5% m/v

roztwór Ringer-Locke

Nie należy stosować innych rozcieńczalników.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku 2 lat i starsze:Aby przygotować dawkę 10-40 μg/kg, należy usunąć odpowiednią objętość i rozcieńczyć w płynie do infuzji (jak u dorosłych) do objętości całkowitej 10-30 ml.

W ogóle Granisetron Kabi nie powinien być mieszany z innymi lekami w roztworze.

Granisetron Kabi 1 mg/ml jest kompatybilny z deksametazoną dihydrogenofosfanem sodu w stężeniu 10-60 μg/ml granisetronu i 80-480 μg/ml deksametazony fosforanu, rozcieńczonej w chlorku sodu 0,9% lub roztworze glukozy 5% przez okres 24 godzin.

Okres ważności leku:

3 lata

Po otwarciu leku należy go użyć natychmiast.

Infuzje dożylne Granisetron Kabi powinny być przygotowane bezpośrednio przed podaniem. Po rozcieńczeniu lub otwarciu opakowania, okres ważności wynosi 24 godziny, jeśli przechowywane są w temperaturze pokojowej (25°C) w warunkach zacienienia. Nie należy ich stosować po upływie 24 godzin. Jeśli zostaną przechowywane po przygotowaniu, infuzje Granisetron Kabi powinny być przygotowane w warunkach aseptycznych.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w lodzie.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.