GRANISETRON AUROVITAS SPAIN 1 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Granisetron Aurovitas Spain 1 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Granisetron Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Granisetronu Aurovitas Spain
3. Sposób stosowania Granisetronu Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Granisetronu Aurovitas Spain

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Granisetron Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Granisetron Aurovitas Spain zawiera substancję czynną o nazwie granisetron. Należy ona do grupy leków zwanych antagonistami receptorów serotoniny 5-HT3, lub „antiemetykami”, czyli leków zapobiegającymi lub łagodzącymi nudności i wymioty. Tabletki te są przeznaczone wyłącznie dla dorosłych.

Granisetron Aurovitas Spain jest wskazany do zapobiegania i leczenia nudności i wymiotów (uczucia niepokoju) wywołanych przez niektóre leczenia, takie jak chemioterapia lub radioterapia w leczeniu przeciwnowotworowym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Granisetronu Aurovitas Spain

Nie stosuj Granisetronu Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na granisetron (nadwrażliwość) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem tych tabletek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Granisetronu Aurovitas Spain, szczególnie:

• jeśli masz problemy z zaparciami spowodowanymi niedrożnością jelit
• jeśli masz problemy z sercem, otrzymujesz leki przeciwnowotworowe, które mogą szkodzić Twojemu sercu i/lub masz zaburzenia poziomów elektrolitów, takich jak potas, sód lub wapń (zaburzenia elektrolitowe)
• jeśli stosujesz inny lek z grupy „antagonistów receptorów 5-HT3”. Do tej grupy należą dolasetron i ondansetron, stosowane, podobnie jak Granisetron Aurovitas Spain, w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom.

Zespół serotoninowy jest rzadką, ale potencjalnie śmiertelną reakcją, która może wystąpić podczas stosowania granisetronu (zobacz punkt 4). Może powodować poważne zmiany w funkcjonowaniu Twojego mózgu, mięśni i układu pokarmowego. Reakcja ta może wystąpić, jeśli stosujesz granisetron samodzielnie, ale jest bardziej prawdopodobna, jeśli stosujesz go z innymi lekami (szczególnie z fluoksetyną, paroksetyną, sertraliną, fluwoksaminą, cytalopramem, eskitalopramem, wenlafaksyną, duloksetyną). Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz.

Dzieci

Dzieci nie powinny stosować tych tabletek.

Pozostałe leki i Granisetron Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty. Wynika to z faktu, że Granisetron Aurovitas Spain może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami. Niektóre leki mogą również wchodzić w interakcje z tymi tabletkami.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek z następujących leków:

• ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Przykłady: fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, eskitalopram
• IRSN (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny) stosowane w leczeniu depresji i/lub lęku. Przykłady: wenlafaksyna, duloksetyna
• leki stosowane w leczeniu nieregularnych rytmów serca, inne leki „antagonisty receptorów 5-HT3”, takie jak dolasetron lub ondansetron (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• fenobarbital, lek stosowany w leczeniu padaczki
• ketoconazol, lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Stosowanie Granisetronu Aurovitas Spain z pokarmem i napojami

Możesz stosować Granisetron Aurovitas Spain z pokarmem lub bez pokarmu. Każdą tabletkę należy połykać z niewielką ilością wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie stosuj tych tabletek, jeśli jesteś w ciąży, starasz się o ciążę lub karmisz piersią, chyba że zalecił to Twój lekarz.

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Granisetronu Aurovitas Spain na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny lub zerowy.

Granisetron Aurovitas Spain zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Granisetron Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Sposób stosowania Granisetronu Aurovitas Spain

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każdą tabletkę należy połykać w całości z wodą.

Zalecana dawka Granisetronu Aurovitas Spain różni się w zależności od pacjenta. Zależy ona od wieku, wagi oraz od tego, czy pacjent stosuje inne leki w celu zapobiegania lub leczenia nudności i wymiotów. Lekarz zadecyduje o dawce.

Zapobieganie nudnościom lub wymiotom (uczuciu niepokoju)

Pierwsza dawka Granisetronu Aurovitas Spain powinna być podana na godzinę przed rozpoczęciem radioterapii lub chemioterapii. Dawka powinna wynosić jedną tabletkę 1 mg dwa razy dziennie lub dwie tabletki 1 mg raz dziennie lub jedną tabletkę 2 mg raz dziennie, przez okres do tygodnia po radioterapii lub chemioterapii.

Leczenie nudności lub wymiotów (uczucia niepokoju)

Dawka zwykle wynosi jedną tabletkę 1 mg dwa razy dziennie lub dwie tabletki 1 mg raz dziennie lub jedną tabletkę 2 mg raz dziennie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Granisetronu Aurovitas Spain

Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt wiele tabletek, powiadom swojego lekarza lub pielęgniarkę. Objawy przedawkowania obejmują lekki ból głowy (cefaleę). Będziesz leczony zgodnie z objawami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Granisetron Aurovitas Spain

Jeśli uważasz, że zapomniłeś zażyć lek, poproś o radę swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Granisetronem Aurovitas Spain

Nie przerywaj leczenia, zanim nie zakończysz kuracji. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Granisetron Aurovitas Spain może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne (anafilaksja). Objawy mogą obejmować obrzęk gardła, twarzy, warg i jamy ustnej oraz trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, to:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból głowy,
• zaparcia. Twój lekarz będzie monitorował Twój stan.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• trudności ze snem (bezsenność),
• wyniki badań krwi wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby,
• biegunka.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zespół serotoninowy. Objawy mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, gorączkę i wysokie ciśnienie krwi, nadmierne pocenie, przyspieszone bicie serca, pobudzenie, splątanie, halucynacje, dreszcze, skurcze mięśni, drgawki lub sztywność, utratę koordynacji i niepokój,

• wypryski skórne lub reakcja alergiczna lub pokrzywka. Objawy mogą obejmować czerwone plamy, które swędzą,
• zmiany w rytmie serca i zmiany w EKG (elektrokardiogramie),
• nietypowe ruchy mimowolne, takie jak drżenie, sztywność mięśni i skurcze mięśni.

Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, które występują u Ciebie, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Granisetronu Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie „Nie stosować po”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Granisetronu Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest granisetron (w postaci chlorowodorku granisetronu), 1 mg.
• Pozostałe składniki to:
• • Rdzeń tabletki: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolan sodu (typ A) z ziemniaków, hypromeloza, stearynian magnezu.
  • Powłoka tabletki: Opadry II 85F 18378 biały (alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Wygląd:

Tabletka trójkątna, dwuwypukła, powlekana, koloru białego, z oznaczeniem „G1” na jednej ze stron.

Wielkość opakowań:

Blistry po 5, 10 i 100 (10x10) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)