GRAFALON 20 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Grafalon 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Immunoglobulina przeciw limfocytom T ludzkim królicza

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Grafalon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Grafalonu
3. Jak stosować Grafalon
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Grafalonu

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Grafalon i w jakim celu się go stosuje

Grafalon należy do grupy leków zwanych immunosupresorami.

Będzie Ci przepisany, jeśli zostałeś lub będziesz poddany przeszczepowi nerki. Lek ten ma za zadanie zapobiec odrzuceniu nowego organu przez Twój system immunologiczny. Grafalon pomoże Ci zapobiec lub zatrzymać odpowiedź odrzucenia poprzez zablokowanie rozwoju specjalnych komórek, które normalnie atakują przeszczepiony organ.

Możesz również otrzymać Grafalon przed przeszczepem komórek macierzystychhematopoetycznych (np. przeszczep krwi obwodowej lub szpiku kostnego) w celu zapobiegania poważnemu schorzeniu zwanemu „chorobą przeszczepu przeciwko gospodarzowi”. Jest to poważne powikłanie, które może wystąpić po przeszczepie komórek macierzystych hematopoetycznych, gdy komórki dawcy reagują przeciwko tkankom biorcy.

Grafalon stosuje się jako część leku immunosupresyjnegow połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.

2. Przed zastosowaniem Grafalonu

Nie stosuj Grafalonu

• jeśli jesteś uczulonyna substancję czynną Grafalonu (immunoglobulinę przeciw limfocytom T ludzkim króliczą) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz zakażeniei leczenie, które otrzymujesz, nie działa
• jeśli masz problemy z zatrzymaniem krwawieniaz powodu niskiej liczby płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie)
• jeśli masz nowotwór, chyba że ma być wykonany przeszczep komórek macierzystych hematopoetycznych

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Grafalonu, zwłaszcza jeśli miałeś któryś z poniższych problemów. Może być konieczne skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem Grafalonu.

• jeśli miałeś wcześniej reakcje alergiczne na te leki (immunosupresory) lub na białka królicze
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli masz problemy z sercem

Będą wykonywane badania krwi w celu pomiaru Twojego poziomu płytek krwi (komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie) i innych parametrów krzepnięcia, ponieważ podanie Grafalonu może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Zakażenia związane z Grafalonem

Grafalon osłabia system obronny Twojego organizmu i w związku z tym Twój organizm nie będzie tak skuteczny w zwalczaniu zakażeń. Twój lekarz odpowiednio Cię leczy. U pacjentów leczonych w celu zapobiegania EICH zakażenia mogą być śmiertelne.

Brak jest danych na temat stosowania Grafalonu po przeszczepie alogenicznym komórek macierzystych hematopoetycznych pochodzących z pępowiny.

Stosowanie Grafalonu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Te leki mogą wchodzić w interakcje z działaniem Grafalonu.

• Grafalon stosuje się w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi. Jeśli stosujesz Grafalon jednocześnie z tymi innymi immunosupresorami, zwiększy się ryzyko zakażenia, nieprawidłowego krwawienia i anemii (schorzenia krwi).

• Szczepionki zawierające żywe wirusysą przeciwwskazane, ponieważ otrzymujesz leczenie immunosupresyjne. Szczepionki niezawierające żywych wirusówmogą nie działać, jeśli zostaną podane jednocześnie z Grafalonem. Jeśli zostanie Ci podana szczepionka, poinformuj swojego lekarza o swoim leczeniu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jest konieczne stosowanie Grafalonu, Twój lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem tego leku w czasie ciąży.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią. Grafalon może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest przeciwwskazań.

Ważne informacje o wytwarzaniu Grafalonu

W procesie wytwarzania Grafalonu stosuje się składniki pochodzenia ludzkiego (np. czerwone krwinki). Dlatego konieczne są pewne środki ostrożności, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych na pacjentów. Obejmują one staranne wybór dawców, aby wykluczyć tych, którzy mogą przenosić zakażenia, a także badanie każdej dawki w celu wykrycia wirusów/zakażeń. Proces wytwarzania obejmuje również szereg etapów przetwarzania składników ludzkich, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy. Pomimo tych środków, podczas podawania leków, do wytwarzania których wykorzystano składniki ludzkie, nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia zakażeń. Dotyczy to również nieznanych wirusów i nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, a także wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.

3. Jak stosować Grafalon

Stosuj Grafalon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie Grafalonem zostało przepisane przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w leczeniu immunosupresyjnym.

Grafalon będzie podawany w szpitalu. Grafalon będzie podawany przez infuzję dożylną. Przed podaniem infuzji lek zostanie rozcieńczony w roztworze chlorku sodu.

Można podać jedną z następujących dawek dorosłym i dzieciom, w zależności od wagi ciała i stanu:

Jeśli będziesz otrzymywałprzeszczep nerki:

Twój lekarz zadecyduje, która z następujących dawek zostanie Ci podana:

Jeśli otrzymałeśprzeszczep nerki:

Zalecana dawka dobowa wynosi 3-5 mg/kg masy ciała. Twój cykl leczenia potrwa od 5 do 14 dni.

Dorośli, którzy będą poddaniprzeszczepowi komórek macierzystych

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg/kg masy ciała, zwykle rozpoczynając od dnia -3 do dnia -1 przed przeszczepem komórek macierzystych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dostępne dane wskazują, że pacjenci pediatryczni nie wymagają innej dawki niż pacjenci dorośli.

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) jest ograniczone. Brak jest danych na temat zapobiegania EICH u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Grafalonu

Natychmiast wstrzymane zostanie leczenie Grafalonem i zmodyfikowane będą pozostałe leki immunosupresyjne. Twój system immunologiczny może osłabnąć, jeśli zbyt dużo zażyjesz Grafalonu, w związku z tym mogą być konieczne leki, które zapobiegną wystąpieniu zakażeń.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych związanych z reakcjami alergicznymi i wstrząsem anafilaktycznym:

Reakcje alergicznesą częstymi działaniami niepożądanymi po leczeniu Grafalonem. Mniej niż 1 na 10 pacjentów może je doświadczyć:

• ból w klatce piersiowej
• świsty podczas oddychania
• ból mięśni
• zaczerwienienie skóry

U 3 na 240 pacjentów reakcje alergiczne nasiliły się do wstrząsu anafilaktycznego. Jest to poważny i potencjalnie śmiertelny problem, w którym pacjent może doświadczyć następujących objawów:

• wysoka gorączka
• wyprysk skórny
• obrzęk
• trudności z oddychaniem
• niskie ciśnienie krwi

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• gorączka
• dreszcze
• ból głowy
• drżenie
• uczucie mdłości
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• trudności z oddychaniem
• zakrętki
• zwiększona liczba zakażeń
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• małopłytkowość, leukopenia, pancitopenia (schorzenie krwi)
• zapalenie błon śluzowych
• obrzęk
• uczucie zmęczenia
• ból w klatce piersiowej
• ból stawów i mięśni
• ból pleców
• sztywność mięśni
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry
• przyspieszona akcja serca (tachykardia)
• wrażliwość na światło (fotofobia)
• zwiększenie parametrów laboratoryjnych
• zwiększenie bilirubiny we krwi
• krwiomocz
• kaszel
• krwawienie z nosa
• zaczerwienienie skóry
• swędzenie
• wyprysk skórny
• martwica kanalików nerkowych (niewydolność nerek)
• choroba limfoproliferacyjna (typ nowotworu, który powstaje z pewnych białych krwinek)
• choroba wenookskluzyjna (zamknięcie małych żył wątroby)
• posocznica bakteryjna, zapalenie płuc, zapalenie nerek, zakażenie wirusem herpes, grypa, kandydoza, zapalenie oskrzeli, nieżyt nosa, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zakażenie skóry

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nieżyt żołądka (dyspepsja)
• zapalenie błon śluzowych spowodowane refluksem soków żołądkowych do przełyku
• zwiększenie enzymów wątrobowych (parametry laboratoryjne wątroby)
• zwiększenie poziomu cholesterolu
• choroba wenookskluzyjna (zamknięcie małych żył wątroby)
• wstrząs związany z naczyniami krwionośnymi (rozkurcz naczyń krwionośnych)

• zwiększenie liczby czerwonych krwinek (poliglobulia)
• nietypowy zbiór limfy
• zatrzymanie wody
• zakażenie w miejscu cewniku, zakażenie wirusem Epstein-Barr, zakażenie jelit, rumień, zakażenie rany

Rzadkie, ale medycznie istotne działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• hemoliza (nieprawidłowe rozkładanie czerwonych krwinek)

W rzadkich przypadkach, zwłaszcza jeśli lek jest podawany przez dłuższy czas, może rozwinąć się choroba surowicza, która jest rodzajem reakcji alergicznej na obcy białek i objawia się objawami takimi jak gorączka, ból mięśni i stawów oraz wyprysk skórny z swędzeniem.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Dostępne dane wskazują, że działania niepożądane Grafalonu u dzieci i młodzieży nie różnią się zasadniczo od tych obserwowanych u dorosłych.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Pewne działania niepożądane mogą wystąpić nawet kilka miesięcy po podaniu Grafalonu, w tym zwiększone ryzyko zakażeń i pewnych rodzajów nowotworów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Grafalonu

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Przechowuj fiolkę nieotwartą w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Nie stosuj Grafalonu, jeśli roztwór jest mętny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

Twój lekarz zajmie się utylizacją niewykorzystanych leków.

Wypreparowanie leku z fiolki i przygotowanie roztworu do infuzji nie powinno być wykonywane strzykawkami silikonowymi.

Nie nadaje się do wielokrotnego pobierania.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Grafalonu

Substancja czynnato 20 mg/ml immunoglobuliny przeciw limfocytom T ludzkim króliczej.

Pozostałe składniki to dihydrogenofosforan disodowy dihydrat, kwas fosforowy (85%) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Grafalon to przezroczysty lub lekko mętny, bezbarwny lub żółtawobiały roztwór w fiolkach szklanych.

Najmniejsza fiolka, 5 ml, zawiera 100 mg Grafalonu, podczas gdy największa fiolka, 10 ml, zawiera 200 mg Grafalonu.

Grafalon jest dostarczany w pudełku zawierającym 1 fiolkę lub 10 fiolek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Neovii Biotech GmbH

Am Haag 6+7

82166 Gräfelfing

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.