GRACIAL tabletki

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gracial tabletki

desogestrel / etinilestradiol

Ważne informacje o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (HŚA):

• Są jedną z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnej, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź ostrożny i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewa, że może mieć objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz sekcja 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Gracial tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gracial tabletki
3. Jak stosować Gracial tabletki
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gracial tabletki
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gracial tabletki i w jakim celu się go stosuje

Gracial należy do grupy leków zwanych hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi doustnymi dwufazowymi („Pigułka” połączona). Substancje czynne są połączone w różnych dawkach w tabletkach niebieskich i białych.

Gracial jest wskazany do zapobiegania ciąży.

2. Co się należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Gracial

Ogólne uwagi

Przed rozpoczęciem stosowania Gracial należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).

Nie przyjmuj Gracial

Jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób. Poinformuj swojego lekarza, jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób. Twój lekarz omówi z tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni. Zobacz także sekcję „Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Gracial”.

• Jeśli ma (lub miał kiedyś) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach. Jeśli wie, że ma zaburzenie, które wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli kiedykolwiek miał zawał serca lub udar.
• Jeśli ma (lub miał kiedyś) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru).
• Jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:
• • Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
  • Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
  • Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
  • Choroba zwana hiperhomocysteinemią.
• Jeśli ma (lub miał kiedyś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”.
• Jeśli ma lub miał zapalenie trzustki (pancreatitis), wraz z wysokimi poziomami tłuszczu we krwi.
• Jeśli ma żółtaczkę (żółty kolor skóry) lub ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli ma lub miał kiedyś nowotwór, który rośnie pod wpływem hormonów płciowych (na przykład raka piersi lub narządów płciowych).
• Jeśli ma lub miał kiedyś guz w wątrobie.
• Jeśli występuje niejasne krwawienie z pochwy.
• Jeśli występuje nieprawidłowy wzrost tkanki wewnętrznej macicy.
• Jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
• Jeśli jest uczulony na desogestrel lub etynyloestradiol lub na którykolwiek z innych składników tego leku (w tym sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z tych warunków wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania pigułki, nie przyjmuj więcej i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Tymczasem używaj niehormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Nie przyjmuj Gracial, jeśli ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir lub glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir (patrz także sekcja „Stosowanie Gracial z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Gracial

Przed rozpoczęciem leczenia Gracial

Poinformuj swojego lekarza, jeśli ma którąkolwiek z poniższych chorób.

Jeśli choroba rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Gracial, również powinna poinformować swojego lekarza.

• Jeśli doświadcza objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy angioedemu wrodzonego i nabytego.
• Jeśli jest palaczem.
• Jeśli ma cukrzycę.
• Jeśli ma nadwagę.
• Jeśli ma wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli ma zaburzenia rytmu serca lub pewne choroby serca.
• Jeśli ma stan zapalny żył pod skórą (tromboflebitis powierzchowna).
• Jeśli ma żylaki.
• Jeśli którykolwiek z jej bliskich krewnych miał zakrzepicę, zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma migrenę.
• Jeśli cierpi na padaczkę.
• Jeśli ma wysokie poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (pancreatitis).
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 „Zakrzepy krwi”).
• Jeśli niedawno urodziła, jest w grupie większego ryzyka zakrzepów krwi. Powinna zapytać swojego lekarza, kiedy może rozpocząć przyjmowanie Gracial po porodzie.
• Jeśli którykolwiek z jej bliskich krewnych miał raka piersi.
• Jeśli ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego.
• Jeśli ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (LES, choroba, która wpływa na jej naturalny system obronny).
• Jeśli ma zespół hemolityczno-mocznicowy (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma anemię sierpowatą (chorobę dziedziczną czerwonych krwinek).
• Jeśli ma chorobę, która pojawiła się lub nasiliła podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba metaboliczna zwana porfirią, choroba skóry zwana herpes gestational, choroba zwana chorobą Sydenhama).
• Jeśli ma lub miał kiedyś cloasma (plamy koloru żółto-brązowego na skórze, szczególnie na twarzy); w tym przypadku powinna unikać intensywnego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.

Zaburzenia psychiatryczne:

Niektóre kobiety, które stosują hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Gracial, zgłaszały depresję lub stan depresyjny. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

W przypadku gdy którykolwiek z powyższych warunków pojawi się po raz pierwszy, nawróci lub nasili się podczas leczenia tabletką, powinna skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie stosowania tabletki.

Gracial, jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed AIDS ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Po rozpoczęciu leczenia Gracial

Podczas stosowania tabletki lekarz będzie wymagał od niej regularnych kontroli, zwykle raz w roku.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej w następujących przypadkach:

• Jeśli zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą oznaczać, że doświadcza zakrzepu krwi w nodze (tj. zakrzepicy żył głębokich), zakrzepu krwi w płucach (tj. zatorowości płucnej), zawału serca lub udaru (patrz sekcja „Zakrzepy krwi” poniżej).

Aby uzyskać opis objawów tych ciężkich działań niepożądanych, zobacz „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.

• jeśli zauważy jakąkolwiek zmianę w swoim zdrowiu, szczególnie w którymkolwiek z punktów wymienionych w tym prospekcie (patrz także „Kiedy nie należy stosować Gracial” i „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Gracial”); nie zapomnij także punktów związanych z jej bliskimi krewnymi;
• jeśli znajdzie guz w piersi;
• jeśli doświadcza objawów angioedemu, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, i/lub trudności w połykaniu, lub pokrzywki z trudnościami w oddychaniu;
• jeśli będzie przyjmowała inne leki (patrz także „Stosowanie Gracial z innymi lekami”);
• jeśli musi pozostać unieruchomiona lub będzie operowana, ponieważ w tych przypadkach ryzyko zakrzepicy krwi jest tymczasowo zwiększone; skonsultuj się z lekarzem co najmniej na 4 tygodnie przed planowaną operacją;
• jeśli ma niezwykłe i intensywne krwawienie z pochwy;
• jeśli zapomni przyjąć tabletki w pierwszym tygodniu opakowania i miała stosunek płciowy w ciągu 7 dni poprzedzających;
• jeśli ma ciężką biegunkę;
• jeśli ma dwie kolejne nieobecności lub podejrzewa, że jest w ciąży, nie zaczynaj następnego opakowania, dopóki lekarz nie powie, że może to zrobić.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Gracial, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z niestosowaniem go. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się „zakrzepicą żylną”, „zakrzepowo-zatorową chorobą żylną” lub ZZChŻ).
• W tętnicach (co nazywa się „zakrzepicą tętniczą”, „zakrzepowo-zatorową chorobą tętniczą” lub ZZChT).

Wydobywanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do poważnych, długotrwałych skutków lub, bardzo rzadko, mogą one być śmiertelne.

Pamiętaj, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Gracial jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważy którykolwiek z poniższych objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Gracial, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Niezależnie od tego, te działania niepożądane są rzadkie. Najczęściej występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być większe także, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdyby nie stosowała hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestanie stosować Gracial, jej ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od jej naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub w płucach (TVP lub EP) z Gracial jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel lub noretisteron lub norgestimat, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający desogestrel, takie jak Gracial, między 9 a 12 kobiet doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od jej osobistych danych (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi” poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi z Gracial jest małe, ale niektóre choroby zwiększają ryzyko. Jej ryzyko jest większe:

• Jeśli ma nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli którykolwiek z jej bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku mogła mieć wrodzone zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Gracial na kilka tygodni przed planowaną operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli musi przerwać stosowanie Gracial, zapytaj swojego lekarza, kiedy może ponownie rozpocząć stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziła.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi wzrasta wraz z liczbą chorób, których doświadcza.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko zakrzepu krwi, szczególnie jeśli ma którykolwiek z innych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jest pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Gracial.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania Gracial, na przykład jeśli bliski krewny doświadczy zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub ona sama znacznie zwiększy masę ciała, poinformuj swojego lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar.

Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru spowodowanego przez Gracial jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

• Wraz ze wzrostem wieku (powiązane z wiekiem powyżej 35. roku życia).
• Jeśli pali. Kiedy stosuje hormonalny środek antykoncepcyjny, takie jak Gracial, zaleca się, aby rzuciła palenie. Jeśli nie jest w stanie rzucić palenia i ma ponad 35 lat, lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli ma nadwagę.
• Jeśli ma wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli którykolwiek z jej bliskich krewnych miał zawał serca lub udar w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku ona także może mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru.
• Jeśli ona lub którykolwiek z jej bliskich krewnych ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli ma migrenę, szczególnie migrenę z aurą.
• Jeśli ma problem z sercem (zaburzenie zastawek, zaburzenie rytmu serca zwane fibrilacją atrialną).
• Jeśli ma cukrzycę.

Jeśli ma jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków ulegnie zmianie podczas stosowania Gracial, na przykład zacznie palić, bliski krewny doświadczy zakrzepu krwi bez znanej przyczyny, poinformuj swojego lekarza.

3. Jak przyjmować tabletki Gracial

Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Blister Gracial zawiera 22 tabletki: 7 niebieskich (ponumerowanych od 1 do 7) i 15 białych (ponumerowanych od 8 do 22). Należy przyjmować tabletkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, popijając wodą, jeśli to konieczne.

Każdy raz, gdy rozpoczyna się nowy blister Gracial, należy przyjmować niebieską tabletkę nr 1, która znajduje się w lewym górnym rogu blistra, i zaznaczyć dzień tygodnia, przebijając aluminium w odpowiedniej części blistra po lewej stronie. Dzięki temu można łatwo sprawdzić, czy tabletki zostały przyjęte każdego dnia. Należy postępować zgodnie z kierunkiem strzałek aż do wyczerpania 22 tabletek. W ten sposób najpierw przyjmie się wszystkie niebieskie tabletki, a następnie wszystkie białe tabletki. W ciągu 6 dni po zakończeniu blistra nie należy przyjmować Gracial, podczas gdy może wystąpić krwawienie (krwawienie z powodu braku hormonów), które zwykle rozpoczyna się 2-3 dni po ostatniej tabletce Gracial. Należy kontynuować następny blister w siódmym dniu, nawet jeśli występuje jeszcze krwawienie. Dzięki temu zawsze rozpocznie się blistry w tym samym dniu tygodnia i wystąpi krwawienie z powodu braku hormonów mniej więcej w tych samych dniach co miesiąc.

Pierwszy blister Gracial

Jeśli nie stosowano wcześniej hormonalnej antykoncepcji w poprzednim miesiącu.

Należy rozpocząć przyjmowanie Gracial w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu menstruacji. Gracial zacznie działać natychmiast. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Można również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale w tym przypadku należy również stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (np. metodę barierową) przez pierwsze 7 tabletek pierwszego cyklu. Nie należy stosować metod opartych na cyklu miesiączkowym ani temperaturze, ponieważ metody te nie są niezawodne podczas stosowania tabletek antykoncepcyjnych.

Zmiana z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (połączone tabletki antykoncepcyjne, pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny).

Można rozpocząć przyjmowanie Gracial w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki z obecnie stosowanego blistra. Oznacza to, że nie ma potrzeby robienia przerwy. W przypadku gdy obecny preparat zawiera tabletki nieaktywne, można rozpocząć Gracial w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnejtabletki (jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą). Można również rozpocząć później, ale nigdy po przerwie w stosowaniu obecnie stosowanego preparatu (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce preparatu). W przypadku stosowania pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie Gracial preferencyjnie w dniu usunięcia pierścienia dopochwowego lub w dniu, w którym należy usunąć plaster. Można również rozpocząć później, ale nie później niż w dniu, w którym przypada następna aplikacja plastra lub pierścienia.

Jeśli pacjentka przyjmowała tabletki, stosowała pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny w sposób ciągły i prawidłowy i jest pewna, że nie jest w ciąży, może również przerwać przyjmowanie tabletek, usunąć pierścień dopochwowy lub plaster i rozpocząć Gracial natychmiast.

Jeśli pacjentka postępuje zgodnie z tymi instrukcjami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Zmiana z tabletki zawierającej tylko progestagen.

Można przerwać przyjmowanie obecnej tabletki w dowolnym dniu i rozpocząć przyjmowanie Gracial w następnym dniu, o tej samej porze, ale należy również stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (np. metodę barierową) przez pierwsze 7 tabletek, jeśli pacjentka ma stosunki seksualne.

Zmiana z iniekcji, implantu lub systemu uwalniania wewnątrzmacicznego (SLI) zawierającego tylko progestagen.

Należy rozpocząć stosowanie Gracial w momencie, w którym powinno się przyjąć następną dawkę iniekcji lub w dniu usunięcia implantu lub SLI, ale należy również stosować dodatkową metodę antykoncepcyjną (metodę barierową) przez pierwsze 7 tabletek, jeśli pacjentka ma stosunki seksualne.

Po porodzie.

Jeśli pacjentka właśnie urodziła dziecko, lekarz może doradzić, aby zaczekać na wystąpienie pierwszej normalnej menstruacji przed rozpoczęciem stosowania Gracial. Czasami jest możliwe rozpoczęcie stosowania wcześniej, ale lekarz udzieli wskazówek, jak postępować. Jeśli pacjentka karmi piersią i chce stosować Gracial, powinna najpierw skonsultować się z lekarzem.

Po przerwaniu ciąży.

Należy skonsultować się z lekarzem.

Można przerwać stosowanie Gracial w dowolnym momencie. Jeśli pacjentka przerwała stosowanie Gracial, ponieważ chce zajść w ciążę, zalecane jest zwykle oczekiwanie na pierwszą naturalną menstruację przed próbą zajścia w ciążę, co pomoże w obliczeniu daty porodu.

Jeśli pacjentka przyjmie zbyt wiele Gracial

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwonić na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nie odnotowano ciężkich skutków przyjęcia nadmiaru tabletek Gracial jednorazowo. Jeśli pacjentka przyjęła kilka tabletek na raz, może doświadczyć nudności, wymiotów lub krwawienia z pochwy.

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć Gracial

Jeśli upłynęło mniej niż 12 godzinod zwykłej pory, nie ma wpływu na skuteczność tabletki. Należy przyjąć tabletkę jak najszybciej i kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze.

Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzinod zwykłej pory, skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej tabletek z rzędu pacjentka zapomni, tym większe jest ryzyko, że skuteczność antykoncepcyjna będzie zmniejszona. Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie, jeśli pacjentka zapomni tabletek na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami (patrz także diagram).

Jeśli pacjentka zapomni więcej niż jednej tabletki w blisterze

Należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka zapomni 1 tabletki w pierwszym tygodniu

Należy przyjąć zapomnianą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz) i przyjąć następne tabletki o zwykłej porze. Należy również stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (metodę barierową) przez 7 dni.

Jeśli pacjentka miała stosunki seksualne w poprzednim tygodniu, istnieje możliwość, że zajdzie w ciążę. Dlatego należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Jeśli pacjentka zapomni 1 tabletki w drugim tygodniu

Należy przyjąć zapomnianą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz) i przyjąć następne tabletki o zwykłej porze. Skuteczność tabletki pozostaje niezmieniona i nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka zapomni 1 tabletki w trzecim tygodniu (8 dni)

Można wybrać jedną z następujących opcji, bez potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

1. Należy przyjąć zapomnianą tabletkę jak najszybciej (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek na raz) i przyjąć następne tabletki o zwykłej porze. Należy rozpocząć następny blister w dniu po zakończeniu obecnie stosowanego blistra bez robienia przerwy między blisterami. Może się zdarzyć, że pacjentka nie będzie miała menstruacji aż do końca drugiego blistra, chociaż może doświadczyć plamienia lub niewielkiego krwawienia podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

Lub

2. Należy przerwać przyjmowanie tabletek z obecnie stosowanego blistra, zrobić przerwę maksymalnie 6 dni (wliczając dzień, w którym zapomniano tabletki) i kontynuować następny blister. Postępując w ten sposób, pacjentka zawsze może rozpocząć następny blister w tym samym dniu tygodnia, co zwykle.

Jeśli pacjentka zapomni tabletek w blisterze i nie ma oczekiwanej menstruacji w pierwszym normalnym okresie przerwy, może być w ciąży.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego blistra.

Jeśli pacjentka wymiotuje lub ma ciężką biegunkę

Jeśli pacjentka wymiotuje lub ma ciężką biegunkę w ciągu 3 lub 4 godzin po przyjęciu tabletki Gracial, może się zdarzyć, że substancje czynne nie zostaną w pełni wchłonięte, co jest równoznaczne z zapomnieniem tabletki. Dlatego należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi zapomnianej tabletki.

W przypadku ciężkiej biegunki należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka chce zmienić dzień, w którym zaczyna się jej okres

Jeśli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcjami, będzie miała okres mniej więcej w tym samym dniu co 4 tygodnie. Jeśli chce zmienić ten dzień, musi skrócić (nigdy nie wydłużać) następnego okresu przerwy. Na przykład, jeśli jej okres zwykle zaczyna się w piątek i chce, aby zaczął się we wtorek, czyli 3 dni wcześniej, powinna rozpocząć następny blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli okres przerwy jest zbyt krótki, 1-3 dni, może się zdarzyć, że pacjentka nie będzie miała krwawienia podczas przerwy i może doświadczyć plamienia podczas następnego blistra.

Jeśli pacjentka ma nieoczekiwane krwawienie

Podobnie jak w przypadku wszystkich tabletek antykoncepcyjnych, może wystąpić nieregularne krwawienie z pochwy między menstruacjami w pierwszych miesiącach (tzw. plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe). W takim przypadku należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z instrukcjami. To nieregularne krwawienie z pochwy zwykle znika po tym, jak organizm pacjentki dostosuje się do tabletek, zwykle po 3 cyklach.

Jeśli krwawienie utrzymuje się, nasila się lub ponownie występuje, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka nie ma menstruacji

Jeśli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki o tej samej porze i nie wymiotowała, nie miała ciężkiej biegunki, ani nie przyjmowała innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że jest w ciąży. Należy kontynuować przyjmowanie Gracial zgodnie z instrukcjami.

Jeśli pacjentka ma 2 nieprawidłowości z rzędu, może być w ciąży, dlatego powinna niezwłocznie poinformować lekarza. Nie powinna rozpocząć następnego blistra Gracial, dopóki lekarz nie potwierdzi, że nie jest w ciąży.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Gracial może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakiś zmian w stanie zdrowia, który Pani zdaniem może być spowodowany przez Gracial, skonsultuj się z lekarzem.

Wszystkie kobiety przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz sekcję 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gracial”.

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczy Pani któregokolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane wymienione są poniżej, sklasyfikowane według ich częstotliwości zgodnie z następującym kryterium:

Częste: (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Nieczęste: (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób).

Rzadkie: (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nastrój depresyjny, zmiany nastroju
• ból głowy
• nudności, ból brzucha
• ból piersi, dolegliwości w piersiach
• przyrost masy ciała

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zatrzymanie płynów
• zmniejszenie libido
• migreny
• warfowanie, biegunka
• wysypka skórna, pokrzywka
• przyrost rozmiaru piersi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• niebezpieczne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

• w nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna),
• w płucach (tj. zatorowość płucna),
• zawał serca,
• udar mózgu,
• lekki udar lub objawy przemijające podobne do objawów udaru, zwane przejściowym atakiem niedokrwiennym (TIA),
• zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

• reakcje alergiczne
• zwiększenie libido
• niezgodność z soczewkami kontaktowymi
• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy (które są chorobami skóry)
• zaburzenia miesiączkowania, wydzielina z piersi
• utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie tabletek Gracial

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważy Pani na przykład zmianę koloru, połamane tabletki lub jakikolwiek inny widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pani, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pani. Dzięki temu pomoże Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gracial

Substancjami czynnymi są: desogestrel i etinilestradiol.

Tabletki niebieskie: 0,025 mg desogestrelu i 0,04 mg etinilestradiolu.

Tabletki białe: 0,125 mg desogestrelu i 0,03 mg etinilestradiolu.

Pozostałe składniki to:

Tabletki niebieskie: krystaliczna celuloza bezwodna, wszystko-rac-alfa-tokoferol, indygina (E-132), laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana, povidon i kwas stearynowy.

Tabletki białe: krystaliczna celuloza bezwodna, wszystko-rac-alfa-tokoferol, laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana, povidon i kwas stearynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, płaskie z zaokrąglonymi krawędziami. Mają średnicę 6 mm. Posiadają kod TR8 (tabletki białe) lub TR9 (tabletki niebieskie) po jednej stronie i nic po drugiej.

Gracial jest dostępny w blistrach aluminiowych/PVC po 22 tabletki (7 niebieskich i 15 białych), umieszczonych w torebce aluminiowej laminowanej. Torebki są pakowane w pudełka po 1x22 i 3x22 tabletki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Tel: +34(0)952010137

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Organon (Irlandia) Ltd.,

Drynam Road

Swords, Co. Dublin

Irlandia

Lub

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31

Ólvega 42110 (Soria)

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/