GOTARIC 80 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Gotaric 80 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gotaric i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gotaric
3. Sposób stosowania Gotaric
4. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Gotaric
   1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gotaric i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną febukostat i stosuje się go w leczeniu dny, która jest związana z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwieranego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi do punktu, w którym nie może być rozpuszczony. Gdy występuje to zjawisko, tworzą się kryształy uranu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk w stawach (tzw. atak dny). Jeśli nie jest leczony, mogą tworzyć się duże złogi zwane tofusami wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Gotaric działa przez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego przez przyjmowanie febukostatu raz dziennie hamuje tworzenie się kryształów i, z czasem, zmniejsza objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego jest utrzymywane na niskim poziomie przez wystarczająco długi czas, również zmniejsza się rozmiar tofusów.

Gotaric jest przeznaczony dla dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gotaric

Nie przyjmuj Gotaric:

• jeśli jesteś uczulony na febukostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gotaric:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy z sercem lub udar mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia czynności wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lesch-Nyhana (rzadką chorobą dziedziczną, w której występuje zbyt duże stężenie kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na Gotaric, przestań przyjmować ten lek (patrz także rozdział 4).

Mogące wystąpić objawy reakcji alergicznych to:

• rumień, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, rumień łuszczycowy), świąd
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności z oddychaniem
• gorączka z powiększeniem węzłów chłonnych
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu, związane z zatrzymaniem krążenia. Twój lekarz może zdecydować o trwałym przerwaniu leczenia Gotaric.

Wystąpiły rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, które mogą zagrażać życiu (zespół Stevens-Johnsona) podczas stosowania Gotaric, początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie celowego lub okrągłe plamy, które często mają pęcherz w środku. Może również obejmować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i zapalenie spojówek (zaczerwienione i opuchnięte oczy). Rumień może rozprzestrzenić się na pęcherze lub łuszczenie się skóry.

Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevens-Johnsona podczas stosowania febukostatu, nie powinieneś w żadnym wypadku wznowić leczenia. Jeśli wystąpią u Ciebie rumień lub te objawy skórne, niezwłocznie udaj się do lekarza i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz ataku dny (silny ból, który rozpoczyna się nagle, towarzyszą mu czynniki, takie jak wrażliwość, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawu), poczekaj, aż atak minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukostatem.

Niektórzy ludzie mogą doświadczyć ataku dny, gdy rozpoczynają stosowanie niektórych leków, które kontrolują stężenie kwasu moczowego. Nie wszyscy ludzie doświadczają tych ataków, ale mogą one wystąpić nawet podczas stosowania Gotaric, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest kontynuowanie stosowania Gotaric, ponieważ lek ten nadal działa, aby obniżyć stężenie kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować Gotaric codziennie, ataki dny będą coraz mniej częste i mniej bolesne.

Jeśli jest to konieczne, lekarz przepisze inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów ataków (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokimi poziomami uranu (np. poddanych chemioterapii z powodu raka), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może powodować gromadzenie się ksantyny w drogach moczowych, co może prowadzić do powstania kamieni, chociaż nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych Gotaric z powodu zespołu lizy guza.

Lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Gotaric z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające substancje wymienione poniżej, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Gotaric, co może wymagać specjalnych środków ostrożności:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka)
• azatiopryna (stosowana w celu obniżenia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i laktacja

Nie wiadomo, czy Gotaric może szkodzić płodowi. Gotaric nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy Gotaric przenika do mleka matki. Nie stosuj Gotaric, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zwróć uwagę na to, że możesz doświadczyć zawrotów głowy, senności, zaburzeń widzenia i drętwienia lub mrowienia podczas leczenia, dlatego jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Gotaric zawiera laktozę i sodę

Tabletki Gotaric zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest on „prawie bez sodu”.

3. Sposób stosowania Gotaric

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę. Blister ma nadrukowane na odwrocie dni tygodnia, aby pomóc Ci sprawdzić, czy zażywasz dawkę każdego dnia.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez.

Dna

Gotaric jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie Gotaric codziennie, nawet jeśli nie masz już ataków dny.

Profylaktyka i leczenie wysokich poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka

Gotaric jest dostępny w postaci tabletek o dawce 120 mg.

Rozpocznij przyjmowanie Gotaric dwa dni przed chemioterapią i kontynuuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle leczenie trwa krótko.

Jeśli przyjmujesz więcej Gotaric, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gotaric

Jeśli zapomnisz o dawce Gotaric, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas na przyjęcie następnej dawki; w takim przypadku pomiń zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Gotaric

Chociaż czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Gotaric, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli przerwiesz stosowanie Gotaric, stężenie kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się pogorszyć z powodu tworzenia się nowych kryształów uranu w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Gotaric może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (mogących wystąpić u do 1 na 1000 osób), ponieważ mogą one być objawem ciężkiej reakcji alergicznej:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz także rozdział 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• rumień skórny, który może zagrażać życiu, charakteryzujący się tworzeniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry i błon śluzowych, np. jamy ustnej i genitaliów, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicy genitalnej, towarzyszące gorączce, bólowi gardła i zmęczeniu (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna), lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (hipersensytywność na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi - zespół DRESS) (patrz rozdział 2)
• rumień skórny uogólniony

Częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• biegunka
• ból głowy
• rumień (w tym różne rodzaje rumienia, patrz poniżej sekcje „niezbyt częste” i „rzadkie”)
• mdłości
• zwiększenie objawów dny
• obrzęk miejscowy spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (obrzęk)
• zawroty głowy
• trudności z oddychaniem
• świąd
• ból kończyn, ból mięśni/stawów
• zmęczenie

Pozostałe działania niepożądane, które nie są wymienione powyżej, są wymienione poniżej.

Niezbyt częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększenie ilości tłuszczu we krwi, zwiększenie masy ciała
• utratę libido
• trudności ze snem, senność
• drętwienie, mrowienie, zmniejszenie lub zaburzenie czucia (hypestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub szybkie bicie serca, odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (zaczerwienienie twarzy lub szyi), zwiększenie ciśnienia, krwawienia (krwotok, zaobserwowany tylko u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi)

• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, stan zapalny jamy nosowej i/lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, zakażenie dolnych dróg oddechowych

• suchość w jamie ustnej, ból lub dyskomfort brzuszny lub gazy, ból w górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcie, częstsze wypróżnienia, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej
• rumień z świądem, pokrzywka, stan zapalny lub zabarwienie skóry, małe czerwone lub fioletowe plamki na skórze, małe grudki na skórze, grudki na skórze pokryte małymi, połączonymi guzkami, rumień, grudki i plamki na skórze, zwiększenie potliwości, nocne poty, wypadanie włosów, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczyca, egzema, inne zmiany skórne

• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie stawów lub zapalenie kaletki maziowej (zapalenie stawów, zwykle przebiegające z bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów

• krew w moczu, nieprawidłowa częstotliwość mikcji, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania, zakażenie dróg moczowych
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub w drogach żółciowych (kamica żółciowa)
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi
• zmiany biochemii krwi lub liczby komórek krwi lub płytek (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
• kamienie nerkowe
• trudności z erekcją
• zmniejszenie aktywności tarczycy
• zaburzenia widzenia, zmiany widzenia
• szum w uszach
• zatkanie nosa
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, mdłości i wymioty
• pilna potrzeba mikcji
• ból
• dyskomfort
• zwiększenie INR
• siniec
• obrzęk warg

Rzadkie działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• uszkodzenie mięśni, które rzadko może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może to być spowodowane nieprawidłową degradacją mięśni. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni
• ciężki obrzęk głębzych warstw skóry, szczególnie tej, która otacza oczy, genitalia, ręce, stopy lub język, co może powodować nagłe trudności z oddychaniem
• wysoka gorączka z rumieniem przypominającym szkarlatynę, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (w tym niewydolnością wątroby), zwiększeniem liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofili)
• różne rodzaje rumienia (np. z białymi plamami, z pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, z łuszczeniem się skóry, rumień przypominający szkarlatynę), rumień ogólny, martwica, oddzielanie się pęcherzy na skórze i błonach śluzowych, prowadzące do łuszczenia i możliwej sepsy (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna)
• nerwowość
• uczucie pragnienia
• utratę masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowaną utratę apetytu (anoreksja)
• sztywność mięśni i/lub stawów
• nieprawidłowa liczba komórek krwi lub płytek (wyniki badań krwi)
• zmiany lub zmniejszenie ilości moczu z powodu stanu zapalnego nerek (nefritis tubulo-interstitialis)
• zapalenie wątroby
• żółtaczka
• zakażenie pęcherza
• uszkodzenie wątroby
• zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• depresja
• zaburzenia snu
• utratę smaku
• uczucie palenia
• zawroty głowy
• niewydolność krążenia
• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• owrzodzenia jamy ustnej; stan zapalny jamy ustnej
• perforacja przewodu pokarmowego
• zespół manguito rotator
• polimialgia reumatyczna
• uczucie ciepła
• nagła utrata wzroku z powodu zablokowania tętnicy oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gotaric

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładGotaric

Substancją czynną jest febukostat.

Każe tabletka zawiera 80 mg febukostatu (w postaci hemihydratu).

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, krospowidon, hydroksypropylową celulozę, krzemionkę koloidalną uwodnioną, stearynian magnezu
• Obudowa tabletki:alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogole 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gotaric 80 mg tabletki powlekane są żółte, w kształcie kapsułki (około 17 mm długości i 6 mm szerokości), tabletki powlekane są dwuwypukłe (około 5 mm grubości) z oznaczeniem "80" na jednej stronie i gładką powierzchnią na drugiej stronie.

Gotaric 80 mg jest pakowany w przezroczyste blistry Aclar/PVC/Aluminium.

Gotaric 80 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

ul. Sagitario 14

03006 Alicante (Hiszpania)

Grupa Asacpharma

Odpowiedzialny za wytwarzanie

WESSLING Hungary Kft.

ul. Anonymus 6

Budapeszt, 1045

Węgry

O

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Febuxostat Vivanta 80 mg filmomhulde tabletten

Niemcy Febuxostat Vivanta 80 mg Filmtabletten

Hiszpania Gotaric 80 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: lipiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)