GOPTEN 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gopten 0,5 mg kapsułki twarde

trandolapril

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gopten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gopten
3. Jak stosować Gopten
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gopten

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gopten i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera trandolapril, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).

Jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zawału mięśnia sercowego z dysfunkcją lewej komory (z lub bez niewydolności serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gopten

Nie stosuj Gopten:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na trandolapril lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz historię obrzęku naczynioruchowego (obrzęk Quinckego, charakteryzujący się obrzękiem twarzy, warg, języka, krtani, kończyn) związanego ze stosowaniem inhibitorów ACE lub obrzęku naczynioruchowego wrodzonego lub idiopatycznego (schorzenie, które przebiega z zapaleniem twarzy i dróg oddechowych oraz bólami brzucha).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca [zaleca się również unikanie Gopten na początku ciąży (patrz rozdział „Ciąża, laktacja i płodność”)].
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem na ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli zażywałeś lub zażywasz w tym momencie sakubityril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) jest wysokie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gopten:

• Jeśli stosujesz bardzo ścisłą dietę bezsolną, masz biegunkę lub wymioty.
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz problemy z sercem, nerkami lub wątrobą. Może być konieczne, aby Twój lekarz kontrolował i modyfikował Twoją dawkę.
• Jeśli masz chorobę nerek spowodowaną zwężeniem (stenozą) tętnicy nerkowej.
• Jeśli jesteś leczony moczopędnymi (lekami, które zwiększają wydalanie moczu).
• Jeśli masz zwężenie którejś z zastawek serca (stenozę zastawki mitralnej) lub inną przeszkodę w przepływie lewej komory serca.
• Jeśli odczuwasz ból brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów), ponieważ możesz mieć obrzęk naczynioruchowy jelita.
• Jeśli zauważysz reakcję alergiczną z obrzękiem (opuchlizną) na twarzy, kończynach, wargach, języku, krtani lub gardle. Jeśli tak, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Możesz być bardziej narażony na to, jeśli jesteś osobą rasy czarnej.
• Jeśli jesteś poddawany leczeniu wymiany krwi/osocza (aferezy lipoprotein o niskiej gęstości) na hipercholesterolemię rodzinną (chorobę dziedziczną, w której występują wysokie poziomy „złego” cholesterolu we krwi).
• Jeśli jesteś poddawany leczeniu odczulającemu, na przykład na jad pszczeli, osy itp., ponieważ stwierdzono pewne reakcje alergiczne.
• Jeśli masz jakąś chorobę naczyniową, taką jak skleroderma lub toczeń rumieniowaty układowy (reakcja, w której system immunologiczny atakuje części ciała zamiast je chronić, i w tym przypadku atakuje włókna kolagenowe tkanek) i/lub chorobę nerek związaną z tą chorobą, poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może być konieczne regularne badanie krwi.
• Jeśli masz kaszel.
• Jeśli masz zamiar przejść operację lub otrzymać znieczulenie.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, ponieważ będziesz musiał mieć ściśle kontrolowane poziomy cukru we krwi w pierwszym miesiącu leczenia.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• • Antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znanego jako „sartan” – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Twojego lekarza może być konieczne regularne kontrolowanie funkcji nerek, ciśnienia krwi i poziomów elektrolitów we krwi (na przykład potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Gopten”.

• Jeśli jesteś (lub podejrzewasz, że możesz być) w ciąży. Gopten nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i jest przeciwwskazany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego może być większe:
• • Racekadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu raka (na przykład temsirolimus, sirolimus, ewerolimus).
  • Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Stosowanie Gopten z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek, w tym także leki bez recepty.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Gopten:

• Lit – w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych i depresji. Nie zaleca się przyjmowania tego leku i litu jednocześnie.
• Moczopędne – leki, które zwiększają wydalanie moczu. Zwykle stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), moczopędne oszczędzające potas oraz inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (na przykład trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu; oraz heparyna, lek stosowany w rozrzedzaniu krwi w celu zapobiegania zakrzepom).
• Neuroleptyki (w leczeniu psychoz), leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (w leczeniu depresji).
• Środki znieczulające.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub leki hipoglikemizujące doustne).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
• Alopurinol, w leczeniu dny lub po chemioterapii w leczeniu raka.
• Chemioterapia w leczeniu raka.
• Imunosupresanty, po przeszczepie lub w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych.
• Kortykosteroidy ogólnoustrojowe, na przykład w chorobach zapalnych, chorobach autoimmunologicznych, po przeszczepie.
• Prokainamid, w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca.
• Twojego lekarza może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności: jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Gopten” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i przeziębień (jak na przykład efedryna i pseudoefedryna).

• Leki stosowane częściej w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu (sirolimús, ewerolimús i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Inhibitory NEP, takie jak sakubityril (dostępny w postaci leku złożonego z ustaloną dawką w połączeniu z walsartanem) i racekadotril:ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku pod skórą w okolicy takiej jak gardło) może być większe.

Stosowanie Gopten z pokarmem i napojami

Ten lek może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłkach.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś (lub podejrzewasz, że możesz być) w ciąży. Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia Gopten przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci zmianę leku.

Ten lek nie jest zalecany w pierwszych miesiącach ciąży i jest przeciwwskazany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią.

Ten lek nie jest zalecany u matek karmiących, a Twój lekarz może przepisać inny lek, jeśli chcesz karmić piersią swoje dziecko, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie można przewidzieć żadnego szczególnego efektu. Jednak u niektórych osób inhibitory ACE mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, przy zmianie leku na trandolapril lub po spożyciu alkoholu. Dlatego po pierwszej dawce lub późniejszych dostosowaniach nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przez kilka godzin.

Goptenzawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Gopten zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Gopten

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Zażywaj kapsułki o tej samej porze każdego dnia. Ten lek jest stosowany doustnie.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nawet jeśli już się czujesz lepiej, Twoja choroba może się pogorszyć lub ponownie wystąpić.

W przypadku nadciśnienia tętniczego u dorosłych, którzy nie przyjmują moczopędnych, nie mają choroby serca, nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg trandolaprilu raz na dobę (1 do 2 kapsułek po 0,5 mg) lub 2 mg raz na dobę (1 kapsułka po 2 mg), ale w tym przypadku zaleca się przyjmowanie 1 kapsułki Gopten 2 mg kapsułki twardej na dobę. Jeśli jesteś osobą rasy czarnej, Twoja zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (patrz rozdział 4.4). W razie potrzeby dawka tego leku może być podwojona po 1 do 4 tygodniach leczenia, do maksymalnej dawki 4 mg do 8 mg trandolaprilu na dobę (od 2 do 4 kapsułek po 2 mg).

Jeśli masz nadciśnienie i chorobę serca, związaną lub niezwiązaną z chorobą nerek, dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg trandolaprilu raz na dobę (1 do 2 kapsułek po 0,5 mg), pod ścisłym nadzorem lekarza.

W przypadku zawału mięśnia sercowego z dysfunkcją lewej komory dawka początkowa wynosi 0,5 mg do 1 mg trandolaprilu (1 do 2 kapsułek po 0,5 mg) raz na dobę, począwszy od trzeciego dnia po zawale, i powinna być stopniowo zwiększana do maksymalnej dawki 4 mg (2 kapsułki po 2 mg) jako jednorazowa dawka dobową. Jeśli wystąpi hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi), leczenie zostanie starannie przeanalizowane przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz moczopędne, ponieważ w przypadku wcześniejszego leczenia moczopędnymi dawka początkowa trandolaprilu będzie wynosić 1 kapsułkę po 0,5 mg na dobę, a podawanie moczopędnego zostanie przerwane co najmniej 2 lub 3 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

W przypadku niewydolności nerek (choroby nerek, która uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerek) lekarz zadecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce początkowej dla Ciebie.

W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby (choroby wątroby, w której wątroba nie jest w stanie wykonywać swoich funkcji syntetycznych i metabolicznych) leczenie zostanie rozpoczęte od dawki 0,5 mg na dobę (1 kapsułka po 0,5 mg), pod ścisłym nadzorem lekarza.

Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli masz wrażenie, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby w leczeniu Twojej choroby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie tego leku nie zostało zbadane w tej grupie wiekowej, dlatego nie zaleca się jego stosowania u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Gopten, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej trandolaprilu, niż powinieneś, nie jest prawdopodobne, że dojdzie do ostrych zatruć. Niemniej jednak powinieneś poinformować o tym swojego lekarza, ponieważ zalecane leczenie w takich przypadkach polega na podaniu dożylnym soli fizjologicznej (0,9%). Jeśli wystąpi hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi), powinieneś zostać ułożony w pozycji leżącej, z nogami uniesionymi o około 30 cm nad poziom serca, i będziesz stale monitorowany przez lekarza.

Objawy przedawkowania tego leku to ciężka hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi), wstrząs (zaburzenie organizmu z gwałtownym i intensywnym spadkiem ciśnienia krwi, które jeśli nie zostanie leczone, może spowodować śmierć), otępienie (zmniejszenie funkcji mózgu), bradykardia (zmniejszenie częstotliwości skurczów serca), zaburzenia elektrolitowe (zaburzenia poziomów elektrolitów we krwi) oraz niewydolność nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 851 51 51, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gopten

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• W leczeniu nadciśnienia: zawroty głowy, ból głowy, kaszel i astenia (słabość i brak wigoru).
• W leczeniu po zawale mięśnia sercowego: zawroty głowy, niedociśnienie, kaszel.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• W leczeniu nadciśnienia: niedociśnienie, palpitations, nudności, swędzenie, dyskomfort.
• W obu leczeniach: infekcja górnych dróg oddechowych (nos, jamy ustnej, gardła i krtani), bezsenność, spadek libido, senność, zawroty głowy, uderzenia gorąca, zapalenie górnych dróg oddechowych, zatkanie górnych dróg oddechowych, biegunka, ból brzucha, zaparcie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wyprysk skórny, ból pleców, skurcze mięśni, ból ramion i nóg, impotencja, ból w klatce piersiowej, opuchnięcie kostek, stóp i nóg spowodowane gromadzeniem się płynów, nieprawidłowa wrażliwość.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• W obu leczeniach: infekcja dróg moczowych (nerki, pęcherz i cewka moczowa), zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, spadek liczby białych krwinek, spadek liczby czerwonych krwinek, zaburzenia płytek krwi, zaburzenia białych krwinek, alergia, zbyt wysoki poziom glukozy we krwi, niski poziom sodu w osoczu, wysoki poziom cholesterolu we krwi, zbyt wysoki poziom tłuszczu we krwi, wysoki poziom kwasu moczowego, dna moczanowa, utrata apetytu, zwiększony apetyt, zaburzenia enzymatyczne, halucynacje, depresja, zaburzenia snu, lęk, pobudzenie (niepokój, podniecenie i/lub powtarzalne zachowanie), apatia, udar mózgu (przerwanie dopływu krwi do jakiejkolwiek części mózgu), nagła i zwykle krótkotrwała utrata przytomności, gwałtowne skurcze lub skurcze mięśni, nieprawidłowe uczucie mrowienia, drętwienia lub pieczenia, zwykle w kończynach, migrena (przewlekły i nawracający ból głowy z innymi objawami, takimi jak wymioty, nudności lub wrażliwość na światło), migrena bez aury (migrena bez zaburzeń widzenia), zaburzenia smaku pokarmów i napojów, zapalenie powiek, obrzęk błony śluzowej oka, zaburzenia wzroku, szum w uszach, zawał serca (śmierć komórek mięśnia sercowego lub jego części spowodowana brakiem dopływu krwi), niedokrwienie mięśnia sercowego (niewystarczający dopływ krwi, który może spowodować śmierć komórek serca i w efekcie zawał), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, zwykle o charakterze uciskającym, spowodowany niedokrwieniem mięśnia sercowego), niewydolność serca (gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała), szybkie bicie serca, zwykle rozpoczynające się w komorach, zwiększony rytm bicia serca, spowolniony rytm bicia serca, nadciśnienie, choroba naczyń krwionośnych, zawroty głowy przy wstaniu, spadek przepływu krwi do nóg i stóp, żylaki (powiększone i bolesne żyły), uczucie braku powietrza, krwawienie z nosa, zapalenie gardła, ból w jamie ustnej i gardle, kaszel z wykrztuszaniem, zaburzenia oddechowe, wymioty krwi, zapalenie ścian żołądka, ból brzucha, wymioty, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nadmiar gazów w jelicie, zapalenie wątroby, podwyższone poziomy bilirubiny, obrzęk podskórny (obrzęk Quinckego), łuszczyca, nadmierne pocenie się, egzema, trądzik, suchość skóry, zaburzenia skórne, ból w jednym lub kilku stawach, ból w kościach, zużycie się stawów, powodujące ból i sztywność, nerki przestają funkcjonować prawidłowo, podwyższone poziomy produktów rozpadu komórek, zbyt duża ilość moczu, zwiększona częstotliwość mikcji, wrodzona wada naczyniowa (wada wrodzona w naczyniach krwionośnych), rybia łuska (choroba skóry o podłożu genetycznym, w której skóra staje się sucha i łuszcząca), obrzęk (nadmierna ilość płynów w tkankach), zmęczenie, uraz.

Zgłoszono przypadki obrzęku (obrzęku Quinckego) dotyczące twarzy, kończyn, warg, języka, strun głosowych i/lub krtani.

Zgłoszono zespół objawów, który może obejmować gorączkę, zapalenie naczyń krwionośnych, ból mięśni, ból stawów, dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych w celu rozpoznania choroby zwanej toczeńcem, podwyższoną szybkość sedymentacji erytrocytów, zwiększoną liczbę eozynofili, rodzaj białych krwinek i zwiększoną liczbę białych krwinek we krwi obwodowej. Może również wystąpić wyprysk skórny, nadwrażliwość na światło (nieprawidłowa wrażliwość na światło, powodująca wypryski skórne) lub inne objawy skórne.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

Spadek liczby certain rodzaju białych krwinek we krwi, spadek wszystkich komórek krwi, podwyższone stężenie potasu we krwi, przejściowa dysfunkcja mózgu spowodowana brakiem krwi i tlenu, krwotok mózgowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia przewodzenia elektrycznego w sercu, zatrzymanie akcji serca, nieregularne bicie serca, zwężenie oskrzeli, co powoduje, że mniej powietrza dociera do płuc i powoduje kaszel i przyspieszone oddychanie, niedrożność jelit, zapalenie trzustki, żółtawa skóra i białkowo-żółte plamki w oczach, wypadanie włosów, pokrzywka (zmiany skórne z pęcherzami wypełnionymi płynem, zwykle towarzyszące swędzeniu), zespół Stevens-Johnsona (choroba skóry wynikająca z reakcji alergicznej z objawami ogólnymi i bardziej ciężkimi), toksyczna nekroliza naskórka (inny ciężki stan skórny z pęcherzami), ból mięśni, wysoka gorączka, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi, zwiększone stężenie fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększone stężenie dehydrogenazy moczowej we krwi, nieprawidłowy elektrokardiogram, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, spadek liczby płytek krwi, zwiększone stężenie transaminaz, spadek stężenia hemoglobiny i hematokrytu.

W grupie inhibitorów konwertazy angiotensyny, do której należy ten lek, zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Stan splątania, niewyraźne widzenie, zapalenie zatok, nieżyt nosa (zapalenie jamy nosowej), zapalenie języka, obrzęk jelit, rumień wielopostaciowy (choroba skóry wynikająca z reakcji alergicznej), wypryski skórne typu łuszczycowego, anemia hemolityczna (anemia powodowana przez niszczenie czerwonych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Goptenu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj go w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, należy oddać do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Goptenu 0,5 mg kapsułek twardej

Substancją czynną jest trandolapril. Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg trandolaprilu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon, fumarat stearylu i sodu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E-171), erytrozyna (E-127), tlenek żelaza żółty (E-172) i laurylosiarczan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde z czerwonym korpuskiem i białą zakrętką. Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2021

“Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”