GONAL-F 450 IU/0,72 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GONAL-f 450 UI/0,72 ml roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

folitropina alfa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest GONAL-f i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GONAL-f
3. Sposób stosowania GONAL-f
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie GONAL-f
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Instrukcja stosowania

1. Co to jest GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Co to jest GONAL-f

GONAL-f zawiera substancję czynną o nazwie „folitropina alfa”. Folitropina alfa jest rodzajem „hormonu folikulotropowego” (FSH), który należy do rodziny hormonów zwanych „gonadotropinami”. Gonadotropiny biorą udział w rozrodzie i płodności.

W jakim celu stosuje się GONAL-f

U kobiet dorosłych,GONAL-f stosuje się:

• w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, które nie mogą owulować i które nie odpowiedziały na leczenie substancją o nazwie „citrato chlorowodorku klomifenu”.
• w połączeniu z inną substancją o nazwie „lutropina alfa” („hormon luteinizujący” lub LH), w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo małe ilości gonadotropin (FSH i LH).
• w celu wspomagania rozwoju kilku pęcherzyków (z których każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom rozrodu wspomaganego (technikom, które mogą pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”, „przeniesienie gamet do jajowodu” lub „przeniesienie zarodka do jajowodu”.

U mężczyzn dorosłych,GONAL-f stosuje się:

• w połączeniu z inną substancją o nazwie „gonadotropina kosmówkowa” (hCG), w celu wspomagania produkcji plemników u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu niskiego stężenia pewnych hormonów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GONAL-f

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić płodność Twoją i Twojego partnera przez doświadczonego lekarza w leczeniu zaburzeń płodności.

Nie stosuj GONAL-f

• jeśli jesteś uczulony na hormon folikulotropowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz guz w podwzgórzu lub w przysadce mózgowej (obie są częściami mózgu).
• jeśli jesteś kobietą:

• z dużymi jajnikami lub workami wypełnionymi płynem wewnątrz jajników (torbielami jajnikowymi) o nieznanej przyczynie.
• z nieznanego pochodzenia krwawieniem z pochwy.
• z rakiem jajnika, macicy lub piersi.
• jeśli masz stan, który normalnie uniemożliwia ciążę, taki jak niewydolność jajników (wczesna menopauza) lub wada wrodzona narządów rozrodczych.

• jeśli jesteś mężczyzną:

• z uszkodzonymi jądrami, które nie mogą być wyleczone.

Nie stosuj GONAL-f, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania GONAL-f.

Porfiria

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli Ty lub jeden z Twoich krewnych choruje na porfirię (niezdolność do rozkładu porfiryn, która może być dziedziczona).

Poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli:

• Twoja skóra staje się delikatna i łatwo tworzą się na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na słońce, i/lub
• jeśli masz ból brzucha, ramion lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Jeśli jesteś kobietą, ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia u Ciebie zespołu OHSS. Jest to stan, w którym Twoje pęcherzyki jajnikowe rozwijają się zbyt mocno i stają się torbielami dużej wielkości. Jeśli masz ból w okolicy miednicy, szybko przybierasz na wadze, masz nudności lub wymioty lub trudności z oddychaniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, który może przerwać leczenie (patrz punkt 4).

W przypadku braku owulacji i przestrzegania zalecanej dawki i schematu dawkowania, ten zespół jest mniej prawdopodobny. Leczenie GONAL-f rzadko powoduje ciężki zespół OHSS, chyba że podawany jest lek stosowany do końcowej dojrzewania pęcherzyka (zawierający gonadotropinę kosmówkową, hCG). W przypadku rozwoju OHSS lekarz może nie przepisać Ci hCG w tym cyklu leczenia i zalecić, abyś powstrzymał się od współżycia lub stosował środki antykoncepcyjne przez co najmniej 4 dni.

Ciąża wielopłodowa

Jeśli stosujesz GONAL-f, masz wyższe ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem (ciąża wielopłodowa, zwykle bliźnięta), niż w przypadku ciąży wynikającej z naturalnego poczęcia. Ciąża wielopłodowa może powodować powikłania medyczne u Ciebie i Twoich dzieci. Możesz zmniejszyć ryzyko ciąży wielopłodowej, stosując odpowiednią dawkę GONAL-f o odpowiednich godzinach. Jeśli poddajesz się technikom rozrodu wspomaganego, ryzyko ciąży wielopłodowej zależy od Twojego wieku oraz jakości i liczby zapłodnionych komórek jajowych lub zarodków, które zostaną umieszczone w Twoim organizmie.

Poronienie

Jeśli poddajesz się technikom rozrodu wspomaganego lub stymulacji jajników w celu wytworzenia komórek jajowych, prawdopodobieństwo poronienia jest większe niż u przeciętnej kobiety.

Problemy z krzepnięciem krwi (zakrzepica)

Jeśli Ty lub jeden z Twoich krewnych chorował w przeszłości lub choruje obecnie na zakrzepicę w nodze lub płucach, zawał serca lub udar, możesz mieć wyższe ryzyko wystąpienia tych problemów lub ich nasilenia podczas leczenia GONAL-f.

Mężczyźni z wysokim poziomem FSH we krwi

Jeśli jesteś mężczyzną, zbyt wysoki poziom FSH we krwi może być oznaką uszkodzenia jąder. Zwykle GONAL-f nie jest skuteczny w takich przypadkach.

Jeśli lekarz zdecyduje się na próbę leczenia GONAL-f, w celu monitorowania leczenia lekarz może poprosić Cię o wykonanie analizy nasienia, 4-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież

GONAL-f nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i GONAL-f

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Jeśli stosujesz GONAL-f z innymi lekami, które wspomagają owulację (np. hCG lub citrat chlorowodorku klomifenu), odpowiedź Twoich pęcherzyków jajnikowych może być zwiększona.
• Jeśli stosujesz GONAL-f jednocześnie z agonistą lub antagonistą „hormonu uwalniającego gonadotropinę” (GnRH) (te leki zmniejszają stężenie hormonów płciowych i hamują owulację), możesz potrzebować wyższej dawki GONAL-f w celu wytworzenia pęcherzyków jajnikowych.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj GONAL-f, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

GONAL-f zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na dawkę; jest to ilość „zasadniczo niezawierająca sody”.

3. Sposób stosowania GONAL-f

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• GONAL-f jest przeznaczony do podawania przez wstrzyknięcie bezpośrednio pod skórę (drogą podskórną). Stylus precyzyjny może być używany do kilku wstrzyknięć.
• Pierwsze wstrzyknięcie GONAL-f powinno być wykonane pod nadzorem lekarza.
• Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak używać stylu precyzyjnego GONAL-f do wstrzyknięć.
• Jeśli samodzielnie stosujesz GONAL-f, przeczytaj i postępuj zgodnie z „Instrukcjami stosowania”.

Jaka dawka powinna być stosowana

Lekarz zadecyduje, jaką dawkę leku należy podać i z jaką częstotliwością. Dawki, które są opisane poniżej, są wyrażone w Jednostkach Międzynarodowych (UI).

Kobiety

Jeśli nie owulujesz i masz nieregularne miesiączki lub nie masz miesiączki.

• GONAL-f jest zwykle podawany każdego dnia.
• Jeśli masz nieregularne miesiączki, rozpocznij stosowanie GONAL-f w pierwszych 7 dniach cyklu miesiączkowego. Jeśli nie masz miesiączki, możesz rozpocząć stosowanie leku w dowolnym dniu, jaki Ci wygodny.
• Dawka początkowa GONAL-f jest zwykle dostosowywana do Twoich potrzeb i może być stopniowo dostosowywana.
• Dawka dobową GONAL-f nie powinna przekraczać 225 UI.
• Podczas gdy uzyskasz pożądaną odpowiedź, zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja 250 mikrogramów „rekombinowanej hCG” (r-hCG, hCG wytwarzanej w laboratorium za pomocą specjalnej techniki DNA), lub 5000-10 000 UI hCG, 24-48 godzin po ostatniej iniekcji GONAL-f. Najlepszym momentem na współżycie jest ten sam dzień, w którym zostanie Ci podana iniekcja hCG, oraz następny dzień.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi, kontynuacja tego cyklu leczenia GONAL-f powinna być oceniona i zarządzana zgodnie z praktyką kliniczną.

Jeśli uzyskasz nadmierną odpowiedź, leczenie zostanie przerwane, a nie zostanie Ci podana hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). Dla następnego cyklu lekarz zaleci Ci niższą dawkę GONAL-f niż w poprzednim cyklu.

Jeśli zostały Ci zdiagnozowane bardzo niskie poziomy hormonów FSH i LH

• Zwykła dawka początkowa GONAL-f wynosi 75-150 UI, w połączeniu z 75 UI lutropiny alfa.
• Będziesz stosował te dwa leki każdego dnia przez okres pięciu tygodni.
• Dawka GONAL-f może być zwiększona co 7 lub 14 dni o 37,5-75 UI, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.
• Podczas gdy uzyskasz pożądaną odpowiedź, zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja 250 mikrogramów „rekombinowanej hCG” (r-hCG, hCG wytwarzanej w laboratorium za pomocą specjalnej techniki DNA), lub 5000-10 000 UI hCG, 24-48 godzin po ostatniej iniekcji GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym momentem na współżycie jest ten sam dzień, w którym zostanie Ci podana iniekcja hCG, oraz następny dzień. Alternatywnie, może być wykonana inseminacja wewnątrzmaciczna lub inna procedura medycznie wspomaganego rozrodu, według uznania lekarza.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi po pięciu tygodniach, ten cykl leczenia GONAL-f powinien być przerwany. Dla następnego cyklu lekarz zaleci Ci wyższą dawkę początkową GONAL-f niż w zakończonym cyklu.

Jeśli uzyskasz nadmierną odpowiedź, leczenie zostanie przerwane, a nie zostanie Ci podana hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). Dla następnego cyklu lekarz zaleci Ci niższą dawkę GONAL-f niż w poprzednim cyklu.

Jeśli musisz rozwinąć kilka komórek jajowych przed każdą techniką rozrodu wspomaganego

• Dawka początkowa GONAL-f jest zwykle dostosowywana do Twoich potrzeb i może być stopniowo dostosowywana do maksymalnej dawki 450 UI na dobę.
• Leczenie jest kontynuowane do momentu, gdy komórki jajowe rozwiną się do pożądanego stopnia. Lekarz sprawdzi to za pomocą badań krwi i/lub USG.
• Podczas gdy komórki jajowe są gotowe, zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja 250 mikrogramów „rekombinowanej hCG” (r-hCG, hCG wytwarzanej w laboratorium za pomocą specjalnej techniki DNA rekombinowanej), lub 5000 UI hCG, 24-48 godzin po ostatniej iniekcji GONAL-f. To sprawia, że Twoje komórki jajowe są gotowe do pobrania.

Mężczyźni

• Zwykła dawka GONAL-f wynosi 150 UI w połączeniu z hCG.
• Będziesz stosował te dwa leki trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
• Jeśli nie odpowiedziałeś na leczenie po 4 miesiącach, lekarz może zasugerować, abyś kontynuował stosowanie tych dwóch leków przez co najmniej 18 miesięcy.

Jeśli stosujesz więcej GONAL-f, niż powinieneś

Nie są znane skutki stosowania zbyt dużej ilości GONAL-f. Można jednak oczekiwać, że wystąpi zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), który jest opisany w punkcie 4. Jednak ten zespół wystąpi tylko wtedy, gdy zostanie również podana hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).

Jeśli zapomnisz stosować GONAL-f

Jeśli zapomnisz stosować GONAL-f, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, że zapomniłeś przyjąć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane u kobiet

• Ból w okolicy miednicy, któremu towarzyszą nudności lub wymioty, mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Jest to stan, w którym Twoje pęcherzyki jajnikowe zareagowały zbyt silnie na leczenie i rozwinęły się torbiele jajnikowe dużej wielkości (patrz punkt 2, w „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane jest częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Zespół nadmiernej stymulacji jajników może nasilić się przez wyraźnie powiększone jajniki, zmniejszenie produkcji moczu, przybieranie na wadze, trudności z oddychaniem i/lub możliwe gromadzenie się płynu w jamie brzusznej lub w klatce piersiowej. To działanie niepożądane jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• W rzadkich przypadkach mogą również wystąpić powikłania zespołu nadmiernej stymulacji jajników, takie jak skręt jajnika lub zakrzepica. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• W bardzo rzadkich przypadkach (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić ciężkie powikłania zakrzepicy (zakrzepice), czasem niezależne od zespołu nadmiernej stymulacji jajników. To może powodować ból w klatce piersiowej, duszność, udar lub zawał serca (patrz także punkt 2, w „Problemy z krzepnięciem krwi”).

Działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, mogą być czasem ciężkie. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia GONAL-f.

Pozostałe działania niepożądane u kobiet

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Worki wypełnione płynem wewnątrz jajników (torbiele jajnikowe).
• Ból głowy.
• Reakcje lokalne w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniak, obrzęk i/lub podrażnienie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha.
• Nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Czasem te reakcje mogą być ciężkie.
• Astma może się nasilić.

Pozostałe działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Reakcje lokalne w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniak, obrzęk i/lub podrażnienie.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obrzęk żył powyżej i za jądrami (powiększenie żył).
• Rozwój piersi, trądzik lub przybieranie na wadze.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Czasem te reakcje mogą być ciężkie.
• Astma może się nasilić.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie GONAL-f

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie ampułki lub na pudełku, po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj.

Przed otwarciem i w okresie ważności produkt może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C przez okres maksymalnie 3 miesięcy i powinien być wyrzucony, jeśli nie zostanie użyty w tym czasie.

Przechowuj nakładkę na stylusie, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosuj GONAL-f, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia, jeśli płyn zawiera cząsteczki lub jeśli nie jest przejrzysty.

Po otwarciu stylus powinien być przechowywany między 2°C a 25°C przez maksymalnie 28 dni.

Nie używaj leku, który pozostaje w stylusie precyzyjnym przez więcej niż 28 dni.

Na końcu leczenia nie wykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład GONAL-f

• Substancją czynną jest folitropina alfa.
• Każda wstępnie napełniona igła z kartuszem wielodawkowym zawiera 450 UI (33 mikrogramy) folitropiny alfa w 0,72 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to poloksamer 188, sacharoza, metionina, monohydrat diwodnego fosforanu sodu, dihydrat dwuwodnego fosforanu disodowego i m-krezol, a także stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• GONAL-f jest dostępny jako przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle.
• Dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 wstępnie napełnioną igłę i 12 igieł jednorazowych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje użytkowania

GONAL-f IGŁA WSTĘPNIE NAPEŁNIONA 450 UI/0,72 ml

Roztwór do wstrzykiwań w wstępnie napełnionej igle

Folitropina alfa

Ważne informacje o igle wstępnie napełnionej GONAL-f

• Przed użyciem igły wstępnie napełnionej GONAL-f przeczytaj instrukcje użytkowania i ulotkę.
• Zawsze przestrzegaj wszystkich wskazówek zawartych w tych instrukcjach użytkowania i szkolenia, które otrzymałeś od personelu medycznego, ponieważ mogą one różnić się od tych, które otrzymałeś wcześniej. Te informacje pozwolą uniknąć błędów w leczeniu lub zakażeń podczas wstrzykiwania igłą lub urazów spowodowanych pęknięciem szkła.
• Igła wstępnie napełniona GONAL-f jest przeznaczona wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych.
• Używaj igły wstępnie napełnionej GONAL-f tylko wtedy, gdy personel medyczny nauczy cię, jak ją poprawnie używać.
• Personel medyczny powie ci, ile igieł wstępnie napełnionych GONAL-f potrzebujesz do ukończenia leczenia.
• Wstrzykuj się o tej samej porze każdego dnia.
• Numery w oknie informacji o dawcereprezentują liczbę jednostek międzynarodowych (UI) i pokazują dawkę folitropiny alfa. Personel medyczny powie ci, ile UI folitropiny alfa należy wstrzyknąć każdego dnia.
• Numery wyświetlane w oknie informacji o dawcepomagają:

• Wyjmij igłę z igły wstępnie napełnionej natychmiast po każdym wstrzyknięciu.

Nieużywaj ponownie igieł.

Nieudostępniaj igły ani igieł wstępnie napełnionych żadnej innej osobie.

Nieużywaj igły wstępnie napełnionej GONAL-f, jeśli upadła lub jeśli igła jest pęknięta lub uszkodzona, ponieważ może to spowodować urazy.

Jak używać dziennika leczenia igły wstępnie napełnionej GONAL-f

Na końcu instrukcji użytkowania dołączony jest dziennik leczenia. Użyj dziennika leczenia, aby odnotować ilość wstrzykniętą.

Wstrzyknięcie niewłaściwej ilości leku może wpłynąć na leczenie.

• Odnotuj numer dnia leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę wstrzyknięcia (kolumna 3) i objętość igły (kolumna 4).
• Odnotuj przepisaną dawkę (kolumna 5).
• Sprawdź, czy wybrałeś prawidłową dawkę przed wykonaniem wstrzyknięcia (kolumna 6).
• Po wstrzyknięciu przeczytaj numer wskazany w oknie informacji o dawce.
• Potwierdź, że otrzymałeś pełne wstrzyknięcie (kolumna 7) lub odnotuj numer wskazany w oknie informacji o dawce, jeśli jest inny niż „0” (kolumna 8).
• Gdy jest to konieczne, wykonaj kolejne wstrzyknięcie z drugą igłą, wybierając pozostałą dawkę, która pojawia się w sekcji „Ilość do dostosowania do drugiego wstrzyknięcia” (kolumna 8).
• Odnotuj tę pozostałą dawkę w sekcji „Ilość dostosowana do wstrzyknięcia”(kolumna 6) w następnej linii.

Użycie dziennika leczenia do odnotowania dziennych wstrzyknięć pozwala sprawdzić, czy otrzymałeś pełną przepisaną dawkę każdego dnia.

Przykład dziennika leczenia:

Zapoznaj się z igłą wstępnie napełnioną GONAL-f

*Tylko do celów ilustracyjnych.

**Numery w oknie informacji o dawcei na podstawie zbiornika reprezentują liczbę jednostek międzynarodowych (UI) leku.

Krok 1 Zebranie materiałów

Krok 2 Przygotuj się do wstrzyknięcia

Krok 3 Podłącz igłę

Jeśli nie zobaczysz żadnej kropli cieczy na końcu igły lub w jej pobliżu podczas pierwszego użycia nowej igły:

1Ostrożnie obróć przycisk dawki do przodu, aż pokazywać „25”w oknie informacji o dawce(Rysunek 18).

• Możesz obrócić przycisk dawki do tyłu, jeśli przesunąłeś go za daleko od „25”.

2Trzymaj igłę z igłą skierowaną do góry.

3Delikatnie stuknij w zbiornik (Rysunek 19).

4Naciśnij przycisk dawki całkowicie. Pojawi się kropla cieczy na końcu igły (Rysunek 20).

5Sprawdź, czy okno informacji o dawcepokazuje „0” (Rysunek 21).

6Przejdź do Kroku 4 Wybierz dawkę.

Jeśli nie pojawi się kropla cieczy, skontaktuj się z personelem medycznym.

Krok 4 Wybierz dawkę

Uwaga:Igła zawiera 450 UI folitropiny alfa. Maksymalna dawka, którą można ustawić w igle 450 UI, to 450 UI. Minimalna dawka to 12,5 UI, a dawkę można zwiększać w przyrostach 12,5 UI.

4.1Obróć przycisk dawki, aż pożądana dawka pojawi się w oknie informacji o dawce

• Przykład: jeśli pożądana dawka to „150” UI, upewnij się, że okno informacji o dawce pokazuje „150” (Rysunek 22). Wstrzyknięcie niewłaściwej ilości leku może wpłynąć na leczenie.

4.2Upewnij się, że okno informacji o dawcewskazuje całą przepisaną dawkęprzed przejściem do następnego kroku.

Krok 5 Wstrzyknij dawkę

Krok 6 Wyjmij igłę po każdym wstrzyknięciu

Krok 7 Po wstrzyknięciu

Krok 8 Przechowywanie igły wstępnie napełnionej GONAL-f

pecto.

8.3 Kiedy igła jest pusta, zapytaj personelu medycznego, jak ją wyrzucić.

Nieprzechowuj igły z igłą nadal podłączoną, ponieważ może to spowodować infekcję.

Nieużywaj ponownie strzykawki wstępnie załadowanej GONAL-f, jeśli upadła lub jeśli strzykawka jest pęknięta lub uszkodzona, ponieważ może to spowodować urazy.

Skontaktuj się z personelem medycznym, jeśli masz jakieś pytania.

Dziennik leczenia strzykawki wstępnie załadowanej GONAL-f

Data ostatniej aktualizacji tych instrukcji: {MM/RRRR}.