GONAL-F 1050 IU/1,75 ml PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GONAL-f 1050 UI/1,75 ml proszek i rozpuszczalnik

do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

folitropina alfa

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest GONAL-f i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GONAL-f
3. Jak stosować GONAL-f
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie GONAL-f
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Jak przygotować i stosować proszek i rozpuszczalnik GONAL-f

1. Co to jest GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Co to jest GONAL-f

GONAL-f zawiera substancję czynną o nazwie „folitropina alfa”. Folitropina alfa jest rodzajem „hormonu folikulotropowego” (FSH), który należy do rodziny hormonów zwanych „gonadotropinami”. Gonadotropiny biorą udział w rozrodzie i płodności.

W jakim celu stosuje się GONAL-f

U kobiet dorosłych, GONAL-f stosuje się:

• w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, które nie mogą owulować i które nie odpowiedziały na leczenie substancją o nazwie „cytrynian klomifenu”.
• w połączeniu z inną substancją o nazwie „lutropina alfa” („hormon luteinizujący” lub LH), w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo małe ilości gonadotropin (FSH i LH).
• w celu wspomagania rozwoju kilku pęcherzyków (z których każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom rozrodu wspomaganego (technikom, które mogą pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „zapłodnienie in vitro”, „przeniesienie gamet do jajowodu” lub „przeniesienie zarodków do jajowodu”.

U mężczyzn dorosłych, GONAL-f stosuje się:

• w połączeniu z inną substancją o nazwie „gonadotropina kosmówkowa” (hCG), w celu wspomagania wytwarzania plemników u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu niskiego stężenia pewnych hormonów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania GONAL-f

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić płodność Twoją i Twojego partnera przez doświadczonego lekarza w leczeniu zaburzeń płodności.

Nie stosuj GONAL-f

• jeśli jesteś uczulony na hormon folikulotropowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz guz w podwzgórzu lub przysadce mózgowej (obie są częściami mózgu).
• jeśli jesteś kobietą:
• • z jajnikami powiększonymi lub workami wypełnionymi płynem wewnątrz jajników (torbielami jajnikowymi) o nieznanej przyczynie.
  • z nieznanego pochodzenia krwawieniem z pochwy.
  • z rakiem jajnika, macicy lub piersi.
  • jeśli masz stan, który normalnie uniemożliwia zajście w ciążę, taki jak niewydolność jajników (wczesna menopauza) lub wada wrodzona narządów rozrodczych.
• jeśli jesteś mężczyzną:
• • z uszkodzonymi jądrami, które nie mogą być wyleczone.

Nie stosuj GONAL-f, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania GONAL-f.

Porfiria

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli Ty lub którykolwiek członek Twojej rodziny cierpi na porfirię (niezdolność do rozkładu porfiryn, która może być dziedziczona z rodziców).

Poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

• Twoja skóra staje się delikatna i łatwo powstają na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na słońce, i/lub
• masz ból brzucha, ramion lub nóg.

W takich przypadkach Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Jeśli jesteś kobietą, ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia u Ciebie OHSS. Jest to stan, w którym Twoje pęcherzyki jajnikowe rozwijają się zbyt mocno i stają się dużymi torbielami. Jeśli masz ból w okolicy miednicy, szybko przybierasz na wadze, masz nudności lub wymioty lub trudności z oddychaniem, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, który może przerwać leczenie (patrz punkt 4).

W przypadku braku owulacji i przestrzegania zalecanej dawki i schematu dawkowania, ryzyko wystąpienia tego zespołu jest mniejsze. Leczenie GONAL-f rzadko powoduje ciężką postać zespołu nadmiernej stymulacji jajników, chyba że podawany jest lek stosowany do końcowej dojrzałości pęcherzyka (zawierający hCG). W przypadku wystąpienia OHSS Twój lekarz może nie przepisać Ci hCG w tym cyklu leczenia i zalecić, abyś wstrzymał się od stosunków płciowych lub używał środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 4 dni.

Ciąża wielopłodowa

Jeśli stosujesz GONAL-f, masz wyższe ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem („ciąża wielopłodowa”, zwykle bliźnięta), niż w przypadku naturalnego poczęcia. Ciąża wielopłodowa może powodować powikłania medyczne u Ciebie i Twoich dzieci. Możesz zmniejszyć ryzyko ciąży wielopłodowej, stosując odpowiednią dawkę GONAL-f o odpowiedniej porze. Jeśli będziesz stosował techniki rozrodu wspomaganego, ryzyko ciąży wielopłodowej zależy od Twojego wieku oraz jakości i liczby zapłodnionych komórek jajowych lub zarodków, które zostaną umieszczone w Twoim organizmie.

Poronienie

Jeśli będziesz stosował techniki rozrodu wspomaganego lub stymulację jajników w celu wytworzenia komórek jajowych, prawdopodobieństwo poronienia jest większe niż u przeciętnej kobiety.

Problemy z krzepnięciem krwi (zakrzepica)

Jeśli Ty lub którykolwiek członek Twojej rodziny miał w przeszłości lub ostatnio zakrzepy krwi w nodze lub płucach, zawał serca lub udar, możesz mieć wyższe ryzyko wystąpienia tych problemów lub ich nasilenia podczas leczenia GONAL-f.

Mężczyźni z wysokim poziomem FSH we krwi

Jeśli jesteś mężczyzną, zbyt wysoki poziom FSH we krwi może być oznaką uszkodzenia jąder. Zwykle GONAL-f nie jest skuteczny w takich przypadkach.

Jeśli Twój lekarz zdecyduje się na próbę leczenia GONAL-f, w celu monitorowania leczenia Twój lekarz może poprosić Cię o wykonanie analizy nasienia 4-6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież

GONAL-f nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i GONAL-f

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Jeśli stosujesz GONAL-f z innymi lekami, które wspomagają owulację (np. hCG lub cytrynian klomifenu), odpowiedź Twoich pęcherzyków jajnikowych może być zwiększona.
• Jeśli stosujesz GONAL-f jednocześnie z agonistą lub antagonistą „hormonu uwalniającego gonadotropinę” (GnRH) (te leki zmniejszają stężenie hormonów płciowych i hamują owulację), możesz potrzebować wyższej dawki GONAL-f w celu wytworzenia pęcherzyków.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj GONAL-f, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

GONAL-f zawiera sodu i benzylowy alkohol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

Po przygotowaniu z dostarczonym rozpuszczalnikiem ten lek zawiera 1,23 mg benzylowego alkoholu w każdej dawce 75 UI, co odpowiada 9,45 mg/ml. Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Ochrona igły strzykawki przed wstrzyknięciem zawiera lateks (suchy lateks naturalny), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Dostępna jest postać (GONAL-f 75 UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań) bez benzylowego alkoholu i lateksu w przypadku uczulenia na te składniki.

3. Jak stosować GONAL-f

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• GONAL-f jest przeznaczony do podawania przez wstrzyknięcie bezpośrednio pod skórę (podskórnie). Przygotowany roztwór może być użyty do kilku wstrzyknięć.
• Pierwsze wstrzyknięcie GONAL-f powinno być podane pod nadzorem Twojego lekarza.
• Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak wstrzykiwać GONAL-f, zanim będziesz mógł to robić samodzielnie.
• Jeśli samodzielnie wstrzykujesz GONAL-f, przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami na końcu tej ulotki, w punkcie „Jak przygotować i stosować proszek i rozpuszczalnik GONAL-f”.

Jaka dawka powinna być stosowana

Twój lekarz zadecyduje, jaka ilość leku powinna być podana i z jaką częstotliwością. Dawki, które są opisane poniżej, są wyrażone w Jednostkach Międzynarodowych (UI), co odzwierciedla skalę strzykawek do podawania leku dostarczonych w opakowaniu.

Jeśli używasz innej strzykawki, skalibrowanej w mililitrach (ml) zamiast UI, możesz sprawdzić odpowiednią ilość do wstrzyknięcia w ml w poniższej tabeli:

Kobiety

Jeśli nie owulujesz i masz nieregularne miesiączki lub nie masz miesiączek.

• GONAL-f jest zwykle podawany każdego dnia.
• Jeśli masz nieregularne miesiączki, rozpocznij stosowanie GONAL-f w ciągu pierwszych 7 dni cyklu miesiączkowego. Jeśli nie masz miesiączek, możesz rozpocząć stosowanie leku w dowolnym dniu, jaki Ci wygodny.
• Zwykle wstępna dawka GONAL-f jest dostosowywana indywidualnie i może być stopniowo dostosowywana.
• Dobowa dawka GONAL-f nie powinna przekraczać 225 UI.
• Podczas uzyskania pożądanej odpowiedzi zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG wytwarzane w laboratorium za pomocą specjalnej techniki DNA), lub 5 000 do 10 000 UI hCG, 24-48 godzin po ostatniej iniekcji GONAL-f. Najlepszym momentem na współżycie jest ten sam dzień, w którym podano hCG, i następny dzień.

Jeśli Twój lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi po 4 tygodniach leczenia, ten cykl leczenia GONAL-f powinien być przerwany. W następnym cyklu Twój lekarz zaleci wyższą wstępną dawkę GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli uzyskasz nadmierną odpowiedź, leczenie zostanie przerwane, a nie zostanie Ci podana hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu Twój lekarz zaleci niższą dawkę GONAL-f niż w poprzednim cyklu.

Jeśli zostały Ci zdiagnozowane bardzo niskie poziomy hormonów FSH i LH

• Zwykle wstępna dawka GONAL-f wynosi 75-150 UI, w połączeniu z 75 UI lutropiny alfa.
• Będziesz stosował te dwa leki każdego dnia przez okres pięciu tygodni.
• Dawka GONAL-f może być zwiększona co 7 lub 14 dni o 37,5-75 UI, aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi.
• Podczas uzyskania pożądanej odpowiedzi zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG wytwarzane w laboratorium za pomocą specjalnej techniki DNA), lub 5 000-10 000 UI hCG, 24-48 godzin po ostatniej iniekcji GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym momentem na współżycie jest ten sam dzień, w którym podano hCG, i następny dzień. Alternatywnie można również wykonać inseminację domaczną lub inny zabieg rozrodu wspomaganego, według uznania Twojego lekarza.

  Jeśli Twój lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi po pięciu tygodniach, ten cykl leczenia GONAL-f powinien być przerwany. W następnym cyklu Twój lekarz zaleci wyższą wstępną dawkę GONAL-f niż w poprzednim cyklu.

  Jeśli uzyskasz nadmierną odpowiedź, leczenie zostanie przerwane, a nie zostanie Ci podana hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu Twój lekarz zaleci niższą dawkę GONAL-f niż w poprzednim cyklu.

  Jeśli musisz rozwinąć kilka komórek jajowych przed każdą techniką rozrodu wspomaganego

  • Zwykle wstępna dawka GONAL-f jest dostosowywana indywidualnie, stopniowo do maksymalnie 450 UI na dobę.
  • Leczenie trwa aż do momentu, gdy komórki jajowe rozwiną się do pożądanego stopnia. Twój lekarz sprawdzi to za pomocą badań krwi i/lub USG.
  • Gdy komórki jajowe będą gotowe, zostanie Ci podana jednorazowa iniekcja 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG wytwarzane w laboratorium za pomocą specjalnej techniki DNA), lub 5 000 UI hCG, 24-48 godzin po ostatniej iniekcji GONAL-f. To sprawi, że Twoje komórki jajowe będą gotowe do pobrania.

  W innych przypadkach Twój lekarz może najpierw przerwać owulację za pomocą agonisty lub antagonisty „hormonu uwalniającego gonadotropinę” (GnRH). W takich przypadkach podawanie GONAL-f rozpoczyna się około 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia agonistą, a oba leczenia są kontynuowane aż do uzyskania odpowiedniego rozwoju pęcherzyka. Na przykład po 2 tygodniach leczenia agonistą GnRH podawane są 150-225 UI GONAL-f przez 7 dni. Następnie dawka jest dostosowywana zgodnie z odpowiedzią jajników.

  Mężczyźni

  • Zwykle stosowana dawka GONAL-f wynosi 150 UI w połączeniu z hCG.
  • Będziesz stosował te dwa leki trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
  • Jeśli nie odpowiedziałeś na leczenie po 4 miesiącach, Twój lekarz może zasugerować, abyś kontynuował stosowanie tych dwóch leków przez co najmniej 18 miesięcy.

  Jeśli stosujesz więcej GONAL-f, niż powinieneś

  Nie są znane skutki stosowania zbyt dużej ilości GONAL-f. Można jednak oczekiwać, że dojdzie do zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), który jest opisany w punkcie 4. Jednak ten zespół wystąpi tylko wtedy, gdy zostanie również podana hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).

  Jeśli zapomnisz stosować GONAL-f

  Jeśli zapomnisz stosować GONAL-f, nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, że zapomniłeś o dawce.

  Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę swojego lekarza lub farmaceutę.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

  Poważne działania niepożądane u kobiet

  • Ból w miednicy, który może być objawem zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Może to wskazywać, że jajniki zareagowały nadmiernie na leczenie i rozwinęły się duże torbiele jajnikowe (patrz sekcja 2, w „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane jest częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
  • Zespół nadmiernej stymulacji jajników może nasilić się w przypadku wyraźnego powiększenia jajników, zmniejszenia produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i/lub możliwego gromadzenia się płynu w jamie brzusznej lub w klatce piersiowej. To działanie niepożądane jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
  • W rzadkich przypadkach mogą również wystąpić powikłania zespołu nadmiernej stymulacji jajników, takie jak skręt jajnika lub zakrzepica (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).

  W bardzo rzadkich przypadkach (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić poważne powikłania zakrzepicy, czasem niezależne od zespołu nadmiernej stymulacji jajników. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, uczucie braku powietrza, udar lub zawał serca (patrz również sekcja 2, w „Problemy z krzepnięciem krwi”).

  Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

  • Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, mogą być czasem poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

  Jeśli zaobserwuje którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powinien niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem, który może poprosić o przerwania leczenia GONAL-f.

  Inne działania niepożądane u kobiet

  Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

  • Torbiele jajnikowe.
  • Ból głowy.
  • Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniak, obrzęk i/lub podrażnienie.

  Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

  • Ból brzucha.
  • Nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia.

  Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

  • Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Czasem mogą one być poważne.
  • Astma może się nasilić.

  Inne działania niepożądane u mężczyzn

  Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

  • Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniak, obrzęk i/lub podrażnienie.

  Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

  • Obrzęk żył powyżej i za jądrami (żylaki).
  • Rozwój piersi, trądzik lub zwiększenie masy ciała.

  Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

  • Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Czasem mogą one być poważne.
  • Astma może się nasilić.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

  5. Przechowywanie GONAL-f

  Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie ampułki lub na pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

  Przed rozpuszczeniem nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

  Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

  Nie należy stosować GONAL-f, jeśli zauważy jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia, jeśli płyn zawiera cząsteczki lub jeśli nie jest przejrzysty.

  Po przygotowaniu roztworu można go przechowywać przez maksymalnie 28 dni.

  • Należy zapisać na ampułce GONAL-f dzień, w którym przygotowano roztwór.
  • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
  • Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
  • Nie należy stosować roztworu GONAL-f, który pozostaje w ampułce po upływie 28 dni.

  Po zakończeniu leczenia nie wykorzystany roztwór należy wyrzucić.

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

  GONAL-f 1050 UI/1,75 ml proszek nie powinien być mieszany z innymi lekami w tej samej strzykawce.

  GONAL-f 1050 UI/1,75 ml proszek nie powinien być mieszany z innymi opakowaniami GONAL-f w tej samej strzykawce lub igle.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład GONAL-f

  • Substancją czynną jest folitropina alfa.
  • Każda ampułka zawiera 1200 UI folitropiny alfa.
  • Po rozpuszczeniu jest 1050 UI (77 mikrogramów) folitropiny alfa w 1,75 ml roztworu, co oznacza, że jest 600 UI (44 mikrogramy) w każdym mililitrze roztworu.
  • Pozostałe składniki to sacharoza, monohydrat diwodorofosforanu sodu i dihydrat diwodorofosforanu disodowego, a także stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH.
  • Rozpuszczalnik zawiera wodę do wstrzykiwań i benzylowy alkohol.

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  • GONAL-f jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do przygotowania roztworu do wstrzykiwań.
  • Proszek jest białą tabletką w ampułce szklanej wielodawkowej.
  • Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem w strzykawce przedładowanej zawierającej 2 ml.
  • GONAL-f jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkę proszku i 1 strzykawkę przedładowaną rozpuszczalnika oraz 15 strzykawek jednorazowych do podawania, wykalibrowanych w jednostkach międzynarodowych (UI FSH).

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

  Wytwórca

  Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy

  Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}.

  Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

  JAK PRZYGOTOWAĆ I STOSOWAĆ PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK GONAL-f

  • W tym rozdziale wyjaśniono, jak przygotować i stosować proszek i rozpuszczalnik GONAL-f.
  • Przed rozpoczęciem przygotowania należy przeczytać całą treść tych instrukcji.
  • Należy wykonywać zastrzyki o tej samej porze każdego dnia.
  1. Umycie rąk i znalezienie czystego miejsca
  • Ważne jest, aby ręce i materiały były jak najczystsze.
  • Dogodne miejsce to czysty stół lub powierzchnia kuchni.
  1. Zgromadzenie i przygotowanie wszystkiego, co będzie potrzebne:
  • 2 waty nasączone alkoholem.
  • Strzykawka przedładowana zawierająca rozpuszczalnik (przezroczysty płyn).
  • Ampułka zawierająca GONAL-f (biały proszek).
  • Pusta strzykawka do wstrzyknięcia (patrz następna ilustracja).

  

  1. Przygotowanie roztworu
  • Należy usunąć kapsułki zabezpieczające z ampułki proszku i strzykawki przedładowanej.
  • Należy wziąć strzykawkę przedładowaną, włożyć igłę do ampułki proszku i powoli wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do ampułki z proszkiem.
  • Należy wyjąć strzykawkę z ampułki i wyrzucić (nałożyć kapsułkę zabezpieczającą, aby uniknąć urazów).
  • Amupłka ta zawiera wiele dawek GONAL-f. Należy ją przechowywać przez kilka dni i wyjmować tylko przepisaną dawkę każdego dnia.

  

  1. Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia
  • Należy delikatnie potrząsnąć ampułką GONAL-f przygotowaną w punkcie 3, bez wstrząsania. Należy sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie zawiera żadnych cząstek.
  • Należy wziąć strzykawkę do wstrzyknięcia i napełnić ją powietrzem, ciągnąc tłok do prawidłowej dawki w jednostkach międzynarodowych (UI FSH).
  • Należy włożyć igłę do ampułki, umieścić ampułkę do góry dnem i wstrzyknąć powietrze.
  • Należy wyjąć przepisaną dawkę GONAL-f strzykawką do podawania, ciągnąc tłok do prawidłowej dawki w UI FSH.

  

  1. Usunięcie pęcherzyków powietrza
  • Jeśli widać pęcherzyki powietrza w strzykawce, należy trzymać ją z igłą skierowaną do góry i delikatnie stukać w strzykawkę, aż powietrze zgromadzi się na górze. Należy pchnąć tłok, aż pęcherzyki powietrza znikną.

  

  1. Wstrzyknięcie dawki
  • Należy niezwłocznie wstrzyknąć roztwór: lekarz lub pielęgniarka wskazali miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda). Aby zminimalizować podrażnienie skóry, należy wybrać inne miejsce każdego dnia do wstrzyknięcia.
  • Należy oczyścić wybraną część skóry watą nasączoną alkoholem, wykonując ruch kołowy.
  • Należy uchwycić skórę i włożyć igłę pod kątem 45° do 90°, wykonując ruch podobny do rzutu dartem.
  • Należy wstrzyknąć pod skórę, powoli pchając tłok, zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Nie należy wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Należy zająć tyle czasu, ile potrzeba, aby wstrzyknąć cały roztwór.
  • Należy natychmiast wyjąć igłę i oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia watą nasączoną alkoholem, wykonując ruch kołowy.

  

  1. Po wstrzyknięciu
  • Po zakończeniu wstrzyknięcia należy niezwłocznie i bezpiecznie wyrzucić użyte strzykawki, preferencyjnie do pojemnika na przedmioty ostrze.
  • Należy przechowywać ampułkę szklaną z przygotowanym roztworem w bezpiecznym miejscu, ponieważ może być potrzebna ponownie. Przygotowany roztwór jest przeznaczony tylko do użytku własnego i nie powinien być podawany innym pacjentom.
  • Dla kolejnych wstrzyknięć z przygotowanym roztworem GONAL-f należy powtórzyć kroki 4-7.