GLYXAMBI 10 mg/5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Glyxambi 10mg/5mg tabletki powlekane

Glyxambi 25mg/5mg tabletki powlekane

empagliflozyna/linagliptyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Glyxambi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glyxambi
3. Jak stosować Glyxambi
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Glyxambi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Glyxambi i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Glyxambi

Glyxambi zawiera dwa substancje czynne: empagliflozynę i linagliptynę. Każda z nich należy do grupy leków przeciwcukrzycowych doustnych. Leki te są stosowane doustnie w leczeniu cukrzycy typu 2.

Czym jest cukrzyca typu2?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która wynika z Twoich genów i stylu życia. Jeśli masz cukrzycę typu 2, Twoja trzustka może nie wytwarzać wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi, a Twój organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać własnej insuliny. Powoduje to wysokie poziomy glukozy we krwi, co może prowadzić do problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i zaburzenia krążenia w kończynach.

Jak działa Glyxambi

Empagliflozyna należy do grupy leków zwanych inhibitorami kotransportera sodu-glukozy 2 (SGLT2). Działa poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Powoduje to, że cukier (glukoza) z krwi jest wydalany z moczem.

Linagliptyna działa w inny sposób, powodując, że trzustka wytwarza więcej insuliny w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi. Osiąga się to poprzez blokowanie białka zwanej DPP-4.

Dzięki temu Glyxambi obniża ilość glukozy we krwi.

W jakim celu stosuje się Glyxambi

• Glyxambi jest stosowany w połączeniu z metforminą i/lub sulfonylomocznikami (SU) w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, u których cukrzyca nie może być kontrolowana przy pomocy metforminy i/lub sulfonylomocznika w połączeniu z empagliflozyną lub linagliptyną.

• Glyxambi może być również stosowany jako alternatywa dla przyjmowania empagliflozyny i linagliptyny w postaci odrębnych tabletek. Aby uniknąć przedawkowania, jeśli przyjmuje ten lek, nie powinien przyjmować odrębnych tabletek empagliflozyny i linagliptyny.

Ważne jest, aby przestrzegać zaleconego planu diety i ćwiczeń, który został Ci zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glyxambi

Nie przyjmuj Glyxambi

• jeśli jesteś uczulony na empagliflozynę, linagliptynę, inne inhibitory SGLT2 (np. dapagliflozynę, kanagliflozynę) lub inne inhibitory DPP-4 (np. sitagliptynę, wildagliptynę) lub na którąkolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w trakcie leczenia:

• jeśli masz „cukrzycę typu 1”. Ten typ cukrzycy zwykle rozpoczyna się we wczesnym wieku i Twoje ciało nie wytwarza insuliny. Nie powinieneś przyjmować Glyxambi, jeśli masz cukrzycę typu 1.
• jeśli doświadczasz szybkiej utraty wagi, nudności lub wymiotów, bólu brzucha, nadmiernej żądzy, szybkiego i głębokiego oddechu, zmęczenia, senności lub niezwykłego zmęczenia, słodkiego oddechu, metalicznego smaku w ustach lub nietypowego zapachu moczu lub potu, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie i przestań przyjmować ten lek, aż do momentu, gdy porozmawiasz z lekarzem. Objawy te mogą być oznaką „kwasicy ketonowej”, rzadkiego, ale poważnego i potencjalnie śmiertelnego problemu, który może wystąpić w cukrzycy z powodu zwiększenia poziomu „ciał ketonowych” w Twoim moczu lub krwi, wykrywanych za pomocą badań. Ryzyko wystąpienia kwasicy ketonowej może być większe w przypadku długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, gwałtownych redukcji dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu ciężkiej choroby lub operacji.
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwcukrzycowe, znane jako „sulfonylomoczniki” (np. glimepiryd, glipizyd). Twój lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę tych leków, gdy są one przyjmowane w połączeniu z Glyxambi, aby uniknąć zbyt niskich poziomów cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli miałeś chorobę trzustki.
• jeśli masz poważne problemy z nerkami. Twój lekarz może ograniczyć Twoją dawkę dobową lub zdecydować o stosowaniu innego leku (zobacz także punkt 3, „Jak stosować Glyxambi”).

• jeśli masz poważne problemy z wątrobą. Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu innego leku.

• jeśli możesz być narażony na odwodnienie, na przykład:
• • jeśli masz nudności lub wymioty, biegunkę lub gorączkę, lub jeśli nie jesteś w stanie jeść lub pić
  • jeśli przyjmujesz leki, które zwiększają wydalanie moczu [moczopędne] lub obniżają ciśnienie krwi
  • jeśli masz ponad 75 lat

Mogące wystąpić objawy są wymienione w punkcie 4 pod „odwodnieniem”. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu Glyxambi, aż do momentu, gdy się zregenerujesz, aby uniknąć nadmiernego ubytku płynów. Zapytaj o sposobach uniknięcia odwodnienia.

• jeśli masz zwiększoną proporcję czerwonych krwinek we krwi (hematokryt), stwierdzoną w badaniach krwi (zobacz także punkt 4, „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas leczenia Glyxambi:

• jeśli rozwiną się u Ciebie objawy ostrej pancreatitis, takie jak silny i uporczywy ból brzucha. Mogące wystąpić objawy są wymienione w punkcie 4, „Mogące wystąpić działania niepożądane”. Twój lekarz może musieć zmienić Twoje leczenie.
• jeśli masz ciężką infekcję nerek lub dróg moczowych z gorączką. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu Glyxambi, aż do momentu, gdy się zregenerujesz.

• jeśli zauważysz pęcherz na skórze, może to być objaw choroby zwanej pęcherzykiem pęcherzowym. Twój lekarz może zalecić przerwę w stosowaniu Glyxambi.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi u Ciebie połączenie objawów bólu, bólu podczas dotyku, zaczerwienienia lub stanu zapalnego w okolicy narządów płciowych lub odbytu, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej i potencjalnie śmiertelnej infekcji, zwanej martwiczą zapaleniem skóry w okolicy krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Opieka nad stopami

Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów z cukrzycą, ważne jest, aby regularnie sprawdzać swoje stopy i przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących opieki nad stopami, które otrzymałeś od personelu medycznego.

Funkcja nerek

Przed rozpoczęciem leczenia Glyxambi oraz regularnie w trakcie leczenia Twój lekarz sprawdzi, jak funkcjonują Twoje nerki.

Cukier w moczu

Z powodu sposobu działania tego leku, Twój mocz będzie wykazywał pozytywny wynik na cukier przez cały czas, gdy będziesz go przyjmować.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ linagliptyna nie jest skuteczna u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy ten lek jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci poniżej 10 lat.

Pozostałe leki i Glyxambi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. W szczególności powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli stosuje się następujące leki:

• inne leki przeciwcukrzycowe, takie jak insulina lub sulfonylomocznik. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki tych innych leków, aby uniknąć zbyt niskich poziomów cukru we krwi.
• leki moczopędne. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu Glyxambi.
• leki, które mogą mieć wpływ na rozkład empagliflozyny lub linagliptyny w Twoim organizmie, takie jak ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy) lub niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina). Skuteczność Glyxambi może być zmniejszona.
• lit, ponieważ Glyxambi może zmniejszyć ilość litu we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy Glyxambi jest szkodliwy dla płodu. Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy substancje czynne Glyxambi przenikają do mleka matki. Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią.

Nie wiadomo, czy Glyxambi ma wpływ na płodność u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Glyxambi na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki.

Stosowanie tego leku w połączeniu z sulfonylomocznikami lub insuliną może powodować, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), co może powodować objawy takie jak drżenie, potowanie i zmiany w widzeniu, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania Glyxambi.

3. Jak stosować Glyxambi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka

Zwykła dawka początkowa wynosi 1 tabletkę powlekaną Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny) raz na dobę.

Twój lekarz zdecyduje, czy potrzebujesz zwiększenia dawki do 1 tabletki powlekanej Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny) raz na dobę. Jeśli już stosujesz 25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny w postaci odrębnych tabletek i zmieniasz na Glyxambi, możesz rozpocząć od razu od dawki Glyxambi 25 mg/5 mg.

Niewydolność nerek

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może ograniczyć Twoją dawkę lub zdecydować o stosowaniu innego leku.

Niewydolność wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ciężką niewydolność wątroby. Stosowanie Glyxambi nie jest zalecane i Twój lekarz może zdecydować o stosowaniu innego leku.

Stosowanie leku

• Połknij tabletkę całą z wodą.
• Możesz przyjmować Glyxambi z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia. Jednak staraj się przyjmować ją zawsze o tej samej porze. Pomoże Ci to pamiętać o przyjęciu leku.

Twój lekarz może przepisać Ci Glyxambi w połączeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym. Pamiętaj, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki dla Twojego zdrowia.

Właściwa dieta i ćwiczenia pomagają Twojemu organizmowi lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Ważne jest, aby przestrzegać zaleconego planu diety i ćwiczeń, który został Ci zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Glyxambi

Jeśli przyjmujesz większą ilość tego leku, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjmować Glyxambi

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę, to co powinieneś zrobić zależy od czasu, który pozostał do następnej dawki:

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do następnej dawki, przyjmij Glyxambi tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Glyxambi

Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, chyba że podejrzewasz, że masz kwasicę ketonową (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie Glyxambi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Cykloza kwasowa cukrzycowa, która występuje rzadko (może dotyczyć do 1na 1000osób)

To są objawy cukrzycowej cykozy (patrz także sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

• zwiększenie poziomu „ciał ketonowych” w moczu lub krwi
• szybka utrata masy ciała
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierna suchość
• szybkie i głębokie oddychanie
• zamieszanie
• senność lub niezwykłe zmęczenie
• słodki smak lub zapach w oddechu, metaliczny smak w ustach lub inny zapach w moczu lub potu.

To może wystąpić niezależnie od poziomu cukru we krwi. Twój lekarz może zdecydować o tymczasowym lub stałym przerwaniu leczenia tym lekiem.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Reakcje alergiczne, które występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, które mogą być poważne, w tym: pokrzywka i obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk naczynioruchowy).

Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), które występuje rzadko

Ten lek może powodować zapalenie trzustki, które zwykle objawia się jako uporczywy i silny ból brzucha, który może promieniować do pleców, często towarzyszący nudnościom lub wymiotom. Twój lekarz będzie musiał zmienić twoje leczenie.

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), który występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Jeśli przyjmujesz Glyxambi z innym lekiem, który może powodować niski poziom cukru we krwi, takim jak sulfonylomocznik lub insulina, jesteś narażony na zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Objawy niskiego poziomu cukru we krwi obejmują:

• drżenie, pot, uczucie silnego lęku lub zamieszania, lub przyspieszone bicie serca
• zwiększony apetyt, ból głowy

Twój lekarz poinstruuje, jak leczyć niski poziom cukru we krwi i co robić, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów. Jeśli masz objawy niskiego poziomu cukru we krwi, weź tabletki z glukozą, zjedz przekąskę o wysokiej zawartości glukozy lub wypij sok owocowy. Zmierź poziom glukozy, jeśli to możliwe, i odpoczywaj.

Infekcje dróg moczowych, które występują często

Objawy infekcji dróg moczowych to:

• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• mocz o mętnym wyglądzie
• ból w okolicy miednicy lub w środkowej części pleców (gdy infekcja dotyka nerek)

Pilność do oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu mogą być spowodowane działaniem tego leku, ale mogą również być objawami infekcji dróg moczowych. Jeśli doświadczasz zwiększenia tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Utrata płynów ustrojowych (odwodnienie), które występuje rzadko

Objawy odwodnienia nie są specyficzne, ale mogą obejmować:

• nadmierną suchość
• uczucie mdłości lub zawrotu głowy podczas wstania
• utrata przytomności lub omdlenie

Pozostałe działania niepożądane podczas przyjmowania Glyxambi:

Występujące często

• infekcje grzybicze narządów płciowych, takie jak kandydoza
• zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosogardła)
• kaszel
• częstsze oddawanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
• swędzenie (świąd)
• wysypka skórna
• zwiększona aktywność amylazy we krwi
• zwiększona aktywność lipazy trzustkowej
• • suchość
  • zaparcie

Występujące rzadko

• trudności lub ból podczas oddawania moczu
• badania krwi mogą wykazać zmiany w poziomach lipidów we krwi, zwiększenie ilości czerwonych krwinek (zwiększenie hematokrytu) oraz zmiany związane z funkcją nerek (spadek wskaźnika filtracji kłębuszkowej i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi)

Występujące bardzo rzadko

• ból jamy ustnej
• martwicze zapalenie skóry okolicy krocza lub gangrena Fourniera, ciężka infekcja tkanek miękkich narządów płciowych lub okolicy pomiędzy narządami płciowymi a odbytem

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (pęcherzyca pęcherzowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, w tym załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Glyxambi

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje widoczne oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Glyxambi

Glyxambi 10 mg/5 mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi są empagliflozyna i linagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia przedżelaminowana (z kukurydzy), skrobia kukurydziana, copovidon, kroskarmeloza, talk i stearynian magnezu. Powłoka tabletki: hypromelosa, mannitol (E421), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 i tlenek żelaza żółty (E172).

Glyxambi 25 mg/5 mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi są empagliflozyna i linagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg empagliflozyny i 5 mg linagliptyny.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: mannitol (E421), skrobia przedżelaminowana (z kukurydzy), skrobia kukurydziana, copovidon, kroskarmeloza, talk i stearynian magnezu. Powłoka tabletki: hypromelosa, mannitol (E421), talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Glyxambi 10 mg/5 mg są bladeżółte, w kształcie łuku, z płaskimi powierzchniami i ściętymi krawędziami. Są oznaczone napisem „10/5” na jednej stronie i logiem Boehringer Ingelheim na drugiej. Każda strona tabletki ma długość 8 mm.

Tabletki Glyxambi 25 mg/5 mg są różowawe, w kształcie łuku, z płaskimi powierzchniami i ściętymi krawędziami. Są oznaczone napisem „25/5” na jednej stronie i logiem Boehringer Ingelheim na drugiej. Każda strona tabletki ma długość 8 mm.

Glyxambi jest dostępny w blistrach jednodawkowych z PVC/PVDC/alu.

Opakowania są dostępne w następujących wielkościach: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Niemcy

Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51 – 61, 59320 Ennigerloh, Niemcy

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.