GLUSOD 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Glusod 10 mg tabletki powlekane EFG

Glusod 25 mg tabletki powlekane EFG

empagliflozina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Glusod i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glusod
3. Jak stosować Glusod
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glusod
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Glusod i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Glusod

Glusod zawiera substancję czynną empagliflozinę.

Glusod jest członkiem grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodu-glukozy typu 2 (SGLT2).

W jakim celu stosuje się Glusod

Cukrzyca typu 2

• Empagliflozina stosowana jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych, którzy nie mogą być kontrolowani przez dietę i ćwiczenia fizyczne same w sobie.
• Empagliflozina może być stosowana bez innych leków u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (innego leku stosowanego w leczeniu cukrzycy).
• Empagliflozina może być również stosowana z innymi lekami w leczeniu cukrzycy. Mogą to być leki doustne lub podawane przez wstrzyknięcie, takie jak insulina.

Empagliflozina działa poprzez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Powoduje to usunięcie cukru (glukozy) z krwi do moczu. W ten sposób empagliflozina redukuje ilość cukru we krwi.

Ten lek może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ważne jest, aby przestrzegać planu diety i ćwiczeń fizycznych zaleconego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Niewydolność serca

• Empagliflozina stosowana jest w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z objawami spowodowanymi zaburzoną funkcją serca.

Przewlekła choroba nerek

• Empagliflozina stosowana jest w leczeniu przewlekłej choroby nerek u dorosłych pacjentów.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która wynika z Twoich genów i stylu życia. Jeśli masz cukrzycę typu 2, Twój trzustek nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi, a Twoje ciało nie jest w stanie wykorzystać własnej insuliny w sposób efektywny. Powoduje to wysoki poziom glukozy we krwi, co może prowadzić do problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i złe krążenie krwi w kończynach.

Co to jest niewydolność serca?

Niewydolność serca występuje, gdy serce jest zbyt słabe lub sztywne i nie może funkcjonować prawidłowo. Może to powodować poważne problemy zdrowotne i wymagać hospitalizacji. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność (uczucie braku powietrza), uczucie ciągłego zmęczenia lub intensywnego zmęczenia oraz obrzęk kostek.

Glusod pomaga chronić Twoje serce przed zwiększeniem słabości i poprawia objawy.

Co to jest przewlekła choroba nerek?

Przewlekła choroba nerek jest długoterminowym zaburzeniem. Może być spowodowana przez inne choroby, takie jak cukrzyca i nadciśnienie tętnicze, lub nawet przez atak własnego układu immunologicznego na nerki. Gdy masz przewlekłą chorobę nerek, Twoje nerki mogą stopniowo tracić zdolność do oczyszczania i filtrowania krwi w sposób odpowiedni. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak obrzęk nóg, niewydolność serca lub konieczność hospitalizacji.

Empagliflozina pomaga chronić Twoje nerki przed utratą ich funkcji.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glusod

Nie stosuj Glusod

• jeśli jesteś uczulony na empagliflozinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie:

Ketoacidosis

• jeśli doświadczasz szybkiej utraty wagi, nudności lub wymiotów, bólu brzucha, nadmiernej pragnienia, szybkiego i głębokiego oddechu, zaburzeń świadomości, senności lub niezwykłego zmęczenia, słodkiego zapachu oddechu, metalicznego smaku w ustach lub niezwykłego zapachu moczu lub potu, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie. Te objawy mogą być oznaką "ketoacidosis", poważnego i czasem potencjalnie śmiertelnego problemu, który może wystąpić z powodu zwiększenia poziomu "ciał ketonowych" w Twoim moczu lub krwi, wykrywanego za pomocą badań. Ryzyko rozwoju ketoacidosis może być większe w przypadku przedłużonego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, gwałtownych redukcji dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu dużych operacji lub ciężkich chorób.
• Zgłoszono przypadki fimozis/fimozis nabytej wraz z infekcjami narządów płciowych, a w niektórych przypadkach konieczne było wykonanie obrzezania.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w trakcie leczenia:

• jeśli masz "cukrzycę typu 1". Ten typ cukrzycy zwykle rozpoczyna się, gdy jesteś młody i Twoje ciało nie produkuje w ogóle insuliny. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli masz cukrzycę typu 1.
• jeśli masz poważne problemy z nerkami; Twój lekarz może ograniczyć Twoją dawkę do 10 mg raz na dobę lub zalecić stosowanie innego leku (zobacz także punkt 3, "Jak stosować Glusod").
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą; Twój lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
• możesz być narażony na odwodnienie, na przykład:
• • jeśli masz nudności, biegunkę lub gorączkę, lub jeśli nie jesteś w stanie jeść lub pić
  • jeśli stosujesz leki, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne) lub obniżają ciśnienie krwi
  • jeśli masz 75 lat lub więcej.

Mogące objawy obejmują się w punkcie 4 w sekcji "odwodnienie". Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu tego leku, aż do czasu, gdy się poczujesz lepiej, aby uniknąć nadmiernego ubytku płynów. Zapytaj, jak uniknąć odwodnienia.

• jeśli masz poważną infekcję nerek lub dróg moczowych z gorączką. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu tego leku, aż do czasu, gdy się poczujesz lepiej.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpią u Ciebie objawy bólu, bólu podczas dotyku, zaczerwienienia lub obrzęku narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, wraz z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Te objawy mogą być oznaką rzadkiej, ale poważnej i potencjalnie śmiertelnej infekcji, zwanej martwiczą zapaleniem skóry okolicy krocza lub gangreną Fourniera, które niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Opieka nad stopami

Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów z cukrzycą, ważne jest, aby regularnie sprawdzać stopy i przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących opieki nad stopami, które otrzymałeś od personelu medycznego.

Funkcja nerek

Należy sprawdzić funkcjonowanie Twoich nerek przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w trakcie leczenia.

Glukoza w moczu

Z powodu sposobu działania tego leku, Twój mocz może dawać pozytywny wynik na glukozę, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Dzieci i młodzież

Glusod może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Nie ma danych dotyczących dzieci poniżej 10 roku życia.

Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie został zbadany u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Glusod

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ważne jest, aby poinformować lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli stosujesz leki, które zwiększają produkcję moczu (moczopędne). Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu tego leku. Mogące objawy nadmiernego ubytku płynów z organizmu są wymienione w punkcie 4.
• jeśli stosujesz inne leki, które obniżają poziom glukozy we krwi, takie jak insulina lub "sulfonilurea". Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki tych innych leków, aby uniknąć zbyt niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemii).
• jeśli stosujesz lit, ponieważ empagliflozina może obniżyć poziom litu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Nie wiadomo, czy empagliflozina jest szkodliwa dla płodu. Nie stosuj empaglifloziny, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn jest niewielki.

Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilureami lub z insuliną może powodować zbyt niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy, takie jak drżenie, potowanie i zmiany w widzeniu, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawrotnie, stosując ten lek.

Glusod zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Glusod zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek "prawie niezawierający sodu".

3. Jak stosować Glusod

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawkę stosować

• Zalecana dawka tego leku wynosi 1 tabletkę 10 mg raz na dobę. Jeśli masz cukrzycę typu 2, Twój lekarz zdecyduje, czy Twoja dawka powinna być zwiększona do 25 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne, aby pomóc w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi.
• Twój lekarz może ograniczyć Twoją dawkę do 10 mg raz na dobę, jeśli masz problemy z nerkami.
• Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Nie zmieniaj dawki, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie tego leku

• Połknij tabletkę całą z wodą
• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia
• Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia. Jednak staraj się przyjmować ją zawsze o tej samej porze. Pomoże Ci to pamiętać o przyjęciu leku.

Jeśli masz cukrzycę typu 2, Twój lekarz może przepisać Ci ten lek wraz z innym lekiem na cukrzycę. Pamiętaj, aby przyjmować wszystkie leki zgodnie z zaleceniami lekarza, aby osiągnąć najlepsze wyniki dla Twojego zdrowia.

Właściwa dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają Twojemu ciału lepiej wykorzystywać glukozę we krwi. Ważne jest, aby przestrzegać planu diety i ćwiczeń zaleconego przez lekarza, podczas gdy stosujesz ten lek.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Glusod

Jeśli przyjmujesz więcej tego leku, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Glusod

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, to co powinieneś zrobić, zależy od czasu, jaki pozostał do następnej dawki.

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do następnej dawki, przyjmij ten lek, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Glusod

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, chyba że podejrzewasz, że masz ketoacidosis (zobacz "Ketoacidosis" w "Ostrzeżeniach i środkach ostrożności"). Jeśli masz cukrzycę typu 2, Twoje poziomy glukozy we krwi mogą wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Ciężka reakcja alergiczna, występująca rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Mogące objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu

Ketoacidosis, występująca rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

To są objawy ketoacidosis (zobacz także punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"):

• zwiększenie poziomu "ciał ketonowych" w Twoim moczu lub krwi
• szybka utrata wagi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybki i głęboki oddech
• zaburzenia świadomości
• senność lub niezwykłe zmęczenie
• słodki zapach oddechu, metaliczny smak w ustach lub niezwykły zapach moczu lub potu.

To może wystąpić niezależnie od Twojego poziomu glukozy we krwi. Twój lekarz może zdecydować o tymczasowej lub trwałej przerwie w leczeniu tym lekiem.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia), występujący bardzo często(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Jeśli stosujesz ten lek z innym lekiem, który może powodować niski poziom glukozy we krwi, takim jak sulfonilurea lub insulina, ryzyko wystąpienia niskiego poziomu glukozy we krwi jest większe. Objawy niskiego poziomu glukozy we krwi obejmują:

• drżenie, potowanie, uczucie dużej niepewności lub zaburzenia świadomości lub przyspieszone bicie serca
• nadmierne uczucie głodu, ból głowy

Twój lekarz poinformuje Cię, jak leczyć niski poziom glukozy we krwi i co zrobić, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów. Jeśli masz objawy niskiego poziomu glukozy we krwi, przyjmij tabletki glukozy, zjedz przekąskę o wysokiej zawartości glukozy lub wypij sok owocowy.

Zmierzyć poziom glukozy, jeśli jest to możliwe, i odpoczynek.

Infekcja dróg moczowych, występująca często(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Objawy infekcji dróg moczowych to:

• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• mocz o mętnym wyglądzie
• ból w okolicy miednicy lub w środkowej części pleców (gdy nerki są zainfekowane)

Pilność do oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu może być spowodowane sposobem działania tego leku, ale mogą być również objawami infekcji dróg moczowych. Jeśli doświadczasz zwiększenia tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Odwodnienie, występujące bardzo często(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Objawy odwodnienia nie są specyficzne, ale mogą obejmować:

• nadmierne pragnienie
• uczucie zawrotu głowy lub mdłości podczas wstania
• utratę przytomności lub omdlenie

Pozostałe działania niepożądane podczas stosowania Glusod:

Częste

• infekcje grzybicze narządów płciowych (kandydoza)
• częstsze oddawanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
• swędzenie (świąd)
• wysypka lub zaczerwienienie skóry, które może powodować swędzenie i obejmować guzki, wydzielanie płynu lub pęcherze
• pragnienie
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi (cholesterolu)
• zaparcie

Rzadkie

• rumień
• trudności lub ból podczas oddawania moczu
• badania krwi mogą wykazać zmniejszenie funkcji nerek (kreatynina lub mocznik)
• badania krwi mogą wykazać zwiększenie ilości czerwonych krwinek we krwi (hematokryt)

Bardzo rzadkie

• martwicze zapalenie skóry okolicy krocza lub gangrena Fourniera, ciężka infekcja tkanek miękkich narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem

Ściśle rzadkie

• zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Glusod

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje widoczne oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest empagliflozyna.
• • Każda tabletka zawiera 10 mg lub 25 mg empagliflozyny.
• Pozostałe składniki to:
• • rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna (E460), kwas karboksymetylosodowy (E468), hydroksypropylocelulosa (E463), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).
  • otoczka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glusod 10 mg tabletki powlekane: Tabletki powlekane, żółte, okrągłe, wypukłe, o średnicy 6 mm z wygrawerowaną literą „E” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Glusod 25 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, żółte, owalne, wypukłe, o wymiarach 11,5 mm x 6,2 mm, z wygrawerowanym „MC” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Blistry PVC/PVDC-aluminium, rozmiary opakowań 7, 10, 14, 28, 30, 60, 70, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Ltd. (Fabryka AZ)

Agios Athanassios Industrial Area,

Michail Irakleous 2, Agios Athanassios,

Limassol, 4101, Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)