GLUSOD 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Glusod 10 mg tabletki powlekane

Glusod 25 mg tabletki powlekane

empagliflozina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Glusod i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Glusod
3. Jak stosować Glusod
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glusod
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Glusod i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Glusod

Glusod zawiera substancję czynną empagliflozinę.

Glusod jest członkiem grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodu-glukozy typu 2 (SGLT2).

W jakim celu stosuje się Glusod

Cukrzyca typu 2

• Empagliflozina stosowana jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych, którzy nie mogą kontrolować swojego poziomu cukru we krwi za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych.
• Empagliflozina może być stosowana bez innych leków u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (innego leku stosowanego w leczeniu cukrzycy).
• Empagliflozina może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu cukrzycy. Mogą to być leki doustne lub podawane przez iniekcję, takie jak insulina.

Empagliflozina działa przez blokowanie białka SGLT2 w nerkach. Powoduje to usunięcie cukru (glukozy) z krwi do moczu. W ten sposób empagliflozina obniża poziom cukru we krwi.

Ten lek może również pomóc w zapobieganiu chorobom serca u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Ważne jest, aby przestrzegać planu diety i ćwiczeń fizycznych zaleconego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Niewydolność serca

• Empagliflozina stosowana jest w leczeniu niewydolności serca u dorosłych pacjentów z objawami spowodowanymi upośledzoną funkcją serca.

Przewlekła choroba nerek

• Empagliflozina stosowana jest w leczeniu przewlekłej choroby nerek u dorosłych pacjentów.

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, która wynika z Twoich genów i stylu życia. Jeśli masz cukrzycę typu 2, Twój trzustek nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi, a Twoje ciało nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny. Powoduje to wysoki poziom glukozy we krwi, co może prowadzić do problemów zdrowotnych, takich jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i złe krążenie krwi w kończynach.

Co to jest niewydolność serca?

Niewydolność serca występuje, gdy serce jest zbyt słabe lub sztywne i nie może funkcjonować prawidłowo. Może to powodować poważne problemy zdrowotne i wymagać hospitalizacji. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, uczucie ciągłego zmęczenia lub silnego zmęczenia oraz obrzęk kostek.

Glusod pomaga chronić Twoje serce przed zwiększeniem słabości i poprawia objawy.

Co to jest przewlekła choroba nerek?

Przewlekła choroba nerek jest długotrwałym zaburzeniem. Może być spowodowana przez inne choroby, takie jak cukrzyca i nadciśnienie tętnicze, lub nawet przez atak własnego układu immunologicznego na nerki. Gdy masz przewlekłą chorobę nerek, Twoje nerki mogą stopniowo tracić swoją zdolność do oczyszczania i filtrowania krwi. Może to powodować poważne problemy zdrowotne, takie jak obrzęk nóg, niewydolność serca lub konieczność hospitalizacji.

Empagliflozina pomaga chronić Twoje nerki przed utratą ich funkcji.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Glusod

Nie stosuj Glusod

• jeśli jesteś uczulony na empagliflozinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie:

Ketoza

• jeśli doświadczasz szybkiej utraty wagi, nudności lub wymiotów, bólu brzucha, nadmiernej pragnienia, szybkiego i głębokiego oddechu, zmęczenia, senności lub niezwykłego zmęczenia, słodkiego zapachu oddechu, metalicznego smaku w ustach lub nietypowego zapachu moczu lub potu, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie. Objawy te mogą być oznaką "ketozy", poważnego i czasem potencjalnie śmiertelnego problemu, który może wystąpić w wyniku zwiększenia poziomu "ciał ketonowych" w Twoim moczu lub krwi, wykrywanego za pomocą badań. Ryzyko rozwoju ketozy może być większe w przypadku długotrwałego postu, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, gwałtownych redukcji dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu dużych operacji lub ciężkich chorób.
• Zgłoszono przypadki fimozis/fimozis nabytej wraz z zakażeniami narządów płciowych, a w niektórych przypadkach konieczna była obrzezanie.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w trakcie leczenia:

• jeśli masz "cukrzycę typu 1". Ten typ cukrzycy zwykle rozpoczyna się, gdy jesteś młody i Twoje ciało nie wytwarza insuliny. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli masz cukrzycę typu 1.
• jeśli masz poważne problemy z nerkami; Twój lekarz może ograniczyć Twoją dawkę do 10 mg raz na dobę lub zalecić stosowanie innego leku (patrz także rozdział 3, "Jak stosować Glusod").
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą; Twój lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
• możesz być narażony na odwodnienie, na przykład:
• • jeśli masz nudności, biegunkę lub gorączkę, lub jeśli nie jesteś w stanie jeść lub pić
  • jeśli stosujesz leki, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne) lub obniżają ciśnienie krwi
  • jeśli masz 75 lat lub więcej.

Mogące objawy obejmują się w rozdziale 4 w sekcji "odwodnienie". Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu tego leku, aż do czasu, gdy się poprawisz, w celu zapobiegania nadmiernemu ubytkowi płynów. Zapytaj, jak zapobiec odwodnieniu.

• jeśli masz poważne zakażenie nerek lub dróg moczowych z gorączką. Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu tego leku, aż do czasu, gdy się poprawisz.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz kombinacji objawów bólu, bólu podczas palpacji, zaczerwienienia lub stanu zapalnego narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem, z gorączką lub ogólnym złym samopoczuciem. Objawy te mogą być oznaką rzadkiego, ale poważnego, nawet potencjalnie śmiertelnego zakażenia, zwanego martwiczym zapaleniem skóry okolicy krocza lub gangreną Fourniera, które niszczy tkankę pod skórą. Gangrena Fourniera wymaga natychmiastowego leczenia.

Opieka nad stopami

Podobnie jak w przypadku wszystkich pacjentów z cukrzycą, ważne jest, aby regularnie sprawdzać swoje stopy i stosować się do wszystkich wskazówek dotyczących opieki nad stopami, które otrzymałeś od personelu medycznego.

Funkcja nerek

Należy sprawdzić funkcjonowanie Twoich nerek przed rozpoczęciem stosowania tego leku i w trakcie leczenia.

Cukier w moczu

Z powodu sposobu działania tego leku, Twój mocz może wykazywać pozytywny wynik na cukier, podczas gdy stosujesz ten lek.

Dzieci i młodzież

Glusod może być stosowany u dzieci w wieku 10 lat i starszych w leczeniu cukrzycy typu 2. Nie ma danych dotyczących dzieci poniżej 10 roku życia.

Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia w leczeniu niewydolności serca lub przewlekłej choroby nerek, ponieważ nie został zbadany u tych pacjentów.

Pozostałe leki i Glusod

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza w następujących przypadkach:

• jeśli stosujesz leki, które zwiększają wydalanie moczu (moczopędne). Twój lekarz może poprosić Cię o przerwę w stosowaniu tego leku. Mogące objawy nadmiernego ubytku płynów z organizmu obejmują się w rozdziale 4.
• jeśli stosujesz inne leki, które obniżają poziom cukru we krwi, takie jak insulina lub "sulfonilurea". Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki tych innych leków w celu zapobiegania zbyt niskim poziomom cukru we krwi (hipoglikemii).
• jeśli stosujesz lit, ponieważ empagliflozina może obniżać poziom litu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Nie wiadomo, czy empagliflozina jest szkodliwa dla płodu. Nie stosuj empaglifloziny, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki.

Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami zwanymi sulfonilureami lub insuliną może powodować zbyt niskie poziomy cukru we krwi (hipoglikemię), co może powodować objawy, takie jak drżenie, potowanie i zmiany w widzeniu, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy podczas stosowania tego leku.

Glusod zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Glusod zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek "prawie niezawierający sodu".

3. Jak stosować Glusod

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawkę stosować

• Zalecana dawka tego leku wynosi 1 tabletkę 10 mg raz na dobę. Jeśli masz cukrzycę typu 2, Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 25 mg raz na dobę, jeśli jest to konieczne do pomocy w kontrolowaniu Twojego poziomu cukru we krwi.
• Twój lekarz może ograniczyć Twoją dawkę do 10 mg raz na dobę, jeśli masz problemy z nerkami.
• Twój lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla Ciebie. Nie zmieniaj dawki, chyba że Twój lekarz tak zaleci.

Stosowanie tego leku

• Płucz tabletkę całą z wodą
• Możesz przyjmować tabletkę z jedzeniem lub bez jedzenia
• Możesz przyjmować tabletkę o dowolnej porze dnia. Jednak staraj się przyjmować ją zawsze o tej samej porze. Pomoże Ci to zapamiętać, aby ją przyjąć.

Jeśli masz cukrzycę typu 2, Twój lekarz może przepisać Ci ten lek w połączeniu z innym lekiem na cukrzycę. Pamiętaj, aby przyjmować wszystkie leki tak, jak Ci je przepisano, aby osiągnąć najlepsze rezultaty dla Twojego zdrowia.

Właściwa dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają Twojemu ciału lepiej wykorzystywać cukier we krwi. Ważne jest, aby stosować się do planu diety i ćwiczeń zaleconego przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, podczas stosowania tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcej Glusod, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tego leku, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toxicologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Glusod

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, to co powinieneś zrobić, zależy od czasu, jaki pozostał do następnej dawki.

• Jeśli pozostało 12 godzin lub więcej do następnej dawki, przyjmij ten lek tak szybko, jak sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 12 godzin do następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę. Następnie przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki tego leku, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Glusod

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, chyba że podejrzewasz, że masz ketozę (patrz "Ketoza" w "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Jeśli masz cukrzycę typu 2, Twoje poziomy cukru we krwi mogą wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Ciężka reakcja alergiczna, występująca rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Mogące objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu

Ketoza, występująca rzadko(może dotyczyć do 1 na 100 osób)

To są objawy ketozy (patrz także rozdział 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"):

• zwiększenie poziomu "ciał ketonowych" w Twoim moczu lub krwi
• szybka utrata wagi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha
• nadmierne pragnienie
• szybki i głęboki oddech
• zmęczenie
• senność lub niezwykłe zmęczenie
• słodki zapach oddechu, metaliczny smak w ustach lub nietypowy zapach moczu lub potu.

To może wystąpić niezależnie od Twojego poziomu cukru we krwi. Twój lekarz może zdecydować o tymczasowej lub trwałej przerwie w leczeniu tym lekiem.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych:

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), występujący bardzo często(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Jeśli przyjmujesz ten lek z innym lekiem, który może powodować niskie poziomy cukru we krwi, takim jak sulfonilurea lub insulina, ryzyko wystąpienia niskich poziomów cukru we krwi jest większe. Objawy niskich poziomów cukru we krwi obejmują:

• drżenie, potowanie, uczucie dużej niepewności lub zmęczenia
• głód, ból głowy

Twój lekarz poinstruuje Cię, jak leczyć niskie poziomy cukru we krwi i co zrobić, jeśli masz którykolwiek z wymienionych powyżej objawów. Jeśli masz objawy niskich poziomów cukru we krwi, przyjmij tabletki z glukozą, zjedz przekąskę o wysokiej zawartości glukozy lub wypij sok owocowy.

Zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli jest to możliwe, i odpoczynek.

Zakażenie dróg moczowych, występujące często(może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Objawy zakażenia dróg moczowych to:

• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
• mocz o mętnym wyglądzie
• ból w miednicy lub w środkowej części pleców (gdy nerki są zakażone)

Pilność do oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu może być spowodowane sposobem działania tego leku, ale mogą być również objawami zakażenia dróg moczowych. Jeśli doświadczasz zwiększenia tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Odwodnienie, występujące bardzo często(może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Objawy odwodnienia nie są specyficzne, ale mogą obejmować:

• nadmierne pragnienie
• uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach podczas wstawania
• utratę przytomności lub omdlenie

Pozostałe działania niepożądane podczas stosowania Glusod:

Częste

• zakażenia grzybicze narządów płciowych (kandydoza)
• częstsze oddawanie moczu lub potrzeba częstszego oddawania moczu
• swędzenie (świąd)
• wysypka lub zaczerwienienie skóry, które może powodować swędzenie i obejmować guzki, wydzielanie płynu lub pęcherze
• pragnienie
• badania krwi mogą wykazywać zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi (cholesterolu)
• zaparcie

Rzadkie

• rumień
• trudności lub ból podczas oddawania moczu
• badania krwi mogą wykazywać obniżoną funkcję nerek (kreatynina lub mocznik)
• badania krwi mogą wykazywać zwiększenie ilości czerwonych krwinek we krwi (hematokryt)

Bardzo rzadkie

• martwicze zapalenie skóry okolicy krocza lub gangrena Fourniera, poważne zakażenie tkanek miękkich narządów płciowych lub okolicy między narządami płciowymi a odbytem

Ściśle rzadkie

• zapalenie nerek (nefryt tubulointerstycjalny)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Glusod

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje widoczne oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. W ten sposób pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest empagliflozina.
• • Każda tabletka zawiera 10 mg lub 25 mg empaglifloziny.
• Pozostałe składniki to:
• • rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna (E460), kwas karboksymetylosodowy (E468), hydroksypropylocelulosa (E463), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b).
  • obróbka powierzchniowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glusod 10 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, żółte, okrągłe, wypukłe, o średnicy 6 mm z grawerem „E” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Glusod 25 mg tabletki powlekane: tabletki powlekane, żółte, owalne, wypukłe, o wymiarach 11,5 mm x 6,2 mm, z grawerem „MC” na jednej stronie i gładkie na drugiej.

Blistry PVC/PVDC-aluminium, rozmiary opakowań 7, 10, 14, 28, 30, 60, 70, 90 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Cypr

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medochemie Ltd. (Fabryka AZ)

Agios Athanassios Industrial Area,

Michail Irakleous 2, Agios Athanassios,

Limassol, 4101, Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)