
Zapytaj lekarza o receptę na GLUKOZA FRESENIUS KABI 40% ROZTÓR DO WLEWU
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA
Glukosa Fresenius Kabi 40% roztwór do infuzji
Glukosa
Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki:
Glukosa Fresenius Kabi 40% to przejrzysty roztwór do infuzji, który należy do grupy roztworów do żywienia pozajelitowego, przeznaczonych do dostarczania wody i energii.
Glukosa Fresenius Kabi 40% jest wskazany w:
Nie stosuj Glukosa Fresenius Kabi 40%
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Glukosa Fresenius Kabi 40%.
Wszyscy pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których normalna regulacja zawartości wody w krwi jest zaburzona z powodu zwiększenia wydzielania vasopresyny, również zwanej hormonem antydiuretycznym (ADH), infuzja płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (płynów hipotonicznych) może spowodować niski poziom sodu w krwi (hiponatremię). Może to spowodować ból głowy, nudności, drgawki, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu (edema mózgu) i śmierć; dlatego te objawy (ostra hiponatremia) są uważane za stan nagłego zagrożenia życia. (Patrz rozdział 4. Mogące wystąpić działania niepożądane)
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowych, krwotok mózgowy, uraz mózgu i obrzęk mózgu, mają szczególne ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego hiponatremią.
Inne leki i Glukosa Fresenius Kabi 40%
Stosowanie Glukosa Fresenius Kabi 40% z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Glukosa Fresenius Kabi 40%. W takim przypadku może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednego z leków.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
- Insulinę lub leki przeciwcukrzycowe doustne (biguanidy, sulfonylomocznikowe), ponieważ dożylne podanie glukozy u pacjentów leczonych tymi lekami może spowodować zmniejszenie skuteczności terapeutycznej tych ostatnich (działanie przeciwne).
- Kortykosteroidy: Dożylne podanie glukozy u pacjentów leczonych kortykosteroidami o działaniu glukokortykoidowej (kortyzol) może spowodować znaczny wzrost poziomów glukozy w osoczu, ze względu na hiperglikemiczne działanie tych ostatnich. Jeśli chodzi o kortykosteroidy o działaniu mineralokortykoidowym, powinny być one podawane z ostrożnością ze względu na ich zdolność do zatrzymywania wody i sodu.
- Glikozydy nasercowe (digoksyna), ponieważ gdy dożylne podanie glukozy pokrywa się z terapią tymi lekami, może dojść do zwiększenia aktywności glikozydów, co może spowodować zwiększone ryzyko wystąpienia zatrucia tymi lekami. Jest to spowodowane hipokaliemią, którą może spowodować podanie glukozy, jeśli nie dodaje się potasu do roztworu.
Roztwory glukozy pozbawione elektrolitów nie powinny być podawane za pomocą tego samego sprzętu do infuzji, jednocześnie, przed lub po podaniu krwi, ze względu na możliwość pseudoaglutynacji.
Leki, które nasilają efekt vasopresyny
Następujące leki zwiększają efekt vasopresyny, co powoduje zmniejszenie wydalania wody bez elektrolitów przez nerki i zwiększa ryzyko hiponatremii szpitalnej po niewłaściwie zbilansowanym leczeniu roztworami do infuzji dożylnej.
chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory selektywne wychwytu serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, opioidy
chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid
desmopresyna, oksytocyna, vasopresyna, terlipresyna
Inne leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii, to również leki moczopędne i leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbacepina.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Glukosa Fresenius Kabi 40% powinna być stosowana z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli jest podawana w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz rozdział 4).
W przypadku ciąży lekarz podejmie decyzję o stosowaniu roztworu glukozowego w stężeniu 40%, ponieważ powinien być stosowany z ostrożnością w tym przypadku.
Nadmierna podaż glukozy w czasie ciąży może spowodować hiperglikemię (wysokie poziomy glukozy we krwi), hiperinsulinemię (wysokie poziomy insuliny we krwi) i kwasicę fetalną (zwiększenie kwasowości krwi płodowej) i może być szkodliwa dla noworodka.
Brak jest dowodów, które wskazywałyby, że roztwór Glukosa Fresenius Kabi 40% może powodować działania niepożądane w okresie laktacji u noworodka. Niemniej jednak zalecane jest ostrożne stosowanie w tym okresie.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Brak jest wskazań, że roztwór Glukosa Fresenius Kabi 40% może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Glukosa Fresenius Kabi 40% jest dostępny w postaci roztworu i będzie podawany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.
Glukosa Fresenius Kabi 40% jest podawany dożylnie za pomocą infuzji.
Lekarz wskaże czas trwania leczenia Glukosa Fresenius Kabi 40%.
Dawkę można zmieniać zgodnie z decyzją lekarza, w zależności od wieku, wagi, stanu klinicznego, bilansu płynów, elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej pacjenta.
Jeśli lekarz nie wskazał inaczej, zalecana dawka to:
Maksymalna dawka dobową
Dorośli
Maksymalna dawka dobową 5 ml/kg masy ciała/dobę (co odpowiada 2,0 g glukozy/kg masy ciała/dobę), która powinna być przekroczona tylko w wyjątkowych przypadkach do 6,0 g/kg masy ciała/dobę.
Maksymalna szybkość infuzji
0,625 ml/kg masy ciała/godz. (co odpowiada 0,25 g glukozy/kg masy ciała).
Ze względu na maksymalną szybkość utleniania metabolicznego organizmu, dostarczanie węglowodanów powinno być ograniczone do 300 – 400 g/dobę w warunkach metabolicznych normalnych.
W przypadku niewydolności metabolicznej, na przykład podczas metabolizmu po stresie, stanach hipoksji (braku tlenu) lub niewydolności narządowej, dawkę dobową należy zmniejszyć do 200 – 300 g glukozy (co odpowiada 3 g/kg masy ciała na dobę), aby uniknąć wysokich poziomów cukru we krwi (hiperglikemii), oporności na insulinę i morbilności. Wymagany jest odpowiedni monitoring w celu dostosowania dawki do potrzeb indywidualnych.
Stosowanie u dzieci
Noworodki i niemowlęta przedwczesne
Maksymalna dawka glukozy u noworodków przedwczesnych powinna wynosić 11,5 g na kg masy ciała w pierwszym dniu życia. Od drugiego dnia życia maksymalna dawka dobową glukozy nie powinna przekraczać 17,3 g na kg masy ciała. U noworodków maksymalna dawka glukozy powinna wynosić 7,2 g na kg masy ciała w pierwszym dniu życia. Od drugiego dnia życia maksymalna dawka dobową glukozy nie powinna przekraczać 17,3 g na kg masy ciała.
Niemowlęta i dzieci
Maksymalna dawka glukozy zależy od masy ciała niemowląt/dzieci i fazy choroby krytycznej, którą można podzielić na fazę ostrą, stabilną i fazę rekonwalescencji. Faza ostra definiowana jest jako faza reanimacji, gdy pacjent wymaga wsparcia życiowego narządu (sedacja, wentylacja mechaniczna, vasopresory, reanimacja płynowa). Faza stabilna definiowana jest jako pacjent stabilny lub niezależny. Faza rekonwalescencji definiowana jest jako pacjent, który jest mobilizowany. Maksymalne dawki dobowe glukozy w gramach na kilogram masy ciała na dobę są wymienione w poniższej tabeli według fazy choroby:
Zalecana maksymalna dawka dobową glukozy
Masa ciała | Faza ostra | Faza stabilna | Faza rekonwalescencji |
Do 10 kg | 5,8 g/kg masy ciała/dobę | 8,6 g/kg masy ciała/dobę | 14 g/kg masy ciała/dobę |
11-30 kg | 3,6 g/kg masy ciała/dobę | 5,8 g/kg masy ciała/dobę | 8,6 g/kg masy ciała/dobę |
31-45 kg | 2,2 g/kg masy ciała/dobę | 4,3 g/kg masy ciała/dobę | 5,8 g/kg masy ciała/dobę |
Powyżej 45 kg | 1,4 g/kg masy ciała/dobę | 2,9 g/kg masy ciała/dobę | 4,3 g/kg masy ciała/dobę |
Zalecane jest monitorowanie poziomu cukru we krwi podczas podawania roztworów węglowodanów.
Aby uniknąć przedawkowania, zalecane jest stosowanie pomp infuzyjnych, szczególnie do infuzji roztworów glukozy o wyższej koncentracji.
Sposób podania
Infuzja, preferencyjnie dożylna (podanie przez dużą żyłę).
Jeśli zażyjesz więcej Glukosa Fresenius Kabi 40% niż powinieneś
Ponieważ produkt jest stosowany w warunkach szpitalnych, jeśli wskazania i podanie są prawidłowe i kontrolowane, nie ma ryzyka zatrucia.
Jeśli podanie roztworu nie jest prawidłowe i kontrolowane, może wystąpić jeden z następujących objawów przedawkowania: hiperglikemia, glukozuria, tłuszczowa degeneracja wątroby, nadmierna ilość wody lub zaburzenia elektrolitowe. W takich przypadkach należy przerwać podanie i stosować leczenie objawowe. W przypadku zwiększenia poziomu glukozy we krwi, należy podać insulinę.
W przypadku wystąpienia poziomów glukozy kapilarnej powyżej 200 mg/dl, należy podać insulinę. Podobnie, w przypadkach, w których podanie glukozy jest stosowane jako źródło energii niebiałkowej w żywieniu pozajelitowym, należy zmodyfikować skład mieszanki żywieniowej (zwiększając podaż tłuszczu i zmniejszając podaż glukozy).
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 22 849 72 22.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podobnie jak wszystkie leki, Glucosa Fresenius Kabi 40% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Jeśli podanie roztworu zostanie wykonane prawidłowo i w sposób kontrolowany, możliwe powikłania są wynikiem techniki podawania dożylnego.
Jeśli podanie zostanie wykonane przez żyłę centralną, główne powikłania będą wynikiem implantacji i utrzymania cewnika lub powikłań związanych z zakażeniami.
Jeśli podanie zostanie wykonane przez żyłę obwodową, istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył (zapalenia żyły związane z tworzeniem się skrzepu), szczególnie gdy podanie jest przedłużone. W takich przypadkach zaleca się okresowe zmienianie miejsca wkłucia cewnika (24-48 godzin).
Może wystąpić hiperglikemia, glukozuria (glukoza w moczu) lub zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów, jeśli roztwór zostanie podany zbyt szybko lub jeśli objętość płynu jest nadmierna, lub w przypadku niewydolności metabolicznej.
Hiperglikemia wynikająca z szybkiego podania lub nadmiernej objętości powinna być szczególnie monitorowana w przypadku ciężkich przypadków cukrzycy, można ją uniknąć przez zmniejszenie dawki i szybkości podania lub przez podanie insuliny.
Opisano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:
Zaburzenia nerek i moczowe:
Zaburzenia naczyniowe:
Hiponatremia:
Ból głowy, nudności, drgawki, letarg. Może to być spowodowane niskim poziomem sodu we krwi. Gdy poziom sodu we krwi znacznie spada, woda wchodzi do komórek mózgu i powoduje ich obrzęk. Powoduje to zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i prowadzi do encefalopatii hiponatremicznej.
Przekazywanie działań niepożądanych
Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.
Należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Skład Glucosa Fresenius Kabi 40%
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Glucosa Fresenius Kabi 40% jest przezroczystym roztworem pakowanym w zamkniętym szklanym flakonie. Dostępny jest w opakowaniach o pojemności 250 i 500 ml.
Dostępne są również opakowania kliniczne w następujących postaciach:
12 flakonów po 250 ml
12 flakonów po 500 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi España S.A.U.
Torre Mapfre-Vila Olímpica
C/ Marina 16-18
08005-Barcelona (Hiszpania)
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Fresenius Kabi Italia, S.r.l.
Via Camagre, 41/43
37063 Isola Della Scala – Verona
Włochy
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2020.
Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia
Glucosa Fresenius Kabi 40% powinna być podawana przez infuzję, preferencyjnie przez żyłę centralną.
Personel medyczny powinien upewnić się, że igła jest prawidłowo umieszczona w żyłach, ponieważ jest to roztwór hipertoniczny, którego przedostanie się do tkanek powoduje silne podrażnienie.
Zawartość każdego flakonu Glucosa Fresenius Kabi 40% jest przeznaczona do jednorazowego podania.
Po otwarciu opakowania roztwór powinien być podany natychmiast. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.
Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać osadów. Nie wolno go podawać w przeciwnym przypadku.
Podczas podawania roztworu i w przypadku przygotowania mieszanin lub dodania leków, należy zachować maksymalną sterylność.
W ramach parenteralnego odżywiania Glucosa Fresenius Kabi 40% może być podawana z innymi preparatami odżywczymi łącznie w jednej torbie lub oddzielnie.
Jednak przed przygotowaniem mieszanin do parenteralnego odżywiania lub przed dodaniem leków do roztworu lub podaniem jednocześnie z innymi lekami, należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.
Różne badania opisują objawy niezgodności dla roztworów glukozy 40% z: sodową ampicilliną, disodowym edetatem, α-erytropojektyną, laktonianem erytromycyny, sodową heparyną, sód-imipenem-cilastatyną, sodową indometacyną, meropenemem i sód-tiopentalem.
Niemniej jednak, niektóre z tych leków mogą być zgodne z tym roztworem do infuzji, w zależności od różnych czynników, takich jak pH roztworu (jak w przypadku heparyny sodowej i laktonianu erytromycyny), stężenie leku w roztworze (heparyna sodowa) lub okres czasu między rozpuszczeniem a podaniem (imipenem-cilastatyna sodowa, meropenem).
Ponadto, zaobserwowano przypadki niezgodności, gdy niektóre leki są rozcieńczane w roztworach zawierających glukozę, w tym: lakton amrinony, cisplatyna, interferon alfa-2b, hydrochlorową prokainamidę, sód-amoksycylinę/kwas klawulanowy, teikoplaninę, siarczan bleomycyny, kladrybinę, hydrochlorową meflalan, sód-fenytoinę, hydrochlorową mekleoretaminę, mitomycynę, sód-amoksycylinę, ryfampicynę, trimetoprimę-sulfametoksazol. Niemniej jednak, należy zauważyć, że niektóre z tych leków, takie jak lakton amrinony lub sód-amoksycylina/kwas klawulanowy, mogą być wstrzykiwane bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia, podczas gdy roztwory do infuzji są podawane.
Roztwory glukozy pozbawione elektrolitów nie powinny być podawane za pomocą tego samego sprzętu do infuzji, jednocześnie, przed lub po podaniu krwi, ze względu na możliwość pseudoaglutynacji.
Ogólna rada
Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, glukozy we krwi, sodu we krwi i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem nieosmotycznym wazopresyny (zespół niewydolności hormonalnej, SIADH) i u pacjentów, którzy otrzymują leki współistniejące z agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.
Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne, gdy podawane są roztwory fizjologicznie hipotoniczne. Glucosa Fresenius Kabi 40% może stać się ekstremalnie hipotoniczna po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie (patrz sekcje 2 i 4).
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na GLUKOZA FRESENIUS KABI 40% ROZTÓR DO WLEWU – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.