
Zapytaj lekarza o receptę na GLUKOZA FRESENIUS KABI 20% ROZTÓR DO WLEWU
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA
Glukosa Fresenius Kabi 20% roztwór do infuzji
Glukosa
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zawartość ulotki:
Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
Glukosa Fresenius Kabi 20% to przeźroczysty roztwór do infuzji, który należy do grupy roztworów do żywienia parenteralnego, przeznaczonych do dostarczania wody i energii.
Glukosa Fresenius Kabi 20% jest wskazany w:
Zaburzenia metabolizmu węglowodanów.
Nie stosuj Glukosa Fresenius Kabi 20%
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Glukosa Fresenius Kabi 20%.
Wszyscy pacjenci powinni być ściśle monitorowani. W przypadkach, w których normalna regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona z powodu zwiększenia wydzielania wazopresyny, również zwanej hormonem antydiuretycznym (ADH), podawanie płynów o niskiej koncentracji chlorku sodu (płynów hipotonicznych) może spowodować niski poziom sodu we krwi (hiponatremię). Może to powodować ból głowy, nudności, drgawki, letarg, śpiączkę, obrzęk mózgu (edema mózgu) i śmierć; dlatego te objawy (ostra hiponatremia z objawami) są uważane za stan nagły. (Patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane)
Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z chorobami mózgu, takimi jak zapalenie mózgu, krwotok mózgowy, uraz mózgu i obrzęk mózgu, mają szczególne ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego ostrą hiponatremią.
Pozostałe leki i Glukosa Fresenius Kabi 20%
Stosowanie Glukosa Fresenius Kabi 20% z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.
Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Glukosa Fresenius Kabi 20%. W tym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednego z leków.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
- Insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonilureas), ponieważ dożylne podawanie glukozy u pacjentów leczonych tymi lekami może powodować zmniejszenie skuteczności terapeutycznej tych ostatnich (działanie przeciwne).
- Kortykosteroidy: Dożylne podawanie glukozy u pacjentów leczonych kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym i aktywności glukokortykoidowej (kortyzol) może powodować znaczny wzrost stężenia glukozy w surowicy, ze względu na działanie hiperglikemiczne tych ostatnich. W przypadku kortykosteroidów o działaniu mineralokortykoidowym, powinny być one podawane z ostrożnością ze względu na ich zdolność do zatrzymywania wody i sodu.
- Glikozydy nasercowe (digoksyna), ponieważ gdy dożylne podawanie glukozy pokrywa się z terapią tymi lekami, może dojść do zwiększenia aktywności glikozydów, co stwarza ryzyko rozwoju zatrucia tymi lekami. Jest to spowodowane hipokaliemią, którą może powodować podawanie glukozy, jeśli nie dodaje się potasu do roztworu.
Roztwory glukozy pozbawione elektrolitów nie powinny być podawane tym samym sprzętem do infuzji, jednocześnie, przed lub po podaniu krwi, ze względu na możliwość pseudoaglutynacji.
Leki, które nasilają działanie wazopresyny
Następujące leki zwiększają działanie wazopresyny, co powoduje zmniejszenie wydalania wody bez elektrolitów przez nerki i zwiększa ryzyko hiponatremii szpitalnej po niewłaściwie zbilansowanym leczeniu roztworami do infuzji dożylnej.
chlorpropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, opioidy
chlorpropamid, NLPZ, cyklofosfamid
desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna
Pozostałe leki, które zwiększają ryzyko hiponatremii to również leki moczopędne ogólnie i leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbacepina.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Glukosa Fresenius Kabi 20% powinna być stosowana z ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli jest podawana w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz sekcja 4).
W przypadku ciąży lekarz podejmie decyzję o stosowaniu roztworu glukozowego 20%, ponieważ powinien być stosowany z ostrożnością w tym przypadku.
Nadmierna ilość glukozy podczas ciąży może powodować hiperglikemię (wysokie poziomy glukozy we krwi), hiperinsulinemię (wysokie poziomy insuliny we krwi) i kwasicę fetalną (zwiększenie kwasowości krwi płodu) i może być szkodliwa dla noworodka.
Brak jest dowodów, które wskazywałyby, że roztwór Glukosa Fresenius Kabi 20% może powodować działania niepożądane podczas okresu laktacji u noworodka. Niemniej jednak zalecane jest stosowanie z ostrożnością w tym okresie.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Brak jest wskazań, że roztwór Glukosa Fresenius Kabi 20% może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Glukosa Fresenius Kabi 20% jest dostępny w postaci roztworu i będzie podawany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny.
Glukosa Fresenius Kabi 20% jest podawany dożylnie przez infuzję.
Lekarz wskaże czas trwania leczenia Glukosa Fresenius Kabi 20%.
Dawka może być zmieniona zgodnie z kryterium medycznym, w zależności od wieku, wagi, stanu klinicznego, bilansu płynów, elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej pacjenta.
Chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to:
Maksymalna dawka dobową
Dorośli
Maksymalna dawka dobową 10 ml/kg masy ciała/doba (co odpowiada 2,0 g glukozy/kg masy ciała/doba), która powinna być przekroczona tylko w wyjątkowych przypadkach do 6,0 g/kg masy ciała/doba.
Maksymalna szybkość infuzji
1,25 ml/kg masy ciała/godzina (co odpowiada 0,25 g glukozy/kg masy ciała).
Ze względu na maksymalną szybkość utleniania metabolicznego organizmu, podaż węglowodanów powinna być ograniczona do 300 – 400 g/doba w warunkach metabolicznych normalnych.
W przypadku niewydolności metabolicznej, na przykład podczas metabolizmu po stresie, stanach hipoksji (braku tlenu) lub niewydolności narządowej, dawka dobową powinna być zmniejszona do 200 – 300 g glukozy (co odpowiada 3 g/kg masy ciała na dobę), aby uniknąć wysokich poziomów cukru we krwi (hiperglikemii), oporności na insulinę i morbilności. Wymagany jest odpowiedni monitoring w celu dostosowania dawki do potrzeb osobniczych.
Stosowanie u dzieci
Noworodki i niemowlęta przedwczesne
Maksymalna dawka glukozy u noworodków przedwczesnych powinna wynosić 11,5 g na kg masy ciała w pierwszym dniu życia. Od drugiego dnia życia maksymalna dawka dobową glukozy nie powinna przekraczać 17,3 g na kg masy ciała. U noworodków maksymalna dawka glukozy powinna wynosić 7,2 g na kg masy ciała w pierwszym dniu życia. Od drugiego dnia życia maksymalna dawka dobową glukozy nie powinna przekraczać 17,3 g na kg masy ciała.
Niemowlęta i dzieci
Maksymalna dawka glukozy zależy od masy ciała niemowląt/dzieci i fazy choroby krytycznej, którą można podzielić na fazę ostrą, stabilną i fazę rekonwalescencji. Faza ostra definiowana jest jako faza reanimacji, gdy pacjent wymaga wsparcia życiowego narządu (sedacja, wentylacja mechaniczna, leki wazopresyjne, reanimacja płynowa). Faza stabilna definiowana jest jako pacjent stabilny lub niezależny. Faza rekonwalescencji definiowana jest jako pacjent, który jest mobilizowany. Maksymalne dawki dobowe glukozy w gramach na kilogram masy ciała na dobę są wymienione w poniższej tabeli, zgodnie z fazą choroby:
Zalecana maksymalna dawka dobową glukozy
Masa ciała | Faza ostra | Faza stabilna | Faza rekonwalescencji |
Do 10 kg | 5,8 g/kg masy ciała/doba | 8,6 g/kg masy ciała/doba | 14 g/kg masy ciała/doba |
11-30 kg | 3,6 g/kg masy ciała/doba | 5,8 g/kg masy ciała/doba | 8,6 g/kg masy ciała/doba |
31-45 kg | 2,2 g/kg masy ciała/doba | 4,3 g/kg masy ciała/doba | 5,8 g/kg masy ciała/doba |
Powyżej 45 kg | 1,4 g/kg masy ciała/doba | 2,9 g/kg masy ciała/doba | 4,3 g/kg masy ciała/doba |
Zalecane jest monitorowanie poziomów glukozy we krwi podczas podawania roztworów węglowodanów.
Aby uniknąć przedawkowania, zalecane jest stosowanie pomp infuzyjnych, szczególnie do infuzji roztworów glukozy o wyższej koncentracji.
Sposób podawania
Infuzja, preferencyjnie przez żyłę centralną (podawanie przez dużą żyłę).
Jeśli zażyjesz więcej Glukosa Fresenius Kabi 20% niż powinieneś
Ze względu na charakter produktu, jeśli wskazania i podawanie są prawidłowe i kontrolowane, nie istnieje ryzyko zatrucia.
Jeśli podawanie roztworu nie jest prawidłowe i kontrolowane, może wystąpić jeden z następujących objawów przedawkowania: hiperglikemia, glukozuria, tłuszczowa choroba wątroby, nadmierna ilość wody lub zaburzenia elektrolitowe. W tych przypadkach należy przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe. W przypadku zwiększenia poziomu glukozy we krwi, należy podać insulinę.
W przypadku wystąpienia wartości glukozy kapilarnej powyżej 200 mg/dl, należy zastosować podanie insuliny. Również w przypadkach, w których podawanie glukozy jest stosowane jako źródło energii niebiałkowej w żywieniu parenteralnym, należy zmodyfikować skład mieszanki żywieniowej (zwiększając podaż tłuszczu i zmniejszając podaż glukozy).
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 915 620 420.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podobnie jak wszystkie leki, Glucosa Fresenius Kabi 20% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Jeśli podanie roztworu zostanie wykonane prawidłowo i w sposób kontrolowany, możliwe powikłania są wynikiem techniki podawania dożylowego.
Jeśli podanie zostanie wykonane przez żyłę centralną, główne powikłania będą wynikiem implantacji i utrzymania cewnika lub powikłań związanych z zakażeniami.
Jeśli podanie zostanie wykonane przez żyłę obwodową, istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepicy (zapalenia żyły związanej z tworzeniem się skrzepu), szczególnie gdy podanie jest przedłużone. W takich przypadkach zaleca się zmianę miejsca wprowadzenia cewnika w regularnych odstępach czasu (24-48 godzin).
Może wystąpić hiperglikemia, glukozuria (glukoza w moczu) lub zaburzenia równowagi płynów lub elektrolitów, jeśli roztwór zostanie podany zbyt szybko lub jeśli objętość płynu jest nadmierna, lub w przypadku niewydolności metabolicznej.
Hiperglikemia wynikająca z szybkiego podania lub nadmiernego objętości powinna być szczególnie monitorowana w przypadku ciężkich przypadków cukrzycy, można ją uniknąć przez zmniejszenie dawki i szybkości podania lub przez podanie insuliny.
Opisano następujące działania niepożądane:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:
Zaburzenia nerek i moczowe:
Zaburzenia naczyniowe:
Hiponatremia:
Ból głowy, nudności, drgawki, letarg. Może to być spowodowane niskim poziomem sodu we krwi. Gdy poziom sodu we krwi znacznie spada, woda wchodzi do komórek mózgu i powoduje ich obrzęk. Powoduje to zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i prowadzi do encefalopatii hiponatremicznej.
Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych
Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Skład Glucosa Fresenius Kabi 20%
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Glucosa Fresenius Kabi 20% jest przezroczystym roztworem w szklanym zamkniętym pojemniku. Dostępny jest w opakowaniach o pojemności 250 i 500 ml.
Dostępne są również opakowania kliniczne w następujących postaciach:
12 pojemników po 250 ml
12 pojemników po 500 ml
Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi España S.A.U.
Torre Mapfre-Vila Olímpica
C/ Marina 16-18
08005-Barcelona (Hiszpania)
Odpowiedzialny za wytwarzanie
Fresenius Kabi Italia, S.r.l.
Via Camagre, 41/43
37063 Isola Della Scala – Verona
Włochy
Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2020.
Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia
Glucosa Fresenius Kabi 20% powinna być podawana przez infuzję, preferencyjnie przez żyłę centralną.
Personel medyczny powinien upewnić się, że igła jest prawidłowo umieszczona w żyłach, ponieważ jest to roztwór hipertoniczny, którego przedostanie się do tkanek powoduje duże podrażnienie.
Zawartość każdego pojemnika Glucosa Fresenius Kabi 20% jest przeznaczona do jednorazowego podania.
Po otwarciu opakowania roztwór powinien być podany natychmiast. Niewykorzystaną frakcję należy wyrzucić.
Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym przypadku.
Podczas podawania roztworu i w przypadku przygotowania mieszanin lub dodania leków, należy zachować maksymalną sterylność.
W ramach parenteralnego odżywiania Glucosa Fresenius Kabi 20% może być podawana z innymi preparatami odżywczymi łącznie w jednej torbie lub oddzielnie.
Jednak przed przygotowaniem mieszanin do parenteralnego odżywiania lub przed dodaniem leków do roztworu lub podaniem jednocześnie z innymi lekami, należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.
Różne badania opisują objawy niezgodności dla roztworów glukozy 20% z: ampicyliną sodową, edetatem wapniowym disodowym, α-erytropoetyną, laktonianem erytromycyny, heparyną sodową, imipenem-cilastatyną sodową, indometacyną sodową, meropenemem i tiopentalem sodowym.
Niemniej jednak, niektóre z tych leków mogą być zgodne z tym roztworem do infuzji, w zależności od różnych czynników, takich jak pH roztworu (jak w przypadku heparyny sodowej i laktonianu erytromycyny), stężenie leku w roztworze (heparyna sodowa) lub okres czasu, jaki upływa między rozcieńczeniem a podaniem (imipenem-cilastatyna sodowa, meropenem).
Ponadto, zaobserwowano przypadki niezgodności, gdy niektóre leki są rozcieńczane w roztworach zawierających glukozę, w tym: laktonian amrinony, cisplatynę, interferon alfa-2b, hydrochlorową procainamidę, amoksycylinę sodową/kwas clavulanic, teikoplaninę, siarczan bleomycyny, kladrybinę, hydrochlorową meflalan, fenitoynę sodową, hydrochlorową mekleoretaminę, mitomycynę, amoksycylinę sodową, ryfampicynę, trimetoprimę-sulfametoksazol. Niemniej jednak, należy zauważyć, że niektóre z tych leków, takie jak laktonian amrinony lub amoksycylinę sodową/kwas clavulanic, mogą być wstrzykiwane bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia, podczas gdy roztwory do infuzji są podawane.
Roztwory glukozy bez elektrolitów nie powinny być podawane z tym samym sprzętem do infuzji, jednocześnie, przed lub po podaniu krwi, ze względu na możliwość pseudoaglutynacji.
Ogólna rada
Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, glukozji we krwi, stężenia sodu we krwi i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększonym wydzielaniem nieosmotycznym wazopresyny (zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, SIADH) i u pacjentów, którzy otrzymują leki współistniejące z agonistami wazopresyny ze względu na ryzyko hiponatremii.
Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne, gdy podawane są roztwory fizjologicznie hipotoniczne. Glucosa Fresenius Kabi 20% może stać się ekstremalnie hipotoniczna po podaniu ze względu na metabolizm glukozy w organizmie (patrz sekcje 2 i 4).
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na GLUKOZA FRESENIUS KABI 20% ROZTÓR DO WLEWU – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.