GLUKOZA B.BRAUN 50% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Glukosa B.Braun 50% roztwór do infuzji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Glukosa B.Braun 50% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glukosa B.Braun 50%
3. Jak stosować Glukosa B.Braun 50%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glukosa B.Braun 50%

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Glukosa B.Braun 50% i w jakim celu się go stosuje

Glukosa B.Braun 50% jest roztworem do infuzji stosowanym w celu:

• zapewnienia źródła węglowodanów (cukru) do żywienia pozajelitowego. Żywienie pozajelitowe stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą jeść. Wykonywane jest ono przez infuzję (wolne wstrzyknięcie) przez żyłę.

• zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii)

• zapewnienia pacjentowi dodatkowej ilości płynu, gdy organizm nie ma wystarczającej ilości wody (odwodnienie).

2. Przed użyciem Glukosa B.Braun 50%

Nie używaj Glukosa B.Braun 50%:

Jeśli masz:

• wysokie stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia) lub stężenie kwasu mlekowego w krwi, które przekracza normę (hiperlaktatemii) lub cukrzycę lub nietolerancję glukozy lub kwasicy cukrzycowej.
• niskie stężenie sodu lub potasu we krwi (hiponatremia lub hipokaliemia).
• rozcieńczenie krwi w wyniku dodania zbyt dużej ilości płynu (hemodilucja) i gdy jest zbyt dużo płynu w przestrzeniach pozakomórkowych organizmu (hiperhydratacja pozakomórkowa).
• ciężką niewydolność nerek (gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo i wymagana jest dializa) z anurią (zahamowaniem tworzenia się moczu).
• po udarze mózgu (krwotoku).
• niskim poziomem krwi z hipoksją (niedoborem tlenu w organizmie).
• w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie czaszkowo-mózgowym.

Jeśli konieczne jest podanie dużych ilości roztworu, mogą pojawić się dodatkowe przeciwwskazania, ponieważ zostaną podane duże ilości glukozy i płynów.

Pacjenci w stanie krytycznym, z bólem, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami, chorobami układu nerwowego, serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki, które zwiększają działanie wazopresyny (hormonu regulującego ilość płynów w organizmie), mają określone ryzyko rozwoju nieprawidłowo niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremii ostrej), co może prowadzić do obrzęku mózgu (encefalopatii).

Hiponatremia ostra może powodować ostry obrzęk mózgu (encefalopatię hiponatremiczną) charakteryzujący się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególne ryzyko ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z ciężkimi chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon mózgowych) lub uszkodzenie mózgu, mają określone ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego gwałtownym spadkiem stężenia sodu we krwi.

Zwróć szczególną uwagę na Glukosa B.Braun 50%:

Pacjenci powinni być oceniani, biorąc pod uwagę bilans wody, jonów i glukozy we krwi. Zmiany tych wartości mogą wymagać odpowiedniego leczenia.

Przewlekłe podawanie glukozy może powodować niedobór potasu, fosforu lub magnezu i może zwiększać objętość płynu pozakomórkowego, powodując zatrucie wodne.

Szybkie podawanie stężonych roztworów glukozy może powodować wzrost poziomu glukozy i zespół hiperosmolarny. Należy uwzględnić ryzyko przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (serca i krążenia) z gromadzeniem się płynu w płucach (nadmierna ilość płynu w płucach), szczególnie u pacjentów wrażliwych, w przypadku gdy objętość podawanego płynu jest bardzo duża.

Należy często monitorować poziom glukozy we krwi, a w razie potrzeby podawać insulinę: jedną jednostkę na każde 10 g glukozy.

Do leczenia stanów hipoglikemii u noworodków lub małych dzieci zaleca się stosowanie mniej stężonych roztworów glukozy (10-25%).

Należy podawać z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku lub z problemami wątroby.

Należy uwzględnić środki ostrożności i ostrzeżenia związane z dodaniem innego leku do roztworu glukozy.

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty, szczególnie leki, które zwiększają działanie wazopresyny i ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu (hiponatremii):

• Karbamazepina i okskarbazepina stosowane w leczeniu padaczki.
• Winkrystyna i ifosfamid stosowane w leczeniu raka.
• Cyklofosfamid stosowany w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych.
• Selektywne inhibitory receptora serotoniny (ISRS) stosowane w leczeniu depresji.
• Leptyny przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• Opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu silnych bóli.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
• Desmopresyna stosowana w leczeniu cukrzycy insipidus (niepohamowanej pragnienia i ciągłego tworzenia się dużej ilości rozcieńczonego moczu).
• Oksytocyna stosowana podczas porodu.
• Wazopresyna i terlipresyna stosowane w leczeniu „krwawiących żylaków przełyku” (rozciągniętych żył w przełyku spowodowanych chorobami wątroby).
• Moczopędne (leki, które zwiększają ilość wydalanej moczu).

Stosowanie Glukosa B.Braun 50% z innymi lekami może zmienić skuteczność obu leków:

Podawanie glukokortykoidów, moczopędnych, difenylhydantoiny, chlorpromazyny zwiększa poziom glukozy we krwi.

Dożylne podawanie glukozy u pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (biguanidami, sulfonylomocznikami) może powodować zmniejszenie skuteczności terapeutycznej tych ostatnich.

Jeśli glukoza jest podawana wraz z glikozydami nasercowymi (digoksyną), może dojść do zwiększenia aktywności nasercowej, co zwiększa ryzyko rozwoju zatrucia tymi lekami.

Twój lekarz sprawdzi zgodność tego roztworu z dodatkami przed jego użyciem. Roztwory te nie powinny być podawane przez te same urządzenia do infuzji, które są używane lub będą używane do podawania krwi, ponieważ istnieje ryzyko pseudoaglutynacji.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem jakiegokolwiek leku.

Glukoza przenika przez łożysko, podczas gdy insulina nie, więc sam płód jest odpowiedzialny za syntezę insuliny w odpowiedzi na podanie glukozy. Infuzje powyżej 10 g/godz. powodują wzrost insuliny płodowej. Należy więc podawać ją z ostrożnością u kobiet w ciąży.

Roztwory glukozy powinny być podawane z szczególną ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli są podawane w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Ponadto nie ma dowodów, które wskazywałyby, że może powodować działania niepożądane w okresie laktacji u noworodka. Niemniej jednak zaleca się również ostrożność w tym okresie.

3. Jak stosować Glukosa B.Braun 50%

Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących podawania Glukosa B.Braun 50% przez twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Będzie podawany przez personel medyczny wyłącznie, a dawkowanie zależy od wymagań stanu pacjenta, masy ciała, stanu klinicznego i stanu metabolicznego. Zgodnie z indywidualnymi potrzebami, podawać od 0,7 do 4 g glukozy na kg masy ciała i dobę; lub do 0,5 g glukozy na kg masy ciała i godzinę.

Twój lekarz będzie monitorował bilans wody, poziom glukozy i poziom elektrolitów (w tym sodu) we krwi przed i w trakcie leczenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania wazopresyny (hormonu regulującego płyny w organizmie) i u pacjentów przyjmujących leki, które zwiększają działanie wazopresyny, ze względu na ryzyko nieprawidłowo niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremii).

Glukosa B.Braun 50% może stać się bardzo hipotoniczna po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.

Jeśli użyjesz więcej Glukosa B.Braun 50% niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że do tego dojdzie, ponieważ twój lekarz określi twoje dzienne dawki. Niemniej jednak, jeśli otrzymasz przedawkowanie leku, może dojść do nadmiaru wody (hiperhydratacji), nadmiaru glukozy we krwi (hiperglikemii), zaburzeń równowagi soli we krwi (hiperosmolarności), które mogą powodować zaburzenia świadomości, drgawki i śpiączkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.562 04 20) lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz tę charakterystykę ze sobą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Glukosa B.Braun 50% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz rozwinąć zaburzenie równowagi płynów i niektórych minerałów w organizmie. Możesz rozwinąć niskie stężenie sodu (hiponatremia), potasu, fosforu i magnezu we krwi.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Mogą to być objawy bardzo ciężkiej lub nawet śmiertelnej reakcji alergicznej (nadwrażliwości):

• zapalenie skóry twarzy i warg lub zapalenie gardła.
• trudności w oddychaniu.
• wysypka skórna.
• zaczerwienienie skóry (rumień).
• śwędzące bąble (pokrzywka).

Zostaniesz poddany leczeniu zgodnie z objawami.

Inne działania niepożądane to:

-

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hemodilucja i hiperwolemia).
• cukier w moczu (glukozuria).
• dreszcze.
• potowanie.
• gorączka (reakcja gorączkowa).
• zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
• reakcje związane z drogą podania:
• reakcja lub ból miejscowy (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu infuzji).
• zapalenie i stan zapalny żyły, przez którą wykonuje się infuzję (flebitis). Może powodować zaczerwienienie, ból lub swędzenie lub obrzęk w miejscu infuzji.
• powstanie skrzepu (zakrzepicy żylnej) w miejscu infuzji, co powoduje ból, stan zapalny lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu.
• wyciek roztworu do infuzji do tkanek otaczających żyłę (przedostawanie się). Może to uszkodzić tkanki i powodować blizny.
  • Hiponatremia szpitalna.
  • Encefalopatia hiponatremiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Glukosa B.Braun 50%

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Glukosa B.Braun 50% po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu (po upływie daty ważności). Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Glukosa B.Braun 50%:

Pozostałe składniki to: kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glukosa B.Braun 50% jest roztworem do infuzji, który jest dostępny w szklanych butelkach o pojemności 500, 1.000 ml (może nie być dostępny we wszystkich pojemnościach).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Ta charakterystyka została zatwierdzona w październiku 2019 r.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Zawartość każdego opakowania jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Przed użyciem roztworu do infuzji należy go zbadać wizualnie. Roztwór powinien być przezroczysty, nie zawierać osadów i opakowanie powinno być nienaruszone. Nie podawać w przeciwnym razie.

Należy stosować sterylne procedury podczas podawania roztworu i dodawania leków, jeśli jest to konieczne.

Przed dodaniem leków do roztworu lub podaniem ich jednocześnie z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Roztwory te nie powinny być podawane za pomocą tych samych urządzeń do infuzji, które są używane, były używane lub będą używane do podawania krwi, ponieważ istnieje ryzyko pseudoaglutynacji.

Usunięcie niewykorzystanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.