GLUKOZA B.BRAUN 40% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Glukosa B. Braun 40% roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Glukosa B. Braun 40% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glukosa B. Braun 40%
3. Jak stosować Glukosa B. Braun 40%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Glukosa B. Braun 40%

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Glukosa B. Braun 40% i w jakim celu się go stosuje

Glukosa B. Braun 40% jest roztworem do infuzji stosowanym w celu:

• zapewnienia źródła węglowodanów (cukru) do żywienia pozajelitowego. Żywienie pozajelitowe stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą jeść. Wykonywane jest ono przez infuzję (wlew powolny) przez żyłę.
• zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

zapewnienia pacjentowi dodatkowej ilości płynu, gdy organizm nie ma wystarczającej ilości wody (odwodnienie).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glukosa B. Braun 40%

Nie stosuj Glukosa B. Braun 40%:

Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli masz:

• wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia) lub stężenie laktozy w krwi wyższe niż normalne (hiperlaktatemia) lub cukrzycę lub nietolerancję glukozy lub kwasicę cukrzycową.
• niskie stężenie sodu lub potasu we krwi (hiponatremia lub hipokaliemia).
• rozcieńczenie krwi w wyniku dodania zbyt dużej ilości płynu (hemodilucja) oraz gdy jest zbyt dużo płynu w przestrzeniach pozakomórkowych organizmu (hiperhydratacja pozakomórkowa).
• ciężką niewydolność nerek (gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo i wymagana jest dializa) z anurią (zahamowaniem tworzenia się moczu).
• po udarze mózgu (krwotoku).
• niskim poziomem krwi z hipoksją (niedoborem tlenu w organizmie).
• w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie czaszkowym.

Pacjenci w obecności stanów krytycznych, z bólem, stresem pooperacyjnym, infekcjami, oparzeniami, chorobami układu nerwowego, serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki, które zwiększają działanie wazopresyny (hormonu regulującego ilość płynów w organizmie), przy stosowaniu tego roztworu mają określone ryzyko rozwoju nieprawidłowo niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii ostrej), co może prowadzić do stanu zapalnego mózgu (encefalopatii).

Hiponatremia ostra może powodować stan zapalny mózgu (encefalopatię hiponatremiczną) charakteryzujący się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególne ryzyko ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z ciężkimi chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowych (infekcja w błonach otaczających mózg) lub uszkodzenie mózgu, mają określone ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego stanu zapalnego mózgu spowodowanego gwałtownym spadkiem poziomu sodu we krwi.

Jeśli byłoby konieczne podanie dużych ilości roztworu, mogą pojawić się dodatkowe przeciwwskazania, ponieważ podawane będą duże ilości glukozy i płynów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Glukosa B. Braun 40%.

Pacjenci powinni być oceniani, biorąc pod uwagę bilans wody, jonów i glukozy we krwi. Zmiany w tych wartościach mogą wymagać odpowiedniego leczenia.

Przewlekłe podawanie glukozy może powodować niedobór potasu, fosforu lub magnezu oraz zwiększać objętość płynu zewnętrznego do komórek, powodując zatrucie wodne.

Szybkie podawanie stężonych roztworów glukozy może powodować wzrost poziomu glukozy i zespół hiperosmolarowy. Należy uwzględnić ryzyko przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (serca i krążenia) z gromadzeniem się płynu w płucach (nadmierna ilość płynu w płucach), szczególnie u pacjentów wrażliwych, w przypadku gdy objętość podawanego płynu jest bardzo duża.

Należy często kontrolować poziom glukozy we krwi, a w razie potrzeby podawać insulinę: jedną jednostkę na każde 10 g glukozy.

Do leczenia stanów hipoglikemii u noworodków lub małych dzieci zaleca się stosowanie mniej stężonych roztworów glukozy (10-25%).

Należy podawać z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku lub z problemami wątroby.

Stosowanie Glukosa B. Braun 40% z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki lub mogłeś potrzebować przyjęcia innego leku, szczególnie leków, które zwiększają działanie wazopresyny i ryzyko wystąpienia niskich poziomów sodu (hiponatremii):

• Karbamazepina i okskarbazepina stosowane w leczeniu padaczki.
• Winkrystyna i ifosfamid stosowane w leczeniu raka.
• Cyklofosfamid stosowany w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych.
• Selektywne inhibitory receptora serotoniny (ISRS) stosowane w leczeniu depresji.
• Leki przeciwpsychotyczne stosowane w zaburzeniach psychicznych.
• Analgetyki opioidowe stosowane w leczeniu silnych bólów.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe stosowane w leczeniu bólów łagodnych do umiarkowanych oraz w leczeniu stanu zapalnego organizmu.
• Desmopresyna stosowana w leczeniu cukrzycy insipidus (niezwykle silnej żądzy i ciągłego tworzenia się dużej ilości rozcieńczonego moczu).
• Oksytocyna stosowana podczas porodu.
• Wazopresyna i terlipresyna stosowane w leczeniu „pękających żył żołądkowych” (rozciągniętych żył w żołądku spowodowanych problemami wątroby).
• Moczopędne (leki, które zwiększają ilość wydalanej moczu).

Stosowanie Glukosa B. Braun 40% z innymi lekami może zmienić skuteczność obu leczeń:

Podawanie glukokortykoidów, moczopędnych, difenylhydantoiny, chlorpromazyny zwiększa poziom glukozy we krwi.

Dożylne podawanie glukozy u pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (biguanidami, sulfonylomocznikami) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności terapeutycznej tych ostatnich.

Jeśli glukozę podaje się wraz z glikozydami nasercowymi (digoksyną), może dojść do zwiększenia aktywności nasercowej, co zwiększa ryzyko rozwoju zatrucia tymi lekami.

Lekarz sprawdzi zgodność tego roztworu z dodatkami przed jego zastosowaniem. Roztwory te nie powinny być podawane za pomocą tych samych urządzeń do infuzji, które są używane lub które będą używane do podawania krwi, ponieważ istnieje możliwość pojawienia się pseudoaglutynacji.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Glukosa przenika przez łożysko, podczas gdy insulina nie przenika, więc sam płód jest odpowiedzialny za syntezę insuliny w odpowiedzi na podanie glukozy. Wlewy powyżej 10 g/godz. powodują wzrost insuliny płodowej. Należy więc podawać ją z ostrożnością u kobiet w ciąży

Roztwory glukozy powinny być podawane z szczególną ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli są podawane w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Ponadto nie ma dowodów, które wskazywałyby, że może powodować działania niepożądane w okresie laktacji u noworodka. Niemniej jednak zaleca się również ostrożność w tym okresie.

3. Jak stosować Glukosa B. Braun 40%

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Będzie podawany przez personel medyczny wyłącznie, a dawkowanie zależy od potrzeb wynikających ze stanu pacjenta, masy ciała, stanu klinicznego i stanu metabolicznego. Zgodnie z indywidualnymi potrzebami, podawać 0,7 do 4 g glukozy na kg masy ciała i dobę; lub do 0,5 g glukozy na kg masy ciała i godzinę.

Lekarz będzie monitorował bilans wody, poziom glukozy i poziom elektrolitów (głównie sodu) we krwi, przed i w trakcie leczenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami w wydzielaniu wazopresyny (hormonu regulującego płyny w organizmie) oraz u pacjentów przyjmujących leki, które zwiększają działanie wazopresyny, ze względu na ryzyko nieprawidłowo niskich poziomów sodu we krwi (hiponatremii).

Glukosa B. Braun 40% może stać się niezwykle hipotoniczna po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.

Jeśli zażyjesz więcej Glukosa B. Braun 40%, niż powinieneś

Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do tego, ponieważ Twój lekarz określi Twoje dzienne dawki. Niemniej jednak, jeśli otrzymasz przedawkowanie leku, może dojść do nadmiaru wody (hiperhydratacji), nadmiaru glukozy we krwi (hiperglikemii), zaburzeń w równowadze soli we krwi (hiperosmolarności), które mogą powodować zaburzenia świadomości, drgawki i śpiączkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.562 04 20) lub z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz tę ulotkę ze sobą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Glukosa B. Braun 40% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, są ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Mogą to być objawy bardzo ciężkiej i potencjalnie śmiertelnej reakcji alergicznej (nadwrażliwości):

• stan zapalny skóry twarzy i ust lub stan zapalny gardła.
• trudności w oddychaniu.
• wysypka skórna.
• zaczerwienienie skóry (rumień).
• swędzące wypryski (pokrzywka).

Zostaniesz poddany leczeniu zgodnie z objawami.

Możesz rozwinąć zaburzenia w poziomie płynów i niektórych minerałów w Twoim organizmie. Możesz rozwinąć niskie poziomy sodu (hiponatremia), potasu, fosforu i magnezu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hemodilucja i hiperwolemia).
• cukier w moczu (glukozuria).
• dreszcze.
• Potowanie.
• gorączka (reakcja febrilna).
• infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
• reakcje związane z drogą podania:

• reakcja lub ból miejscowy (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu infuzji).
• podrażnienie i stan zapalny żyły, przez którą wykonuje się infuzję (flebitis). Może powodować zaczerwienienie, ból lub swędzenie lub obrzęk w miejscu infuzji.
• powstanie skrzepu (zakrzepicy żył) w miejscu infuzji, co powoduje ból, stan zapalny lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu.
• wyciek roztworu do infuzji do tkanek otaczających żyłę (przedostanie się). Może to uszkodzić tkanki i powodować blizny.

• hiponatremia szpitalna.
• encefalopatia hiponatremiczna.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa leków.

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy przerwać infuzję.

5. Przechowywanie Glukosa B. Braun 40%

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (po dacie CAD). Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Glukosa B. Braun 40%

Substancją czynną jest glukosa. Każde opakowanie 500 ml zawiera 200 g glukozy (jako glukozę monohydrat, 440 mg/ml)

Wartość energetyczna 1.600 kcal/l

Osmolarność teoretyczna 2.220 mOsm/l

Kwasowość (do pH 7,4) <1,0 mmol/l

pH 3,5 – 5,5

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glukosa B. Braun 40% jest roztworem do infuzji, który jest dostępny w butelkach z plastiku (Ecoflac plus) o pojemności 500 ml (może nie być dostępna we wszystkich rozmiarach).

Opakowanie kliniczne: 10 butelek po 500 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

O

• BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2019 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Zawartość każdego opakowania jest przeznaczona do jednorazowego podania. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Przed użyciem roztwór do infuzji należy zbadać wizualnie. Roztwór powinien być przezroczysty, nie zawierać osadów i opakowanie powinno być nienaruszone. Nie podawać w przeciwnym razie.

Należy stosować sterylne procedury podczas podawania roztworu i dodawania leków, jeśli jest to konieczne.

Przed dodaniem leków do roztworu lub podaniem ich jednocześnie z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Te roztwory nie powinny być podawane za pomocą tych samych urządzeń do infuzji, które są używane, były używane lub będą używane do podawania krwi, ponieważ istnieje możliwość pojawienia się pseudoaglutynacji.

Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.