GLUKOZA B.BRAUN 30% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Glukosa B. Braun 30% roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Glukosa B. Braun 30% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glukosa B. Braun 30%
3. Jak stosować Glukosa B. Braun 30%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Glukosa B. Braun 30%
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Glukosa B. Braun 30% i w jakim celu się go stosuje

Glukosa B. Braun 30% jest roztworem do infuzji stosowanym w celu:

• zapewnienia źródła węglowodanów (cukru) do żywienia pozajelitowego. Żywienie pozajelitowe stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą jeść. Wykonywane jest ono przez infuzję (wlew powolny) przez żyłę.

• zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

• zapewnienia pacjentowi dodatkowej ilości płynu, gdy organizm nie ma wystarczającej ilości wody (odwodnienie).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glukosa B. Braun 30%

Nie stosuj Glukosa B. Braun 30%, jeśli:

Jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Masz:

• wysoki poziom glukozy we krwi (hiperglikemia) lub stężenie kwasu mlekowego w krwi, które jest wyższe niż normalnie (hiperlaktatemia) lub cukrzycę lub nietolerancję glukozy lub kwasicy cukrzycowej
• niskie stężenie sodu lub potasu we krwi (hiponatremia lub hipokaliemia).
• rozrzedzenie krwi w wyniku dodania zbyt dużej ilości płynu (hemodilucja) i gdy jest zbyt dużo płynu w przestrzeniach pozakomórkowych organizmu (hiperhydratacja pozakomórkowa).
• ciężką niewydolność nerek (gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo i wymagana jest dializa) z anurią (zahamowaniem tworzenia moczu).
• po udarze mózgu (krwotoku).
• niskim poziomem krwi z hipoksją (niedoborem tlenu w organizmie).
• w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie czaszkowym.

Jeśli konieczne jest podanie dużych ilości roztworu, mogą wystąpić dodatkowe przeciwwskazania, ponieważ podawane są duże ilości glukozy i płynów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Glukosa B. Braun 30% skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci powinni być oceniani, biorąc pod uwagę bilans wody, jonów i glukozy we krwi. Zmiany w tych wartościach mogą wymagać odpowiedniego leczenia.

Przewlekłe podawanie glukozy może powodować niedobór potasu, fosforu lub magnezu i może zwiększać objętość płynu zewnętrznego do komórek, powodując zatrucie wodne.

Szybkie podawanie stężonych roztworów glukozy może powodować zwiększenie poziomu glukozy i zespół hiperosmolarowy. Należy uwzględnić ryzyko przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (serca i krążenia krwi) z gromadzeniem się płynu w płucach (nadmierna ilość płynu w płucach) szczególnie u pacjentów wrażliwych, w przypadku gdy objętość podawanego płynu jest bardzo duża.

Należy często monitorować poziom glukozy we krwi i w razie potrzeby podawać insulinę: jedną jednostkę na każde 10 g glukozy.

Do leczenia stanów hipoglikemii u noworodków lub małych dzieci zaleca się stosowanie mniej stężonych roztworów glukozy (10-25%).

Pacjenci w obecności stanów krytycznych, z bólem, stresem pooperacyjnym, infekcjami, oparzeniami, chorobami układu nerwowego, serca, wątroby i nerek oraz pacjenci, którzy przyjmują leki, które zwiększają efekt wazopresyny (hormonu, który reguluje ilość płynów w organizmie), gdy podawany jest ten roztwór, mają określone ryzyko rozwoju nieprawidłowo niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii ostrej), co może prowadzić do stanu zapalnego mózgu (encefalopatii).

Ostra hiponatremia może powodować ostry stan zapalny mózgu (encefalopatię hiponatremiczną) charakteryzujący się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególne ryzyko ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci z ciężkimi chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowych (infekcja w błonach, które otaczają mózg) lub uszkodzenie mózgu, mają określone ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego stanu zapalnego mózgu spowodowanego gwałtownym spadkiem poziomu sodu we krwi.

Należy podawać z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku lub z problemami wątroby.

Należy uwzględnić środki ostrożności i ostrzeżenia związane z dodaniem innego leku do roztworu glukozy.

Stosowanie Glukosa B. Braun 30% z innymi lekami

Jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie, szczególnie jeśli chodzi o następujące leki, które zwiększają efekt wazopresyny i ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (hiponatremii):

• Karbamazepina i okskarbazepina stosowane w leczeniu padaczki.
• Winkrystyna i ifosfamid stosowane w leczeniu raka.
• Cyklofosfamid stosowany w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych.
• Selektywne inhibitory receptora serotoniny (ISRS) stosowane w leczeniu depresji.

• Leaki przeciwpsychotyczne stosowane w zaburzeniach psychicznych.
• Opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w celu uśmierzenia silnego bólu.
• Niesteroideowe leki przeciwzapalne stosowane w celu uśmierzenia łagodnego do umiarkowanego bólu i leczenia stanu zapalnego organizmu.
• Desmopresina stosowana w leczeniu cukrzycy insipidus (niezwykle silnej żądzy i ciągłego wydalania dużej ilości rozcieńczonego moczu).

• Oksytocyna stosowana podczas porodu.
• Wazopresyna i terlipresina stosowane w leczeniu „krwawiących żylaków przełyku” (rozciągniętych żył w przełyku spowodowanych problemami wątroby).
• Moczopędne (leki, które zwiększają ilość wydalanej moczu).

Stosowanie Glukosa B. Braun 30% z innymi lekami może zmienić skuteczność obu leczeń:

• Podawanie glukokortykoidów, moczopędnych, difenylhydantoiny, chlorpromazyny zwiększa poziom glukozy we krwi.
• Dożylne podawanie glukozy u pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (biguanidami, sulfonylomocznikami) może powodować zmniejszenie skuteczności terapeutycznej tych ostatnich.
• Jeśli glukoza jest podawana wraz z glikozydami nasercowymi (digoksyną), może dojść do zwiększenia aktywności nasercowej, co może prowadzić do rozwoju zatrucia tymi lekami.

Lekarz sprawdzi zgodność tego roztworu z dodatkami przed jego zastosowaniem. Roztwory te nie powinny być podawane za pomocą tych samych urządzeń do infuzji, które są używane lub które będą używane do podawania krwi, ponieważ istnieje możliwość pojawienia się aglutynacji.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Glukoza przenika przez łożysko, podczas gdy insulina nie. Sam płód jest odpowiedzialny za syntezę insuliny w odpowiedzi na podanie glukozy. Wlewy powyżej 10 g/godz. powodują zwiększenie insuliny płodowej. Należy więc podawać z ostrożnością u kobiet w ciąży.

Roztwory glukozy powinny być podawane z szczególną ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli są podawane w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Ponadto nie ma dowodów, które wskazywałyby, że może powodować niepożądane działania w okresie karmienia piersią u noworodka. Niemniej jednak zaleca się również ostrożność w tym okresie.

3. Jak stosować Glukosa B. Braun 30%

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Będzie podawany przez personel medyczny wyłącznie, a dawkowanie zależy od wymagań stanu pacjenta, masy ciała, stanu klinicznego i stanu metabolicznego. Zgodnie z indywidualnymi potrzebami, podawać 0,7 do 4 g glukozy na kg masy ciała i dobę; lub do 0,5 g glukozy na kg masy ciała i godzinę.

Lekarz będzie monitorował bilans wody, poziom glukozy i poziom elektrolitów (głównie sodu) we krwi przed i w trakcie leczenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania wazopresyny (hormonu, który reguluje płyny w organizmie) i u pacjentów, którzy przyjmują leki, które zwiększają działanie wazopresyny, ze względu na ryzyko nieprawidłowo niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii).

Glukoza 30% może stać się niezwykle hipotoniczna po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.

Jeśli zażyjesz więcej Glukosa B. Braun 30%, niż powinieneś

Mało prawdopodobne, że dojdzie do tego, ponieważ lekarz określi Twoje dzienne dawki. Niemniej jednak, jeśli otrzymasz przedawkowanie leku, może wystąpić nadmiar wody (hiperhydratacja), nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia), zaburzenia równowagi soli we krwi (hiperosmolarność), które mogą powodować zaburzenia świadomości, drgawki i śpiączkę.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.562 04 20) lub z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz tę ulotkę ze sobą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą być objawami bardzo ciężkiej lub nawet śmiertelnej reakcji alergicznej (nadwrażliwości):

• zapalenie skóry twarzy i warg lub zapalenie gardła.
• trudności w oddychaniu.
• wysypka skórna.
• zaczerwienienie skóry (rumień).
• śwędzenie skóry (pokrzywka).

Zostaniesz poddany leczeniu zgodnie z objawami.

Inne działania niepożądane to:

• zmiany poziomu substancji chemicznych we krwi (zaburzenia elektrolitowe, które wpływają na potas, magnez lub fosfor) i wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hemodilucja i hiperwolemia).
• cukier w moczu (glukozuria).
• dreszcze.
• potliwość.
• gorączka (reakcja gorączkowa).
• infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
  • hiponatremia szpitalna.
  • Encefalopatia hiponatremiczna.

Reakcje związane z drogą podania:

• reakcja lub ból miejscowy (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu infuzji)
• irytacja i stan zapalny żyły, przez którą wykonuje się infuzję (flebitis). Może powodować zaczerwienienie, ból lub swędzenie lub obrzęk w miejscu infuzji.
• powstanie skrzepu (zakrzepicy żył) w miejscu infuzji, co powoduje ból, stan zapalny lub zaczerwienienie w okolicy skrzepu.
• wyciek roztworu do infuzji do tkanek otaczających żyłę (przedostawanie się). Może to uszkodzić tkanki i powodować blizny.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać infuzję.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Glukosa B. Braun 30%

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (po upływie daty ważności). Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Glukosa B. Braun 30%:

Substancją czynną jest glukoza. Każde opakowanie 500 ml zawiera 150 g glukozy (jako glukoza monohydrat, 330 mg/ml).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glukosa B. Braun 30% jest roztworem do infuzji, który jest dostępny w butelkach z plastiku (Ecoflac Plus) (może nie być dostępny we wszystkich rozmiarach).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2019

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es.

-------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Zawartość każdego opakowania jest przeznaczona do jednorazowego użycia. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Przed użyciem roztwór do infuzji należy zbadać wizualnie. Roztwór powinien być przejrzysty, nie zawierać osadów i opakowanie powinno być nienaruszone. Nie podawać w przeciwnym razie.

Należy stosować sterylne procedury podczas podawania roztworu i dodawania leków, jeśli jest to konieczne.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podawaniem z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Te roztwory nie powinny być podawane za pomocą tych samych urządzeń do infuzji, które są używane, były używane lub będą używane do podawania krwi, ponieważ istnieje możliwość pojawienia się pseudoaglutynacji.

Usunięcie niewykorzystanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.