GLUKOZA B.BRAUN 20% ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Glukosa B.Braun 20% roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Glukosa B.Braun 20% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glukosa B.Braun 20%
3. Jak stosować Glukosa B.Braun 20%
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Glukosa B.Braun 20%

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Glukosa B. Braun 20 % i w jakim celu się go stosuje

Glukosa B.Braun 20% jest roztworem do infuzji (podawanym dożylnie za pomocą kroplówki) stosowanym w celu:

• zapewnienia źródła węglowodanów (cukru) do żywienia pozajelitowego. Żywienie pozajelitowe stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą jeść. Wykonywane jest ono za pomocą infuzji (wlewów) przez żyłę.
• zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• zapewnienia pacjentowi dodatkowej ilości płynu, gdy organizm nie ma wystarczającej ilości wody (odwodnienie).
• jako roztwór wspomagający podawanie innych leków.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glukosa B. Braun 20 %

Nie stosować Glukosa B.Braun 20%:

Jeśli jesteś uczulony na glukozę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli masz:

• znaczną nieprawidłowość tolerancji glukozy.
• podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemię) lub stężenie laktozy w surowicy krwi powyżej normy (hiperlaktatemię).
• niskie stężenie potasu lub sodu we krwi (hipokaliemię lub hiponatremię).
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w tkankach.
• odwodnienie hipotoniczne (większa utrata soli niż wody).
• rozcieńczenie krwi spowodowane dodaniem zbyt dużej ilości płynu (hemodilucja) oraz gdy występuje zbyt dużo płynu w przestrzeniach pozakomórkowych organizmu (hiperhydratacja pozakomórkowa).
• ciężką niewydolność nerek (gdy nerki nie funkcjonują prawidłowo i wymagana jest dializa) z anurią (zahamowaniem tworzenia moczu).
• po udarze mózgu (krwotoku).
• niskim poziomem krwi z hipoksją (niedoborem tlenu w organizmie).
• w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie czaszkowo-mózgowym.

Jeśli konieczne jest podanie dużych ilości roztworu, mogą wystąpić dodatkowe przeciwwskazania, ponieważ podawane są duże ilości glukozy i płynów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem bilansu wody, jonów i glukozy we krwi. Zmiany w tych wartościach mogą wymagać odpowiedniego leczenia.

Przedłużone podawanie glukozy może powodować niedobór potasu, fosforu lub magnezu oraz zwiększać objętość płynu zewnętrznego, powodując zatrucie wodne.

Szybkie podawanie stężonych roztworów glukozy może powodować zwiększenie poziomu glukozy i zespół hiperosmolarowy. Należy uwzględnić ryzyko przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (serca i krążenia krwi) z gromadzeniem się płynu w płucach (obrzękiem), szczególnie u pacjentów wrażliwych, w przypadku gdy objętość podawanego płynu jest bardzo duża.

Należy często monitorować poziom glukozy we krwi, a w razie potrzeby podawać insulinę: jedną jednostkę na każde 10 g glukozy.

Należy podawać z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku lub z problemami wątrobowymi.

Należy uwzględnić środki ostrożności i ostrzeżenia związane z dodaniem innego leku do roztworu glukozy.

Pacjenci w stanie krytycznym, z bólem, stresem pooperacyjnym, infekcjami, oparzeniami, chorobami układu nerwowego, serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki, które zwiększają działanie wazopresyny (hormony regulującej ilość płynów w organizmie), podczas podawania tego roztworu mają określone ryzyko wystąpienia nieprawidłowo niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii), które może prowadzić do stanu zapalnego mózgu (encefalopatii).

Hiponatremia może powodować stan zapalny mózgu (encefalopatię hiponatremiczną) charakteryzujący się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, letargiem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególne ryzyko ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z ciężkimi chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowych (infekcja w błonach otaczających mózg) lub uszkodzenie mózgu, mają określone ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego stanu zapalnego mózgu spowodowanego gwałtownym spadkiem poziomu sodu we krwi.

Stosowanie Glukosa B.Braun 20% z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym także te, które nie wymagają recepty.

Stosowanie Glukosa B.Braun 20% z innymi lekami może zmienić skuteczność obu leków:

Podawanie glukokortykoidów, leków moczopędnych, difenylhydantoiny, chlorpromazyny zwiększa poziom glukozy we krwi.

Dożylne podawanie glukozy u pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (biguanidami, sulfonylomocznikami) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności terapeutycznej tych leków.

Jeśli glukoza jest podawana wraz z glikozydami nasercowymi (digoksyną), może dojść do zwiększenia aktywności glikozydów, co zwiększa ryzyko wystąpienia zatrucia tymi lekami.

Leki, które zwiększają działanie wazopresyny i ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (hiponatremii):

• Karbamazepina i okskarbazepina stosowane w leczeniu padaczki.
• Winkrystyna i ifosfamid stosowane w leczeniu raka.
• Cyklofosfamid stosowany w leczeniu raka i chorób autoimmunologicznych.
• Selektywne inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) stosowane w leczeniu depresji.
• Leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• Opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu silnych bóli.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu bóli i stanów zapalnych.
• Desmopresyna stosowana w leczeniu cukrzycy insipidus (nieprawidłowego pragnienia i ciągłego wydalania dużej ilości rozcieńczonego moczu).
• Oksytocyna stosowana podczas porodu.
• Wazopresyna i terlipresyna stosowane w leczeniu „pękających żylaków przełyku” (rozciągniętych żył w przełyku spowodowanych chorobami wątroby).
• Leki moczopędne (zwiększające ilość wydalanych moczu).

Lekarz sprawdzi zgodność tego roztworu z dodatkami przed ich zastosowaniem. Roztwory te nie powinny być podawane za pomocą tych samych urządzeń do infuzji, które są stosowane lub będą stosowane do podawania krwi, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Glukoza przenika przez łożysko, podczas gdy insulina nie przenika. Dlatego też sam płód jest odpowiedzialny za syntezę insuliny w odpowiedzi na podanie glukozy. Wlewy powyżej 10 g/godz. powodują zwiększenie poziomu insuliny u płodu. Dlatego też powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w ciąży.

Roztwory glukozy powinny być stosowane z szczególną ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli są stosowane w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

.

Ponadto nie ma dowodów, które wskazywałyby, że może powodować niepożądane działania w okresie karmienia piersią u noworodków. Niemniej jednak zaleca się również ostrożność podczas tego okresu.

3. Jak stosować Glukosa B. Braun 20 %

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Będzie podawany przez personel medyczny wyłącznie, a dawkowanie zależy od stanu pacjenta, masy ciała, stanu klinicznego i stanu metabolicznego. Zgodnie z indywidualnymi potrzebami, podawać 0,7 do 4 g glukozy na kg masy ciała i dobę; lub do 0,5 g glukozy na kg masy ciała i godzinę.

Lekarz będzie monitorował bilans wody, poziom glukozy i poziom elektrolitów (głównie sodu) we krwi przed i podczas leczenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania wazopresyny (hormony regulującej płynów w organizmie) oraz u pacjentów przyjmujących leki, które zwiększają działanie wazopresyny, ze względu na ryzyko wystąpienia nieprawidłowo niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremii).

Glukosa B.Braun 20% może stać się bardzo hipotoniczna po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Glukosa B. Braun 20%

Mało prawdopodobne, ponieważ lekarz określa Twoje dzienne dawki. Jednakże, jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę leku, może wystąpić nadmiar wody (hiperhydratacja), nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia), zaburzenia równowagi soli we krwi (hiperosmolarność), które mogą powodować zaburzenia świadomości, drgawki i śpiączkę.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.562 04 20) lub z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz tę ulotkę ze sobą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą być objawami bardzo ciężkiej lub nawet śmiertelnej reakcji alergicznej (nadwrażliwości):

• obrzęk skóry twarzy i warg lub obrzęk gardła.
• trudności w oddychaniu.
• wysypka skórna.
• zaczerwienienie skóry (rumień).
• swędzące guzki (pokrzywka).

Zostaniesz poddany leczeniu zgodnie z objawami.

Możesz rozwinąć zaburzenia równowagi płynów i niektórych minerałów w organizmie. Możesz rozwinąć niskie stężenie sodu (hiponatremię), potasu, fosforu i magnezu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hemodilucja i hipervolemia).
• cukier w moczu (glukozuria).
• dreszcze.
• potliwość.
• gorączka (reakcja gorączkowa).
• infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
• reakcje związane z drogą podania:

• reakcja lub ból miejscowy (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu infuzji).
• podrażnienie i stan zapalny żyły, przez którą wykonuje się infuzję (flebitis). Może powodować zaczerwienienie, ból lub swędzenie lub obrzęk w miejscu infuzji.
• powstanie skrzepu (zakrzepicy żylnej) w miejscu infuzji, co powoduje ból, stan zapalny lub zaczerwienienie w miejscu skrzepu.
• wyciek roztworu do infuzji do tkanek otaczających żyłę (przedostawanie się). Może uszkodzić tkanki i powodować blizny.

• Hiponatremia szpitalna.
• Encefalopatia hiponatremiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Glukosa B. Braun 20 %

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Glukosa B.Braun 20%

Substancją czynną jest glukoza. Każde opakowanie 500 ml zawiera 100 g glukozy (jako glukoza monohydrat, 220 mg/ml).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i woda do wstrzykiwań.

Wartość energetyczna 800 kcal/l

Osmolarność teoretyczna 1.110 mOsm/l

Kwasowość (do pH 7,4) <1,0 mmol/l

pH 3,5 – 5,5

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Glukosa B.Braun 20% jest roztworem do infuzji, który jest dostępny w butelkach z plastiku (Ecoflacplus) po 500 ml (nie wszystkie wielkości mogą być dostępne).

Opakowanie kliniczne: 10 butelek po 500 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

O

• BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2019.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych. http://www.aemps.es.

—————————————————————————————————————

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Zawartość każdego opakowania jest przeznaczona do jednorazowego podania. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Przed użyciem roztwór do infuzji należy zbadać wizualnie. Roztwór powinien być przezroczysty, nie zawierać osadów i opakowanie powinno być nienaruszone. W przeciwnym razie nie podawać.

Należy stosować sterylne procedury podczas podawania roztworu i dodawania leków, jeśli jest to konieczne.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podawaniem z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Te roztwory nie powinny być podawane za pomocą tych samych urządzeń do infuzji, które są stosowane, były stosowane lub będą stosowane do podawania krwi, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

Usunięcie niepodanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.