GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

GlucaGen Hypokit 1mg

Puder i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

glukagon

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest GlucaGen HypoKit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania GlucaGen HypoKit
3. Jak stosować GlucaGen HypoKit
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie GlucaGen HypoKit
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Dodatkowe informacje dla personelu medycznego

1. Co to jest GlucaGen HypoKit i w jakim celu się go stosuje

GlucaGen HypoKit zawiera substancję czynną „glukagon”.

GlucaGen HypoKit stosuje się natychmiast w przypadku nagłych wypadków u dzieci i dorosłych z cukrzycą, którzy stosują insulinę. Stosuje się go, gdy pacjent stracił przytomność (jest nieprzytomny) z powodu bardzo niskiego poziomu cukru we krwi. Jest to tzw. „ciężka hipoglikemia”. GlucaGen HypoKit stosuje się, gdy pacjent nie jest w stanie przyjąć cukru doustnie.

Glukagon jest hormonem naturalnym, który ma efekt przeciwny do insuliny w organizmie człowieka. Pomaga wątrobie przekształcić substancję zwana „glikogenem” w glukozę (cukier). Glukoza jest uwalniana do krwiobiegu, co powoduje, że poziom cukru we krwi wzrasta.

Dla personelu medycznego:patrz punkt 7.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania GlucaGen Hypokit

Ważne informacje

• Upewnij się, że członkowie Twojej rodziny, osoby, z którymi pracujesz lub bliscy przyjaciele wiedzą o GlucaGen HypoKit. Powiedz im, że jeśli stracisz przytomność (zostaniesz nieprzytomny), powinni natychmiast zastosować GlucaGen HypoKit.

• Pokaż członkom swojej rodziny i innym osobom, gdzie przechowujesz ten pojemnik i jak go stosować. Powinni działać szybko - jeśli jesteś nieprzytomny przez dłuższy czas, może to być szkodliwe. Ważne jest, aby byli przeszkoleni i wiedzieli, jak stosować GlucaGen HypoKit przed jego zastosowaniem.

• Strzykawka nie zawiera GlucaGen. Woda ze strzykawki musi być wymieszana z proszkiem GlucaGen w fiolce przed wstrzyknięciem. Powiedz członkom swojej rodziny i innym osobom, aby postępowali zgodnie z instrukcjami w punkcie 3: Jak stosować GlucaGen HypoKit.

• Każde wymieszanie GlucaGen, które nie zostanie zastosowane, musi być wyrzucone.

• Po zastosowaniu GlucaGen HypoKit Ty lub inna osoba powinna skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym. Należy dowiedzieć się, dlaczego wystąpił spadek poziomu cukru we krwi i jak go uniknąć.

Nie stosuj GlucaGenHypoKit, jeśli

• jesteś uczulony na glukagon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz guz nadnercza.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, nie stosuj GlucaGen HypoKit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania GlucaGen Hypokit.

GlucaGen nie będzie działał prawidłowo, jeśli:

• byłeś na diecie przez dłuższy czas
• masz niski poziom adrenaliny
• masz niski poziom cukru we krwi spowodowany spożyciem dużej ilości alkoholu
• masz guz, który uwalnia glukagon lub insulinę

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosowanie GlucaGen z innymi lekami

Następujące leki mogą wpływać na działanie GlucaGen HypoKit:

• insulina - stosowana w leczeniu cukrzycy
• indometacyna - stosowana w leczeniu bólu i sztywności stawów

Następujące leki mogą być wpływane przez GlucaGen HypoKit:

• warfaryna - stosowana w zapobieganiu zakrzepom krwi. GlucaGen może zwiększać efekt przeciwzakrzepowy warfaryny.
• beta-blokery - stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i nieregularnego rytmu serca. GlucaGen HypoKit może zwiększać ciśnienie tętnicze i puls, co jest tylko przejściowe.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem GlucaGen HypoKit.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli doświadczasz spadku poziomu cukru we krwi podczas ciąży lub laktacji, uważaj, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, możesz stosować GlucaGen HypoKit.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży.

Jazda i obsługa maszyn

Poczekaj, aż efekt spadku poziomu cukru we krwi zniknie, zanim będziesz prowadził samochód lub obsługiwał narzędzia lub maszyny.

GlucaGen zawiera sód

GlucaGen zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę maksymalną (2 ml), co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować GlucaGen HypoKit

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza.

Priorytet i podanie wstrzyknięcia

1. Usuń plastikową nakładkę z fiolki. Usuń osłonę igły ze strzykawki. Nie usuwaj plastikowej osłony z strzykawki. Włóż igłę do gumowego dysku (wewnątrz zamkniętego koła) fiolki zawierającej GlucaGen i wstrzyknij całą ciecz ze strzykawki do fiolki.

1. Bez usunięcia igły z fiolki, delikatnie potrząśnij fiolką, aż GlucaGen będzie całkowicie rozpuszczony i roztwór będzie przejrzysty.

1. Upewnij się, że tłok jest całkowicie włożony. Podczas trzymania igły w cieczy, powoli wyjmij cały roztwór ze strzykawki. Staraj się, aby tłok nie wyszedł z strzykawki. Ważne jest usunięcie wszelkich pęcherzyków powietrza ze strzykawki:
   • Z igłą skierowaną do góry, delikatnie stuknij strzykawkę palcami
   • Delikatnie naciśnij tłok, aby uwolnić wszelkie pęcherzyki powietrza, które mogły pozostać w górnej części strzykawki.

Kontynuuj naciskanie tłoka, aż do uzyskania prawidłowej dawki do wstrzyknięcia. Mała ilość cieczy wyjdzie z końcówki igły, gdy to zrobisz.

Patrz niżej Dawkę do wstrzyknięcia

1. Wstrzyknij dawkę pod skórę lub w mięsień.

1. Połóż osobę nieprzytomną na boku, aby zapobiec uduszeniu.

1. Podaj osobie przekąskę o wysokiej zawartości cukru, taką jak cukierki, ciastka lub sok owocowy, jak tylko odzyska przytomność i będzie w stanie połknąć. Przekąska o wysokiej zawartości cukru zapobiegnie ponownemu wystąpieniu spadku poziomu cukru we krwi.

Po zastosowaniu GlucaGen HypoKit Ty lub inna osoba powinna skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym. Należy dowiedzieć się, dlaczego wystąpił spadek poziomu cukru we krwi i jak go uniknąć.

Dawkę do wstrzyknięcia

Zalecana dawka to:

• Dorośli: wstrzyknij cały lek (1 ml) - jest to oznaczone jako „1” na strzykawce.
• Dzieci poniżej 8 lat lub dzieci powyżej 8 lat z masą ciała poniżej 25 kg: wstrzyknij połowę leku (0,5 ml) - jest to oznaczone jako „0,5” na strzykawce.
• Dzieci powyżej 8 lat lub dzieci poniżej 8 lat z masą ciała powyżej 25 kg: wstrzyknij cały lek (1 ml) - jest to oznaczone jako „1” na strzykawce.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość GlucaGen

Nadmiar GlucaGen może powodować nudności i wymioty. Zwykle nie jest wymagane specjalne leczenie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku tego leku:

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób

• Reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, pot, szybkie bicie serca (tachykardia), wysypkę skórną, obrzęk twarzy i zapaść.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Częste:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób

• nudności

Nieczęste:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób

• wymioty

Rzadkie:mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób

• ból brzucha (żołądka)

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie GlucaGen HypoKit

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj, w:
  • lodówce(między 2°C a 8°C), lub
  • poza lodówką, poniżej 25°C przez 18 miesięcy, w ramach okresu ważności.

• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
• Nie zamrażaj, aby uniknąć uszkodzenia produktu.
• Użyj natychmiast po wymieszaniu. Nie przechowuj go do późniejszego użycia.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie używaj, jeśli roztwór po wymieszaniu ma wygląd żelu lub jeśli część proszku nie została odpowiednio rozpuszczona.
• Nie używaj, jeśli brakuje plastikowej nakładki lub jeśli jest luźna, gdy otrzymujesz produkt. W takim przypadku zwróć produkt do apteki.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład GlucaGen

• Substancją czynną jest glukagon 1 mg w postaci chlorowodorku, produkowany w drożdżach przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.
• Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

GlucaGen jest dostarczany w fiolce z glukagonem, biały i sterylny proszek, z jednorazową strzykawką zawierającą rozpuszczalnik. Proszek jest sprasowany. Po wymieszaniu roztwór zawiera glukagon 1 mg/ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy, Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Chorwacja, Dania, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Węgry, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Portugalia, Wielka Brytania (Irlandia Północna), Czechy: GlucaGen

Norwegia i Szwecja: Glucagon Novo Nordisk

1. Dodatkowe informacje dla personelu medycznego

Personel medyczny powinien przeczytać wszystkie poprzednie sekcje przed przeczytaniem tej dodatkowej informacji.

Z powodu niestabilności GlucaGen w roztworze, produkt powinien być podawany natychmiast po rozpuszczeniu i nie powinien być podawany jako wlewy dożylne.

Nie próbuj ponownie nakładać nakładki na igłę strzykawki. Umieść strzykawkę w pomarańczowym pojemniku i wyrzuć igłę do pojemnika na ostre przedmioty, gdy będziesz miał taką możliwość.

Leczenie ciężkiej hipoglikemii

Podaj jako wstrzyknięcie podskórne lub domięśniowe. Jeśli pacjent nie zareaguje w ciągu 10 minut, należy podać glukozę dożylnie. Po tym, jak pacjent zareaguje na leczenie, podaj węglowodany doustnie, aby przywrócić glikogen wątrobowy i zapobiec ponownemu wystąpieniu hipoglikemii.

Procedury diagnostyczne

Należy podawać węglowodany doustnie po zakończeniu procedury, jeśli jest to zgodne z procedurą diagnostyczną. Pamiętaj, że GlucaGen ma efekt przeciwny do insuliny. Podczas procedur endoskopowych lub radiograficznych należy zachować szczególną ostrożność, gdy GlucaGen jest podawany pacjentom z cukrzycą lub osobom z problemami serca.

W procedurach diagnostycznych może być bardziej odpowiednie użycie strzykawki z cienką igłą i dokładniejszymi oznaczeniami.

Badanie przewodu pokarmowego:

Dawki wahają się od 0,2 do 2 mg, w zależności od stosowanej techniki diagnostycznej i drogi podania. Dawka diagnostyczna do wywołania rozluźnienia żołądka, bulbu dwunastnicy, dwunastnicy i jelita cienkiego wynosi 0,2-0,5 mg podawane dożylnie lub 1 mg domięśniowo. Dawka do rozluźnienia jelita grubego wynosi 0,5-0,75 mg podawane dożylnie lub 1-2 mg domięśniowo. Początek działania po wstrzyknięciu dożylnym 0,2-0,5 mg występuje w ciągu 1 minuty, a czas trwania działania wynosi od 5 do 20 minut. Początek działania po wstrzyknięciu domięśniowym 1-2 mg występuje po 5-15 minutach i trwa około 10-40 minut.

Dodatkowe działania niepożądane po użyciu w procedurach diagnostycznych

Zmiany ciśnienia krwi, szybkie bicie serca, hipoglikemia i hipoglikemiczna śpiączka.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 12/2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/