GLIOLAN 30 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego

chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gliolan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliolanu
3. Jak stosować Gliolan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gliolanu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gliolan i w jakim celu się go stosuje

Gliolan stosuje się w celu uwidocznienia pewnych guzów mózgu (złych guzów mózgu, tzw. glejaków złośliwych) podczas operacji usunięcia guza.

Gliolan zawiera substancję czynną o nazwie kwas aminolewulinowy (5-ALA). Wchłanianie 5-ALA jest większe w komórkach nowotworowych, które przekształcają je w inną substancję. Jeśli następnie guz zostanie poddany działaniu światła niebieskiego, nowa substancja emituje światło fioletowo-czerwone, co pomaga lepiej odróżnić tkankę normalną od tkanki nowotworowej. Pomaga to chirurgowi usunąć guz i jednocześnie oszczędzić tkankę zdrową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliolanu

Nie stosuj Gliolanu

• jeśli jesteś uczulony na 5-ALA lub porfiry;

• w przypadku porfirii ostrej lub przewlekłej, podejrzewanej lub potwierdzonej (wrodzonych lub nabytych zaburzeń niektórych enzymów szlaku syntezy pigmentu czerwonego krwi);

• w przypadku ciąży, podejrzewanej lub potwierdzonej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gliolanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przez 24 godziny po podaniu tego leku chron swoje oczy i skórę przed silnym światłem(np. światłem operacyjnym, światłem słonecznym lub silnym, skupionym światłem wewnętrznym).

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na chorobę serca, poinformuj o tym swojego lekarza. W tym przypadku lek ten powinien być stosowany z ostrożnością, ponieważ może wystąpić spadek ciśnienia krwi.

Niewydolność nerek lub wątroby

Nie przeprowadzono badań na pacjentach z niewydolnością wątroby lub nerek. W związku z tym lek ten powinien być stosowany z ostrożnością u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Brak jest specjalnych wskazań do stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową funkcją narządów.

Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat)

Brak doświadczenia w stosowaniu Gliolanu u dzieci i młodzieży. W związku z tym lek ten nie jest zalecany w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Gliolan

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, zwłaszcza takiego, który może powodować problemy skórne podczas narażenia na silne światło (np. niektóre rodzaje leków zwanych antybiotykami), ale także takie, które można kupić bez recepty (np. ekstrakty z hyperycyny lub dziurawca, Hypericum perforatum).

Wystąpił przypadek ciężkiego oparzenia słonecznego trwającego 5 dni u pacjenta po zastosowaniu tego leku i ekstraktu z hyperycyny. Nie powinieneś stosować żadnego z tych produktów przez 2 tygodnie po zastosowaniu Gliolanu.

W ciągu 24 godzin po podaniu Gliolanu unikaj stosowania innego leku, który może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie Gliolanu z pokarmem i napojami

Zwykle lek ten stosuje się jeden raz, konkretnie 2-4 godziny przed znieczuleniem w celu operacji pewnych guzów mózgu, zwanych glejakami. Nie powinieneś jeść ani pić przez co najmniej 6 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie wiadomo, czy Gliolan może powodować szkody dla płodu lub embrionu. Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki. Matki karmiące piersią nie powinny karmić swojego dziecka przez 24 godziny po leczeniu tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny.

3. Jak stosować Gliolan

Ten lek jest proszkiem, który musi być najpierw zmieszany z wodą pitną przed jego zastosowaniem. Ten procedura zawsze będzie przeprowadzana przez farmaceutę lub pielęgniarkę i nigdy przez Ciebie. Dawka zwykła wynosi 20 mg 5-ALA HCl na kilogram masy ciała. Farmaceuta lub pielęgniarka obliczy dokładną dawkę, którą potrzebujesz, oraz ilość roztworu (w ml), którą musisz wypić. Będziesz musiał wypić przygotowany roztwór 2-4 godziny przed znieczuleniem.

Jeśli operacja zostanie odroczona o więcej niż 12 godzin, powinna być zaplanowana na następny dzień lub później. Można podać kolejną dawkę tego leku 2-4 godziny przed znieczuleniem.

Jeśli zażyjesz więcej Gliolanu, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Gliolanu, niż powinieneś, twój lekarz zdecyduje, jakie środki są konieczne do podjęcia w celu uniknięcia jakichkolwiek problemów, w tym odpowiedniej ochrony przed silnym światłem (np. światłem słonecznym).

Jeśli zapomnisz zażyć Gliolan

Ten lek jest podawany jeden raz, w dniu operacji, 2-4 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia. Jeśli zapomnisz zażyć ten lek w tym okresie, nie zaleca się jego zażycia bezpośrednio przed rozpoczęciem znieczulenia. W tym przypadku znieczulenie i operacja powinny być odroczone o co najmniej 2 godziny, jeśli jest to możliwe.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najcięższe działania niepożądane obejmują łagodne zaburzenia morfologii krwi (czerwonych i białych krwinek, płytek), zaburzenia układu nerwowego (zaburzenia neurologiczne), takie jak częściowa paraliż hemiplegiczna i zakrzepy krwi, które mogą zablokować naczynia krwionośne (zakrzepica). Najczęstsze działania niepożądane to nudności, wymioty i łagodny wzrost niektórych enzymów (transaminaz, γ-GT, amylazy) lub bilirubiny (pigmentu żółciowego wytwarzanego w wątrobie w wyniku rozkładu pigmentu czerwonego krwi) we krwi.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz jakiegokolwiek dyskomfortu.

Działania niepożądane dzielą się na dwie następujące kategorie:

• działania niepożądane występujące bezpośrednio po zażyciu Gliolanu i przed znieczuleniem

• działania niepożądane łączne Gliolanu, znieczulenia i usunięcia guza.

Po zastosowaniu Gliolanu i przed rozpoczęciem znieczulenia mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):Nudności, spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie), reakcje skórne (np. wyprysk, podobny do oparzenia słonecznego).

W połączeniu z znieczuleniem i usunięciem guza mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):Łagodne zaburzenia morfologii krwi (czerwonych i białych krwinek, płytek) oraz łagodny wzrost niektórych enzymów (transaminaz, γ-GT, amylazy) lub bilirubiny (pigmentu żółciowego wytwarzanego w wątrobie w wyniku rozkładu pigmentu czerwonego krwi) we krwi. Te wyniki osiągają maksymalne wartości 7-14 dni po operacji. Zmiany te ustępują całkowicie w ciągu kilku tygodni. Zwykle nie będziesz odczuwał żadnych objawów, gdy wystąpią te zmiany.

Działania niepożądane częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób):

Nudności, wymioty, zaburzenia układu nerwowego (zaburzenia neurologiczne), takie jak częściowa paraliż hemiplegiczna, utrata całkowita lub częściowa zdolności używania lub rozumienia języka (afazja), napady padaczkowe (drgawki) oraz ślepota połowy pola widzenia w jednym lub obu oczach (hemianopsja), a także zakrzepy krwi, które mogą zablokować naczynia krwionośne (zakrzepica).

Działania niepożądane rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób):

Spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie), obrzęk mózgu (edema mózgu).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób) lub o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Spadek czucia dotyku (hipestezja) oraz luźne lub wodniste stolce (biegunka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gliolanu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji jest stabilny fizycznie i chemicznie przez 24 godziny w 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gliolanu

Substancją czynną jest chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl). Butelka zawiera 1,17 g kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA), co odpowiada 1,5 g 5-ALA HCl.

1 ml roztworu po rekonstytucji zawiera 23,4 mg kwasu 5-ALA, co odpowiada 30 mg 5-ALA HCl.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest proszkiem do sporządzania roztworu doustnego. Proszek jest białą lub blado-białą masą. Roztwór po rekonstytucji jest klarownym płynem o wyglądzie bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Gliolan jest dostępny w butelce szklanej i występuje w opakowaniach po 1, 2 i 10 butelek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

photonamic GmbH & Co. KG

Eggerstedter Weg 12

25421 Pinneberg

Niemcy

Producent

Lyocontract GmbH

Pulverwiese 1

38871 Ilsenburg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.

Tel: + 34 93 205 86 86

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć tę ulotkę we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.