FOSCAN 1 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Foscan 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Temoporfina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Foscan i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Foscanu.

1. Jak stosować Foscan.
2. Mogące wystąpić działania niepożądane
3. Przechowywanie Foscanu
4. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Foscan i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Foscanu jest temoporfina.

Foscan jest lekiem fotosensytyzującym z grupy porfiryn, stosowanym w leczeniu fotodynamicznym, który zwiększa wrażliwość na światło i jest aktywowany przez światło laserowe.

Foscan stosuje się w leczeniu raka głowy i szyi u pacjentów, którzy nie mogą być leczeni innymi metodami.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Foscanu

Nie stosuj Foscanu:

• jeśli jesteś uczulony na temoporfina lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na porfiryny,
• jeśli chorujesz na porfirię lub inną chorobę, która pogarsza się pod wpływem światła,
• jeśli guz leczony przechodzi przez duży naczynie krwionośne,
• jeśli będziesz operowany w ciągu najbliższych 30 dni,

• jeśli chorujesz na chorobę oczu, która wymaga badania z użyciem silnego światła w ciągu najbliższych 30 dni,
• jeśli już jesteś leczony środkiem fotosensytyzującym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Foscan spowoduje, że będziesz wrażliwy na światło przez około 15 dni po wstrzyknięciu. Oznacza to, że zwykłe światło dzienne lub silne światło sztuczne może spowodować oparzenia skóry. Aby temu zapobiec, należyściśle przestrzegać instrukcji dotyczących stopniowego narażania na coraz to większe ilości światła w pomieszczeniach w ciągu pierwszego tygodnia i na światło przyciemnione i słabe na zewnątrz w ciągu drugiego tygodnia po leczeniu (patrz tabela na końcu tej ulotki).

• Proszę, skonsultuj się z lekarzem po otrzymaniu wstrzyknięcia Foscanu.
• Kremy z filtrem słonecznym niezapobiegają tej wrażliwości.

• Stopniowo stracisz wrażliwość na światło. Zwykle ludzie mogą zacząć otrzymywać zwykłe światło słoneczne po 15 dniach.

• W ciągu 30 dni po leczeniu Foscanem niepozwól, aby optometrysta lub okulistka zbadała Twoje oczy silnym światłem.

• W ciągu 3 miesięcy po leczeniu Foscanem nieużywaj łóżek z promieniowaniem UV ani nie opalaj się.

• W ciągu 6 miesięcy po leczeniu Foscanem unikaj długotrwałego bezpośredniego narażenia na światło słoneczne w miejscu, w którym otrzymałeś wstrzyknięcie. Jako środek ostrożności, jeśli planujesz długotrwałą aktywność na zewnątrz, chronić miejsce wstrzyknięcia przy użyciu odzieży z długim rękawem i w kolorze.

Poniższa tabela instrukcji wskazuje, co należy zrobić, aby uniknąć oparzeń skóry.

Należy ściśle przestrzegać tych instrukcji.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Stosowanie Foscanu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ciąża i laktacja

• Należy unikaćzajścia w ciążę w ciągu 3 miesięcy po leczeniu Foscanem.

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży.

Niekarmiące piersią przez co najmniej 1 miesiąc po wstrzyknięciu Foscanu.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

• Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

• Niezaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w ciągu pierwszych 15 dni po wstrzyknięciu Foscanu ze względu na zalecane ograniczenia dotyczące narażenia na światło.

Foscan zawiera etanol (alkohol)

• Produkt ten zawiera 48% objętościowy etanol (alkohol), co odpowiada maksymalnie 4,2 g na dawkę, co jest równoważne z 84 ml piwa, 35 ml wina na dawkę. Produkt ten jest szkodliwy dla osób z alkoholizmem. Należy wziąć to pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub padaczką.
  • Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać skutki innych leków.

  Ilość alkoholu w tym leku może zmieniać skutki innych leków.

  3. Jak stosować Foscan

  ?.

  ?

  Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Foscanu

  • Może być konieczne odwołanie leczenia laserem.
  • Możesz być wrażliwy na światło przez więcej niż 15 dni.

  Należy ściśle przestrzegać instrukcji, aby uniknąć oparzeń skóry.

  Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

  4. Mogące wystąpić działania niepożądane

  Podobnie jak wszystkie leki, Foscan może powodować działania niepożądane.

  • Wszytko, którzy stosują Foscan, stają się wrażliwi na światło przez około 15 dni po wstrzyknięciu.
  • Należyprzestrzegać instrukcji, które otrzymałeś, aby uniknąć nasłonecznienia i silnego światła sztucznego.
  • Te instrukcje są napisane w tej ulotce. Twój lekarz również powie Ci, co należy zrobić.

  Jeśli nie będziesz przestrzegać tych instrukcji, możesz doświadczyć ciężkich oparzeń słonecznych, które mogą powodować trwałe blizny.

  Większość działań niepożądanych związanych z leczeniem fotodynamicznym to działania lokalne obserwowane w wyniku aktywacji Foscanu laserem. Możesz odczuwać ból po leczeniu laserem. Ten ból zostanie kontrolowany za pomocą leków przeciwbólowych. Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli odczuwasz ból lub jeśli leki przeciwbólowe, które otrzymałeś, nie łagodzą bólu. Ponadto możesz zaobserwować obrzęk i zaczerwienienie wokół leczonej okolicy. Możesz otrzymać leki w celu zmniejszenia obrzęku. Po 2-4 dniach leczona okolicа zacznie czernieć. Jest to spowodowane martwymi komórkami rakowymi (martyzacja). Foscan może również uszkadzać tkankę otaczającą guz.

  Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

  • Możesz odczuwać ból, gdy Foscan zostanie wstrzyknięty.
  • Po leczeniu laserem możesz odczuwać ból w leczonej okolicy, np. ból twarzy lub ból głowy.
  • Ponadto może wystąpić krwawienie, owrzodzenie, obrzęk w leczonej okolicy, takie jak obrzęk twarzy lub języka, oraz blizny.
  • Możesz mieć zaparcia.

  Możesz mieć trudności z jedzeniem lub piciem z powodu tych działań.

  Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

  • Może wystąpić podrażnienie, uczucie pieczenia lub uszkodzenie skóry w miejscu wstrzyknięcia Foscanu, ale nie będzie to długotrwałe.
  • Możesz również doświadczyć owrzodzeń, pęcherzy, zaczerwienienia lub ciemnienia skóry.
  • Wymioty
  • Gorączka
  • Nudności
  • Niedokrwistość
  • Fotosensytyzacja
  • Oparzenia słoneczne
  • Oparzenia
  • Trudności z połykaniem
  • Zawroty głowy
  • Możesz zauważyć obrzęk lub sztywność w żuchwie. Niektórzy ludzie mogą rozwinąć infekcję w leczonej okolicy, np. zapalenie jamy ustnej lub gardła.

  Zdarzenia, które występują z nieznaną częstotliwością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

  • Zablokowanie dróg oddechowych w wyniku obrzęku leczonej okolicy
  • Przetoka w leczonej okolicy
  • Posocznica
  • Pęknięcie naczynia krwionośnego

  Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, takie jak zapalenie dróg żółciowych lub pęcherzyka żółciowego, ropień wątroby lub perforacja leczonej okolicy przy stosowaniu w guzach innych niż głowy i szyi. Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

  5. Przechowywanie Foscanu

  Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Niestosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.

  Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

  Foscan będzie przechowywany w szpitalnej aptece.

  Nieprzechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

  Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Po wyjęciu leku z opakowania należy go użyć natychmiast.

  Każda fiolka jest jednorazową dawką, a reszta niezużytego leku powinna być wyrzucona.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Foscanu

  • Substancją czynną jest temoporfina. Każdy ml zawiera 1 mg temoporfiny.
  • Pozostałe składniki to etanol bezwodny (E1510) i propylenoglikol (E1520).

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Foscan roztwór do wstrzykiwań jest ciemnofioletowym roztworem, który jest dostarczany w brązowym szklanym pojemniku zawierającym 1 ml, 3 ml lub 6 ml roztworu. Każde opakowanie zawiera szklany pojemnik i filtr.

  Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

  biolitec Pharma Ltd.

  Otto-Schott-Str. 15

  07745 Jena

  Niemcy

  Telefon: +49 3641 5195330

  Faks: +49 3641 5195331

  Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

  Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

  Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

  Foscan 1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

  Temoporfina

  1. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

  Substancją czynną jest temoporfina. Każdy ml roztworu zawiera 1 mg temoporfiny. Substancjami pomocniczymi są etanol bezwodny i propylenoglikol. Dołączony jest filtr z konektorem Luer do strzykawki i igły.

  Każde opakowanie zawiera pojemnik z 1 ml, 3 ml lub 6 ml roztworu do wstrzykiwań.

  Każdy pojemnik jest jednorazowy, a niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

  1. OBLICZANIE DAWKI

  Obliczyć potrzebną dawkę Foscanu zgodnie z masą ciała pacjenta. Dawka wynosi 0,15 mg/kg masy ciała.

  1. PODANIE FOSCANU (96 godzin przed naświetlaniem laserem miejsca leczenia)

  Foscan należy podawać dożylnie przez igłę umieszczoną w dużej żyle obwodowej kończyny, preferencyjnie w dole łokciowym. Przepuszczalność igły należy sprawdzić przed podaniem wstrzyknięcia.

  Ciemnofioletowy kolor roztworu, w połączeniu z brązowym pojemnikiem, uniemożliwia wizualną kontrolę w poszukiwaniu cząstek. Dlatego należy zastosować filtr liniowy jako środek ostrożności, który jest dołączony do opakowania.

  Pobrać całą zawartość pojemnika zawierającego Foscan strzykawką i usunąć powietrze (Rys. 1).

  

  Rys. 1

  Podłączyć filtr do strzykawki (Rys. 2).

  

  Rys. 2

  Nacisnąć tłoczkiem strzykawki, aby wypełnić całą martwą przestrzeń wewnątrz filtra. Kontynuować naciskanie tłoczka, aby usunąć nadmiar Foscanu, aż do pozostania wymaganej objętości w strzykawce, w tym wystarczającej do pokrycia martwej przestrzeni igły dożylnej (Rys. 3).

  

  Rys. 3

  Podłączyć strzykawkę i filtr do igły. Podać wymaganą dawkę Foscanu przez powolne wstrzyknięcie dożylnie przez co najmniej 6 minut (Rys. 4).

  

  Rys. 4

  Usunąć igłę dożylnej natychmiast po wstrzyknięciu. NIE przemywać roztworami wodnymi, takimi jak roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub wodą do preparatów do wstrzykiwań.

  Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć przecieku w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli dojdzie do przecieku, należy zabezpieczyć narażoną okolicę przed światłem przez okres co najmniej 3 miesięcy. Nie ma korzyści z wstrzyknięcia w miejsce przecieku innej substancji.

  Foscan jest wrażliwy na światło. Po wyjęciu z pojemnika należy go podać natychmiast. Gdy nieuniknione jest opóźnienie, roztwór należy zabezpieczyć przed światłem.

  1. NAŚWIECTLANIE LASEREM MIEJSCA LECZENIA

  Proszę zapoznać się z instrukcją obsługi lasera i włókna optycznego mikrosoczewki.

  96 godzin po podaniu Foscanu miejsce leczenia należy naświetlić światłem o długości fali 652 nm z zatwierdzonej źródła lasera. Światło należy aplikować na całą powierzchnię guza za pomocą zatwierdzonej mikrosoczewki optycznej. Zawsze, gdy jest to możliwe, naświetlana powierzchnia powinna sięgać poza granicę guza o odległość 0,5 cm.

  Światło nie powinno być stosowane przed upływem 90 godzin ani po upływie 110 godzin od wstrzyknięcia Foscanu.

  Dawka światła padającego wynosi 20 J/cm2, aplikowana przez mikrosoczewkę optyczną w polu kołowym na powierzchni guza z natężeniem 100 mW/cm2, co oznacza czas naświetlania 200 sekund.

  Każde pole powinno być naświetlone tylko raz podczas każdego leczenia. Mogą być naświetlone wiele niezachodzących na siebie pól. Należy zapewnić, że żadna część tkanki nie otrzyma dawki światła większej niż określona. Tkanki poza obszarem docelowym powinny być całkowicie zabezpieczone, aby uniknąć fotoaktywacji przez rozproszone lub odbite światło.

  1. INFORMACJE O BEZPIECZEŃSTWIE

  Foscan nie jest drażniący.

  Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.