GLIMEPIRYDA PENSA 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Glimepiryd Pensa 4 mg tabletki EFG

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Glimepiryd Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glimepirydu Pensa
3. Jak stosować Glimepiryd Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Glimepirydu Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Glimepiryd Pensa i w jakim celu się go stosuje

Glimepiryd Pensa jest lekiem, który obniża poziom cukru we krwi, doustnym. Ten lek należy do grupy leków, które obniżają poziom cukru we krwi, zwanych sulfonylomocznikami. Glimepiryd Pensa powoduje zwiększenie ilości insuliny wydzielanej przez trzustkę. Insulina obniża poziom cukru we krwi.

W jakim celu stosuje się Glimepiryd Pensa:

Glimepiryd Pensa stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała nie były w stanie kontrolować poziomu cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glimepirydu Pensa

Nie stosuj Glimepirydu Pensa i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na glimepiryd, inne sulfonylomoczniki (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi, takie jak glibenklamid) lub sulfonamidy (leki przeciwbakteryjne, takie jak sulfametoksazol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz cukrzycę typu 1.
• doświadczasz śpiączki cukrzycowej (obniżonego poziomu świadomości spowodowanego kwasicą ketonową).
• masz kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy, gdy poziom kwasów w Twoim organizmie wzrasta i możesz doświadczyć któregokolwiek z następujących objawów: zmęczenie, nudności, częstomocz i sztywność mięśni).
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz ciężką chorobę wątroby.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem glimepirydu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Glimepirydu Pensa:

• jeśli wiesz, że będziesz musiał przejść operację lub jeśli masz gorączkę.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Może wystąpić obniżenie poziomu hemoglobiny i rozwój anemii hemolitycznej u pacjentów z deficytem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Dostępne dane na temat stosowania glimepirydu u osób poniżej 18 roku życia są ograniczone. Z tego powodu nie zaleca się stosowania tego leku u tych pacjentów.

Ważne informacje o hipoglikemii (niskim poziomie cukru we krwi)

Jeśli przyjmujesz glimepiryd, możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Proszę zobaczyć poniżej więcej informacji na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

• Niedożywienie, nieregularne posiłki, pominięcie lub opóźnienie posiłków, okresy głodzenia.
• Zmiany w diecie.
• Jeśli przyjmujesz więcej glimepirydu, niż potrzebujesz.
• Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz inną chorobę hormonalną (taką jak problemy z tarczycą, przysadką lub korą nadnerczy).
• Jeśli pijesz alkohol (szczególnie jeśli pomijasz posiłek).
• Jeśli przyjmujesz pewne leki (zobacz „Stosowanie Glimepirydu Pensa z innymi lekami”).
• Jeśli zwiększasz aktywność fizyczną i nie jesz wystarczająco lub przyjmujesz pokarmy z mniejszą ilością węglowodanów niż zwykle.

Objawy hipoglikemii obejmują:

• uczucie pustego żołądka, ból głowy, nudności, wymioty, senność, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresja, trudności z koncentracją, zmniejszenie czujności i czasu reakcji, depresja, zaburzenia mowy i widzenia, drgawki, mówienie z trudnością, porażenia częściowe, zaburzenia sensoryczne, zawroty głowy, uczucie bezradności.
• Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: pot, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszony rytm serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiednich obszarów (dławica piersiowa i zaburzenia rytmu serca).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć znacznej dezorientacji (majaczenia), drgawek, utraty kontroli, płytkiego oddechu i spowolnionego rytmu serca, oraz możesz stracić przytomność. Objawy ciężkiej hipoglikemii są podobne do objawów udaru mózgu.

Leczenie hipoglikemii

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu czegoś słodkiego, takiego jak kostki cukru, słodkie soki, herbata z cukrem.

Dlatego powinieneś zawsze mieć przy sobie coś słodkiego (np. kostki cukru). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Proszę skonsultuj się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli po spożyciu czegoś słodkiego nie wrócisz do normy lub jeśli objawy powrócą.

Badania krwi

Twoje poziomy cukru we krwi i w moczu powinny być regularnie monitorowane. Twój lekarz może poprosić o badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi i sprawdzenia, jak funkcjonuje Twoja wątroba.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Glimepirydu Pensa nie jest zalecane u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Glimepirydu Pensa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregokolwiek z nich.

Następujące leki mogą zwiększać efekt hipoglikemiczny Glimepirydu Pensa. Może to prowadzić do ryzyka hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi):

• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub metformina)
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylobutazona, azapropazona, oksyfenbutazona; i pochodne kwasu acetylosalicylowego)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (takie jak niektóre sulfonamidy o przedłużonym działaniu)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych (tetracykliny, chloramfenikol, fluconazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna)
• leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna)
• leki stosowane w celu zwiększenia masy mięśniowej (anabolizujące)
• leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u mężczyzn
• leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory MAO)
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (fibraty)
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu ciśnienia krwi (inhibitory ACE)
• leki zwane antiarytmicznymi, stosowanymi w celu kontroli nieprawidłowego rytmu serca (disopiramida)
• leki stosowane w leczeniu dny (alopurinol, sulfinpirazona i probenecyd)
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (cyklofosfamid, ifosfamid i trofosfamid)
• leki stosowane w celu odchudzania (fenfluramina)
• leki stosowane w celu zwiększenia krążenia, gdy są podawane w dużych dawkach dożylnie (pentoksyfilina)
• leki stosowane w leczeniu alergii nosa, takich jak katar sienny (tritoqualina)
• leki zwane sympatykolitycznymi, stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub objawów prostaty

Następujące leki mogą zmniejszać efekt hipoglikemiczny Glimepirydu Pensa. Może to prowadzić do ryzyka hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi):

• leki zawierające hormony płciowe żeńskie (estrogeny i progestageny)
• leki stosowane w celu zwiększenia ilości moczu (diuretyki tiazydowe)
• leki stosowane w celu stymulacji tarczycy (takie jak lewotyroksyna)
• leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glukokortykoidy)
• leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i inne pochodne fenotiazyny)
• leki stosowane w celu zwiększenia rytmu serca, w leczeniu astmy lub zapalenia nosa, kaszlu i przeziębień, lub stosowane w celu odchudzania, lub stosowane w stanach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki)
• leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (kwas nikotynowy)
• leki stosowane w celu leczenia zaparć, gdy są stosowane przez dłuższy czas (środki przeczyszczające)
• leki stosowane w leczeniu drgawek (fenytoina)
• leki stosowane w leczeniu nerwowości i problemów ze snem (barbiturany)
• leki stosowane w celu zwiększenia ciśnienia w oku (acetazolamid)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niskiego poziomu cukru we krwi (diazoksyd)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń, gruźlicy (ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu ciężkich przypadków niskiego poziomu cukru we krwi (glukagon)
• Następujące leki mogą zwiększać lub zmniejszać efekt hipoglikemiczny Glimepirydu Pensa: leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (zwane antagonistami H2)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca, takie jak beta-blokery, klonidyna, guanetydina i reserpina. Mogą one również maskować objawy hipoglikemii, dlatego konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdy są stosowane z tymi lekami

Glimepiryd Pensa może również zwiększać lub zmniejszać działanie następujących leków:

• leki hamujące krzepnięcie (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna).
• Kolesewelam, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu, ma wpływ na wchłanianie Glimepirydu Pensa. Aby uniknąć tego efektu, zaleca się przyjmowanie Glimepirydu Pensa co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.

Stosowanie Glimepirydu Pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu może zwiększać lub zmniejszać działanie hipoglikemiczne Glimepirydu Pensa w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Glimepiryd nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Laktacja

Glimepiryd może przenikać do mleka matki. Glimepiryd nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów hipoglikemii lub hiperglikemii, takich jak trudności ze wzrokiem. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (np. podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy zalecane jest prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Glimepirydu Pensa

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Glimepiryd Pensa

Stosuj Glimepiryd dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Stosowanie tego leku

• Przyjmuj ten lek doustnie, tuż przed lub z pierwszym posiłkiem dnia (zwykle śniadaniem). Jeśli nie jesz śniadania, powinieneś przyjmować produkt zgodnie z zaleceniami lekarza. Ważne jest, aby nie pomijać żadnych posiłków, gdy przyjmujesz glimepiryd.
• Połknij tabletkę z co najmniej pół szklanki wody. Nie dziel ani nie żuj tabletek. Rowek na tabletce służy wyłącznie do łatwiejszego podziału tabletki, jeśli trudno ci ją połknąć.

Jaką dawkę przyjmować

Dawka glimepirydu zależy od twoich potrzeb, stanu i wyników twoich badań krwi i moczu oraz zostanie ustalona przez twojego lekarza. Nie przyjmuj więcej tabletek, niż zalecił twój lekarz.

• Początkowa dawka to 1 tableta glimepirydu o dawce 1 mg na dobę.
• Jeśli będzie to konieczne, twój lekarz zaleci stopniowe zwiększanie dawki po 1-2 tygodniach leczenia.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 mg glimepirydu na dobę.
• Możesz rozpocząć leczenie skojarzone glimepirydu z metforminą lub glimepirydu z insuliną. W takich przypadkach twój lekarz zaleci odpowiednie dawki glimepirydu, metforminy i insuliny dostosowane do twoich potrzeb.
• Jeśli twoja waga ulegnie zmianie lub jeśli twoje warunki życia się zmienią, lub będziesz w sytuacji stresowej, możesz potrzebować dostosowania dawki glimepirydu, dlatego powinieneś poinformować o tym swojego lekarza.
• Jeśli uważasz, że działanie glimepirydu jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Glimepirydu Pensa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo glimepirydu, istnieje ryzyko hipoglikemii (zobacz punkt 2), dlatego powinieneś natychmiast spożyć coś słodkiego (np. kostki cukru, słodkie soki, herbata z cukrem) i skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia hipoglikemii spowodowanej przypadkowym przyjęciem leku przez dzieci, ilość spożytego cukru powinna być starannie kontrolowana, aby uniknąć ryzyka wystąpienia niebezpiecznej hiperglikemii. Osoby nieprzytomne nie powinny przyjmować pokarmów ani napojów.

Ponieważ hipoglikemia może trwać przez jakiś czas, bardzo ważne jest, aby pacjent był ściśle monitorowany, aż do momentu, gdy nie będzie już zagrożenia. Może być konieczne wdrożenie środków bezpieczeństwa, takich jak hospitalizacja. Pokaż opakowanie lub pozostałe tabletki, aby lekarz wiedział, co przyjąłeś.

Ciężkie przypadki hipoglikemii z utratą przytomności i ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi są stanami nagłymi, wymagającymi natychmiastowego leczenia medycznego i hospitalizacji. Powinieneś upewnić się, że zawsze jest ktoś, kto może wezwać lekarza w razie nagłej potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala z tą ulotką, lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Glimepiryd Pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Glimepirydem Pensa

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie, powinieneś wziąć pod uwagę, że pożądany efekt obniżenia poziomu cukru we krwi nie zostanie osiągnięty lub że choroba może się ponownie nasilić. Kontynuuj przyjmowanie glimepirydu, aż do momentu, gdy twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wystąpieniem rumienia), które mogą spowodować ciężkie reakcje z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi i czasem prowadzące do wstrząsu.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), problemy z przepływem żółci (cholangiopatia), zapalenie wątroby (hepatitis) lub niewydolność wątroby.
• Alergia (nadwrażliwość) skóry, takie jak swędzenie, rumień, pokrzywka i nadwrażliwość na światło. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą przerodzić się w ciężkie reakcje.
• Ciężka hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi), w tym utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania glimepirydyny:

Rzadkie działania niepożądane(wpływające na do 1 na 1000 osób)

• Obniżone poziomy cukru we krwi (hipoglikemia) (patrz sekcja 2).
• Zmniejszenie liczby komórek krwi:
• • Płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków).
  • Białych krwinek (co zwiększa częstość występowania infekcji).
  • Czerwonych krwinek (co może powodować bladość skóry i sprawiać trudności w oddychaniu).

Zwykle te zaburzenia ustępują po przerwaniu leczenia glimepirydyną.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(wpływające na do 1 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z wystąpieniem rumienia), które mogą spowodować ciężkie reakcje z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi i czasem prowadzące do wstrząsu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), problemy z przepływem żółci (cholangiopatia), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Nudności, wymioty, biegunka, uczucie ciężkości w żołądku lub wzdęcia, oraz ból brzucha.
• Obniżone poziomy sodu we krwi (widoczne w badaniach krwi).

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

• Alergia (nadwrażliwość) skóry, takie jak swędzenie, rumień, pokrzywka i nadwrażliwość na światło. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą przerodzić się w ciężkie reakcje z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, gardła lub języka. W związku z tym, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Reakcje alergiczne na sulfonilureę, sulfonamidę lub pokrewne leki.
• Możesz doświadczyć trudności ze wzrokiem podczas rozpoczynania leczenia glimepirydyną. Jest to spowodowane zmianami poziomu cukru we krwi i powinno się poprawić wkrótce.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Nieprawidłowe krwawienia lub siniaki pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Glimepirydyny Pensa

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Glimepirydyny Pensa 4 mg tabletki

Substancją czynną jest glimepirydyna. Każda tabletka zawiera 4 mg glimepirydyny.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna (E-460), glikolan sodu skrobi ziemniaczanej, poliwidona K-30 i stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glimepirydyna Pensa 4 mg tabletki występuje w postaci białych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem na jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 30 lub 120 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es