GLIMEPIRYDA AUROVITAS 4 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Glimepiryd Aurovitas 4 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Glimepiryd Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Glimepirydu Aurovitas
3. Jak stosować Glimepiryd Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Glimepirydu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Glimepiryd Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Glimepiryd Aurovitas to lek, który obniża poziom cukru we krwi, doustny. Ten lek należy do grupy leków, które obniżają poziom cukru we krwi, zwanych sulfonyloamidami. Glimepiryd powoduje zwiększenie ilości insuliny wydzielanej przez trzustkę. Insulina obniża poziom cukru we krwi.

Dlaczego stosuje się Glimepiryd Aurovitas:

Glimepiryd stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i redukcja wagi nie były w stanie kontrolować poziomu cukru we krwi.

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Glimepirydu Aurovitas

Nie stosuj Glimepirydu Aurovitas i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Jesteś uczulony na glimepiryd lub inne sulfonyloamidy (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi, takie jak glibenklamid) lub sulfonamidy (leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak sulfametoksazol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Cierpisz na cukrzycę typu 1.
• Masz kwasicę ketonową (powikłanie cukrzycy, gdy poziom kwasów w Twoim organizmie wzrasta i możesz mieć następujące objawy: zmęczenie, nudności, częste parcie na mocz i sztywność mięśni).
• Cierpisz na śpiączkę cukrzycową.
• Masz ciężką chorobę nerek.
• Masz ciężką chorobę wątroby.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania glimepirydu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Glimepirydu Aurovitas, jeśli:

• Wyzdrowujesz po urazie, operacji, infekcji z gorączką lub innych stanach stresowych. Poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana Twojego leczenia.
• Cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania glimepirydu.

Może wystąpić spadek poziomu hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (anemia hemolityczna) u pacjentów z brakiem enzymu zwanych dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową.

Dostępne informacje na temat stosowania glimepirydu u osób poniżej 18 roku życia są ograniczone. Dlatego nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów.

Ważne informacje o hipoglikemii (niskim poziomie cukru we krwi)

Jeśli stosujesz glimepiryd, możesz doświadczyć hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi). Poniżej znajdziesz dodatkowe informacje na temat hipoglikemii, jej objawów i leczenia.

Następujące czynniki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii:

• Niedożywienie, nieregularne posiłki, pominięcie posiłków lub okresy głodzenia.
• Zmiany w diecie.
• Jeśli stosujesz więcej glimepirydu, niż potrzebujesz.
• Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli cierpisz na inną chorobę hormonalną (taką jak problemy z tarczycą, przysadką lub korą nadnerczy).
• Jeśli stosujesz alkohol (szczególnie jeśli pomijasz posiłek).
• Jeśli stosujesz pewne leki (zobacz poniżej „Inne leki i Glimepiryd Aurovitas”).
• Jeśli zwiększasz aktywność fizyczną i nie jesz wystarczająco lub spożywasz mniej węglowodanów niż zwykle.

Objawy hipoglikemii obejmują:

• uczucie pustego żołądka, ból głowy, nudności, wymioty, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresja, trudności z koncentracją, zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, zaburzenia mowy i widzenia, drżenie, mowa bełkotliwa, porażenie częściowe, zaburzenia sensoryczne, zawroty głowy i uczucie bezradności.

• Ponadto mogą wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, lęk, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiednich obszarów (dławica piersiowa i zaburzenia rytmu serca).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć ciężkiej dezorientacji (majaczenia), wystąpić mogą drgawki, utracisz kontrolę nad sobą, twoja oddychanie może być płytkie, a rytm serca może zwolnić, i możesz stracić przytomność. Objawy ciężkiej hipoglikemii przypominają udar mózgu.

Leczenie hipoglikemii:

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi ustępują bardzo szybko po spożyciu czegoś słodkiego, takiego jak kostki cukru, słodkie soki, słodki herbata.

Dlatego powinieneś zawsze mieć przy sobie coś słodkiego (na przykład kostki cukru). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Proszę skonsultuj się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli po spożyciu czegoś słodkiego nie wrócisz do normy lub jeśli objawy powrócą.

Badania krwi

Twoje poziomy cukru we krwi lub w moczu powinny być regularnie monitorowane. Twój lekarz może również poprosić o badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi i sprawdzenia, jak funkcjonuje twoja wątroba.

Dzieci i młodzież

Stosowanie glimepirydu nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Glimepiryd Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Twój lekarz może chcieć zmienić dawkę glimepirydu, jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć efekt glimepirydu na poziom cukru we krwi.

Następujące leki mogą zwiększyć efekt hipoglikemiczny glimepirydu. Może to prowadzić do ryzyka hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi):

• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina lub metformina).
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (fenylobutazona, azapropazona, oksyfenbutazona i pochodne kwasu acetylosalicylowego).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji dróg moczowych (takie jak niektóre sulfonamidy o przedłużonym działaniu).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i grzybiczych (tetracykliny, chloramfenikol, flukonazol, mikonazol, chinolony, klarytromycyna).
• Leki, które hamują krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna).
• Leki, które zwiększają masę mięśni (anabolizujące).
• Leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej u mężczyzn.
• Leki stosowane w leczeniu depresji (fluoksetyna, inhibitory MAO).
• Leki, które obniżają poziom cholesterolu (fibryny).
• Leki, które obniżają ciśnienie krwi (inhibitory ACE).
• Leki zwane antiarytmicznymi, stosowanymi w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (disopiramida).
• Leki stosowane w leczeniu dny (allopurynol, probenecyd, sulfinpirazona).
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (cyklofosfamid, ifosfamid, trofosfamid).
• Leki stosowane w celu odchudzania (fenfluramina).
• Leki, które poprawiają krążenie, gdy są podawane w dużych dawkach dożylnie (pentoksyfilina).
• Leki stosowane w leczeniu alergii nosa, takich jak katar sienny (tritoqualina).
• Leki zwane sympatykolitycznymi, stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca lub objawów prostaty.

Następujące leki mogą zmniejszyć efekt hipoglikemiczny glimepirydu. Może to prowadzić do ryzyka hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi):

• Leki zawierające hormony płciowe (estrogeny, progestageny).
• Leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki tiazydowe).
• Leki stosowane w leczeniu chorób tarczycy (takie jak lewotyroksyna).
• Leki stosowane w leczeniu alergii i stanów zapalnych (glukokortykoidy).
• Leki stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna i inne pochodne fenotiazyny).
• Leki stosowane w celu zwiększenia rytmu serca, w leczeniu astmy lub zapalenia błony śluzowej nosa, kaszlu i przeziębień, w celu odchudzania lub w sytuacjach zagrożenia życia (adrenalina i sympatykomimetyki).
• Leki, które obniżają poziom cholesterolu (kwas nikotynowy).
• Leki stosowane w leczeniu zaparć, gdy są stosowane przez dłuższy czas (środki przeczyszczające).
• Leki stosowane w leczeniu drgawek (fenytoina).
• Leki stosowane w leczeniu nerwowości i problemów ze snem (barbiturany).
• Leki stosowane w leczeniu ciśnienia w oku (acetazolamid).
• Leki stosowane w leczeniu ciśnienia krwi lub niskiego poziomu cukru we krwi (diaoksyd).
• Leki stosowane w leczeniu infekcji, gruźlicy (ryfampicyna).
• Leki stosowane w leczeniu bardzo niskiego poziomu cukru we krwi (glukagon).

Następujące leki mogą zwiększyć lub zmniejszyć efekt hipoglikemiczny glimepirydu:

• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (zwane antagonistami H2).
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca, takie jak beta-blokery, klonidyna, guanetydina i reserpina. Leki te mogą również maskować objawy hipoglikemii, dlatego konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdy są stosowane z tymi lekami.

Glimepiryd może również zwiększyć lub zmniejszyć efekt następujących leków:

• Leki, które hamują krzepnięcie krwi (pochodne kumaryny, takie jak warfaryna).

Kolesewelam, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu, ma wpływ na wchłanianie glimepirydu. Aby uniknąć tego efektu, zaleca się stosowanie glimepirydu co najmniej 4 godziny przed kolesewelamem.

Stosowanie Glimepirydu Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu może zwiększyć lub zmniejszyć efekt hipoglikemiczny glimepirydu w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Glimepiryd nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Laktacja

Glimepiryd może przenikać do mleka matki. Nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów spowodowanych hipoglikemią lub hiperglikemią, takich jak trudności ze wzrokiem. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (na przykład jazda samochodem lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy zalecane jest prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Proszę skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• miewasz częste epizody hipoglikemii,
• miewasz brak lub niewielkie objawy ostrzegawcze hipoglikemii.

Glimepiryd Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Glimepiryd Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Glimepiryd Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Stosuj ten lek doustnie, tuż przed lub z pierwszym posiłkiem dnia (zwykle śniadaniem). Jeśli nie jesz śniadania, powinieneś stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Ważne jest, aby nie pomijać żadnych posiłków, gdy stosujesz glimepiryd.
• Połknij tabletki całe, popijając co najmniej pół szklanki wody. Nie dziel ani nie żuj tabletek.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jaką dawkę stosować

Dawka zależy od twoich potrzeb, stanu zdrowia i wyników badań poziomu cukru we krwi i w moczu, oraz zostanie ustalona przez twojego lekarza. Nie stosuj więcej tabletek, niż zalecił twój lekarz.

• Zwykła dawka początkowa wynosi 1 mg glimepirydu raz dziennie.
• Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może zwiększyć dawkę po 1-2 tygodniach leczenia.
• Maksymalna zalecana dawka wynosi 6 mg glimepirydu na dobę.
• Możesz rozpocząć leczenie skojarzone glimepirydu z metforminą lub glimepirydu z insuliną. W takich przypadkach twój lekarz wskaże odpowiednie dawki glimepirydu, metforminy i insuliny dostosowane do twoich potrzeb.
• Jeśli twoja waga ulegnie zmianie lub zmienisz styl życia, lub znajdziesz się w sytuacji stresowej, możesz potrzebować zmiany dawki glimepirydu, dlatego powinieneś poinformować swojego lekarza.
• Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Glimepirydu Aurovitas

Jeśli zażyjesz zbyt dużo glimepirydu, istnieje niebezpieczeństwo, że doświadczysz hipoglikemii (zobacz sekcję 2), i dlatego powinieneś natychmiast spożyć wystarczającą ilość cukru (np. kostki cukru, słodkie soki, słodką herbatę) i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Podczas leczenia hipoglikemii spowodowanej przypadkowym przyjęciem u dzieci, ilość cukru powinna być starannie kontrolowana, aby uniknąć ryzyka wystąpienia niebezpiecznej hiperglikemii. Osoby nieprzytomne nie powinny spożywać żadnych pokarmów ani napojów.

Ponieważ hipoglikemia może trwać przez jakiś czas, bardzo ważne jest, aby pacjent był ściśle monitorowany, aż niebezpieczeństwo minie. Może być konieczne podjęcie środków bezpieczeństwa, takich jak hospitalizacja. Pokaż opakowanie lub pozostałe tabletki, aby lekarz wiedział, co zażyłeś.

Ciężkie przypadki hipoglikemii z utratą przytomności i ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi są przypadkami nagłych i wymagają natychmiastowego leczenia medycznego i hospitalizacji. Upewnij się, że zawsze jest ktoś, kto może wezwać lekarza w przypadku nagłej potrzeby.

Jeśli zapomnisz zażyć Glimepiryd Aurovitas

Jeśli zapomnisz o dawce, nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Glimepirydem Aurovitas

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie, powinieneś wziąć pod uwagę, że pożądany efekt obniżenia poziomu cukru we krwi nie zostanie osiągnięty lub że choroba może się ponownie nasilić. Kontynuuj stosowanie glimepirydu, aż twój lekarz powie ci, abyś przestał.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów:

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z występowaniem wysypki skórnej), które mogą wywołać ciężkie reakcje z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi i czasem prowadzące do wstrząsu.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym żółtaczka skóry i oczu, problemy z przepływem żółci (chlestaza), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub niewydolność wątroby.
• Alergia (nadwrażliwość) skóry, takie jak swędzenie, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą przerodzić się w ciężkie reakcje.
• Ciężka hipoglikemia, w tym utrata przytomności, drgawki lub śpiączka.

Niektórzy pacjenci doświadczali następujących działań niepożądanych podczas przyjmowania glimepirydyny:

• Zwiększenie masy ciała.
• Wypadanie włosów.
• Zmiana smaku.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Stężenie cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemia) (patrz rozdział 2).
• Redukcja liczby komórek krwi:

• Płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawień lub krwiaków).
• Białych krwinek (co sprawia, że infekcje są częstsze).
• Czerwonych krwinek (co może powodować bladość skóry i powodować słabość lub trudności w oddychaniu).

Zwykle te zaburzenia znikają po przerwaniu leczenia glimepirydyną.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne (w tym zapalenie naczyń krwionośnych, często z występowaniem wysypki skórnej), które mogą wywołać ciężkie reakcje z trudnościami w oddychaniu, spadkiem ciśnienia krwi i czasem prowadzące do wstrząsu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym żółtaczka skóry i oczu, problemy z przepływem żółci (chlestaza), zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Nudności, wymioty, biegunka, uczucie ciężkości w żołądku lub jego powiększenia, oraz ból brzucha.
• Obniżone stężenie sodu we krwi (widoczne w badaniach krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Alergia (nadwrażliwość) skóry, takie jak swędzenie, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło. Niektóre łagodne reakcje alergiczne mogą przerodzić się w reakcje z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu, obrzękiem warg, gardła lub języka. W związku z tym, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• Reakcje alergiczne na sulfonilureę, sulfonamidę lub pokrewne leki.
• Możesz doświadczyć trudności z widzeniem, gdy rozpoczniesz leczenie glimepirydyną. Jest to spowodowane zmianami poziomu cukru we krwi i powinno się poprawić wkrótce.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Nieprawidłowe krwawienia lub krwiaki pod skórą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.zglosdzianiepozdane.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Glimepirydyny Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie używaj Glimepirydyny Aurovitas, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Glimepirydyny Aurovitas

• Substancją czynną jest glimepirydyna. Każda tabletka zawiera 4 mg glimepirydyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, povidon (K 25), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) ziemniaczana, stearynian magnezu.

• Ponadto tabletki zawierają substancje barwiące:

Tabletki 4 mg zawierają lakę aluminiową z indygokarminą (E132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, koloru niebieskiego, owalne, z płaskimi powierzchniami, przecięte na obu stronach, z „Y” i „34” wygrawerowanymi po obu stronach przecięcia na jednej stronie i bez grawerowania na drugiej.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Glimepirydyna Aurovitas tabletki jest dostępna w opakowaniach blisternych i w butelkach z polietylenu o dużej gęstości (PEAD) z zamknięciem z polipropylenu.

Wielkości opakowań

Blistry: 15, 30, 50, 60, 90 i 120 tabletek.

Butelka z polietylenu o dużej gęstości (PEAD): 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Glimepirydyna Aurovitas 4 mg tabletki EFG

Włochy: GLIMEPIRIDE AUROBINDO

Holandia: Glimepirydyna Aurobindo 4 mg tabletki

Portugalia: Glimepirydyna Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/)