GLIKLAZYDA TECNIGEN 60 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Gliclazida TecniGen 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Gliclazida TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida TecniGen
3. Jak stosować Gliclazida TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gliclazida TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gliclazida TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Gliclazida jest lekiem, który obniża poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy doustny z grupy sulfonylomoczników).

Gliclazida stosowana jest w pewnym typie cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała same nie są wystarczające, aby zapewnić prawidłowy poziom cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida TecniGen

Nie stosujGliclazida TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na gliclazidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonylomoczniki), lub na inne leki pokrewne (sulfonylomoczniki hipoglikemizujące);
• Jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1);
• Jeśli masz ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać, że masz kwasicę cukrzycową), przedśpiączkę lub śpiączkę cukrzycową;
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby;
• Jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (mikonazol), patrz rozdział „Stosowanie innych leków i Gliclazida TecniGen”;
• Jeśli karmisz piersią (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania gliclazidy.

W trakcie leczenia gliclazidą konieczne jest regularne monitorowanie poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Szczególnie ważne jest wówczas dokładne monitorowanie kliniczne.

Hipoglikemia może wystąpić:

• Jeśli nie zachowujesz regularności w posiłkach lub je pomijasz,
• Jeśli jesteś na diecie lub głodzisz,
• Jeśli jesteś niedożywiony,
• Jeśli zmieniasz dietę,
• Jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• Jeśli pijesz alkohol, szczególnie jeśli pomijasz posiłki,
• Jeśli stosujesz inne leki lub środki naturalne jednocześnie,
• Jeśli stosujesz zbyt wysokie dawki gliclazidy,
• Jeśli masz pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub korowej nadnerczy),
• Jeśli Twoja funkcja nerek lub wątroby jest ciężko upośledzona,

Jeśli doświadczasz hipoglikemii, możesz odczuwać następujące objawy:

ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, brak koncentracji, zmniejszenie stanu świadomości i czasu reakcji, depresja, zaburzenia widzenia i mowy, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, i podatność na urazy.

Można również zaobserwować następujące objawy: pot, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca lub nieregularne rytm serca, wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiednich obszarów (dławica piersiowa).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć głębokiej dezorientacji (majaczenia), wystąpić mogą drgawki, utrata kontroli, oddychanie może stać się płytkie, a bicie serca może zwolnić, co może doprowadzić do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy hipoglikemii znikają szybko po spożyciu cukru, na przykład tabletek glukozowych, cukierków, soku owocowego, herbaty z cukrem.

Dlatego powinieneś zawsze mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozowe, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy hipoglikemii mogą nie wystąpić, być słabo nasilone lub rozwijać się bardzo wolno, lub możesz nie zauważyć na czas, że Twój poziom cukru we krwi spadł. Może to nastąpić u pacjentów w podeszłym wieku, którzy stosują pewne leki (na przykład te, które działają na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Jeśli jesteś w sytuacji stresowej (wypadki, operacje, gorączka itp.), Twój lekarz może tymczasowo zmienić Cię na leczenie insuliną.

Objawy hiperglikemii mogą wystąpić, gdy gliclazida jeszcze nie obniżyła wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie stosujesz się do zaleceń lekarskich, jeśli stosujesz preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) (patrz rozdział „Pozostałe leki i Gliclazida TecniGen”), lub w sytuacjach stresu. Mogą one obejmować: pragnienie, suchość w ustach, suchej skóry z swędzeniem, infekcje skórne, zmniejszenie wydajności i częste oddawanie moczu.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), gdy gliclazida jest stosowana jednocześnie z innymi lekami należącymi do klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W takim przypadku Twój lekarz przypomni Ci o ważności monitorowania poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz rodzinną historię lub wiesz, że masz wrodzoną niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (zaburzenie w czerwonych krwinkach), może wystąpić obniżenie poziomu hemoglobiny i zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Opisano przypadki ostrej porfirii z innymi sulfonylomocznikami u pacjentów z porfirią (wrodzonymi zaburzeniami genetycznymi, które powodują gromadzenie się porfiryn i prekursorów porfiryn w organizmie).

Dzieci i młodzież

Gliclazida nie jest zalecana do stosowania u dzieci ze względu na brak danych.

Pozostałe leki i Gliclazida TecniGen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Działanie hipoglikemizujące gliclazidy może być nasilone i wystąpić objawy niskiego poziomu cukru we krwi, gdy stosujesz jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl lub enalapryl),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H2),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazona, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol.

Działanie hipoglikemizujące gliclazidy może być osłabione i zwiększony poziom cukru we krwi, jeśli stosujesz jeden z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylny, ritodryna i terbutalina),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń sutkowych, obfitego krwawienia miesiączkowego i endometriozy (danazol).
• preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Gdy lek z klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami jest stosowany jednocześnie z gliclazidą, mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Gliclazida może zwiększyć działanie leków obniżających krzepliwość krwi (warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem innego leku. Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj personel, że stosujesz gliclazidę.

Stosowanie Gliclazida TecniGen z pokarmem,napojamiialkoholem

Gliclazida może być stosowana z posiłkami i napojami niezawierającymi alkoholu.

Spożycie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidzianie zmienić kontrolę Twojej cukrzycy.

Ciąża i laktacja

Stosowanie gliclazidy nie jest zalecane w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać bardziej odpowiednie leczenie dla Ciebie.

Nie wolno stosować gliclazidy, gdy karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia) lub zbyt wysoki (hiperglikemia) lub doświadczasz problemów ze wzrokiem w wyniku tych zaburzeń, Twoja zdolność do koncentracji lub reagowania może być upośledzona. Pamiętaj, że możesz narazić siebie lub innych (na przykład podczas jazdy lub obsługi maszyn).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli możesz prowadzić pojazd w następujących przypadkach:

• jeśli masz częste epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• jeśli masz słabo nasilone lub nie masz żadnych objawów, które ostrzegają Cię przed niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemia).

Gliclazida TecniGen zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazida TecniGen

Dawka

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę określa lekarz, w zależności od Twojego poziomu cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Mogą być konieczne dostosowania dawki gliclazidy ze względu na zmiany czynników zewnętrznych (utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawę kontroli poziomu cukru we krwi.

Zalecana dawka dobowa wynosi od 1/2 tabletki do 2 tabletek (maksymalnie 120 mg) w jednej dawce, podawanej z śniadaniem. Zależy to od odpowiedzi na leczenie. Tabletkę można podzielić na równe części.

Gliclazida jest przeznaczona do stosowania doustnego. Zażywaj tabletki/tabletkę z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia). Połykaj tabletki całe. Połykaj połowę tabletki lub całą tabletkę jednorazowo. Nie żuj ani nie miażdż tabletek. Zawsze powinieneś jeść po zażyciu tabletki/tabletek.

Jeśli rozpoczynasz leczenie skojarzone gliclazidą z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, Twój lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę każdego leku dla Ciebie.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że Twój poziom cukru we krwi jest wysoki, mimo że stosujesz ten lek zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Jeśli zażyjeszwięcej Gliclazida TecniGen, niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub ze szpitalem. Objawy przedawkowania są takie same, jak objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) opisane w rozdziale 2. Objawy mogą ustąpić po spożyciu cukru (od 4 do 6 cukierków) lub napojów słodkich, po których następuje posiłek lub przekąska. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, powiadom lekarza natychmiast i wezwij pogotowie. To samo należy zrobić, jeśli ktoś, na przykład dziecko, zażyło lek nieumyślnie. Nie wolno karmić ani podawać napojów osobom nieprzytomnym. Upewnij się, że zawsze jest ktoś, kto może wezwać lekarza w razie nagłej potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego zażycia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyćGliclazida TecniGen

Ważne jest, aby zażywać lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomnisz zażyć dawkę gliclazidy, zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieGliclazida TecniGen

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zwykle prowadzone przez całe życie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), co zwiększa ryzyko rozwoju powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dla objawów i oznak patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli te objawy nie są leczone, mogą one postępować do senności, utraty przytomności lub nawet śpiączki. Powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli epizod hipoglikemii jest ciężki lub przedłużony, nawet jeśli jest kontrolowany tymczasowo przez spożycie cukru.

Zaburzenia wątroby:

Opisano przypadki nieprawidłowej czynności wątroby, które mogą powodować żółtaczkę. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

Zaburzenia skórne:

Opisano reakcje skórne, takie jak wysypka, rumień, swędzenie, pokrzywka, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzmienie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, język lub gardło, które może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka skórna może ewoluować do pęcherzy rozsianych lub złuszczania skóry.

Jeśli doświadczasz tych zaburzeń, przestań stosować gliclazidę, skontaktuj się pilnie z lekarzem i powiedz mu, że stosujesz ten lek.

Wydłużony czas krwawienia:

Opisano przypadki wydłużonego czasu krwawienia.

Trudności ze wzrokiem:

Twoje widzenie może być tymczasowo zaburzone, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami poziomu cukru we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych sulfonylomoczników, opisano następujące działania niepożądane: przypadki ciężkich zaburzeń liczby krwinek i zapalenia naczynioruchowego, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (na przykład żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonylomocznika, ale w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gliclazida TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gliclazida TecniGen

• Substancją czynną jest gliklazida. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazidy.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, hipromeloza, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gliclazida TecniGen 60 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, białe lub bladoróżowe, owalne z napisem „C” na jednej stronie i „55” na drugiej stronie rowka oraz odpowiedni rowek na drugiej stronie.

Gliclazida TecniGen jest dostępna w opakowaniach po 30 i 60 tabletek.

Gliclazida TecniGen 60 mg jest dostępna w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z aluminiowym zamknięciem indukcyjnym i śrubowym zamknięciem zabezpieczonym przed dziećmi, zawierającym 30 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

Lub

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/