GLIKLAZYDA TECNIGEN 30 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gliclazida TecniGen 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Gliclazida TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida TecniGen
3. Jak stosować Gliclazida TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gliclazida TecniGen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gliclazida TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Gliclazida jest lekiem, który obniża poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy doustny z grupy sulfonylomoczników).

Gliclazida stosowana jest w określonym typie cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała same nie są wystarczające, aby zapewnić prawidłowy poziom cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida TecniGen

Nie stosujGliclazida TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na gliclazidę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonylomoczniki), lub na inne leki pokrewne (sulfonylomoczniki hipoglikemizujące);
• Jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1);
• Jeśli masz ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać, że masz kwasicę cukrzycową), przedśpiączkę lub śpiączkę cukrzycową;
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby;
• Jeśli przyjmujesz leki do leczenia zakażeń grzybiczych (mikonazol), patrz rozdział „Stosowanie innych leków i Gliclazida TecniGen”;
• Jeśli karmisz piersią (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania gliclazidy.

Należy przestrzegać leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć odpowiednie stężenie cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy kontrolować dietę, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, jeśli to konieczne, zmniejszać masę ciała.

Podczas leczenia gliclazidą konieczne jest okresowe monitorowanie poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Szczególnie ważna jest wtedy staranna kontrola kliniczna.

Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• Jeśli nie zachowujesz regularności w posiłkach lub je pomijasz,
• Jeśli jesteś na diecie lub głodzisz,
• Jeśli jesteś niedożywiony,
• Jeśli zmieniasz dietę,
• Jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• Jeśli pijesz alkohol, szczególnie jeśli pomijasz posiłki,
• Jeśli przyjmujesz inne leki lub środki naturalne w tym samym czasie,
• Jeśli przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliclazidy,
• Jeśli masz pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia funkcjonalne tarczycy, przysadki lub nadnerczy),
• Jeśli Twoja funkcja nerek lub wątroby jest ciężko upośledzona,

Jeśli doświadczasz obniżenia poziomu cukru we krwi, możesz doświadczyć następujących objawów:

ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, brak koncentracji, zmniejszenie stanu czuwania i czasu reakcji, depresja, zdezorientowanie, zaburzenia widzenia i mowy, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, i podatność na urazy.

Mogą również wystąpić następujące objawy i znaki: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszenie rytmu serca lub nieregularny rytm, wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na sąsiednie obszary (dławica piersiowa).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć dużego zdezorientowania (majaczenia), wystąpić mogą drgawki, utrata kontroli, oddychanie może stać się płytkie, a bicie serca może zwolnić, co może doprowadzić do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy obniżenia poziomu cukru we krwi znikają szybko po spożyciu cukru, na przykład tabletek glukozowych, cukierków, soku cukrowego, herbaty cukrowej.

Dlatego powinieneś zawsze mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozowe, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być słabo nasilone lub rozwijać się bardzo powoli, lub możesz nie zauważyć na czas, że Twój poziom cukru we krwi spadł. Może to nastąpić u pacjentów starszych, którzy przyjmują pewne leki (na przykład te, które działają na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Jeśli jesteś w sytuacji stresowej (wypadki, operacje, gorączka itp.), Twój lekarz może tymczasowo zmienić Cię na leczenie insuliną.

Objawy zwiększenia poziomu cukru we krwi (hiperglikemii) mogą wystąpić, gdy gliclazida jeszcze nie obniżyła wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleconego leczenia, jeśli przyjmujesz preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) (patrz rozdział „Pozostałe leki i Gliclazida TecniGen”), lub w sytuacjach stresu. Mogą one obejmować: pragnienie, suchość w ustach, suchej skóry z swędzeniem, infekcje skórne, zmniejszenie wydajności i częste oddawanie moczu.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), gdy gliclazida jest przepisywana jednocześnie z innymi lekami należącymi do klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W tym przypadku Twój lekarz przypomni Ci o ważności monitorowania poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz rodzinną historię lub wiesz, że masz wrodzoną niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (zaburzenie czerwonych krwinek), może wystąpić obniżenie poziomu hemoglobiny i zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Opisano przypadki ostrej porfirii z innymi sulfonylomocznikami u pacjentów z porfirią (wrodzonymi zaburzeniami genetycznymi, które powodują gromadzenie się porfiryn i prekursorów porfiryn w organizmie).

Dzieci i młodzież

Gliclazida nie jest zalecana do stosowania u dzieci z powodu braku danych.

Pozostałe leki i Gliclazida TecniGen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Efekt hipoglikemiczny gliclazidy może być nasilony i wystąpić objawy niskiego poziomu cukru we krwi, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl lub enalapryl),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H2),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazona, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol.

Efekt hipoglikemiczny gliclazidy może być osłabiony i zwiększony poziom cukru we krwi, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylny, ritodryna i terbutalina),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń sutkowych, obfitego krwawienia miesiączkowego i endometriozy (danazol).
• preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Gdy lek z klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami jest przyjmowany jednocześnie z gliclazidą, mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Gliclazida może zwiększać efekt leków, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem innego leku. Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj personel, że przyjmujesz gliclazidę.

Stosowanie Gliclazida TecniGen z pokarmem,napojamiialkoholem

Gliclazida może być przyjmowana z posiłkami i napojami niezawierającymi alkoholu.

Spożycie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidzianie zmienić kontrolę Twojej cukrzycy.

Ciąża i laktacja

Stosowanie gliclazidy nie jest zalecane w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby przepisał Ci bardziej odpowiednie leczenie.

Nie wolno stosować gliclazidy, gdy karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia) lub zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli masz problemy ze wzrokiem spowodowane tymi zaburzeniami, Twoja zdolność do koncentracji lub reagowania może być upośledzona. Zwróć uwagę, że możesz narazić siebie lub innych (na przykład podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli możesz prowadzić pojazdy w następujących przypadkach:

• jeśli masz częste epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii),
• jeśli masz słabo nasilone lub nie masz żadnych objawów, które ostrzegają Cię przed niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemią).

Gliclazida TecniGen zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazida TecniGen

Dawka

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę określa lekarz, w zależności od Twoich poziomów cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Mogą być konieczne dostosowania dawek gliclazidy ze względu na zmiany czynników zewnętrznych (utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawę kontroli poziomu cukru we krwi.

Zalecana dawka dobowa wynosi od jednej do czterech tabletek (maksymalnie 120 mg) w jednej dawce podczas śniadania. Zależy to od odpowiedzi na leczenie.

Gliclazida jest przeznaczona do stosowania doustnego. Przyjmuj tabletki/tabletkę z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia). Połknij tabletki całe. Nie żuj ani nie miażdż. Zawsze powinieneś jeść po przyjęciu tabletek.

Jeśli rozpoczynasz leczenie skojarzone gliclazidą z metforminą, inhibitorem alfa-glukozidazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, Twój lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę każdego leku dla Ciebie.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że Twoje poziomy cukru we krwi są wysokie, mimo że przyjmujesz ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujeszwięcej Gliclazida TecniGen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub ze służbą pogotowia ratunkowego w najbliższym szpitalu. Objawy przedawkowania są takie same jak objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) opisane w rozdziale 2. Objawy mogą ustąpić po natychmiastowym spożyciu cukru (od 4 do 6 cukierków) lub napojów cukrowych, po których następuje uczta lub posiłek. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, poinformuj lekarza natychmiast i wezwij pogotowie. To samo należy zrobić, jeśli ktoś, na przykład dziecko, przyjmie lek nieumyślnie. Nie wolno karmić ani podawać napojów osobom, które są nieprzytomne. Upewnij się, że zawsze jest ktoś, kto może wezwać lekarza w razie nagłej potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćGliclazida TecniGen

Ważne jest, aby przyjmować lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest bardziej skuteczne. Jeśli jednak zapomnisz przyjąć dawkę gliclazidy, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieGliclazida TecniGen

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zwykle prowadzone przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko rozwoju powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dla objawów i znaków patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli te objawy nie są leczone, mogą one postępować do senności, utraty przytomności lub nawet śpiączki. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub przedłużony, nawet jeśli jest kontrolowany tymczasowo przez spożycie cukru.

Zaburzenia wątroby:

Opisano przypadki nieprawidłowej funkcji wątroby, które mogą powodować żółtaczkę. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

Zaburzenia skórne:

Opisano reakcje skórne, takie jak wysypka, rumień, swędzenie, pokrzywka, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzmienie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, usta, język lub gardło, które może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka skórna może ewoluować do tworzenia pęcherzy rozsianych lub złuszczania skóry.

Jeśli rozwijasz te zaburzenia, przestań przyjmować gliclazidę, skontaktuj się pilnie z lekarzem i powiedz, że przyjmujesz ten lek.

Wyjątkowo opisano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, a następnie ogólna wysypka z wysoką gorączką.

Zaburzenia krwi:

Opisano spadki liczby komórek krwi (na przykład płytek, białych i czerwonych krwinek), które mogą powodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie. Te działania niepożądane są zmniejszane, gdy gliclazida jest przyjmowana z posiłkami, tak jak zalecane.

Zaburzenia oczne:

Twoje widzenie może być tymczasowo zaburzone, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami poziomu cukru we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych sulfonylomoczników, opisano następujące reakcje niepożądane: przypadki ciężkich zmian liczby komórek krwi i zapalenia alergicznego ściany naczyń krwionośnych, spadek stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (na przykład żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonylomocznika, ale w przypadkach izolowanych mogą prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gliclazida TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu będziesz przyczyniać się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gliclazidy TecniGen

• Substancją czynną jest gliklazida. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazidy.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gliclazida TecniGen 30 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego lub bladoróżowego, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe i niepowlekane, z napisem „C12” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Gliclazida TecniGen 30 mg jest dostępna w opakowaniach po 10 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos

Portugalia

O

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/