GLIKLAZYDA SUN 60 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Gliclazida SUN 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Gliclazida SUN i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida SUN
3. Jak stosować Gliclazida SUN
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gliclazida SUN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gliclazida SUN i w jakim celu się ją stosuje

Gliclazida jest lekiem, który obniża poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy doustny należący do grupy sulfonylomoczników).

Gliclazida jest stosowana w leczeniu pewnej postaci cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, ćwiczenia i utrata masy ciała same nie mają wystarczającego wpływu na utrzymanie poziomu cukru we krwi w odpowiednich granicach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida SUN

Nie stosuj Gliclazida SUN:

• Jeśli jesteś uczulony na gliclazidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonylomoczniki), lub na inne leki pokrewne (sulfonylomoczniki hipoglikemizujące);
• Jeśli masz cukrzycę insulinozależną (cukrzyca typu 1);
• Jeśli masz ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać, że masz kwasicę cukrzycową), przedśpięcie lub śpięcie cukrzycowe,
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• Jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (mikonazol, patrz "Stosowanie innych leków");
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią (patrz "Ciąża, laktacja i płodność").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Powinieneś monitorować leczenie zalecane przez lekarza w celu uzyskania odpowiednich poziomów cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, powinieneś monitorować dietę, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, w razie potrzeby, redukować masę ciała.

Podczas leczenia gliclazidą wymagany jest regularny monitoring poziomów cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).

Podczas pierwszych tygodni leczenia może zwiększyć się ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Dlatego też wymagany jest ścisły monitoring medyczny.

Hipoglikemia może wystąpić:

• Jeśli spożywasz posiłki nieregularnie lub jeśli je pomijasz,
• Jeśli jesteś na diecie,
• Jeśli jesteś niedożywiony,
• Jeśli zmieniasz dietę,
• Jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• Jeśli spożywasz alkohol, szczególnie w połączeniu z pomijaniem posiłków,
• Jeśli stosujesz inne leki lub środki naturalne w tym samym czasie,
• Jeśli stosujesz zbyt wysokie dawki gliclazidy,
• Jeśli masz zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub nadnerczy),
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Jeśli masz niskie poziomy cukru we krwi, możesz doświadczyć następujących objawów:

Ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, brak koncentracji, zmniejszenie stanu czuwania i czasu reakcji, depresja, zaburzenia mowy i wzroku, drżenie, zaburzenia sensoryczne, zawroty głowy i bezsilność.

Mogą również wystąpić następujące objawy i znaki: pot, wilgotna skóra, lęk, przyspieszone bicie serca lub nieregularne rytm serca, wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na sąsiednie obszary (dławica piersiowa).

Jeśli poziomy cukru we krwi nadal spadają, możesz doświadczyć dużego zamętu (majaczenia), rozwoju drgawek, utraty kontroli, twoje oddychanie może stać się płytkie, a twoje bicie serca może zwolnić, co może doprowadzić do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy spożywa się cukier w dowolnej postaci, na przykład tabletki glukozowe, cukierki, sok cukrowy, herbata cukrowa.

Dlatego też powinieneś zawsze mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozowe, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub ze szpitalem.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być słabo nasilone lub rozwijać się bardzo wolno, lub możesz nie zauważyć na czas, że twój poziom cukru we krwi spadł. Może to nastąpić u pacjentów w podeszłym wieku, którzy stosują pewne leki (na przykład te, które działają na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Jeśli jesteś w sytuacji stresowej (na przykład wypadki, operacje, gorączka itp.), twój lekarz może tymczasowo zmienić twoje leczenie na insulinę.

Objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemii) mogą pojawić się, gdy gliclazida jeszcze nie obniżyła wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleconego leczenia, jeśli stosujesz preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) (patrz sekcja "Pozostałe leki i Gliclazida SUN 60 mg"), lub w sytuacjach stresowych. Objawy mogą obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchej i swędzącej skóry, infekcje skórne, zmniejszenie aktywności.

Jeśli pojawiają się te objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz rodzinną historię lub wie, że masz wrodzoną niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (nieprawidłowość czerwonych krwinek), może dojść do obniżenia poziomu hemoglobiny i zniszczenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), gdy gliclazida jest stosowana jednocześnie z innymi lekami należącymi do klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W tym przypadku twój lekarz przypomni ci o ważności monitorowania poziomu cukru we krwi.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych.

Stosowanie Gliclazida SUN z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Wpływ gliclazidy na obniżenie poziomu cukru we krwi może być wzmocniony i mogą pojawić się objawy niskiego poziomu cukru we krwi, gdy stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• Antybiotyki (na przykład sulfonylomoczniki, klarytromycyna),
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl lub enalapryl),
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptorów H2),
• Leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• Środki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazona, ibuprofen),
• Leki zawierające alkohol.
• Preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Gdy lek należący do klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami jest stosowany jednocześnie z Gliclazida SUN 60 mg, mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Wpływ gliclazidy na obniżenie poziomu cukru we krwi może być osłabiony i mogą wzrosnąć poziomy cukru we krwi, gdy stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
• Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy),
• Leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylny, ritodryna i terbutalina),
• Leki stosowane w leczeniu chorób płuc, obfitego krwawienia miesiączkowego i endometriozy (danazol).

Gliclazida może zwiększyć wpływ leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania innego leku. W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz gliclazidę.

Stosowanie Gliclazida SUN z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek może być stosowany z posiłkami i napojami niezawierającymi alkoholu.

Spożycie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidzianie zmienić kontrolę twojej cukrzycy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ciąża:

Stosowanie gliclazidy nie jest zalecane w czasie ciąży.

Laktacja:

Nie powinieneś stosować gliclazidy, jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania innego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zmniejszona, jeśli twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia) lub zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli masz problemy ze wzrokiem spowodowane tymi stanami. Zwróć uwagę, że możesz narazić siebie lub innych (na przykład podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn).

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić samochód, jeśli:

• Masz częste epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• Masz niewiele objawów lub nie masz objawów, które ostrzegają cię przed niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemii).

Gliclazida SUN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Gliclazida SUN zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Gliclazida SUN

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka jest ustalana przez lekarza w zależności od twoich poziomów cukru we krwi i ewentualnie w moczu.

Zmiany w czynnikach zewnętrznych (na przykład utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawki gliclazidy.

Zalecana dawka to od połowy tabletki do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg) w jednej dawce, podawanej o poranku. Zależy to od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli rozpoczynasz leczenie skojarzone z tym lekiem i metforminą, innym lekiem przeciwcukrzycowym (inhibitor alfa-glukozydazy, tiazolidynodion, inhibitor dipeptydylopeptydazy 4, agonista receptora GLP-1 lub insulina), twój lekarz ustali indywidualnie odpowiednią dawkę każdego leku.

Jeśli zauważysz, że twoje poziomy cukru we krwi są wysokie, mimo że stosujesz ten lek zgodnie z zaleceniami, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Postać i droga podania

Podawanie doustne.

Przełknij połowę tabletki lub całą tabletkę. Nie żuj ani nie miażdż. Tabletkę można podzielić na równe części.

Podawaj tabletkę/tabletki z szklanką wody o poranku (i najlepiej o tej samej porze każdego dnia).

Zawsze powinieneś jeść po zażyciu tabletek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gliclazida SUN

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub ze szpitalem. Objawy przedawkowania są takie same, jak objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) opisane w punkcie 2.

Objawy mogą ustąpić po spożyciu cukru (od 4 do 6 cukierków) lub napojów cukrowych, po których następuje posiłek lub uczta. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, powiadom lekarza natychmiast i wezwij pogotowie. To samo dotyczy sytuacji, gdy ktoś, na przykład dziecko, zażyło lek przypadkowo. Nie wolno karmić ani podawać napojów pacjentom, którzy są nieprzytomni.

Powinieneś upewnić się, że zawsze jest ktoś, kto może wezwać lekarza w przypadku awaryjnym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Gliclazida SUN

Ważne jest, aby zażywać lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie działa lepiej.

Jednak jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazida SUN

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zwykle prowadzone przez całe życie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemii), co zwiększa ryzyko powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Aby zobaczyć objawy i znaki, patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności" w punkcie 2 "Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida SUN”.

Jeśli te objawy utrzymują się bez leczenia, mogą rozwinąć się w senność, utratę przytomności lub nawet śpiączkę. Jeśli epizod obniżonego poziomu cukru we krwi jest ciężki lub przedłużony, nawet jeśli jest kontrolowany tymczasowo przez spożycie cukru, powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej.

Zaburzenia krwi

Zgłaszano przypadki obniżenia liczby krwinek (na przykład płytek, czerwonych i białych krwinek).

Może to powodować:

• bladość
• przedłużone krwawienia
• krwiaki
• ból gardła
• gorączka

Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia wątroby

Zgłaszano izolowane przypadki nieprawidłowej czynności wątroby, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu. Jeśli ci się to przytrafi, natychmiast udaj się do lekarza. Objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Twój lekarz zdecyduje, czy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry

Zgłaszano następujące reakcje skórne:

• rumień
• swędzenie
• pokrzywka
• pęcherze
• obrzęk naczynioruchowy (gwałtowne zapalenie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, język i gardło, które może powodować trudności w oddychaniu). Rumień może rozwinąć się w pęcherze ogólnoustrojowe lub złuszczanie skóry. Jeśli rozwijasz to, przestań stosować tabletki Gliclazida SUN, skonsultuj się natychmiast z lekarzem i powiedz mu, że stosujesz ten lek.

- wyjątkowo, zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy podobne do grypy i rumień na twarzy, a następnie przedłużony rumień z wysoką gorączką.

Zaburzenia układu pokarmowego

• ból brzucha
• nudności, wymioty
• nieswoiste zapalenie żołądka i jelit
• biegunka
• zaparcie

Te działania niepożądane mogą być zmniejszone, jeśli Gliclazida SUN jest stosowana z posiłkiem, tak jak zalecono. Patrz punkt 3. "Jak stosować Gliclazida SUN 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG".

Zaburzenia oczu

Twoje widzenie może być zaburzone przez krótki czas, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami poziomu cukru we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych sulfonylomoczników, obserwowano następujące działania niepożądane: ciężkie zaburzenia liczby krwinek i zapalenie alergiczne ścian naczyń krwionośnych, obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka) które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonylomocznika, ale w izolowanych przypadkach mogą postępować do potencjalnie śmiertelnej niewydolności wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Gliclazidy SUN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gliclazidy SUN

• Substancją czynną jest gliclazyd. Jedna tabletka zawiera 60 mg gliclazyny, w postaci o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, cytrynan sodu (E331); hipromeloza (E464); stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub bladoróżowe, o kształcie owalnym, rowkowanym z obu stron, z oznaczeniami "Z" i "I" na jednej stronie i gładkiej na drugiej stronie, o wymiarach 15,0 x 7,0 mm.

Opakowanie typu blistry składa się z OPA/Al/PVC/Al i zawiera 30, 60 lub 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Opakowanie typu blistry składa się z PVC/PE/PVDC/Al i zawiera 30, 60 lub 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Opakowanie typu butelka z HDPE zawiera 100 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Butelka składa się z HDPE, zawiera absorber z waty, z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi i liniami zabezpieczającymi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue, 87

Hoofddorp - 2132 JH

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca 400 632, Rumunia

Przedstawiciel lokalny:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona.

Hiszpania

Tel: +34 93 342 78 90

Ten ulotka został zatwierdzony w:lutym 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es