GLICLAZIDA STADA 30 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Gliclazida Stada 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gliclazida Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Stada
3. Jak stosować Gliclazida Stada
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gliclazida Stada

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gliclazida Stada i w jakim celu się go stosuje

Gliclazida Stada to lek, który obniża poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy doustny z grupy sulfonylomoczników).

Gliclazida Stada stosuje się w określonym typie cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała same nie są wystarczające do zapewnienia prawidłowych poziomów cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Stada

Nie stosuj Gliclazida Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na gliclazidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6) lub na którykolwiek lek z tej samej grupy (sulfonylomoczniki), lub na inne leki pokrewne (sulfonylomoczniki hipoglikemizujące).
• Jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1).
• Jeśli masz ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać, że masz kwasicę cukrzycową), przedśpiączkę lub śpiączkę cukrzycową.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (mikonazol - patrz rozdział: „Inne leki i Gliclazida Stada”).
• Jeśli karmisz piersią (patrz rozdział: „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Stada.

Należy stosować się do zaleceń lekarskich, aby osiągnąć odpowiednie poziomy cukru we krwi. Oznacza to, poza regularnym przyjmowaniem tabletek, także kontrolę diety, wykonywanie ćwiczeń fizycznych i, w razie potrzeby, utratę masy ciała.

Podczas leczenia gliclazidą konieczne jest monitorowanie poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko wystąpienia niskich poziomów cukru we krwi (hipoglikemii). Dlatego konieczne jest staranne monitorowanie medyczne.

Mogą wystąpić niskie poziomy cukru we krwi (hipoglikemia):

• jeśli nie zachowujesz regularności w posiłkach lub je pomijasz.
• jeśli jesteś na diecie lub głodzisz się.
• jeśli jesteś niedożywiony.
• jeśli zmieniasz dietę.
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów.
• jeśli pijesz alkohol, szczególnie jeśli pomijasz posiłki.
• jeśli stosujesz inne leki lub środki naturalne jednocześnie.
• jeśli stosujesz zbyt wysokie dawki gliclazidy.
• jeśli masz pewne zaburzenia hormonalne (nieprawidłowości czynnościowe tarczycy, przysadki lub korowej nadnerczy).
• jeśli Twoja funkcja wątroby lub nerek jest ciężko upośledzona.

Jeśli doświadczasz spadku poziomu cukru we krwi, możesz doświadczyć następujących objawów:

Ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, trudności z koncentracją, zmniejszenie stanu czuwania i czasu reakcji, depresja, zaburzenia świadomości, zaburzenia widzenia i mowy, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i podatność na urazy. Mogą również wystąpić następujące objawy i znaki: pot, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi, silne bóle w klatce piersiowej, które mogą promieniować do sąsiednich obszarów (dławica piersiowa).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć głębokiej dezorientacji (majaczenia), wystąpić mogą drgawki, utrata kontroli, oddychanie może stać się płytkie, a bicie serca może zwolnić, co może doprowadzić do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi znikają szybko po spożyciu jakiejkolwiek formy cukru, np. tabletek glukozowych, cukierków, soku cukrowego, herbaty cukrowej. Powinieneś zatem zawsze mieć przy sobie jakąś formę cukru (tabletki glukozowe, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być słabo nasilone lub rozwijać się powoli, lub możesz nie zauważyć na czas, że Twój poziom cukru we krwi spadł. Może to nastąpić, jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku i stosujesz określone leki (np. te, które działają na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Jeśli znajdujesz się w sytuacjach stresowych (wypadki, operacje, gorączka itp.), Twój lekarz może tymczasowo zmienić Twoje leczenie na insulinę.

Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemii) mogą wystąpić, gdy gliclazida nie obniża wystarczająco poziomu cukru we krwi, jeśli nie stosujesz się do zaleceń lekarskich, jeśli stosujesz preparaty z dziurawca (Hypericum perforatum) (patrz rozdział „Inne leki i Gliclazida Stada”), lub w sytuacjach stresu. Mogą one obejmować: pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchość skóry i świąd, infekcje skóry i zmniejszenie wydajności.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), gdy gliclazida jest przepisywana jednocześnie z lekami z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W tym przypadku Twój lekarz przypomni Ci o ważności monitorowania poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz rodzinną historię lub wiesz, że masz wrodzoną niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (nieprawidłowość czerwonych krwinek), może wystąpić obniżenie poziomu hemoglobiny i zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Gliclazida Stada nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych.

Inne leki i Gliclazida Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Wpływ gliclazidy na obniżenie poziomu cukru we krwi może wzrosnąć, a mogą wystąpić objawy niskiego poziomu cukru we krwi podczas stosowania niektórych leków:

• innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego poziomu cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptorów GLP-1) lub insuliny.
• antybiotyków (np. sulfonamidów, klarytromycyny).
• Leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl lub enalapryl).
• leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol).
• leków stosowanych w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptorów H2).
• leków stosowanych w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy).
• leków zawierających alkohol.

Wpływ gliclazidy na obniżenie poziomu cukru we krwi może się zmniejszyć, co powoduje wzrost poziomu cukru we krwi, podczas stosowania niektórych leków:

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna).
• leków stosowanych w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy).
• leków stosowanych w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylny, ritodryna i terbutalina).
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń piersi, krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol).
• Preparatów z dziurawca (Hypericum perforatum)

Może wystąpić zaburzenie poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami jest stosowany jednocześnie z Gliclazida Stada, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Gliclazida może zwiększać działanie leków, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem innego leku. W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz Gliclazida Stada.

Stosowanie Gliclazida Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Gliclazida Stada może być stosowana z posiłkami i napojami niezawierającymi alkoholu. Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas leczenia gliclazidą, ponieważ może to nieprzewidzianie zmienić kontrolę Twojej cukrzycy.

Ciąża i laktacja

Nie zaleca się stosowania Gliclazida Stada w czasie ciąży. Jeśli planujesz zajść w ciążę lub zajdziesz w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może on przepisać bardziej odpowiednie leczenie dla Ciebie.

Nie powinieneś stosować Gliclazida Stada, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia) lub zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia spowodowanych tymi stanami. Pamiętaj, że możesz zagrażać sobie lub innym (np. podczas jazdy lub obsługi maszyn).

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• masz częste epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).
• nie występują u Ciebie objawy ostrzegające przed niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemią) lub są one słabo nasilone.

3. Jak stosować Gliclazida Stada

Dawka

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka jest ustalana przez Twojego lekarza w zależności od Twoich poziomów cukru we krwi i ewentualnie w moczu.

Zmiany w czynnikach zewnętrznych (np. utrata masy ciała, zmiany stylu życia, stres) lub poprawa w kontroli poziomu cukru we krwi może wymagać zmiany dawki gliclazidy.

Zalecana dawka dobowa wynosi 1-4 tabletki (maksymalnie 120 mg) w jednej dawce, podawanej o poranku. Zależy to od odpowiedzi na leczenie.

W przypadku gdy Twój lekarz rozpocznie leczenie skojarzone gliclazidą z metforminą, inhibitorem alfa-glukozidazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptorów GLP-1 lub insuliną, Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę każdego z tych leków dla Ciebie indywidualnie.

Jeśli zauważysz, że Twoje poziomy cukru we krwi są wysokie, mimo że stosujesz lek zgodnie z zaleceniami, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób i droga podania

Gliclazida jest przeznaczona do podania doustnego.

Stosuj swój lek z szklanką wody, o poranku (i najlepiej o tej samej porze każdego dnia). Połknij całą tabletkę. Nie rozgniataj jej ani nie żuj.

Zawsze powinieneś jeść posiłek po zażyciu tabletki (tabletek).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gliclazida Stada

Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy przedawkowania są takie same, jak w przypadku niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) opisane w rozdziale 2. Objawy mogą ustąpić po spożyciu cukru (4-6 kostek) lub napojów cukrowych, po których następuje posiłek lub przekąska.

Jeśli pacjent jest nieprzytomny, wezwij pogotowie i poinformuj lekarza natychmiast. To samo należy zrobić, jeśli ktoś, np. dziecko, zażyje produkt nieumyślnie. Nie wolno podawać jedzenia ani picia nieprzytomnym pacjentom. Upewnij się, że zawsze jest ktoś, kto może wezwać lekarza w razie nagłej potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego zażycia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Gliclazida Stada

Ważne jest, aby zażywać lek każdego dnia w regularnych odstępach czasu, aby był skuteczny.

Jednakże, jeśli zapomnisz zażyć jedną dawkę Gliclazida, zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazida Stada

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zwykle kontynuowane przez całe życie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko rozwoju powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Dla objawów i symptomów patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli nieleczone, objawy mogą postępować do senności, utraty przytomności lub nawet śpiączki. Jeśli epizod niskiego poziomu cukru we krwi jest ciężki lub przedłużony, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowany przez spożycie cukru, powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej.

Zaburzenia wątroby

Wystąpiły izolowane przypadki nieprawidłowości czynności wątroby, które mogą powodować żółtaczkę. Jeśli wystąpi, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Twój lekarz zdecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Zaburzenia skóry

Wystąpiły reakcje skórne, takie jak:

• Wysypka.
• Zaczerwienienie.
• Śwędzenie.
• Pokrzywka.
• Obrzęk (szybkie obrzmienie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, język lub gardło, które może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może postępować do tworzenia pęcherzy na skórze lub złuszczania się skóry.

Wystąpiły niezwykle rzadkie przypadki objawów ciężkiej reakcji nadwrażliwości (DRESS):

Początkowo jako objawy podobne do grypy, a następnie jako wysypka na twarzy z rozprzestrzenieniem się na inne partie ciała i gorączką.

Zaburzenia krwi

Wystąpiły przypadki obniżenia liczby komórek krwi (np. płytek, białych i czerwonych krwinek). Może to powodować:

• Bladość.
• Prolongowane krwawienie.
• Krwiaki.
• Ból gardła.
• Gorączka.

Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia żołądka i jelit

• Ból brzucha.
• Czujność nudności.
• Nieżyt żołądka.
• Biegunka.
• Zaparcie.

Te działania niepożądane są zmniejszane, gdy Gliclazida Stada jest stosowana z posiłkiem zgodnie z zaleceniami.

Zaburzenia wzroku

Twoje widzenie może być zaburzone przez krótki czas, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami poziomu cukru we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych sulfonylomoczników, wystąpiły następujące działania niepożądane: ciężkie zmiany w liczbie komórek krwi i zapalenie alergiczne ścian naczyń krwionośnych, obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia), objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka) które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonylomoczników, ale które w izolowanych przypadkach mogą powodować niewydolność wątroby, która może być śmiertelna.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gliclazida Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze, po „Termin ważności”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gliclazida Stada

Substancją czynną jest gliklazida.

Każe tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazidy.

Pozostałe składniki to:

Dwuwodny dihydrogenofosforan wapnia, povidon K30, hipromeloza i stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gliclazida Stada 30 mg to tabletki białe lub prawie białe, o kształcie kapsułkowym, dwuwypukłe, o wymiarach 9,8 mm x 4,3 mm, z oznaczeniem "30" na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie.

Tabletki Gliclazida Stada 30 mg o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach, pakowanych w pudełka po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road, Clonmel,

Co. Tipperary

Irlandia

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: marzec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es