GLIKLAZYDA SANDOZ 30 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Gliclazida Sandoz 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gliclazida Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Sandoz
3. Jak stosować Gliclazida Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gliclazida Sandoz
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Gliclazida Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Gliclazida jest lekiem obniżającym poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy doustny należący do grupy sulfonylomoczników).

Lek ten stosuje się w leczeniu pewnej postaci cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, ćwiczenia i utrata wagi same nie mają wystarczającego wpływu na utrzymanie poziomu cukru we krwi w odpowiednich granicach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Sandoz

Nie stosuj GliclazidaSandoz:

• jeśli jesteś uczulony na gliclazidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonylomoczniki), lub na pokrewne leki (sulfonylomoczniki hipoglikemizujące),
• jeśli masz cukrzycę insulinozależną(cukrzycę typu 1),
• jeśli masz ciała ketonowei cukier w moczu(co może oznaczać, że masz kwasicę cukrzycową), stan przedśpiączkowylub śpiączkęcukrzycową,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobylub nerek,
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze(mikonazol) (patrz "Stosowanie Gliclazida Sandoz z innymi lekami"),
• jeśli karmisz piersią (patrz "Ciaża i laktacja ").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Sandoz.

Należy przestrzegać leczenia zaleconego przez lekarza w celu uzyskania odpowiednich poziomów cukru we krwi. Oznacza to, poza regularnym przyjmowaniem tabletek, kontrolę diety, wykonywanie ćwiczeń fizycznych i, w razie potrzeby, redukcję masy ciała.

Podczas leczenia gliclazidą wymagany jest regularnykontrolny poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko wystąpienia obniżonego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Dlatego konieczny jest ścisły nadzór medyczny.

Niskie poziomy cukru we krwi (hipoglikemia)mogą wystąpić:

• jeśli spożywasz posiłki nieregularnie lub jeśli ich pomijasz,
• jeśli jesteś na diecie lub głodzisz,
• jeśli jesteś niedożywiony,
• jeśli zmieniasz dietę,
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• jeśli spożywasz alkohol, szczególnie w połączeniu z pomijaniem posiłków,
• jeśli stosujesz inne leki lub środki naturalne w tym samym czasie,
• jeśli stosujesz zbyt wysokie dawki gliclazidy,
• jeśli masz zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy),
• jeśli funkcja twoich nerek lub wątroby jest ciężko zaburzona.

Jeśli masz niskie poziomy cukru we krwi, możesz doświadczyć następujących objawów: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, brak koncentracji, zmniejszenie stanu czuwania i czasu reakcji, depresja, zaburzenia mowy i wzroku, drgawki, zaburzenia czucia, zawroty głowy i bezsilność.

Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszenie rytmu serca lub nieregularny rytm, wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na sąsiednie obszary (dławica piersiowa).

Jeśli poziomy cukru we krwi nadal spadająmożesz doświadczyć wielkiej dezorientacji (majaczenia), rozwoju drgawek, utraty kontroli, twoje oddychanie może stać się płytkie, a twoje bicie serca może zwolnić, co może doprowadzić do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy spożywa się cukier w dowolnej postaci, na przykład tabletki glukozowe, cukierki, sok owocowy, herbata z cukrem. Dlatego powinieneś zawsze mieć przy sobiecoś słodkiego (tabletki glukozowe, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być słabo nasilone lub rozwijać się bardzo powoli, lub możesz nie zauważyć na czas, że twój poziom cukru we krwi spadł. Może to nastąpić u pacjentów w podeszłym wieku, którzy stosują pewne leki (na przykład te, które działają na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Jeśli jesteś w sytuacji stresowej (na przykład wypadki, operacje, gorączka itp.), twój lekarz może tymczasowo zmienić twoje leczenie na insulinę.

Objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemii)gdy:

• gliclazida jeszcze nie obniżyła wystarczająco poziomu cukru we krwi,

nie przestrzegasz zaleconego leczenia przez lekarza, jeśli stosujesz preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum lub w sytuacjach stresu.

Objawymogą obejmować:

• pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchej i swędzącej skóry, infekcje skórne i zmniejszenie aktywności.

Jeśli wystąpią te objawy, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi) gdy gliclazida jest przepisywana jednocześnie z lekami należącymi do klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W tym przypadku twój lekarz przypomni ci o ważności kontroli poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz rodzinną historię lub wie, że masz wrodzoną niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (anomalia w czerwonych krwinkach), może wystąpić spadek poziomu hemoglobiny i zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca sięstosowania tego leku u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych.

Stosowanie Gliclazida Sandoz zinnymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków.

Efekt obniżenia poziomu cukru we krwi gliclazidy może być wzmocniony i mogą wystąpić objawy niskiego poziomu cukru we krwi, gdy stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• inne leki przeciw cukrzycy (leki doustne przeciwcukrzycowe, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (na przykład sulfonamidy i klarytromycyna),
• leki przeciwko wysokiemu ciśnieniu krwi lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl lub enalapryl),
• leki przeciwgrzybicze (mikonazol, flukonazol),
• leki przeciwko wrzodom żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptorów H2),
• leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazona, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol.

Efekt obniżenia poziomu cukru we krwi gliclazidy może być osłabiony i zwiększony poziom cukru we krwi, gdy stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwko zaburzeniom ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy),
• leki przeciwko astmie lub stosowane podczas porodu (salbutamol dożylny, ritodryna i terbutalina),
• leki przeciwko chorobom płuc, obfitej miesiączce i endometriozie (danazol),
• preparaty ziołowe na bazie Hypericum perforatum.

Zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi) mogą wystąpić, gdy lek należący do klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami jest stosowany jednocześnie z gliclazidą, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Ten lek może zwiększyć efekt leków, które zmniejszają krzepliwość krwi (np. warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku. W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz ten lek.

Stosowanie Gliclazida Sandoz zpokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można stosować z posiłkamii napojami niezawierającymi alkoholu. Spożycie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidzianie zmienić kontrolę twojej cukrzycy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może on przepisać bardziej odpowiednie leczenie dla ciebie.

Nie zaleca sięstosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie powinieneśstosować tego leku, jeśli karmisz piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zmniejszona, jeśli twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia) lub zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli masz problemy ze wzrokiem spowodowane tymi stanami. Pamiętaj, że może to być niebezpieczne dla ciebie lub innych (na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn). Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić samochód, jeśli:

• masz częste epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii),
• masz niewiele objawów lub nie masz objawów, które ostrzegają cię przed niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemią).

3. Jak stosować Gliclazida Sandoz

Dawkowanie

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek powinien być stosowany tylko przez dorosłych.

Dawkę ustala lekarz w zależności od twoich poziomów cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Zmiana czynników zewnętrznych (na przykład utrata wagi, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi może spowodować, że będziesz potrzebować dostosowania dawki.

Zalecana dawkato 1 do 4 tabletek (maksymalnie 120 mg) w jednej dawce podczas śniadania. Zależy to od twojej reakcji na leczenie.

Jeśli rozpoczynasz leczenie skojarzone gliclazidą z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, twój lekarz ustali indywidualnie odpowiednią dawkę każdego leku dla ciebie.

Jeśli zauważysz, że twoje poziomy cukru we krwi są wysokie, mimo że stosujesz lek zgodnie z zaleceniami, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Postać i droga podania

Droga doustna.

Połknij tabletki całe. Nie żuj ich.

Weź tabletki (tabletkę) z szklanką wody podczas śniadania (i preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia).

Zawsze powinieneś jeść po zażyciu tabletek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gliclazida Sandoz

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania są takie same jak objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) opisane w punkcie 2. Objawy mogą ustąpić po spożyciu cukru (4-6 cukierków) lub napojów słodzonych, po których następuje przekąska lub pełne posiłki. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, powiadom niezwłocznie lekarza i wezwij pogotowie. To samo należy zrobić, jeśli ktoś, na przykład dziecko, przyjmie lek przypadkowo. Nie należy podawać jedzenia ani picia pacjentom, którzy są nieprzytomni.

Powinieneś upewnić się, że zawsze jest ktoś, kto może wezwać lekarza w przypadku awaryjnym.

Jeśli zapomnisz zażyć Gliclazida Sandoz

Ważne jest, aby zażywać lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie działa lepiej.

Jednak jeśli zapomnisz zażyć dawkę, weź następną dawkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazida Sandoz

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zwykle prowadzone przez całe życie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia tym lekiem. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest obniżenie poziomu cukru we krwi(hipoglikemia). Patrz "Ostrzeżenia i środki ostrożności" w punkcie 2 "Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Sandoz".

Jeśli te objawy utrzymują się bez leczenia, mogą rozwinąć się w senność, utratę przytomności lub nawet śpiączkę. Jeśli epizod obniżonego poziomu cukru we krwi jest ciężki lub przedłużony, nawet jeśli jest kontrolowany tymczasowo przez spożycie cukru, powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej.

Inne działania niepożądane, które możesz doświadczyć podczas stosowania tego leku, to:

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób.

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (na przykład płytek, czerwonych i białych krwinek), które może powodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę. Te objawy zwykle znikają, gdy leczenie zostaje przerwane.

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• Zaburzenia czynności wątroby, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu. Jeśli tak się stanie, udaj się niezwłocznie do lekarza. Objawy zwykle znikają po przerwaniu leczenia. Twój lekarz zdecyduje, czy przerwać leczenie.
• Reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pęcherze i obrzęk (obrzęk szybki tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, usta, język lub gardło, co może powodować trudności z oddychaniem). Wysypka może rozwinąć się w pęcherze ogólnoustrojowe lub złuszczanie skóry. Wyjątkowo, zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS) początkowo jako objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, a następnie przedłużona wysypka z gorączką.
• Ból brzucha lub dyskomfort, nudności, niestrawność, biegunka i zaparcie. Te działania niepożądane są zmniejszane, gdy gliclazidę stosuje się z pokarmem, zgodnie z zaleceniami, patrz punkt 3 "Jak stosować Gliclazida Sandoz".
• Problemy ze wzrokiem: twoje widzenie może być zaburzone przez krótki czas, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami poziomu cukru we krwi.

Jak w przypadku innych sulfonylomoczników, obserwowano następujące działania niepożądane:

• ciężkie zmiany w liczbie komórek krwi,
• zapalenie alergiczne ściany naczyń krwionośnych,
• zmniejszenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia),
• objawy niewydolności wątroby (na przykład żółtaczka), które w większości przypadków znikają po odstawieniu sulfonylomocznika, ale w izolowanych przypadkach mogą rozwinąć się w ciężką, potencjalnie śmiertelną niewydolność wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gliclazida Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gliclazida Sandoz

• Substancją czynną jest gliklazyd.
• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia dihydrat, povidon (E1201), hipromeloza (E464), stearynian magnezu (E572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletka biała do biało-kremowej, w kształcie dwuwypukłej kapsułki bez powłoki, oznaczona „30” na jednej stronie i gładka na drugiej stronie.

Gliclazida Sandoz jest dostępna w przeźroczystym blistrze PVC/Aclar-ALU lub przeźroczystym blistrze PVC-ALU, zawierającym 10, 30, 60, 90, 120 lub 180 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, Lublana

1526, Słowenia

O

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

o

Salutas Pharma GmbH

Otto-Von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Gliclasan 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Republika Czeska: Gliklazid Sandoz 30 mg

Słowenia: Dizirel

Grecja: Glicazide/Sandoz

Chorwacja: Gliklazid Sandoz 30 mg tablete s prilagodenim oslobadanjem

Holandia: Gliclazide Sandoz 30 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Węgry: DYACLID 30 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Włochy: GLICLAZIDE SANDOZ

Luksemburg: Gliclazide Sandoz 30 mg comprimé à libération modifiée

Portugalia: Gliclazida Mesiproc

Szwecja: Gliklazid Lek 30 mg tablete spodaljšanim sprošcanjem

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2017.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/