GLIKLAZYDA NORMON 60 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gliclazida Normon 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Gliclazida Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Normon
3. Jak stosować Gliclazida Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gliclazida Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gliclazida Normon i w jakim celu się go stosuje

Gliclazida 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest lekiem, który obniża poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy doustny z grupy sulfonylomoczników).

Gliclazida 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się w określonym typie cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała same nie są wystarczające, aby zapewnić prawidłowy poziom cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Normon

Nie stosuj Gliclazida Normon:

• jeśli jesteś uczulony na gliclazidę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonylomoczniki), lub na inne leki pokrewne (sulfonylomoczniki hipoglikemizujące);
• jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1);
• jeśli masz ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać, że masz kwasicę cukrzycową), przedśpiączkę lub śpiączkę cukrzycową;
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby;
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (mikonazol) (patrz rozdział „Pozostałe leki i Gliclazida Normon 60 mg”);
• jeśli karmisz piersią (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Normon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Normon

Należy przestrzegać zaleconego leczenia przez lekarza, aby osiągnąć odpowiednie poziomy cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy kontrolować dietę, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, jeśli to konieczne, zmniejszać masę ciała.

Podczas leczenia gliclazidą konieczne jest okresowe monitorowanie poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko wystąpienia niskich poziomów cukru we krwi (hipoglikemii). Szczególnie ważne jest wtedy dokładne monitorowanie kliniczne;

Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• jeśli nie zachowujesz regularności w posiłkach lub je pomijasz,
• jeśli jesteś na głodzie,
• jeśli jesteś niedożywiony,
• jeśli zmieniasz dietę,
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• jeśli pijesz alkohol, szczególnie jeśli pomijasz posiłki,
• jeśli stosujesz inne leki lub środki naturalne w tym samym czasie,
• jeśli stosujesz zbyt wysokie dawki gliclazidy,
• jeśli masz pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia funkcjonalne tarczycy, przysadki lub korowej nadnercza),
• jeśli Twoja funkcja nerek lub wątroby jest ciężko zaburzona,

Jeśli doświadczasz spadku poziomu cukru we krwi, możesz doświadczyć następujących objawów:

ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, brak koncentracji, zmniejszenie stanu czuwania i czasu reakcji, depresja, zaburzenia poznawcze, zaburzenia widzenia i mowy, drgawki, zaburzenia czucia, zawroty głowy, i podatność.

Mogą również wystąpić następujące objawy i znaki: pot, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie rytmu serca lub nieregularny rytm, wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na sąsiednie obszary (dławica piersiowa).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć dużego zaburzenia (majaczenia), możesz mieć drgawki, utracić kontrolę, Twoje oddychanie może stać się płytkie, a Twoje bicie serca może zwolnić, co może doprowadzić do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy spadku poziomu cukru we krwi znikają szybko po spożyciu cukru (np. tabletek glukozowych, cukierków, soku cukrowego, herbaty cukrowej).

Dlatego powinieneś zawsze mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozowe, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być słabo nasilone lub rozwijać się bardzo wolno, lub możesz nie zauważyć na czas, że Twój poziom cukru we krwi spadł. Może to nastąpić u pacjentów w podeszłym wieku, którzy stosują pewne leki (np. te, które działają na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Jeśli jesteś w sytuacji stresowej (wypadki, operacje, gorączka itp.), Twój lekarz może tymczasowo zmienić Cię na leczenie insuliną.

Objawy zwiększonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemii) mogą wystąpić, gdy gliclazida jeszcze nie obniżyła wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleconego leczenia przez lekarza, jeśli stosujesz preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) (patrz rozdział „Pozostałe leki i Gliclazida Normon 60 mg”), lub w sytuacjach stresu. Mogą one obejmować: pragnienie, suchość w ustach, sucha skóra z swędzeniem, zakażenia skórne, zmniejszenie wydajności i częste oddawanie moczu.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), gdy Gliclazida jest przepisywana jednocześnie z innymi lekami należącymi do klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W tym przypadku Twój lekarz przypomni Ci o ważności monitorowania poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz rodzinną historię lub wiesz, że masz wrodzoną niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (zaburzenie czerwonych krwinek), może wystąpić obniżenie poziomu hemoglobiny i zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Opisano przypadki ostrej porfirii z innymi sulfonylomocznikami u pacjentów z porfirią (wrodzonymi zaburzeniami genetycznymi, które powodują gromadzenie się porfiryn i prekursorów porfiryn w organizmie).

Gliclazida Normon 60 mg nie jest zalecana do stosowania u dzieci ze względu na brak danych.

Pozostałe leki i Gliclazida Normon 60 mgPoinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, ostatnim stosowaniu lub możliwości stosowania innego leku.

Hipoglikemiczne działanie gliclazidy może być nasilone i wystąpić objawy niskiego poziomu cukru we krwi, gdy stosuje się jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-blokery, IECAs jak kaptopril, lub enalapril),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H2),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazona, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol.

Hipoglikemiczne działanie gliclazidy może być osłabione i zwiększony poziom cukru we krwi, jeśli stosuje się jeden z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylny, ritodryna i terbutalina),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń piersi, obfitego krwawienia miesiączkowego i endometriozy (danazol),
• preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Gdy lek należący do klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami jest stosowany jednocześnie z Gliclazida Normon 60 mg, mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Gliclazida Normon 60 mg może zwiększać działanie leków, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem innego leku. Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj personel, że stosujesz Gliclazida Normon 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Stosowanie Gliclazida Normon 60 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Gliclazida Normon 60 mg może być stosowana z posiłkami i napojami niezawierającymi alkoholu.

Stosowanie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidzianie zmienić kontrolę Twojej cukrzycy.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Gliclazida Normon 60 mg nie jest zalecane w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Nie powinieneś stosować Gliclazida Normon 60 mg w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów spowodowanych hipoglikemią lub hiperglikemią, takich jak np. zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (np. jazda pojazdami lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy zalecane jest prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Poproś swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• miewasz częste epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii),
• nie masz objawów, które ostrzegają Cię przed niskim poziomem cukru we krwi lub są one słabo nasilone (hipoglikemia).

Ważne informacje o niektórych składnikach Gliclazida Normon 60 mg

Gliclazida Normon 60 mg zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed rozpoczęciem stosowania tego leku

3. Jak stosować Gliclazida Normon

Dawka

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące stosowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę określa lekarz, w zależności od Twoich poziomów cukru we krwi i ewentualnie w moczu.

Mogą być konieczne dostosowania dawek gliclazidy ze względu na zmiany czynników zewnętrznych (utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawę kontroli poziomu cukru we krwi.

Zalecana dawka dobowa wynosi 30 do 120 mg (maksymalnie 120 mg) w jednej dawce z śniadaniem. Zależy to od odpowiedzi na leczenie. Dla dawek, które nie mogą być uzyskane za pomocą tego leku, dostępne są inne postacie gliclazidy.

Gliclazida Normon 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są przeznaczone do stosowania doustnego. Rynienki nie powinny być używane do dzielenia tabletki. Weź tabletkę/tabletki z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia). Połknij tabletkę/tabletki całe. Nie żuj ani nie miażdż. Zawsze powinieneś jeść po zażyciu tabletki/tabletek.

Jeśli rozpoczynasz leczenie skojarzone Gliclazida Normon 60 mg z metforminą, inhibitorem alfa-glukozylazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, Twój lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę każdego leku dla Ciebie.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że Twoje poziomy cukru we krwi są wysokie, mimo że stosujesz ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gliclazida Normon 60 mg

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon (91) 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Objawy przedawkowania są takie same jak objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) opisane w rozdziale 2. Objawy mogą ustąpić po spożyciu cukru (np. 4-6 cukierków) lub napojów cukrowych, po których następuje pełnowartościowy posiłek lub przekąska. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, powiadom lekarza natychmiast i wezwij pogotowie. To samo należy zrobić, jeśli ktoś (np. dziecko) przyjął lek przypadkowo. Nie wolno karmić ani podawać napojów osobom, które są nieprzytomne.

Należy upewnić się, że zawsze jest ktoś, kto może wezwać lekarza w razie nagłej potrzeby.

Jeśli zapomnisz zażyć Gliclazida Normon 60 mg

Ważne jest, aby zażywać lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest bardziej skuteczne.

Jednak jeśli zapomnisz zażyć dawkę Gliclazida Normon 60 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazida Normon 60 mg

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zwykle dożywotnie, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko rozwoju powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dla objawów i znaków patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli te objawy nie są leczone, mogą one postępować do senności, utraty przytomności lub nawet śpiączki. Należy natychmiast wezwać pomoc medyczną, jeśli epizod spadku poziomu cukru we krwi jest ciężki lub przedłużony, nawet jeśli jest kontrolowany tymczasowo przez spożycie cukru.

Zaburzenia wątroby

Zgłoszono przypadki nieprawidłowej czynności wątroby, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie Twojego leczenia.

Zaburzenia skórne

Zgłoszono reakcje skórne, takie jak wysypka, rumień, swędzenie, pokrzywka, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzmienie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, usta, język lub gardło, które może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka skórna może ewoluować do tworzenia pęcherzy rozsianych lub złuszczania skóry.

Jeśli rozwijasz te zaburzenia, przestań stosować Gliclazida Normon 60 mg, skontaktuj się pilnie z lekarzem i powiedz mu, że stosujesz ten lek.

Wydłużone przypadki zespołu DRESS (zespół rumieniowo-łuszczycowy z eozynofilią i limfocytowymi zaburzeniami): początkowo jako objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, a następnie ogólna wysypka z wysoką gorączką.

Zaburzenia krwi

Zgłoszono spadki liczby komórek krwi (np. płytek, komórek krwi czerwonych i białych), które mogą powodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie. Te działania niepożądane są zmniejszane, gdy Gliclazida Normon 60 mg jest stosowana z posiłkami, tak jak zalecane.

Zaburzenia oczne

Twoje widzenie może być tymczasowo zaburzone, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami poziomu cukru we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych sulfonylomoczników, zaobserwowano następujące reakcje niepożądane: ciężkie zmiany liczby komórek krwi i zapalenie alergiczne ściany naczyń krwionośnych, spadek stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonylomocznika, ale w izolowanych przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gliclazida Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po literach CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładGliclazida Normon

• Substancją czynną jest gliclazida. Każda tabletka zawiera 60 mg gliclazidy.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, hipromeloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Gliclazida Normon 60 mg są tabletkami o kształcie owalnym i kolorze białym do bladoróżowego, rowkowanymi po obu stronach, z których jedna strona ma wygrawerowane "C" po jednej stronie rowka i "55" po drugiej stronie rowka, podczas gdy druga strona jest gładka, o wymiarach przybliżonych 14,00 mm x 6,50 mm.

Rowka nie powinna być używana do dzielenia tabletki.

Tabletki są pakowane w blistry aluminiowe i dostarczane w pudełkach kartonowych po 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/