GLIKLAZYDA NORMON 30 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gliclazida Normon 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gliclazida Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Normon
3. Jak stosować Gliclazida Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gliclazida Normon
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Gliclazida Normon i w jakim celu się go stosuje

Gliclazida jest lekiem, który obniża poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy doustny z grupy sulfonylomoczników).

Ten lek stosuje się w określonym typie cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała same nie są wystarczające, aby zapewnić prawidłowy poziom cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Normon 30 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Nie stosuj Gliclazida Normon 30 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Jeśli jesteś uczulony na gliclazidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonylomoczniki), lub na inne pokrewne leki (hipoglikemizujące sulfonamidy);
• Jeśli masz cukrzycę insulinową (typ 1).
• Jeśli masz ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać, że masz kwasicę cukrzycową), przedśpiączkę lub śpiączkę cukrzycową.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwgrzybicze (mikonazol), patrz rozdział „Stosowanie innych leków”.
• Jeśli karmisz piersią.

Jeśli uważasz, że jesteś dotknięty którąkolwiek z powyższych sytuacji, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Normon 30 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Należy przestrzegać zaleconego przez lekarza leczenia, aby osiągnąć odpowiednie poziomy cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy kontrolować dietę, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, w razie potrzeby, zmniejszać masę ciała.

Podczas leczenia gliclazidą konieczne jest monitorowanie poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c, glukozy w osoczu na czczo).

W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko wystąpienia niskich poziomów cukru we krwi (hipoglikemii). Konieczna jest wówczas dokładna obserwacja kliniczna.

Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• Jeśli nie zachowujesz regularności w posiłkach lub je pomijasz
• Jeśli jesteś na czczo
• Jeśli jesteś niedożywiony
• Jeśli zmieniasz dietę
• Jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów
• Jeśli pijesz alkohol, szczególnie jeśli pomijasz posiłki
• Jeśli przyjmujesz inne leki lub środki naturalne w tym samym czasie
• Jeśli przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliclazidy
• Jeśli masz pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy)
• Jeśli Twoja funkcja nerek lub wątroby jest ciężko upośledzona.

Jeśli doświadczasz spadku poziomu cukru we krwi, możesz doświadczyć następujących objawów: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, brak koncentracji, zmniejszenie stanu czuwania i czasu reakcji, depresja, zaburzenia widzenia i mowy, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i podatność na urazy.

Mogą również wystąpić następujące objawy i znaki: pot, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca lub nieregularny rytm, wysokie ciśnienie krwi i silny, nagły ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na sąsiednie obszary (dławica piersiowa).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć dużego zamętu (majaczenia), wystąpić mogą drgawki, utrata kontroli, Twoje oddychanie może stać się płytkie, a Twoje bicie serca może zwolnić, co może doprowadzić do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy spadku poziomu cukru we krwi znikają szybko po spożyciu cukru, na przykład tabletek glukozy, cukierków, soku owocowego, herbaty z cukrem.

Dlatego powinieneś zawsze mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozy, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomoże lub objawy powrócą, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być słabo nasilone lub rozwijać się bardzo wolno, lub możesz nie zauważyć na czas, że Twój poziom cukru we krwi spadł.

Może to nastąpić u starszych pacjentów, którzy przyjmują pewne leki (na przykład te, które działają na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Jeśli znajdziesz się w sytuacji stresowej (np. wypadki, operacje, gorączka itp.), Twój lekarz może tymczasowo zmienić Twoje leczenie na insulinę.

Objawy zwiększenia poziomu cukru we krwi (hiperglikemii) mogą

wystąpić, gdy gliclazida jeszcze nie obniżyła wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleconego przez lekarza leczenia, jeśli przyjmujesz preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) (patrz rozdział „Pozostałe leki i Gliclazida Normon 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu”), lub w sytuacjach stresu. Mogą one obejmować pragnienie, suchość w ustach, suchej skóry z swędzeniem, infekcje skórne, zmniejszenie wydajności i częste oddawanie moczu.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), gdy gliclazida jest przepisywana jednocześnie z innymi lekami należącymi do klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W tym przypadku Twój lekarz przypomni Ci o ważności monitorowania poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz rodzinną historię lub wiesz, że masz dziedziczne zaburzenie deficytu glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (zaburzenie czerwonych krwinek), może wystąpić obniżenie poziomu hemoglobiny i zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Opisano przypadki ostrej porfirii z innymi sulfonylomocznikami u pacjentów z porfirią (dziedzicznymi zaburzeniami genetycznymi, które powodują gromadzenie się porfiryn i prekursorów porfiryn w organizmie).

Dzieci i młodzież

Gliclazida Normon 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są zalecane do stosowania u dzieci z powodu braku danych.

Pozostałe leki i Gliclazida Normon 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym tych, które są kupowane bez recepty.

Wpływ gliclazidy na obniżenie poziomu cukru we krwi może być nasilony i mogą wystąpić objawy niskiego poziomu cukru we krwi, gdy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• Antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna),
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl lub enalapryl),
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• Leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H2, takie jak ranitydyna),
• Leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• Środki przeciwbólowe (stosowane w leczeniu bólu) lub leki przeciwreumatyczne (ibuprofen, fenylbutazona),
• Leki zawierające alkohol,
• Preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Wpływ gliclazidy na obniżenie poziomu cukru we krwi może być osłabiony i może wzrosnąć poziom cukru we krwi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna).
• Leki przeciwzapalne (kortykosteroidy).
• Leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylny, ritodryna i terbutalina).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń piersi, obfitego krwawienia miesiączkowego i endometriozy (danazol).

Gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami jest przyjmowany jednocześnie z Gliclazida Normon, mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Gliclazida Normon może zwiększyć wpływ leków, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku. Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj personel o tym, że przyjmujesz Gliclazida Normon 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Stosowanie Gliclazida Normon 30 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu z pokarmem, napojami i alkoholem

Gliclazida Normon 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być przyjmowane z jedzeniem i napojami niezawierającymi alkoholu.

Spożycie alkoholu nie jest zalecane, gdyż może nieprzewidzianie zmienić kontrolę cukrzycy.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Gliclazida Normon nie jest zalecane w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować tego leku, gdy karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), lub zbyt wysoki (hiperglikemia), lub jeśli doświadczasz problemów ze wzrokiem w wyniku tych stanów, Twoja zdolność do koncentracji lub reagowania może być zaburzona. Zwróć uwagę, że możesz narazić siebie lub innych (na przykład podczas jazdy lub obsługi maszyn).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli możesz prowadzić pojazdy w następujących przypadkach:

• Jeśli masz częste epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii),
• Jeśli masz lekkie objawy lub nie masz żadnych objawów, które ostrzegają Cię przed niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemią).

Gliclazida Normon 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Gliclazida Normon 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Dawka

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę określa lekarz, w zależności od Twoich poziomów cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Mogą być konieczne dostosowania dawek gliclazidy ze względu na zmiany czynników zewnętrznych (utrata masy ciała, zmiana stylu życia lub stres) lub poprawę kontroli poziomu cukru we krwi.

Zalecana dawka dobowa wynosi od jednej do czterech tabletek (maksymalnie 120 mg) w jednej dawce z śniadaniem. Zależy to od odpowiedzi na leczenie.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Przyjmuj tabletki/tabletkę z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia). Połknij tabletki całe. Nie żuj ani nie miażdż. Zawsze powinieneś jeść po przyjęciu tabletek.

Jeśli rozpoczynasz leczenie skojarzone gliclazidą z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę każdego leku dla Ciebie.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że Twoje poziomy cukru we krwi są wysokie, mimo że przyjmujesz ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Gliclazida Normon

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel.: 91 562 01 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy przedawkowania są takie same jak objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) opisane w rozdziale 2. Objawy mogą ustąpić po przyjęciu cukru (od 4 do 6 cukierków) lub napojów słodzonych, po których następuje pełnowartościowy posiłek. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, poinformuj lekarza niezwłocznie i wezwij służby ratunkowe. To samo należy zrobić, jeśli ktoś, na przykład dziecko, przyjmie lek nieumyślnie. Nie należy karmić ani podawać napojów osobom, które są nieprzytomne.

Powinieneś upewnić się, że zawsze jest ktoś, kto wie, jak skontaktować się z lekarzem w razie nagłej potrzeby.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gliclazida Normon

Jest ważne, aby przyjmować lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest bardziej skuteczne.

Jednak jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazida Normon

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zwykle kontynuowane przez całe życie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemii), co zwiększa ryzyko rozwoju powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dla objawów i znaków patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli te objawy nie są leczone, mogą one postępować do senności, utraty przytomności lub nawet śpiączki. Powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli epizod spadku poziomu cukru we krwi jest ciężki lub przedłużony, nawet jeśli jest on kontrolowany tymczasowo przez spożycie cukru.

Zaburzenia wątroby:

Zgłoszono przypadki nieprawidłowej czynności wątroby, które mogą powodować żółtaczkę skóry i oczu. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie Twojego leczenia.

Zaburzenia skórne:

Zgłoszono reakcje skórne, takie jak wysypka, rumień, swędzenie, pokrzywka, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzmienie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, usta, język lub gardło, które może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka skórna może ewoluować w tworzenie się pęcherzy rozsianych lub złuszczanie skóry.

Jeśli rozwiniesz te zaburzenia, przestań przyjmować Gliclazida Normon, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek.

Wydłużone przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, a następnie ogólna wysypka z wysoką gorączką.

Zaburzenia krwi:

Zgłoszono spadki liczby komórek krwi (na przykład płytek, czerwonych i białych krwinek), które mogą powodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:

Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie. Te efekty są zmniejszane, gdy Gliclazida Normon jest przyjmowana z jedzeniem, tak jak zalecane.

Zaburzenia oczne

Twoje widzenie może być tymczasowo zaburzone, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami poziomu cukru we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych sulfonylomoczników, zaobserwowano następujące reakcje niepożądane: przypadki ciężkich zmian liczby komórek krwi i zapalenia alergicznego ściany naczyń krwionośnych, spadek stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (na przykład żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonylomocznika, ale w izolowanych przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce.

Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Gliclazida Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gliclazidy Normon

• Substancją czynną jest gliklazyd. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazyny.
• Pozostałe składniki to: manitol (E-421), kwas stearynowy, wosk karnaubski, fosforan disodowy, hipromeloza, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna (E-551), makrogol 4000, talk i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białe, owalne i dwuwypukłe.

Gliclazida Normon jest dostępna w opakowaniach po 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za produkcję:

VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A.

Via G. Morgagni, 2

61016 Pennabilli

Pesaro Włochy

lub

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:lipiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/