GLICLAZIDA KRKA 60 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Gliclazida Krka 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gliclazida Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Krka
3. Jak stosować Gliclazida Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gliclazida Krka
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Gliclazida Krka i w jakim celu się go stosuje

Gliclazida Krka to lek, który obniża poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy doustny należący do grupy sulfonylomoczników).

Gliclazida Krka stosowana jest w leczeniu cukrzycy typu 2 u dorosłych, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i odchudzanie same nie mają wystarczającego wpływu na utrzymanie poziomu cukru we krwi w odpowiednich granicach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Krka

Nie stosuj Gliclazida Krka

• jeśli jesteś uczulony na gliklazidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6), lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonylomoczniki) lub na inne leki pokrewne (sulfonyloaminy hipoglikemizujące),
• jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1),
• jeśli masz ciała ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że masz kwasicę cukrzycową), przedśpiączkę lub śpiączkę cukrzycową,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• jeśli jesteś leczony na zakażenia grzybicze (mikonazol, patrz rozdział „Pozostałe leki i Gliclazida Krka”),
• jeśli karmisz piersią (patrz rozdział „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować się do zaleceń lekarskich dotyczących leczenia, aby osiągnąć zalecany poziom cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy kontrolować dietę, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, jeśli to konieczne, odchudzać się.

Podczas leczenia gliklazidą wymagany jest regularny kontrolny pomiar poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko spadku poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Dlatego też niezwykle ważne jest, aby Twój lekarz ściśle Cię monitorował.

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• jeśli spożywasz posiłki w nieregularnych odstępach czasu lub jeśli pomijasz któreś z nich,
• jeśli jesteś na diecie lub głodzisz,
• jeśli jesteś niedożywiony,
• jeśli zmieniasz dietę,
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• jeśli spożywasz alkohol, szczególnie jeśli pomijasz któreś z posiłków,
• jeśli przyjmujesz inne leki lub środki natury w tym samym czasie,
• jeśli przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliklazidy,
• jeśli masz choroby endokrynologiczne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub nadnerczy),
• jeśli Twoja czynność nerek lub wątroby jest ciężko zaburzona.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi spada, możesz doświadczyć następujących objawów: ból głowy, zwiększony apetyt, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, nerwowość, agresja, utrata koncentracji, zmniejszenie stanu czuwania i czasu reakcji, depresja, zaburzenia mowy i widzenia, drgawki, zaburzenia czucia, zawroty głowy i poczucie niepewności.

Mogą również wystąpić następujące objawy i znaki: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi i silny, nagły ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na sąsiednie obszary (dławica piersiowa).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć znacznej dezorientacji (majaczenia), rozwoju drgawek, utraty kontroli, płytkiego oddechu i zwolnienia rytmu serca, co może spowodować utratę przytomności i ewentualnie doprowadzić do śpiączki. Kliniczny obraz ciężkiej hipoglikemii może przypominać zawał serca.

W większości przypadków objawy niskiego poziomu cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy spożywa się cukier w dowolnej postaci, np. tabletki glukozy, słodycze, sok owocowy, herbata z cukrem. Powinien więc zawsze mieć przy sobie jakąś formę cukru (tabletki glukozy, słodycze). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożywanie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają.

Możliwe, że objawy niskiego poziomu cukru we krwi nie wystąpią, pojawią się powoli lub nie zauważysz na czas, że poziom cukru spadł. Może to nastąpić, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, która przyjmuje pewne leki (np. leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Może to również nastąpić, jeśli masz pewne choroby endokrynologiczne (np. zaburzenia czynności tarczycy i przysadki lub niewydolność kory nadnerczy).

Jeśli przeżywasz sytuację stresową (np. wypadek, operacja, gorączka itp.), Twój lekarz może tymczasowo zmienić leczenie na insulinę.

Objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemii) mogą pojawić się, gdy gliklazida nie obniża wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie stosujesz się do zaleceń lekarskich, jeśli przyjmujesz preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) (patrz rozdział „Pozostałe leki i Gliclazida Krka”) lub w sytuacjach stresu. Objawy mogą obejmować pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suche i swędzące skóry, infekcje skóry i zmniejszenie aktywności.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), gdy gliklazida jest przepisywana jednocześnie z innymi lekami należącymi do klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W takim przypadku Twój lekarz przypomni o ważności kontroli poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz rodzinną historię lub wiesz o jakimś wrodzonym defekcie enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (nieprawidłowość czerwonych krwinek), może dojść do obniżenia poziomu hemoglobiny i rozpadu czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Opisano przypadki ostrej porfirii z innymi sulfonylomocznikami u pacjentów z porfirią (wrodzonymi chorobami genetycznymi, które powodują gromadzenie się porfiryn i prekursorów porfiryn w organizmie).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Gliclazida Krka u dzieci nie jest zalecane ze względu na brak danych.

Pozostałe leki i Gliclazida Krka

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś ostatnio lub które mogą być przepisane.

Wpływ gliklazidy na obniżenie poziomu cukru we krwi może być nasilony i mogą pojawić się objawy spadku poziomu cukru we krwi, gdy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulinę),
• antybiotyki (np. sulfonamidy, klarytromycyna),
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopril lub enalapril),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H2),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazona, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol.

Wpływ gliklazidy na obniżenie poziomu cukru we krwi może być osłabiony i może dojść do podwyższenia poziomu cukru we krwi, gdy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
• leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy),

• leki stosowane w leczeniu astmy lub podawane podczas porodu (salbutamol dożylny, rytodryna i terbutalina),
• leki stosowane w leczeniu chorób płuc, obfitego krwawienia miesiączkowego i endometriozy (danazol),
• preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Gdy lek należący do klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami jest przyjmowany jednocześnie z gliklazidą, mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Gliklazida może nasilić wpływ leków obniżających krzepliwość krwi (np. warfaryny).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku. Jeśli udajesz się do szpitala, poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Gliclazida Krka.

Stosowanie Gliclazida Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Gliclazida Krka może być przyjmowana z jedzeniem i napojami niezawierającymi alkoholu.

Nie zaleca się spożywania alkoholu, ponieważ może on nieprzewidzianie zmienić kontrolę cukrzycy.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Gliclazida Krka nie jest zalecane w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać bardziej odpowiednie leczenie dla Ciebie.

Nie powinieneś przyjmować Gliclazida Krka, gdy karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reagowania może być zaburzona, jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia) lub zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli masz problemy ze wzrokiem spowodowane tymi stanami. Pamiętaj, że możesz zagrażać swojemu bezpieczeństwu lub bezpieczeństwu innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn). Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• masz częste epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii),
• masz lekkie objawy lub nie masz żadnych objawów niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii).

Gliclazida Krka zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazida Krka

Dawka

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz ustali dawkę w zależności od Twojego poziomu cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Zmiany w czynnikach zewnętrznych (np. odchudzanie, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli poziomu cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawki gliklazidy.

Zalecana dawka to jeden tabletka o przedłużonym uwalnianiu 30 mg do dwóch tabletek o przedłużonym uwalnianiu 60 mg (maksymalnie 120 mg) w jednej dawce podawanej podczas śniadania. Zależy to od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli rozpoczynasz leczenie skojarzone Gliclazida Krka tabletki o przedłużonym uwalnianiu z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali odpowiednią dawkę każdego leku.

Jeśli zauważysz, że Twój poziom cukru we krwi jest wysoki, mimo że przyjmujesz lek zgodnie z zaleceniami, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Podawanie doustne.

Przełknij tabletkę (tabletki) całą, bez gryzienia lub miażdżenia.

Przyjmuj tabletkę (tabletki) z szklanką wody podczas śniadania (i preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia). Powinieneś zawsze jeść po przyjęciu tabletki (tabletek).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Gliclazida Krka

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy przedawkowania to obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) opisane w rozdziale 2. Objawy mogą być uniknięte przez spożycie cukru (4-6 kostek cukru) lub napojów słodzonych bezpośrednio, po których należy spożyć przekąskę lub substancjalny posiłek. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, poinformuj lekarza i wezwij pomoc medyczną niezwłocznie. Należy postąpić w ten sam sposób, jeśli ktoś, np. dziecko, przyjmie lek nieświadomie. Osoby nieprzytomne nie powinny przyjmować pokarmu ani napojów.

Powinieneś upewnić się, że zawsze jest ktoś, kto może powiadomić lekarza w razie nagłej potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gliclazida Krka

Jest ważne, aby przyjmować lek każdego dnia w regularnych odstępach czasu, aby mógł on działać lepiej.

Jednakże, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Gliclazida Krka, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazida Krka

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zwykle kontynuowane przez całe życie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko rozwoju powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ocena działań niepożądanych opiera się na ich częstości.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli nie leczysz tych objawów, mogą one postępować do letargu, utraty przytomności lub możliwości śpiączki. Jeśli epizod niskiego poziomu cukru we krwi jest ciężki lub przedłużony, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowany przez spożycie cukru, powinieneś uzyskać natychmiastową pomoc medyczną.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zaburzenia gastrointestinalne

Ból brzucha, nudności, niestrawność, biegunka i zaparcie. Te działania niepożądane są zmniejszane, gdy Gliclazida Krka jest przyjmowana z posiłkiem w zalecanym sposób.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zaburzenia krwi

Stwierdzono obniżenie liczby krwinek (np. płytek, białych i czerwonych krwinek). Może to powodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, ból gardła, gorączkę. Te objawy zwykle znikają po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia skóry

Stwierdzono reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, tworzenie się pęcherzy (wyprysk), pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (szybkie zapalenie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, język lub gardło, które mogą powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może postępować do tworzenia się pęcherzy rozsianych lub złuszczania skóry.

Jeśli doświadczysz tego, przestań przyjmować Gliclazida Krka, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem i poinformuj, że przyjmujesz ten lek.

W wyjątkowych przypadkach stwierdzono objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, a następnie ogólna wysypka z wysoką gorączką.

Zaburzenia wątroby

Stwierdzono izolowane przypadki nieprawidłowości czynności wątroby, które mogą powodować żółtaczkę. Jeśli wystąpi to, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Te objawy zwykle znikają po przerwaniu leczenia. Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Zaburzenia wzroku

Twoje widzenie może być zaburzone przez krótki czas, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianą poziomu cukru we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych sulfonylomoczników, stwierdzono następujące działania niepożądane bardzo rzadko (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

przypadki ciężkich zmian w liczbie krwinek i reakcji alergicznych zapalnych ściany naczyń krwionośnych, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków znikają po przerwaniu leczenia, ale mogą powodować ciężką niewydolność wątroby w izolowanych przypadkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gliclazida Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznej skrzynki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gliclazidy Krka

• Substancją czynną jest gliklazida. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazidy.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Patrz sekcja 2 „Gliclazida Krka zawiera laktozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka biaława, owalna, dwuwypukła o długości 13 mm i grubości 3,5 mm – 4,9 mm.

Gliclazida Krka jest dostępna w opakowaniach zawierających 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 lub 180 tabletek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2020

„Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”