GLIKLAZYDA COMBIX 60 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Gliclazida Combix 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Gliclazida Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Combix
3. Jak stosować Gliclazida Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gliclazida Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

l

1. Co to jest Gliclazida Combix i w jakim celu się go stosuje

Gliclazida Combix jest lekiem, który obniża poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy doustny należący do grupy sulfonylomoczników).

Gliclazida Combix stosuje się w określonym typie cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała same nie są wystarczające, aby zapewnić prawidłowy poziom cukru we krwi.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Combix

Nie stosuj Gliclazida Combix

• jeśli jesteś uczulony na gliklazidę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonylomoczniki), lub na inne leki pokrewne (sulfonylomoczniki hipoglikemizujące);
• jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1);
• jeśli masz ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać, że masz kwasicę cukrzycową), przedśpiączkę lub śpiączkę cukrzycową;
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby;
• jeśli stosujesz leki do leczenia zakażeń grzybiczych (mikonazol), patrz sekcja „Stosowanie innych leków”;
• jeśli karmisz piersią (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Combix.

Należy przestrzegać leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć odpowiednie poziomy cukru we krwi.

Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy kontrolować dietę, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, jeśli to konieczne, zmniejszać masę ciała.

Podczas leczenia gliklazidą konieczne jest okresowe monitorowanie poziomu cukru we krwi (i możliwie w moczu) oraz hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko wystąpienia niskich poziomów cukru we krwi (hipoglikemii). Szczególnie ważne jest wtedy dokładne monitorowanie kliniczne.

Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• jeśli nie zachowujesz regularności w posiłkach lub je pomijasz,
• jeśli jesteś na diecie lub głodzisz,
• jeśli jesteś niedożywiony,
• jeśli zmieniasz dietę,
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• jeśli pijesz alkohol, szczególnie jeśli pomijasz posiłki,
• jeśli stosujesz inne leki lub środki naturalne jednocześnie,
• jeśli stosujesz zbyt wysokie dawki gliklazidy,
• jeśli masz pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub nadnerczy),
• jeśli Twoja funkcja nerek lub wątroby jest ciężko zaburzona,

Jeśli doświadczasz obniżenia poziomu cukru we krwi, możesz odczuwać następujące objawy: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, brak koncentracji, zmniejszenie stanu czuwania i czasu reakcji, depresja, zaburzenia poznawcze, zaburzenia widzenia i mowy, drgawki, zaburzenia czucia, zawroty głowy, i podatność na urazy.

Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszenie rytmu serca lub nieregularny rytm, wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiednich obszarów (dławica piersiowa).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć dużego zaburzenia świadomości (majaczenia), wystąpić mogą drgawki, utrata kontroli, oddychanie może stać się płytkie, a rytm serca może zwolnić, co może doprowadzić do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy obniżenia poziomu cukru we krwi znikają szybko po spożyciu cukru, na przykład tabletek glukozowych, cukierków, soku cukrowego, herbaty cukrowej.

Dlatego powinieneś zawsze mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozowe, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być nieznaczne lub rozwijać się bardzo wolno, lub możesz nie zauważyć na czas, że Twój poziom cukru we krwi spadł. Może to nastąpić u pacjentów starszych, którzy stosują pewne leki (na przykład te, które działają na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Jeśli jesteś w sytuacji stresu (wypadki, operacje, gorączka itp.), Twój lekarz może tymczasowo przestawić Cię na leczenie insuliną.

Objawy podwyższonego poziomu cukru we krwi (hiperglikemii) mogą wystąpić, gdy gliklazida jeszcze nie obniżyła wystarczająco cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleconego leczenia przez lekarza lub w sytuacjach stresu. Mogą one obejmować pragnienie, suchość w ustach, suchą skórę z swędzeniem, infekcje skórne, zmniejszenie wydajności i częste oddawanie moczu.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), gdy gliklazida jest stosowana jednocześnie z innymi lekami należącymi do klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W tym przypadku Twój lekarz przypomni Ci o ważności monitorowania poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz rodzinną historię lub wiesz, że masz wrodzoną niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (zaburzenie czerwonych krwinek), może wystąpić obniżenie poziomu hemoglobiny i zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Gliclazida Combix nie jest zalecana do stosowania u dzieci ze względu na brak danych.

Pozostałe leki i Gliclazida Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Hipoglikemiczne działanie gliklazidy może być nasilone i wystąpić objawy niskiego poziomu cukru we krwi, gdy stosuje się jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (np. sulfonamidy, klarytromycyna),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopril, lub enalapril),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H2),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazona, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol,
• preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Hipoglikemiczne działanie gliklazidy może być osłabione i zwiększony poziom cukru we krwi, gdy stosuje się jeden z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylny, rytodryna i terbutalina),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń hormonalnych, krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol).

Podczas gdy lek z grupy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami jest stosowany jednocześnie z Gliclazida Combix, mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Gliclazida Combix może zwiększyć działanie leków, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem innego leku. Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj personel, że stosujesz Gliclazida Combix.

Stosowanie Gliclazida Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

Gliclazida Combix może być stosowana z posiłkami i napojami niezawierającymi alkoholu.

Spożycie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidzianie zmienić kontrolę Twojej cukrzycy.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Gliclazida Combix nie jest zalecane w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś stosować Gliclazida Combix, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów spowodowanych hipoglikemią lub hiperglikemią, takich jak trudności ze wzrokiem. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (na przykład jazda samochodem lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy zalecane jest prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy w następujących przypadkach:

• jeśli masz częste epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii),
• jeśli masz łagodne objawy lub nie masz żadnych objawów, które ostrzegają Cię przed niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemią).

Gliclazida Combix zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazida Combix

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę określa lekarz, w zależności od Twoich poziomów cukru we krwi i możliwie w moczu.

Mogą być konieczne dostosowania dawek gliklazidy z powodu zmian w czynnikach zewnętrznych (utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawy w kontroli poziomu cukru we krwi. Zalecana dawka dobowa wynosi 30 do 120 mg (maksymalnie 120 mg) w jednej dawce z śniadaniem. Zależy to od odpowiedzi na leczenie.

Gliclazida Combix jest przeznaczona do stosowania doustnego. Przyjmuj tabletki/tabletkę z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia). Połknij tabletki całe. Nie żuj ani nie miażdż. Zawsze powinieneś jeść po przyjęciu tabletek.

Jeśli rozpoczynasz leczenie skojarzone Gliclazida Combix z metforminą, inhibitorem alfa-glukozidazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, Twój lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę każdego leku dla Ciebie.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że Twoje poziomy cukru we krwi są wysokie, mimo że stosujesz ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Gliclazida Combix, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer alarmowy (tel. 112) podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania są takie same, jak objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) opisane w sekcji 2. Objawy mogą ustąpić po przyjęciu cukru (od 4 do 6 cukierków) lub napojów cukrowych, po których następuje pełnowartościowy posiłek. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i wezwij pogotowie. To samo należy zrobić, jeśli ktoś, na przykład dziecko, przyjmie lek nieumyślnie. Nie wolno karmić ani podawać napojów osobom nieprzytomnym.

Powinieneś upewnić się, że zawsze jest ktoś, kto może wezwać lekarza w razie nagłej potrzeby.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gliclazida Combix

Ważne jest, aby przyjmować lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze.

Jednak jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Gliclazida Combix, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazida Combix

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zwykle prowadzone przez całe życie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko rozwoju powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dla objawów i oznak zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli te objawy nie są leczone, mogą one prowadzić do senności, utraty przytomności lub nawet śpiączki. Powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub przedłużony, nawet jeśli jest on tymczasowo kontrolowany przez spożycie cukru.

Zaburzenia wątroby

Zgłoszono przypadki nieprawidłowej funkcji wątroby, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

Zaburzenia skórne

Zgłoszono reakcje skórne, takie jak wysypka, rumień, swędzenie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzmienie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka skórna może ewoluować w pęcherze rozprzestrzeniające się lub łuszczenie skóry.

Wydłużony czas krwawienia

Zgłoszono wydłużony czas krwawienia.

Wyjątkowo zgłoszono objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS):

początkowo jako objawy podobne do grypy i wysypka skórna na twarzy, a następnie ogólna wysypka skórna z wysoką gorączką.

Zaburzenia krwi

Zgłoszono spadek liczby komórek krwi (np. płytek, czerwonych i białych krwinek), co może powodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia żołądka i jelit

Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie. Te działania niepożądane są zmniejszane, gdy Gliclazida Combix jest przyjmowana z posiłkami, tak jak zalecane.

Zaburzenia oczu

Twoje widzenie może być tymczasowo zaburzone, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami poziomu cukru we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych sulfonylomoczników, zaobserwowano następujące reakcje niepożądane: przypadki ciężkich zmian w liczbie komórek krwi i alergiczne zapalenie ściany naczyń krwionośnych, obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonylomocznika, ale w izolowanych przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gliclazida Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gliclazida Combix 60 mg

• Substancją czynną jest gliklazida. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazidy.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, węglan sodu bezwodny, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gliclazida Combix to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, biała lub kremowo-biała, owalna, niepowlekana, z oznaczeniem '60' na jednej stronie i gładka na drugiej. Tabletki w blistrach dostępne są w opakowaniach po 60 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/