GLIKLAZYDA COMBIX 30 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Gliclazida Combix 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Gliclazida Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Combix
3. Jak stosować Gliclazida Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gliclazida Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

l

1. Co to jest Gliclazida Combix i w jakim celu się go stosuje

Gliclazida Combix jest lekiem, który obniża poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy doustny należący do grupy sulfonylomoczników).

Gliclazida Combix stosuje się w określonym typie cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała same nie są wystarczające, aby zapewnić prawidłowy poziom cukru we krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Combix

Nie stosuj Gliclazida Combix

• jeśli jesteś uczulony na gliklazidę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonylomoczniki), lub na inne leki pokrewne (sulfonylomoczniki hipoglikemizujące);
• jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1);
• jeśli masz ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać, że masz kwasicę cukrzycową), prekoma lub śpiączkę cukrzycową;
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby;
• jeśli stosujesz leki przeciwgrzybicze (mikonazol), patrz sekcja „Stosowanie innych leków”;
• jeśli karmisz piersią (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Combix.

Należy stosować się do zaleceń lekarskich, aby osiągnąć odpowiednie poziomy cukru we krwi.

Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy kontrolować dietę, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, jeśli to konieczne, schudnąć.

Podczas leczenia gliklazidą konieczne jest okresowe monitorowanie poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko wystąpienia niskich poziomów cukru we krwi (hipoglikemii). Szczególnie ważne jest wtedy dokładne monitorowanie kliniczne.

Spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• jeśli nie zachowujesz regularności w posiłkach lub je pomijasz,
• jeśli jesteś na diecie lub głodzisz,
• jeśli jesteś niedożywiony,
• jeśli zmieniasz dietę,
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• jeśli pijesz alkohol, szczególnie jeśli pomijasz posiłki,
• jeśli stosujesz inne leki lub środki naturalne w tym samym czasie,
• jeśli stosujesz zbyt wysokie dawki gliklazidy,
• jeśli masz pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub nadnerczy),
• jeśli Twoja funkcja nerek lub wątroby jest ciężko upośledzona,

Jeśli doświadczasz spadku poziomu cukru we krwi, możesz odczuwać następujące objawy: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, brak koncentracji, zmniejszenie stanu czuwania i czasu reakcji, depresja, zaburzenia widzenia i mowy, drgawki, zaburzenia czucia, zawroty głowy i podatność na urazy.

Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszone bicie serca lub nieregularne rytm serca, wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiednich obszarów (dławica piersiowa).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć głębokiej dezorientacji (majaczenia), wystąpić mogą drgawki, utrata kontroli, oddychanie może stać się płytkie, a bicie serca może zwolnić, co może prowadzić do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy spadku poziomu cukru we krwi znikają szybko po spożyciu cukru, na przykład tabletek glukozowych, cukierków, soku cukrowego, herbaty cukrowej.

Dlatego powinieneś zawsze mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozowe, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być nieznaczne lub rozwijać się bardzo wolno, lub możesz nie zauważyć na czas, że Twój poziom cukru we krwi spadł. Może to nastąpić u pacjentów starszych, którzy stosują pewne leki (na przykład te, które działają na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Jeśli jesteś w sytuacji stresowej (wypadki, operacje, gorączka itp.), Twój lekarz może tymczasowo przestawić Cię na leczenie insuliną.

Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemii) mogą wystąpić, gdy gliklazida jeszcze nie obniżyła wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie stosowałeś się do zaleceń lekarskich lub w sytuacjach stresowych. Mogą one obejmować: pragnienie, suchość w ustach, suchej skóry z świądem, infekcje skórne, zmniejszenie wydajności i częste oddawanie moczu.

Jeśli wystąpią te objawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), gdy gliklazida jest stosowana jednocześnie z innymi lekami należącymi do klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W tym przypadku Twój lekarz przypomni Ci o ważności monitorowania poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz rodzinną historię lub wiesz, że masz wrodzoną niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (zaburzenie czerwonych krwinek), może wystąpić spadek poziomu hemoglobiny i zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Dzieci i młodzież

Gliclazida Combix nie jest zalecana do stosowania u dzieci ze względu na brak danych.

Pozostałe leki i Gliclazida Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Hipoglikemiczne działanie gliklazidy może być nasilone i wystąpić objawy niskiego poziomu cukru we krwi, gdy stosuje się jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (np. sulfonamidy, klarytromycyna),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-blokery, inhibitory konwertazy angiotensyny, takie jak kaptopryl lub enalapryl),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H2),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazona, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol,
• preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Hipoglikemiczne działanie gliklazidy może być osłabione i zwiększony poziom cukru we krwi, gdy stosuje się jeden z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylny, ritodryna i terbutalina),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń miesiączkowania, krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol).

Gdy lek z klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami jest stosowany jednocześnie z Gliclazida Combix, mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Gliclazida Combix może zwiększyć działanie leków, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem innego leku. Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj personel, że stosujesz Gliclazida Combix.

Stosowanie Gliclazida Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Gliclazida Combix może być stosowana z posiłkami i napojami niezawierającymi alkoholu.

Stosowanie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidzianie zmienić kontrolę Twojej cukrzycy.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Gliclazida Combix nie jest zalecane w czasie ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Nie powinieneś stosować Gliclazida Combix, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów spowodowanych hipoglikemią lub hiperglikemią, takich jak zaburzenia widzenia. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (na przykład jazda samochodem lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy zalecane jest prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazd w następujących przypadkach:

• jeśli masz częste epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii),
• jeśli masz lekkie objawy lub nie masz żadnych objawów, które ostrzegają Cię przed niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemią).

Gliclazida Combix zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazida Combix

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę określa lekarz, w zależności od Twoich poziomów cukru we krwi i ewentualnie w moczu.

Mogą być konieczne dostosowania dawek gliklazidy ze względu na zmiany czynników zewnętrznych (utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawę kontroli poziomu cukru we krwi. Zalecana dawka dobowa wynosi od jednej do czterech tabletek (maksymalnie 120 mg) w jednej dawce, podawanej podczas śniadania. Zależy to od odpowiedzi na leczenie.

Gliclazida Combix jest przeznaczona do stosowania doustnego. Zażywaj tabletki/tabletkę z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia). Połknij tabletki całe. Nie żuj ani nie miażdż. Zawsze powinieneś jeść po zażyciu tabletek.

Jeśli rozpoczynasz leczenie skojarzone Gliclazida Combix z metforminą, inhibitorem alfa-glukozidazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylpeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, Twój lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę każdego leku dla Ciebie.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że Twoje poziomy cukru we krwi są wysokie, mimo że stosujesz ten lek zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Gliclazida Combix

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala lub zadzwoń na numer alarmowy (91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania są takie same jak objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) opisane w sekcji 2. Objawy mogą ustąpić po spożyciu cukru (od 4 do 6 cukierków) lub napojów cukrowych, po których należy spożyć substancjalny przekąsek lub posiłek. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i wezwij pogotowie. To samo należy zrobić, jeśli ktoś, na przykład dziecko, przyjmie lek nieumyślnie. Nie wolno karmić ani podawać napojów osobom nieprzytomnym.

Należy upewnić się, że zawsze jest ktoś, kto może wezwać lekarza w razie nagłej potrzeby.

Jeśli zapomnisz zażyć Gliclazida Combix

Ważne jest, aby zażywać lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze.

Jednak jeśli zapomnisz zażyć dawkę Gliclazida Combix, zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazida Combix

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zwykle prowadzone przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko rozwoju powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym działaniem niepożądanym jest spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dla objawów i symptomów zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli te objawy nie są leczone, mogą one prowadzić do senności, utraty przytomności lub nawet śpiączki. Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli epizod hipoglikemii jest ciężki lub przedłużony, nawet jeśli jest kontrolowany tymczasowo przez spożycie cukru.

Zaburzenia wątroby

Zgłoszono przypadki nieprawidłowej funkcji wątroby, które mogą powodować żółtaczkę. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

Zaburzenia skórne

Zgłoszono reakcje skórne, takie jak wysypka, rumień, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzmienie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, język lub gardło, które może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka skórna może prowadzić do powstania pęcherzy lub złuszczania skóry.

W rzadkich przypadkach zgłoszono objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS):

początkowo jako objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, a następnie ogólna wysypka z wysoką gorączką.

Zaburzenia krwi

Zgłoszono spadek liczby komórek krwi (na przykład płytek, czerwonych i białych krwinek), co może powodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia żołądka i jelit

Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie. Te działania niepożądane są zmniejszane, gdy Gliclazida Combix jest stosowana z posiłkami, tak jak zalecane.

Zaburzenia oczu

Twoje widzenie może być tymczasowo zaburzone, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami poziomu cukru we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych sulfonylomoczników, zaobserwowano następujące działania niepożądane: ciężkie zaburzenia liczby komórek krwi i alergiczne zapalenie ściany naczyń krwionośnych, spadek stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (na przykład żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonylomocznika, ale w rzadkich przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gliclazida Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gliclazida Combix 30 mg

• Substancją czynną jest gliklazida. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazidy.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, węglan sodu bezwodny, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gliclazida Combix to tabletka o przedłużonym uwalnianiu, biała lub kremowa, owalna, niepowlekana, z wytłoczonym „30” na jednej stronie i gładka na drugiej. Tabletki w blistrach dostępne są w opakowaniach po 20, 60, 100 lub 120 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Crta. De Fuencarral, 22

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2018

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/