GLIKLAZYDA CINFA 30 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gliclazida Cinfa 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gliclazida Cinfa i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Cinfa.
3. Jak stosować Gliclazida Cinfa.
4. Możliwe niepożądane działania.
5. Przechowywanie Gliclazida Cinfa.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Gliclazida Cinfa i w jakim celu się go stosuje

Gliclazida cinfa jest lekiem, który obniża poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy doustny z grupy sulfonylomoczników).

Gliclazidę stosuje się w określonym typie cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała same nie są wystarczające, aby zapewnić normalny poziom cukru we krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Cinfa

Nie stosuj Gliclazida Cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na gliclazidę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonylomoczniki), lub na inne leki pokrewne (sulfonylomoczniki hipoglikemizujące);
• Jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1);
• Jeśli masz ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać, że masz kwasicę cukrzycową), prekoma lub śpiączkę cukrzycową;
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby;
• Jeśli przyjmujesz leki do leczenia zakażeń grzybiczych (mikonazol), zobacz punkt „Inne leki i Gliclazida Cinfa”;
• Jeśli karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida cinfa.

Należy przestrzegać leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć odpowiednie poziomy cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy kontrolować dietę, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, jeśli to konieczne, schudnąć.

Podczas leczenia gliclazidą konieczne jest okresowe monitorowanie poziomu cukru we krwi (i możliwie w moczu) oraz hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko wystąpienia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Szczególnie ważne jest wtedy dokładne monitorowanie kliniczne.

Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• Jeśli nie zachowujesz regularności w posiłkach lub je pomijasz,
• Jeśli jesteś na diecie lub głodzisz,
• Jeśli jesteś niedożywiony,
• Jeśli zmieniasz dietę,
• Jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów,
• Jeśli pijesz alkohol, szczególnie jeśli pomijasz posiłki,
• Jeśli przyjmujesz inne leki lub środki naturalne w tym samym czasie,
• Jeśli przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliclazidy,
• Jeśli masz określone zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub nadnerczy),
• Jeśli Twoja funkcja nerek lub wątroby jest ciężko upośledzona.

Jeśli doświadczasz obniżenia poziomu cukru we krwi, możesz doświadczyć następujących objawów: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, brak koncentracji, zmniejszenie stanu czuwania i czasu reakcji, depresja, zaburzenia widzenia i mowy, drgawki, zaburzenia czucia, zawroty głowy, i podatność na urazy.

Mogą również wystąpić następujące objawy: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, przyspieszenie rytmu serca lub nieregularny rytm, wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na sąsiednie obszary (dławica piersiowa).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć dużego zamętu (majaczenia), wystąpić mogą drgawki, utrata kontroli, oddychanie może stać się płytkie, a bicie serca może zwolnić, co może doprowadzić do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy obniżenia poziomu cukru we krwi znikają szybko po spożyciu cukru, na przykład tabletek glukozowych, cukierków, soku cukrowego, herbaty cukrowej.

Dlatego powinieneś zawsze mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozowe, cukierki). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być słabo nasiloną lub rozwijać się bardzo wolno, lub możesz nie zauważyć na czas, że Twój poziom cukru we krwi spadł. Może to nastąpić u pacjentów w podeszłym wieku, którzy przyjmują określone leki (na przykład te, które działają na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Jeśli jesteś w sytuacji stresowej (wypadki, operacje, gorączka itp.), Twój lekarz może tymczasowo zmienić Cię na leczenie insuliną.

Objawy zwiększenia poziomu cukru we krwi (hiperglikemii) mogą wystąpić, gdy gliclazida jeszcze nie obniżyła wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleconego leczenia przez lekarza, jeśli przyjmujesz preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) (zobacz punkt „Inne leki i Gliclazida Cinfa”), lub w sytuacjach stresu. Mogą one obejmować: pragnienie, suchość w ustach, suchej skóry z swędzeniem, infekcje skórne, zmniejszenie wydajności i częste oddawanie moczu.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), gdy gliclazidę stosuje się jednocześnie z innymi lekami należącymi do klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W tym przypadku Twój lekarz przypomni Ci o ważności monitorowania poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz rodzinną historię lub wiesz, że masz wrodzoną niedoborę glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy (G6PD) (zaburzenie czerwonych krwinek), może wystąpić obniżenie poziomu hemoglobiny i zniszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Opisano przypadki ostrej porfirii z innymi sulfonylomocznikami u pacjentów z porfirią (wrodzonymi zaburzeniami genetycznymi, które powodują gromadzenie się porfiryn i prekursorów porfiryn w organizmie).

Dzieci i młodzież

Gliclazida nie powinna być stosowana w leczeniu cukrzycy u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Gliclazida Cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Hipoglikemiczne działanie gliclazidy może być nasilone i wystąpić objawy niskiego poziomu cukru we krwi, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-blokery, IECAs jak kaptopril lub enalapril),
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H2),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazona, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol,
• preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Hipoglikemiczne działanie gliclazidy może być osłabione i zwiększony poziom cukru we krwi, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylny, ritodryna i terbutalina),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń sutkowych, obfitego krwawienia miesiączkowego i endometriozy (danazol).

Gdy lek z klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami jest przyjmowany jednocześnie z gliclazidą, mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Gliclazida może zwiększyć działanie leków, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem innego leku. Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj personel, że przyjmujesz Gliclazidę Cinfa.

Stosowanie Gliclazida Cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Gliclazidę można przyjmować z posiłkami i napojami niezawierającymi alkoholu.

Spożycie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidzianie zmienić kontrolę Twojej cukrzycy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie Gliclazida Cinfa 30 mg nie jest zalecane w czasie ciąży.

Nie powinieneś przyjmować Gliclazida Cinfa 30 mg, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona z powodu objawów hipoglikemii lub hiperglikemii, takich jak trudności ze wzrokiem. Może to być niebezpieczne w sytuacjach, w których te umiejętności są ważne (na przykład jazda samochodem lub obsługa maszyn). Dlatego skonsultuj się z lekarzem, czy zalecane jest prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazd w następujących przypadkach:

• jeśli masz częste epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii), jeśli masz słabo nasilone lub nie masz żadnych objawów, które ostrzegają Cię przed niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemią).

3. Jak stosować Gliclazida Cinfa

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę określa lekarz, w zależności od Twoich poziomów cukru we krwi i możliwie w moczu. Mogą być konieczne dostosowania dawek gliclazidy z powodu zmian w czynnikach zewnętrznych (utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawy w kontroli poziomu cukru we krwi. Zalecana dawka dobowa to jedna tabletka na dobę i może wahać się od jednej do czterech tabletek (maksymalnie 120 mg) w jednej dawce z śniadaniem. Zależy to od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli rozpoczynasz leczenie skojarzone Gliclazida Cinfa 30 mg z metforminą, inhibitorem alfa-glukozidazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, Twój lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę każdego leku dla Ciebie.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że Twoje poziomy cukru we krwi są wysokie, mimo że przyjmujesz ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sposób podania

Stosowanie doustne.

Przełknij tabletki całe. Nie żuj ich ani nie miażdż.

Przyjmuj tabletki/tabletkę z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia). Zawsze powinieneś jeść po zażyciu tabletek. Ważne jest, aby nie pomijać żadnych posiłków podczas leczenia gliclazidą.

Jeśli przyjmujesz więcej Gliclazida Cinfa, niż powinieneś

Objawy przedawkowania są takie same jak objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) opisane w punkcie 2. Objawy mogą ustąpić po spożyciu cukru (od 4 do 6 cukierków) lub napojów cukrowych, po których następuje posiłek lub przekąska. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i wezwij pogotowie. To samo należy zrobić, jeśli ktoś, na przykład dziecko, przyjmie lek nieumyślnie. Nie wolno karmić ani podawać napojów osobom, które są nieprzytomne.

Należy upewnić się, że zawsze jest ktoś, kto wie, jak skontaktować się z lekarzem w razie nagłej potrzeby.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gliclazida Cinfa

Ważne jest, aby przyjmować lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze.

Jednak jeśli zapomnisz przyjąć dawkę gliclazidy, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gliclazida Cinfa

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zwykle prowadzone przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko rozwoju powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstszym niepożądanym działaniem jest obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia). Dla objawów i znaków zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli te objawy nie są leczone, mogą one postępować do senności, utraty przytomności lub nawet śpiączki. Należy natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli epizod obniżenia poziomu cukru we krwi jest ciężki lub przedłużony, nawet jeśli jest kontrolowany tymczasowo przez spożycie cukru.

Zaburzenia wątroby

Opisano przypadki nieprawidłowej czynności wątroby, które mogą powodować żółtaczkę. Jeśli doświadczasz tego, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

Zaburzenia skórne

Opisano reakcje skórne, takie jak wysypka, rumień, swędzenie, pokrzywka, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzmienie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, język lub gardło, które może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka skórna może ewoluować w pęcherze rozprzestrzeniające się lub łuszczenie skóry.

Jeśli wystąpią te zaburzenia, przestań przyjmować gliclazidę, skontaktuj się pilnie z lekarzem i powiedz, że przyjmujesz ten lek.

Wydłużonych przypadkach opisano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, a następnie ogólna wysypka z wysoką gorączką.

Zaburzenia krwi

Opisano spadki liczby komórek krwi (na przykład płytek, czerwonych i białych krwinek), które mogą powodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie. Te działania niepożądane są zmniejszane, gdy gliclazida jest przyjmowana z posiłkami, tak jak zalecane.

Zaburzenia oczne

Twoje widzenie może być tymczasowo zaburzone, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami w poziomie cukru we krwi.

Podobnie jak w przypadku innych sulfonylomoczników, opisano następujące niepożądane działania: przypadki ciężkich zmian w liczbie komórek krwi i zapalenia alergicznego ściany naczyń krwionośnych, spadek stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (na przykład żółtaczka), które w większości przypadków ustępują po odstawieniu sulfonylomocznika, ale w izolowanych przypadkach mogą prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe niepożądane działanie, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gliclazida Cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gliclazidy Cinfa

• Substancją czynną jest gliklazida. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg gliklazidy.

• Pozostałe składniki to: dwuwodny dihydrogenofosforan wapnia, povidon K30, hipromeloza K4M PCR, hipromeloza K100Prev LV, stearynian magnezu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gliclazida Cinfa to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe, białe lub bladoróżowe, z oznaczeniem "30" na jednej stronie i gładkiej powierzchni na drugiej stronie.

Tabletki Gliclazidy Cinfa o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach PVC/aluminium lub blistrach PVC/Aclar, pakowanych w pudełka po 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90 i 120 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78439/P_78439.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78439/P_78439.html