GLIKLAZYDA AUROVITAS 60 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Gliclazida Aurovitas 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gliclazida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Aurovitas
3. Jak stosować Gliclazida Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Gliclazida Aurovitas

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gliclazida Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Gliclazida jest lekiem, który obniża poziom cukru we krwi (lek przeciwcukrzycowy doustny należący do grupy sulfonylomoczników). Gliclazida stosowana jest w określonym typie cukrzycy u dorosłych (cukrzyca typu 2), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała same w sobie nie są wystarczające, aby zapewnić normalny poziom cukru we krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Aurovitas

Nie stosujGliclazida Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na gliclazidę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub na inne leki z tej samej grupy (sulfonylomoczniki), lub na inne leki pokrewne (hipoglikemizujące sulfonamidy);
• jeśli masz cukrzycę insulinozależną (typ 1);
• jeśli masz ciała ketonowe i cukier w moczu (co może oznaczać, że masz kwasicę cukrzycową), prekoma lub śpiączkę cukrzycową;
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub wątroby;
• jeśli przyjmujesz leki przeciwgrzybicze (mikonazol), patrz sekcja „Stosowanie innych leków”;
• jeśli karmisz piersią (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gliclazida Aurovitas.

Należy przestrzegać leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć odpowiednie poziomy cukru we krwi. Oznacza to, że oprócz regularnego przyjmowania tabletek, należy kontrolować dietę, wykonywać ćwiczenia fizyczne i, jeśli to konieczne, schudnąć.

Podczas leczenia gliclazidą konieczne jest okresowe monitorowanie poziomu cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).

W pierwszych tygodniach leczenia może wzrosnąć ryzyko wystąpienia niskich poziomów cukru we krwi (hipoglikemii). Szczególnie ważne jest wtedy dokładne monitorowanie kliniczne.

Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić:

• jeśli nie zachowujesz regularności w posiłkach lub je pomijasz, jeśli jesteś na diecie;
• jeśli jesteś niedożywiony;
• jeśli zmieniasz dietę;
• jeśli zwiększasz aktywność fizyczną bez odpowiedniego zwiększenia spożycia węglowodanów;
• jeśli pijesz alkohol, szczególnie jeśli pomijasz posiłki;
• jeśli przyjmujesz inne leki lub środki naturalne w tym samym czasie;
• jeśli przyjmujesz zbyt wysokie dawki gliclazidy;
• jeśli masz pewne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynnościowe tarczycy, przysadki lub nadnerczy);
• jeśli Twoja funkcja nerek lub wątroby jest ciężko upośledzona;

Jeśli doświadczasz spadku poziomu cukru we krwi, możesz odczuwać następujące objawy: ból głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, pobudzenie, agresja, brak koncentracji, zmniejszenie stanu czuwania i czasu reakcji, depresja, zaburzenia poznawcze, zaburzenia widzenia i mowy, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, i podatność na urazy.

Mogą również wystąpić następujące objawy i znaki: pot, wilgotna skóra, lęk, przyspieszenie rytmu serca lub nieregularny rytm, wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, który może rozprzestrzenić się na sąsiednie obszary (dławica piersiowa).

Jeśli poziom cukru we krwi nadal spada, możesz doświadczyć dużego zaburzenia (majaczenia), możesz mieć drgawki, utracić kontrolę nad sobą, Twoje oddychanie może stać się płytkie, a Twoje bicie serca może zwolnić, co może doprowadzić do utraty przytomności.

W większości przypadków objawy spadku poziomu cukru we krwi znikają szybko po spożyciu jakiejkolwiek formy cukru (np. tabletek glukozowych, cukru, soku cukrowego, herbaty cukrowej).

Dlatego powinieneś zawsze mieć przy sobie coś słodkiego (tabletki glukozowe, cukier). Pamiętaj, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub objawy powracają, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Objawy niskiego poziomu cukru we krwi mogą nie wystąpić, być słabo nasilone lub rozwijać się bardzo wolno, lub możesz nie zauważyć na czas, że Twój poziom cukru we krwi spadł. Może to nastąpić u pacjentów w podeszłym wieku, którzy przyjmują pewne leki (np. te, które działają na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery).

Jeśli jesteś w sytuacji stresu (wypadki, operacje, gorączka itp.), Twój lekarz może tymczasowo przestawić Cię na leczenie insuliną.

Objawy wysokiego poziomu cukru we krwi (hiperglikemii) mogą wystąpić, gdy gliclazida jeszcze nie obniżyła wystarczająco poziomu cukru we krwi, gdy nie przestrzegasz zaleconego leczenia przez lekarza, jeśli przyjmujesz preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum) (patrz sekcja „Pozostałe leki i Gliclazida Aurovitas”), lub w sytuacjach stresu. Mogą one obejmować: pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, suchej skóry z swędzeniem, infekcje skórne i zmniejszenie wydajności.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), gdy gliclazida jest przepisywana jednocześnie z innymi lekami należącymi do klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. W tym przypadku Twój lekarz przypomni Ci o ważności monitorowania poziomu cukru we krwi.

Jeśli masz rodzinną historię lub wiesz, że masz wrodzoną niedoborę dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) (zaburzenie czerwonych krwinek), może dojść do obniżenia poziomu hemoglobiny i zniszczenia czerwonych krwinek (anemia hemolityczna). Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Opisano przypadki ostrej porfirii z innymi sulfonylomocznikami u pacjentów z porfirią (wrodzonymi zaburzeniami genetycznymi, które powodują gromadzenie się porfiryn i prekursorów porfiryn w organizmie).

Dzieci i młodzież

Gliclazida nie jest zalecana do stosowania u dzieci z powodu braku danych.

Pozostałe leki i Gliclazida Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Hipoglikemiczne działanie gliclazidy może być nasilone i wystąpić objawy niskiego poziomu cukru we krwi, gdy przyjmujesz jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe doustne, agonisty receptora GLP-1 lub insulina),
• antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna),
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (beta-blokery, IECAs jak kaptopryl lub enalapryl),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (mikonazol, flukonazol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagonisty receptora H2),
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazona, ibuprofen),
• leki zawierające alkohol.

Hipoglikemiczne działanie gliclazidy może być osłabione i zwiększony poziom cukru we krwi, jeśli przyjmujesz jeden z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna),
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy),
• leki stosowane w leczeniu astmy lub podczas porodu (salbutamol dożylny, ritodryna i terbutalina),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń piersi, obfitego krwawienia miesiączkowego i endometriozy (danazol).
• preparaty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Gdy lek należący do klasy antybiotyków zwanych fluoroquinolonami jest przyjmowany jednocześnie z gliclazidą, mogą wystąpić zaburzenia poziomu cukru we krwi (niski poziom cukru we krwi i wysoki poziom cukru we krwi), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Gliclazida może zwiększyć działanie leków, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem innego leku. Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala, poinformuj personel, że przyjmujesz gliclazidę.

Stosowanie Gliclazida Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Gliclazida może być przyjmowana z posiłkami i napojami niezawierającymi alkoholu.

Spożycie alkoholu nie jest zalecane, ponieważ może nieprzewidzianie zmienić kontrolę Twojej cukrzycy.

Ciąża i laktacja

Stosowanie gliclazidy nie jest zalecane w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Nie wolno stosować gliclazidy, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), lub zbyt wysoki (hiperglikemia) lub jeśli masz problemy ze wzrokiem spowodowane tymi zaburzeniami, Twoja zdolność do koncentracji lub reagowania może być zaburzona. Zwróć uwagę, że możesz narazić siebie lub innych (np. podczas jazdy samochodem lub obsługi maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli możesz prowadzić pojazd w następujących przypadkach:

• jeśli masz częste epizody niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii),
• jeśli masz lekkie objawy lub nie masz żadnych objawów, które ostrzegają Cię przed niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemią).

Gliclazida Aurovitaszawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gliclazida Aurovitas

Dawka

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę określa lekarz, w zależności od Twoich poziomów cukru we krwi i ewentualnie w moczu.

Mogą być konieczne dostosowania dawek gliclazidy ze względu na zmiany czynników zewnętrznych (utrata masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawę kontroli poziomu cukru we krwi.

Zalecana dawka dobowa Gliclazida Aurovitas 60 mg wynosi od połowy tabletki do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg) w jednej dawce podczas śniadania. Zależy to od odpowiedzi na leczenie. Tabletkę można podzielić na równe części.

Jeśli rozpoczynasz leczenie skojarzone gliclazidą z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynodionem, inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, Twój lekarz określi indywidualnie odpowiednią dawkę każdego leku dla Ciebie.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zauważysz, że Twoje poziomy cukru we krwi są wysokie, mimo że przyjmujesz ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Postać i drogi podania

Podanie doustne.

Przełknij połowę tabletki lub całą tabletkę. Nie żuj ani nie miażdż.

Przyjmuj tabletkę/tabletki z szklanką wody podczas śniadania (najlepiej o tej samej porze każdego dnia).

Zawsze powinieneś jeść po przyjęciu tabletki/tabletek.

Jeśli przyjmujesz więcejGliclazida Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Objawy przedawkowania są takie same jak objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) opisane w sekcji 2. Objawy mogą ustąpić po natychmiastowym spożyciu cukru (4-6 cukierków) lub napojów cukrowych, po których następuje posiłek lub przekąska. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, powiadom lekarza natychmiast i wezwij pogotowie. To samo należy zrobić, jeśli ktoś, np. dziecko, przyjmie lek nieumyślnie. Nie wolno karmić ani podawać napojów osobom nieprzytomnym.

Powinieneś upewnić się, że zawsze jest ktoś, kto wie, jak skontaktować się z lekarzem w przypadku nagłej potrzeby.

Jeśli zapomnisz przyjąćGliclazida Aurovitas

Ważne jest, aby przyjmować lek każdego dnia, ponieważ regularne leczenie jest skuteczniejsze.

Jednak jeśli zapomnisz przyjąć dawkę gliclazidy, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieGliclazida Aurovitas

Ponieważ leczenie cukrzycy jest zwykle prowadzone przez całe życie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem przyjmowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko rozwoju powikłań cukrzycy.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zgłaszano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, pokrzywka, pęcherze, obrzęk naczynioruchowy (szybkie obrzmienie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub gardło, które może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka skórna może przekształcić się w pęcherze rozprzestrzeniające się lub w łuszczenie skóry. Jeśli rozwiną się te zaburzenia, przestań przyjmować gliclazidę, skontaktuj się pilnie z lekarzem i powiedz, że przyjmujesz ten lek. Wyjątkowo zgłaszano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, a następnie ogólna wysypka z gorączką.
• Zaburzenia czynności wątroby, zmiany w Twoim wątrobie (które mogą powodować żółtacenie skóry i oczu). Jeśli masz to, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Dla objawów i znaków hipoglikemii patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Powinieneś natychmiast poprosić o pomoc medyczną, jeśli epizod spadku poziomu cukru we krwi jest ciężki lub przedłużony, nawet jeśli jest kontrolowany tymczasowo przez spożycie cukru.

Podobnie jak w przypadku innych sulfonylomoczników, obserwowano następujące działania niepożądane: ciężkie zmiany w liczbie komórek krwi i zapalenie alergiczne ściany naczyń krwionośnych, obniżenie poziomu sodu we krwi (hiponatremia), objawy niewydolności wątroby (np. żółtaczka) które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu sulfonylomocznika, ale w izolowanych przypadkach mogły prowadzić do niewydolności wątroby zagrażającej życiu.

Pozostałe możliwe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Dla objawów i znaków patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia gastroenterologiczne, w tym ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie.

Te działania niepożądane są zmniejszane, gdy gliclazida jest przyjmowana z posiłkami, tak jak jest zalecane.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Spadek liczby komórek krwi (np. płytek, czerwonych i białych krwinek), które mogą powodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, ból gardła i gorączkę. Te objawy zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.
• Twoje widzenie może być tymczasowo zaburzone, szczególnie na początku leczenia. Ten efekt jest spowodowany zmianami poziomu cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gliclazidy Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze, po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładGliclazidy Aurovitas

• Substancją czynną jest gliclazyd.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 60 mg gliclazyny.

• Pozostałe składniki to: węglan wapnia, hipromeloza 2208 (100mPas i 4000mPas stopień kontrolowanego uwalniania), monohydrat laktozy, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Gliclazida Aurovitas 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Tabletka dwuwypukła, niepowlekana, koloru białego do biało-kremowego, owalna, przybliżonych wymiarów 15,1 x 7,1 mm, z wygrawerowanym „G” i „60” po obu stronach rowka na jednej stronie i rowkiem na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwa równe dawki.

Gliclazida Aurovitas 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG są dostępne w blistrach.

Wielkości opakowań:

Opakowanie blister:

Dla 60 mg:30, 60 i 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja: Glicazide Arrow Generiques 60 mg, comprimé à libération modifiée

Włochy: Gliclazide Aurobindo

Holandia: Gliclazide Aurobindo Retard 60 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Portugalia: Gliclazida Generis Phar

Hiszpania: Gliclazida Aurovitas 60 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)