GLATIRAMERO VIATRIS 20 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAPEŁNIONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Glatiramero Viatris 20mg/ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

glatiramero, octan

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Glatiramero Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glatiramero Viatris
3. Jak stosować Glatiramero Viatris
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Glatiramero Viatris
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Glatiramero Viatris i w jakim celu się go stosuje

Glatiramero Viatris to lek stosowany w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego (SM). Modyfikuje sposób, w jaki działa układ immunologiczny Twojego organizmu i jest klasyfikowany jako czynnik immunomodulujący. Uważa się, że objawy SM powstają na skutek wady w układzie immunologicznym organizmu. Powoduje to strefy zapalenia w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Glatiramero stosuje się w celu zmniejszenia liczby epizodów SM ( nawrotów). Nie wykazano, że pomaga w przypadku osób z postacią SM, które nie mają nawrotów lub mają bardzo niewiele nawrotów. Glatiramero Viatris może nie mieć wpływu na czas trwania epizodu SM lub na nasilenie objawów podczas epizodu.

Stosuje się go w leczeniu pacjentów, którzy mogą chodzić bez pomocy.

Glatiramero może być również stosowany u pacjentów, którzy doświadczyli objawów po raz pierwszy, wskazujących na wysokie ryzyko rozwoju SM. Twój lekarz wykluczy wszelkie inne przyczyny tych objawów przed rozpoczęciem leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Glatiramero Viatris

Nie stosuj Glatiramero Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na octan glatiramero lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Glatiramero Viatris:

• Jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami lub sercem, ponieważ może być konieczne wykonanie badań lub okresowych kontroli.
• Jeśli masz lub miałeś jakikolwiek problem z popędem płciowym (w tym spowodowany spożyciem alkoholu).

Glatiramero Viatris może powodować ciężkie reakcje alergiczne, które mogą być potencjalnie śmiertelne.

Reakcje te mogą wystąpić niedługo po podaniu, nawet miesiące lub lata po rozpoczęciu leczenia, oraz nawet w przypadku braku reakcji alergicznych po poprzednich podaniach.

Objawy reakcji alergicznych mogą się pokrywać z objawami występującymi po wstrzyknięciu. Twój lekarz poinformuje Cię o objawach reakcji alergicznej.

Dzieci

Glatiramero nie może być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Farmakokinetyka glatiramero nie została szczegółowo zbadana u osób w podeszłym wieku. Skonsultuj się z lekarzem w tej sprawie.

Pozostałe leki i Glatiramero Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutęo stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej leczenia glatiramero podczas ciąży.

Glatiramero może być stosowany w czasie ciąży zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ograniczone dane z badań na ludziach nie wykazały negatywnego wpływu octanu glatiramero na noworodki/niemowlęta. Glatiramero może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Glatiramero nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Glatiramero Viatris

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dobowa u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat jest jedną zastrzykarzem przedładowanym (20 mg octanu glatiramero), podawanym pod skórę (drogą podskórną).

Jest bardzo ważne, aby wstrzyknięcie Glatiramero Viatris zostało wykonane prawidłowo:

• Wyłącznie w tkance podskórnej (tkance podskórnej) (patrz „Instrukcja stosowania” poniżej).
• W dawce wskazanej przez lekarza. Podawaj wyłącznie dawkę przepisaną przez lekarza.
• Nigdy nie używaj tego samego zastrzykarza więcej niż jeden raz. Nieużyty produkt lub resztki powinny być wyrzucone.
• Nie mieszaj ani nie podawaj jednocześnie zawartości zastrzykarzy przedładowanych glatiramero z żadnym innym produktem.
• Jeśli roztwór zawiera cząstki, nie używaj go. Użyj nowego zastrzykarza.

Pierwszy raz, gdy użyjesz glatiramero, otrzymasz kompletne instrukcje i będziesz monitorowany przez lekarza lub pielęgniarkę. Będą oni z Tobą podczas wstrzyknięcia i przez pół godziny po wstrzyknięciu, tylko po to, aby upewnić się, że nie masz żadnych problemów.

Instrukcja stosowania

Przeczytaj uważnie te instrukcje przed użyciem glatiramero.

Przed wstrzyknięciem upewnij się, że masz wszystko, co potrzebne:

• Blistr z zastrzykarzem przedładowanym glatiramero.
• Pojemnik na wyrzucane igły i zastrzykarze.
• Dla każdego wstrzyknięcia wyjmij tylko jeden blistr z zastrzykarzem przedładowanym z opakowania. Pozostałe zastrzykarze przechowuj w pudełku.
• Jeśli twój zastrzykarz był w lodówce, wyjmij blistr, który zawiera zastrzykarz, co najmniej 20 minut przed planowanym wstrzyknięciem leku, aby osiągnąć temperaturę pokojową.

Umieść ręce pod bieżącą wodą z mydłem.

Jeśli chcesz użyć urządzenia do wstrzykiwania, możesz użyć urządzenia do wstrzykiwania zastrzykarzy przedładowanych glatiramero. Urządzenie do wstrzykiwania zastrzykarzy przedładowanych jest zatwierdzone tylko do stosowania z Glatiramero Viatris i nie zostało przetestowane z innymi produktami. Przeczytaj instrukcje użytkowania dołączone do urządzenia do wstrzykiwania zastrzykarzy przedładowanych.

Wybierz miejsce wstrzyknięcia w obrębie wskazanych obszarów, zgodnie z diagramami.

Istnieje siedem możliwych miejsc wstrzyknięcia na Twoim ciele:

Obszar 1: obszar brzucha (brzuch) wokół pępka. Unikaj obszaru 5 cm wokół pępka.

Obszary 2 i 3: uda (powyżej kolan)

Obszary 4, 5, 6 i 7: tył górnej części ramion, koniec górnej części miednicy (poniżej talii).

W każdym obszarze wstrzyknięcia istnieją różne miejsca, w których można wykonać wstrzyknięcie. Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia każdego dnia. To zmniejszy prawdopodobieństwo podrażnienia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie każdego obszaru. Nie używaj zawsze tego samego miejsca wstrzyknięcia.

Ostrzeżenie:nie wstrzykuj w żadne miejsce, które jest bolesne lub pozbawione koloru, lub w którym zauważysz twarde guzki lub stwardnienia. Zaleca się posiadanie planu miejsc wstrzyknięcia i zapisywanie go w notesie. Istnieją pewne miejsca na Twoim ciele, które mogą być trudne do samodzielnego wstrzyknięcia (np. tył ramienia). Jeśli chcesz ich użyć, możesz potrzebować pomocy.

Jak wstrzykiwać:

• Wyjmij zastrzykarz z ochronnego blistru, oderwając tylną część blistru.
• Usuń nakładkę z igły; nie używaj do tego ust ani zębów.
• Delikatnie pociągnij skórę, tworząc fałd między kciukiem a palcem wskazującym (Rysunek 1).
• Wprowadź igłę w skórę, tak jak pokazano na Rysunku 2.
• Wstrzyknij lek, przesuwając tłok firmemente do samego końca, aż zastrzykarz będzie pusty.
• Wyjmij zastrzykarz i igłę.
• Wyrzuć zastrzykarz do bezpiecznego pojemnika na odpadki. Nie wyrzucaj użytych zastrzykarzy do kosza, umieść je ostrożnie w pojemniku na igły i strzykawki, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.

Rysunek 1 Rysunek 2

Jeśli masz wrażenie, że działanie glatiramero jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Glatiramero Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Glatiramero Viatris

Podaj lek, jak tylko sobie przypomnisz, ale nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki. Następną dawkę podaj 24 godziny później.

Jeśli przerwiesz leczenie Glatiramero Viatris

Nie przerywaj stosowania glatiramero bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić objawy niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna)

Możesz rozwinąć ciężką reakcję alergiczną na ten lek niedługo po podaniu. Jest to rzadki objaw niepożądany. Reakcje te mogą wystąpić miesiące lub lata po rozpoczęciu leczenia Glatiramero Viatris, nawet w przypadku braku reakcji alergicznych po poprzednich podaniach.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych, przerwij stosowanie glatiramero i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• rozległe wysypki (czerwone plamy lub rumień),
• opuchlizna powiek, twarzy lub warg, jamy ustnej, gardła lub języka.
• nagła trudność w oddychaniu, duszność, trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
• drgawki (atak),
• trudności w połykaniu lub mówieniu
• zawroty głowy lub omdlenie.
• zapaść

Pozostałe reakcje po wstrzyknięciu (reakcja bezpośrednio po wstrzyknięciu)

Jest to rzadkie, ale niektóre osoby mogą doświadczyć jednego lub więcej z poniższych objawów kilka minut po wstrzyknięciu glatiramero. Zwykle nie stanowią one problemu i ustępują w ciągu pół godziny.

Jednakże, jeśli poniższe objawy trwają dłużej niż 30 minut, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• zaczerwienienie twarzy lub piersi (rozszczepienie naczyń),
• trudności w oddychaniu (duszność),
• ból w klatce piersiowej,
• szybkie i silne bicie serca (kołatanie serca, tachykardia).

Problemy z wątrobą

Problemy z wątrobą lub nasilenie istniejących problemów z wątrobą, w tym niewydolność wątroby (która w niektórych przypadkach wymagała przeszczepu wątroby), mogą wystąpić rzadko w przypadku glatiramero.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak:

• nudności,
• utraty apetytu,
• ciemny kolor moczu i jasne stolce,
• żółtaczka skóry lub białej części oka,
• krwawienie łatwiejsze niż zwykle.

Opisano następujące objawy niepożądane glatiramero:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje, grypa
• lęk, depresja
• ból głowy
• nudności
• wysypka skórna
• ból stawów lub pleców
• uczucie słabości, reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie skóry, ból, pęcherze, swędzenie, obrzęk, stan zapalny i nadwrażliwość (reakcje te w miejscu wstrzyknięcia nie są niezwykłe i zwykle ustępują z czasem), ból ogólny.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zapalenie dróg oddechowych, grypa żołądka, gorączka, zapalenie ucha, katar, abscesy zębowe, kandydoza pochwy
• niezłośliwe guzy skórne (nowotwory złośliwe skóry), guz (nowotwór)
• zapalenie węzłów chłonnych
• reakcje alergiczne
• utraty apetytu, przyrost masy ciała
• nerwowość
• zaburzenia smaku, zwiększone napięcie mięśni, migrena, problemy z mową, omdlenie, drgawki
• podwójne widzenie, problemy ze wzrokiem
• problemy ze słuchem
• kaszel, katar sienny
• problemy z odbytem lub odbytnicą, zaparcia, ubytek zębów, niestrawność, trudności w połykaniu, niekontrolowane wypróżnienia, wymioty.
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• siniaki, nadmierne pocenie, swędzenie, zmiany skórne, pokrzywka
• ból szyi
• konieczność częstego oddawania moczu, częste oddawanie moczu, niezdolność do prawidłowego opróżniania pęcherza
• przeziębienie, opuchlizna twarzy, utrata tkanki podskórnej w miejscu wstrzyknięcia, reakcja miejscowa, obrzęk obwodowy spowodowany gromadzeniem się płynów, gorączka.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ropnie, zapalenie skóry i tkanki miękkiej, czyraki, opryszczka, zapalenie nerek
• rak skóry
• zwiększenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek, powiększenie śledziony
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmiana kształtu białych krwinek
• powiększenie tarczycy lub nadczynność tarczycy
• nietolerancja alkoholu, dna moczanowa, zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie ferrytyny we krwi.
• niezwykłe sny, zaburzenia świadomości, stan euforyczny, widzenie, słyszenie, wąchanie, dotykanie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), agresja, niezwykłe uczucie szczęścia, zaburzenia osobowości, próby samobójcze
• drętwienie rąk i ból (zespół cieśni nadgarstka), zaburzenia psychiczne, drgawki, problemy z pisaniem i czytaniem, zaburzenia mięśni, problemy z ruchem, skurcze mięśni, zapalenie nerwów, nieprawidłowe połączenie nerwowo-mięśniowe powodujące nieprawidłową funkcję mięśni, szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych, porażenie, upadanie stopy (porażenie nerwu strzałkowego), stan nieprzytomności (stupo)
• zaćma, uszkodzenia oczu w rogówce, suchość oczu, krwawienie w oku, opadanie powieki, rozszerzenie źrenicy, zanik nerwu wzrokowego powodujący problemy ze wzrokiem.
• szybkie lub wolne bicie serca, epizody szybkiego bicia serca
• żylaki
• przerwy w oddychaniu, krwawienie z nosa, nieprawidłowe oddychanie (hiperwentylacja), uczucie zwężenia gardła, problemy z płucami, niezdolność do oddychania z powodu zwężenia gardła (uczucie uduszenia)
• zapalenie jelita cienkiego, polipy w okrężnicy, zapalenie jelit, odbijanie, owrzodzenie przełyku, zapalenie dziąseł, krwawienie z odbytu, powiększenie gruczołów ślinowych
• kamica żółciowa, powiększenie wątroby
• opuchlizna skóry i tkanki miękkiej, wysypka skórna na skutek kontaktu, bolesne, zaczerwienione guzki skórne, guzki skórne
• opuchlizna, zapalenie i ból stawów (zapalenie stawów lub osteoartroza), zapalenie i ból worków płynnych otaczających stawy (istniejących w niektórych stawach), ból w boku, zmniejszenie masy mięśni
• krwawienie z moczem, kamica nerkowa, problemy z układem moczowym, anomalie w moczu
• opuchlizna piersi, trudności z erekcją, opadanie lub przesunięcie narządów miednicy (wypadanie miednicy), długotrwałe erekcje, zaburzenia prostaty, nieprawidłowy wynik badania Papanicolaou (nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy), zaburzenia jąder, krwawienie z pochwy, zaburzenia pochwy.
• torbiel, kac, temperatura ciała poniżej normy (hipotermia), nieokreślone zapalenie, zniszczenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia, problemy ze śluzówkami
• zaburzenia po szczepieniu

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek objawu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Glatiramero Viatris

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Wypełnione strzykawki z Glatiramero Viatris mogą być przechowywane przez miesiąc poza lodówką, w temperaturze od 15°C do 25°C. Można to zrobić tylko raz. Jeśli po miesiącu wypełnione strzykawki z Glatiramero Viatris nie zostały użyte i nadal znajdują się w oryginalnym opakowaniu, należy je ponownie przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

Przechowywać wypełnione strzykawki w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i na pudełku po CAD lub EXP. Dwa pierwsze cyfry wskazują miesiąc, a cztery ostatnie cyfry wskazują rok. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzucić każdą strzykawkę zawierającą cząstki.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładGlatiramero Viatris

• Substancją czynną jest octan glatiramero. 1 ml roztworu do wstrzykiwań (zawartość 1 strzykawki) zawiera 20 mg octanu glatiramero.
• Pozostałe składniki to manitol (E 421) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glatiramero Viatris jest sterylnym, przeźroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym/brązowawym.

Jeśli roztwór zawiera cząstki, wyrzuć go i zacznij ponownie. Użyj nowej strzykawki.

7 strzykawek wypełnionych

28 strzykawek wypełnionych

30 strzykawek wypełnionych

90 (3x30) strzykawek wypełnionych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Polígono Les Salines

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Lub

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: CLIFT 20 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgia: Glatiramyl 20 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Hiszpania: Glatiramero Viatris 20 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada

Francja: GLATIRAMER MYLAN 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Włochy: COPEMYL

Holandia: Glatirameeracetaat Mylan 20 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Portugalia: Acetato de glatirâmero Mylan

Wstrzykiwacz wielokrotnego użytku jestdopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

MyJect

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/