GINE-CANESTEN 20 mg/g KREM DOPOCHWOWY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjentki

Gine-Canestén 20 mg/g krem do stosowania waginalnego

klotrimazol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią się po 3 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gine-Canestén i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gine-Canestén
3. Jak stosować Gine-Canestén
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gine-Canestén

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gine-Canestén i w jakim celu się go stosuje

Klotrimazol jest lekiem przeciwgrzybiczym (stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby).

Ten lek jest wskazany w leczeniu niepowikłanej kandydozy vulwovaginalnej (zakażenia pochwy wywołanego przez grzyb zwanego Candida) (patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Główne objawy to świąd, którym często towarzyszy zwiększony wypływ z pochwy, ból i zaczerwienienie okolicy pochwy i okolicy sromu, pieczenie i uczucie palenia podczas oddawania moczu. Objawy te nie są charakterystyczne dla kandydozy vulwovaginalnej. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gine-Canestén

Nie stosuj Gine-Canestén

• Jeśli jesteś uczulona (nadwrażliwa) na klotrimazol, imidazole w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Gine-Canestén.

Nie połykać.

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z układem immunologicznym, na przykład jeśli jesteś leczona kortykosteroidami doustnymi lub masz zakażenie wirusem HIV, AIDS lub cukrzycę.

Powinnaś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się podczas leczenia lub utrzymają się po 3 dniach lub jeśli wystąpi zwiększony wypływ z pochwy lub zmiany w jego wyglądzie lub zapachu, lub jeśli wystąpi krwawienie z pochwy.

W przypadku gorączki (38°C lub więcej), bólu brzucha lub pleców, bólu lędźwiowego, obfitego wypływu z pochwy lub nudności, powinnaś skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia innych chorób.

Należy unikać kontaktu z oczami, ponieważ może on powodować świąd. Jeśli przypadkowo dojdzie do kontaktu z oczami, przemyj je obficie wodą i skonsultuj się z okulistą, jeśli to konieczne.

Nie wolno stosować tamponów, irygacji waginalnych, środków plemnikobójczych ani innych produktów waginalnych podczas stosowania tego leku.

Nie zaleca się rozpoczynania leczenia podczas menstruacji. Leczenie powinno być zakończone przed rozpoczęciem menstruacji.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej podczas stosowania, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej obejmują obrzęk, czasami na twarzy lub w jamie ustnej, który może powodować trudności w oddychaniu.

Ten lek może zmniejszyć skuteczność i bezpieczeństwo produktów z lateksu, takich jak prezerwatywy i diafragmy. Ten efekt jest tymczasowy i występuje tylko podczas leczenia.

Zaleca się unikanie stosunków płciowych w przypadku zakażenia pochwy i podczas stosowania tego leku, aby uniknąć zakażenia partnera.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie Gine-Canestén z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, zwłaszcza jeśli stosujesz takrolimus lub sirolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepie)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Klotrimazol może być stosowany podczas ciąży, ale tylko pod nadzorem personelu medycznego.

W przypadku leczenia w ostatnich 4 lub 6 tygodniach ciąży nie zaleca się stosowania aplikatora. Zaleca się zatem stosowanie tabletek doodbytniczych zamiast kremu, ponieważ mogą one być wprowadzane bezpośrednio palcem, po starannym umyciu rąk.

Laktacja

Klotrimazol może być stosowany podczas laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Gine-Canestén na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.

Gine-Canestén zawiera alkohol cetylowy i alkohol benzylowy

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (takie jak dermatitis kontaktowa) ze względu na zawartość alkoholu cetylowego.

Ten lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie kremu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy może powodować umiarkowaną reakcję miejscową.

3. Jak stosować Gine-Canestén

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dziewczęta powyżej 12 roku życia

Ten lek jest stosowany drogą waginalną.

Zazwyczaj wystarczy aplikacja jednej dawki aplikatora waginalnego (ok. 5 g), raz na dobę, preferencyjnie wieczorem, przed snem, przez 3 kolejne dni. Krem powinien być wprowadzany głęboko do pochwy (patrz instrukcje stosowania aplikatora), przy pacjentce leżącej na plecach i z lekko zgiętymi nogami.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia lub powtarzają się po 2 miesiącach lub masz problemy z układem immunologicznym, zakażeniem wirusem HIV, AIDS lub cukrzycą, powinnaś skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej Gine-Canestén, niż powinnaś

Przypadkowe połknięcie może powodować dolegliwości gastrointestinalne i/lub wymioty. Przypadkowe podanie do oczu może powodować pieczenie i podrażnienie oczu bez ciężkich konsekwencji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Gine-Canestén

W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj do następnej. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gine-Canestén

Kontynuuj stosowanie Gine-Canestén do momentu zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz stosować pełne leczenie, aby wyleczyć zakażenie. Jeśli przerwiesz leczenie, może się zdarzyć, że grzyby nie znikną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Gine-Canestén może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Obwodowa postać obrzęku (obrzęk pod skórą), reakcja alergiczna, nadwrażliwość.

Zaburzenia naczyniowe:

Utrata przytomności (nagła utrata świadomości, omdlenie), niskie ciśnienie krwi.

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia:

Trudności w oddychaniu.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Ból brzucha, nudności.

Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej:

Wysypka, pokrzywka (wysypka z pączkami, które swędzą).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Odwarstwienie pochwy, wypływ z pochwy, świąd sromu i pochwy, zaczerwienienie sromu i pochwy, uczucie palenia w okolicy genitaliów, dolegliwości sromu i pochwy, ból sromu i pochwy oraz krwawienie z pochwy

Zaburzenia ogólne i w miejscu podania:

Podrażnienie miejsca podania, obrzęk, ból.

Te objawy zwykle nie powodują przerwania leczenia i są bardziej częste w pierwszych dniach leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku

5. Przechowywanie Gine-Canestén

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Gine-Canestén po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gine-Canestén

• Substancją czynną jest klotrimazol. Każdy gram kremu zawiera 20 mg klotrimazolu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: stearynian sorbitanu (E491), polisorbat 60 (E435), palmitan cetylu, alkohol cetylowy, oktylododekanol, alkohol benzylowy (E1519), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Ten lek jest kremem o białym kolorze. Jest dostępny w pudełku z tektury, zawierającym rurkę aluminiową z zakrętką z plastiku, zawierającą 20 g kremu, oraz 3 aplikatory waginalne jednorazowe z plastiku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 – 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Str. 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/