GILENYA 0,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gilenya 0,25mg kapsułki twarde

Gilenya 0,5mg kapsułki twarde

fingolimod

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Gilenya i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gilenya
3. Jak stosować Gilenya
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Gilenya
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Gilenya i w jakim celu się go stosuje

Czym jest Gilenya

Gilenya zawiera substancję czynną fingolimod.

W jakim celu stosuje się Gilenya

Gilenya stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych) w leczeniu stwardnienia rozsianego rzutowego (które występuje z nawrotami) (SM), szczególnie u:

• Pacjentów, którzy nie reagują na leczenie pomimo zastosowania leków przeciwko SM.

lub

• Pacjentów, którzy szybko rozwijają ciężką postać SM.

Gilenya nie wyleczy SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postęp niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SM.

Czym jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą, która wpływa na ośrodkowy system nerwowy (OSN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przypadku SM stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (zwana mieliną) otaczającą nerwy w OSN, co uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów. Proces ten nazywa się demielinizacją.

SM rzutowy charakteryzuje się powtarzającymi się atakami (nawrotami) objawów układu nerwowego, które są odbiciem stanu zapalnego w OSN. Objawy różnią się u poszczególnych pacjentów, ale zwykle obejmują trudności w chodzeniu, utratę czucia w części ciała (zdrętwienie), problemy ze wzrokiem lub zaburzenia równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie zniknąć, gdy nawrót się skończy, ale niektóre problemy mogą pozostać.

Jak działa Gilenya

Gilenya pomaga zwalczać ataki układu immunologicznego na OSN, zmniejszając zdolność niektórych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego poruszania się w organizmie i uniemożliwiając im dostęp do mózgu i rdzenia kręgowego. To ogranicza uszkodzenie nerwów spowodowane stwardnieniem rozsianym. Gilenya również redukuje niektóre odpowiedzi immunologiczne organizmu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Gilenya

Nie przyjmuj Gilenya

• jeślimasz osłabioną odpowiedź immunologiczną(z powodu zespołu niedoborów immunologicznych, choroby lub leków, które tłumią układ immunologiczny).
• jeśli Twój lekarz podejrzewa, że możesz mieć rzadką infekcję mózgu znaną jako wieloogniskowa leukoencefalopatia postępowa (LMP) lub jeśli potwierdzono, że masz LMP.
• jeśli masz ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcję, taką jak zapalenie wątroby lub gruźlica.
• jeśli masz aktywny nowotwór.
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli w ciągu ostatnich 6miesięcy, miałeś zawał serca, dusznicę bolesną, udar mózgu lub ostrzeżenie przed udarem mózgu lub jakikolwiek rodzaj niewydolności serca.
• jeśli masz jakiś rodzaj nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca(arytmia), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie intervalu QT przed rozpoczęciem leczenia Gilenya.
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na nieregularny rytm serca, takie jak chinidyna, disopiramida, amiodarona lub sotalol.
• jeśli jestesz w ciążylub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie używasz skutecznej metody antykoncepcyjnej.
• jeśli jesteś uczulonyna fingolimod lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem Gilenya.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Gilenya:

• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdech senny).
• jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram.
• jeśli masz objawy wolnego rytmu serca (np. zawroty głowy, nudności lub palpitations).
• jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które spowalniają Twój rytm serca(takie jak beta-blokery, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki przeciwcholinesterazowe lub pilokarpina).
• jeśli masz historię nagłych utraty przytomności lub omdleń (są to objawy omdlenia).
• jeśli planujesz szczepienie.
• jeśli nigdy nie miałeś ospowych.
• jeśli masz lub miałeśzaburzenialub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka (zaburzenie oka znane jako obrzęk plamki, patrz poniżej) lub jeśli masz cukrzycę(która może powodować problemy z oczami).
• jeśli masz problemy z wątrobą.
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie może być kontrolowane za pomocą leków.
• jeśli masz ciężkie problemy z płucamilub „kaszel palacza”.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, poinformuj swojego lekarza przed przyjęciem Gilenya.

Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, Gilenya powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego możesz czuć się zawrotami głowy lub zmęczony, możesz być świadomy skurczów serca lub Twoje ciśnienie krwi może spaść. Jeśli te objawy są ciężkie, poinformuj swojego lekarza, ponieważ możesz wymagać natychmiastowego leczenia.Gilenya może również powodować, że skurcze serca stają się nieregularne, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne skurcze serca zwykle normalizują się w ciągu mniej niż jednego dnia. Zwykły wolny rytm serca zwykle normalizuje się w ciągu miesiąca. Podczas tego okresu zwykle nie można oczekiwać żadnych istotnych klinicznie efektów na rytm serca.

Twój lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lub w szpitalu przez co najmniej 6 godzin, z kontrolą pulsu i ciśnienia krwi co godzinę, po przyjęciu pierwszej dawki Gilenya lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg, w przypadku gdy Twoja poprzednia dawka wynosiła 0,25 mg raz na dobę, aby można było podjąć odpowiednie środki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które pojawiają się na początku leczenia. Lekarz wykona również elektrokardiogram przed pierwszą dawką Gilenya i po okresie monitorowania przez 6 godzin. Twój lekarz może również monitorować Twoje EKG w sposób ciągły przez ten czas. Jeśli po okresie 6 godzin masz bardzo wolny lub malejący rytm serca lub jeśli Twoje EKG wykazuje anomalie, będziesz musiał być monitorowany przez dłuższy okres (co najmniej 2 godziny więcej i możliwie przez noc, aż do ustąpienia objawów). To samo może dotyczyć sytuacji, gdy wznowisz leczenie Gilenya po przerwie w leczeniu, w zależności od długości przerwy oraz od tego, jak długo przyjmowałeś Gilenya przed przerwą.

Jeśli masz lub jesteś w grupie ryzyka wystąpienia nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca, jeśli Twoje EKG jest nieprawidłowe lub jeśli masz chorobę serca lub niewydolność serca, Gilenya może nie być odpowiedni dla Ciebie.

Jeśli w przeszłości miałeś nagłe utraty przytomności lub spowolnienie rytmu serca, Gilenya może nie być odpowiedni dla Ciebie. Będziesz musiał zostać oceniony przez kardiologa (specjalistę od serca), który doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie Gilenya, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą spowalniać Twoje bicie serca, Gilenya może nie być odpowiedni dla Ciebie. Konieczne jest, aby kardiolog ocenił Cię i ocenił, czy możesz zmienić leki na alternatywne, które nie spowalniają rytmu serca, aby umożliwić leczenie Gilenya. Jeśli taka zmiana jest niemożliwa, kardiolog doradzi Ci, jak rozpocząć leczenie Gilenya, w tym monitorowanie w nocy.

Jeśli nigdy nie miałeś ospowych

Jeśli nie miałeś ospowych, Twój lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirus, który powoduje tę chorobę (wirus ospowy-półpaśca). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, prawdopodobnie będziesz musiał zostać zaszczepiony przed rozpoczęciem leczenia Gilenya. Jeśli tak będzie, Twój lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia Gilenya o miesiąc po zakończeniu szczepienia.

Infekcje

Gilenya zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas leczenia Gilenya (i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Możesz nawet mieć pogorszenie infekcji, na którą już chorujesz. Infekcje mogą być ciężkie i potencjalnie śmiertelne. Jeśli uważasz, że zachorowałeś na infekcję, masz gorączkę, masz objawy podobne do grypy, masz opryszczkę (półpaśca) lub masz ból głowy wraz z sztywnością karku, wrażliwością na światło, nudnościami i/lub zmianami skórnymi oraz/lub zaburzeniami świadomości lub drgawkami (które mogą być objawami zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenia mózgu spowodowanego przez infekcję grzybiczą lub wirusową), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ może to być ciężkie i śmiertelne.

Zgłoszono przypadki zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym brodawczaka, dysplazji, kurzajek i raka związanego z HPV, u pacjentów leczonych Gilenya. Twój lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, Twój lekarz również zaleci wykonanie badań HPV.

LMP

LMP jest rzadkim zaburzeniem mózgu spowodowanym przez infekcję, które może powodować ciężką niepełnosprawność lub śmierć. Twój lekarz wykona rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia, aby monitorować ryzyko LMP.

Jeśli uważasz, że Twoja SM się pogarsza lub jeśli zauważysz jakikolwiek nowy objaw, taki jak na przykład zmiany nastroju lub zachowania, pogorszenie lub pojawienie się słabości po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, trudności z pamięcią lub trudności w mówieniu i komunikowaniu się, poinformuj swojego lekarza jak najszybciej. Mogą to być objawy LMP. Ponadto, porozmawiaj ze swoimi bliskimi lub opiekunami, aby poinformować ich o Twoim leczeniu. Objawy mogą pojawić się bez Twojej wiedzy.

Jeśli zachorujesz na LMP, można ją leczyć, a Twoje leczenie Gilenya zostanie przerwane. Niektórzy pacjenci mają reakcję zapalną, gdy Gilenya jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny odbudowy układu immunologicznego lub IRIS) może powodować pogorszenie Twojej choroby, w tym pogorszenie funkcji mózgu.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia Gilenya lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy zapalenia w centralnej części siatkówki (plamki) dna oka, zapalenie oka (uveitis) lub cukrzycę.

Po rozpoczęciu leczenia Gilenya lekarz może poprosić o wykonanie badania oczu po 3 lub 4 miesiącach leczenia.

Plamka jest małą częścią siatkówki znajdującą się w tylnej części oka, która pozwala na widzenie kształtów, kolorów i szczegółów z wyraźnością. Gilenya może powodować zapalenie plamki, a to zaburzenie nazywa się obrzękiem plamki. Zapalenie zwykle występuje w ciągu pierwszych czterech miesięcy leczenia Gilenya.

Jeśli masz cukrzycęlub miałeś zapalenie oka znane jako uveitis, będziesz miał większe prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki. W tych przypadkach Twój lekarz będzie chciał, abyś wykonywał regularne badania oczu, aby wykryć obrzęk plamki.

Jeśli miałeś obrzęk plamki, skonsultuj się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia Gilenya.

Obrzęk plamki może powodować te same objawy wzrokowe, co atak SM (zapalenie nerwu wzrokowego). Na początku możesz nie mieć objawów. Konieczne jest, abyś poinformował swojego lekarza o każdej zmianie, którą zauważysz w swoim widzeniu. Twój lekarz może chcieć wykonać badanie oczu, szczególnie jeśli:

• Środek Twojego pola widzenia staje się niewyraźny lub zawiera cienie;
• Pojawia się plama ślepa w środku Twojego pola widzenia;
• Masz trudności z widzeniem kolorów lub małych szczegółów.

Badania czynności wątroby

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować Gilenya. Gilenya może wpływać na czynność wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtawy kolor skóry lub białej części oczu, nieprawidłową ciemną mocz (kolor brązowy), ból w prawej stronie brzucha (jamy brzusznej), zmęczenie, masz mniejszy apetyt niż zwykle lub doświadczasz nudności i wymiotów bez wyraźnego powodu, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Jeśli masz którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia Gilenya, poinformuj niezwłocznie swojego lekarza.

Przed, w trakcie i po leczeniu Twój lekarz poprosi o wykonanie badań krwi, aby monitorować Twoją czynność wątroby. Może być konieczne przerwanie leczenia, jeśli wyniki Twoich badań wskazują na problem z Twoją wątrobą.

Wysokie ciśnienie krwi

Ponieważ Gilenya powoduje lekki wzrost ciśnienia krwi, Twój lekarz będzie chciał, abyś miał regularne kontrole ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Gilenya ma słaby wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężkimi problemami z płucami lub „kaszel palacza” mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Badanie krwi

Oczekiwany efekt leczenia Gilenya polega na zmniejszeniu liczby białych krwinek we krwi. Ten efekt zwykle normalizuje się w ciągu 2 miesięcy po przerwaniu leczenia. Jeśli musisz wykonać badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Gilenya, ponieważ w przeciwnym razie lekarz może nie zrozumieć wyników badania. Dla pewnych badań krwi Twój lekarz może potrzebować więcej krwi niż zwykle.

Przed rozpoczęciem leczenia Gilenya Twój lekarz potwierdzi, czy masz wystarczającą liczbę białych krwinek we krwi i może chcieć wykonywać regularne kontrole. W przypadku gdy nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, możesz musiał przerwać leczenie Gilenya.

Zespół encefalopatii potwierdzonej (SEPR)

Rzadko opisywano przypadki zespołu encefalopatii potwierdzonej (SEPR) u pacjentów z stwardnieniem rozsianym leczonych Gilenya. Objawy mogą obejmować nagły i silny ból głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i zmiany widzenia. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas leczenia Gilenya, ponieważ może to być ciężkie.

Nowotwór

U pacjentów z SM, którzy byli leczeni Gilenya, zgłoszono przypadki raka skóry. Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz jakikolwiek guz na skórze (np. guzy lśniące z wyglądem perły), plamy lub otwarte rany, które nie goją się przez tygodnie. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowy wzrost lub zmiany w skórze (np. niezwykłe pieprzyki), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub rozmiar. Przed rozpoczęciem leczenia Gilenya wymagane jest badanie skóry, aby sprawdzić, czy masz jakikolwiek guz na skórze. Twój lekarz również będzie wykonywał regularne kontrole skóry podczas leczenia Gilenya. Jeśli pojawi się jakiś problem ze skórą, Twój lekarz może skierować Cię do dermatologa, który może zdecydować, czy jest ważne, abyś był regularnie monitorowany.

U pacjentów z SM, którzy byli leczeni Gilenya, zgłoszono przypadki chłoniaka.

Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem

Fingolimod osłabia Twój układ immunologiczny, co zwiększa ryzyko rozwoju raka, szczególnie raka skóry. Powinieneś ograniczyć swoje narażenie na słońce i promieniowanie UV za pomocą:

• używania odpowiedniej odzieży ochronnej.
• stosowania kremu z filtrem o wysokim współczynniku ochrony UV.

Nieprawidłowe uszkodzenia mózgu związane z zaostrzeniami SM

Zgłoszono przypadki rzadkich, dużych i nieprawidłowych uszkodzeń mózgu związanych z zaostrzeniami SM u pacjentów leczonych Gilenya. W przypadku ciężkich zaostrzeń Twój lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), aby ocenić Twój stan i zdecydować, czy musisz przerwać przyjmowanie Gilenya.

Zmiana innych leków na Gilenya

Twój lekarz może bezpośrednio zmienić leczenie z interferonu beta, octanu glatirameru lub dimetylofumaratu na Gilenya, jeśli nie ma oznak anomalii spowodowanych przez poprzednie leczenie. Twój lekarz może również wykonać badanie krwi, aby wykluczyć takie anomalie. Po przerwaniu leczenia natalizumabem możesz musiał poczekać 2-3 miesiące przed rozpoczęciem leczenia Gilenya. Aby zmienić leczenie na teriflunomid, Twój lekarz może zalecić odczekanie pewnego czasu lub przeprowadzenie procedury przyspieszonego usunięcia. Jeśli byłeś leczony alemtuzumabem, konieczna jest dokładna ocena i konsultacja z lekarzem, aby zdecydować, czy Gilenya jest odpowiedni dla Ciebie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli Gilenya jest stosowany podczas ciąży, może być szkodliwy dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia Gilenya Twój lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Twój lekarz wyda Ci kartę, która wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę podczas przyjmowania Gilenya. Wyjaśni również, co powinieneś zrobić, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas przyjmowania Gilenya. Podczas leczenia i przez 2 miesiące po przerwaniu leczenia musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz sekcja „Ciąża i laktacja”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia Gilenya

Nie przerywaj przyjmowania Gilenya ani nie zmieniaj dawki, która została Ci przepisana, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli uważasz, że Twoja SM się pogarsza po przerwaniu leczenia Gilenya, ponieważ może to być ciężkie (patrz sekcja 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Gilenya” oraz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie w leczeniu Gilenya u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) jest ograniczone. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Gilenya nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 10 lat, ponieważ nie został zbadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej również dotyczą dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów:

• Przed rozpoczęciem leczenia Gilenya Twój lekarz sprawdzi Twój stan szczepień. W przypadku gdy nie zostały Ci podane pewne szczepienia, może być konieczne, abyś je otrzymał przed rozpoczęciem leczenia Gilenya.
• Po raz pierwszy, gdy przyjmujesz Gilenya lub gdy zmieniasz dawkę dzienną z 0,25 mg na 0,5 mg, Twój lekarz będzie monitorował Twój rytm serca i skurcze serca (patrz powyżej „Wolny rytm serca (bradykardia) i nieregularne skurcze serca”).
• Jeśli masz drgawki lub ataki przed przyjęciem lub podczas przyjmowania Gilenya, poinformuj swojego lekarza.
• Jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub jeśli podczas leczenia Gilenya czujesz się przygnębiony lub lękliwy, poinformuj swojego lekarza. Możesz wymagać większego nadzoru.

Pozostałe leki i Gilenya

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz musiał przyjmować inne leki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które tłumią lub modyfikują układ immunologiczny, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab, mitoksantron, teriflunomid, dimetylofumarat lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować Gilenya wraz z tymi lekami, ponieważ może to nasilić efekt na układ immunologiczny (patrz również „Nie używaj Gilenya”).
• Kortykosteroidyz powodu dodatkowego efektu na układ immunologiczny.
• Szczepienia. Jeśli potrzebujesz szczepienia, poinformuj swojego lekarza. Podczas leczenia Gilenya i do dwóch miesięcy po przerwaniu leczenia nie powinno się podawać Ci pewnych szczepień (szczepionek przygotowanych z osłabionych wirusów żywych), ponieważ mogą one powodować infekcje, których mają zapobiegać. Możliwe, że inne szczepienia nie będą miały pożądanego efektu, jeśli zostaną podane w tym okresie.
• Leki, które spowalniają rytm serca

3. Jak stosować Gilenya

Leczenie Gilenya będzie prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawka wynosi jedną kapsułkę o masie 0,5mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsze):

Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40kg: jedna kapsułka o masie 0,25 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40kg: jedna kapsułka o masie 0,5 mg na dobę.

Dzieciom i młodzieży, które rozpoczynają leczenie od dawki 0,25 mg na dobę i później osiągają stałą masę ciała powyżej 40 kg, lekarz zaleci zmianę na dawkę 0,5 mg na dobę. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszym podaniu.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Gilenya jest stosowany drogą doustną.

Priorytetem jest przyjmowanie Gilenya raz na dobę z szklanką wody. Kapsułki Gilenya zawsze należy połykać w całości, nie otwierając ich. Można przyjmować Gilenya z jedzeniem lub na czczo.

Przyjmowanie Gilenya o tej samej porze każdego dnia pomoże Ci zapamiętać, kiedy należy przyjmować lek.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące czasu trwania leczenia Gilenya, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Gilenya, niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej Gilenya, niż powinieneś, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Gilenya

Jeśli przyjmujesz Gilenya przez mniej niż 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć 1 dawkę w ciągu dnia, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o Twoim poddaniu obserwacji w momencie przyjęcia następnej dawki.

Jeśli przyjmujesz Gilenya przez co najmniej 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć lek przez ponad 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o Twoim poddaniu obserwacji w momencie przyjęcia następnej dawki. Jednak jeśli zapomnisz przyjąć lek przez okres do 2 tygodni, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.

Nigdy nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gilenya

Nie przerywaj leczenia Gilenya ani nie zmieniaj zaleconej dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Gilenya pozostanie w Twoim organizmie przez dwa miesiące po przerwaniu leczenia. Liczba białych krwinek we krwi (liczba limfocytów) może pozostać niska przez ten okres, a możliwe jest, że nadal będą występować działania niepożądane opisane w tym prospekcie. Po przerwaniu leczenia Gilenya możesz musieć czekać przez 6-8 tygodni, zanim będziesz mógł rozpocząć nowe leczenie.

Jeśli musisz wznowić leczenie Gilenya po przerwie trwającej ponad 2 tygodnie, efekt na rytm serca, który może wystąpić na początku leczenia, może się powtórzyć i będziesz musiała być monitorowana w gabinecie lekarskim w celu wznowienia leczenia. Nie wznowij leczenia Gilenya po przerwie trwającej ponad 2 tygodnie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest monitorowanie Twojego stanu zdrowia po przerwaniu leczenia Gilenya i w jaki sposób. Jeśli sądzisz, że Twoje stwardnienie rozlane się pogarsza po przerwaniu leczenia Gilenya, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to być poważne.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Kaszel z wykrztuszaniem (plwocina), bóle w klatce piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
• Infekcja wirusem herpes (półpasiec lub opryszczka zwykła) z objawami takimi jak pęcherze, swędzenie, pieczenie lub ból skóry, szczególnie na górnej części ciała lub twarzy. Inne objawy, które możesz doświadczyć, to gorączka i osłabienie we wczesnej fazie infekcji, następnie nieczułość, swędzenie lub plamy na skórze z silnym bólem
• Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularny rytm serca
• Rodzaj raka skóry znany jako rak podstawnokomórkowy (CCB), który często występuje w postaci guzka o perłowym wyglądzie, chociaż może również występować w innych postaciach
• Wiadomo, że populacja z stwardnieniem rozsianym ma depresję i lęk z większą częstotliwością, a także zgłaszane u pacjentów pediatrycznych leczonych Gilenya
• Utrata masy ciała

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Posocznica, z objawami takimi jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu
• Obwodowy obrzęk plamisty (zapalenie w okolicy centralnej części siatkówki w oku) z objawami takimi jak cienie lub plama ślepa lub bez widzenia w polu widzenia, zaburzenia widzenia, problemy z widzeniem kolorów lub szczegółów
• Obniżona liczba płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków
• Złośliwy melanoma (typ raka skóry, który zwykle rozwija się z niezwykłego pieprzyka). Możliwe objawy melanoma obejmują pieprzyki, które z czasem mogą zmieniać się, rozrastać, grubieć lub zmieniać kolor, lub tworzenie nowych pieprzyków. Pieprzyki mogą powodować swędzenie, krwawienie lub owrzodzenie
• Drgawki, ataki (częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Choroba znana jako zespół odwracalnej encefalopatii (SEPR). Objawy mogą obejmować nagłe i silne bóle głowy, zaburzenia świadomości, drgawki i/lub zaburzenia widzenia
• Chłoniak (typ raka, który wpływa na układ limfatyczny)
• Rak komórek podstawnych: typ raka skóry, który może wystąpić w postaci twardego guzka (guza) o czerwonym kolorze, rany z krwią lub nowej rany na istniejącej bliznie. Rak komórek podstawnych może również wystąpić w postaci guza lub twardej, bezbolesnej masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek podstawnych

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Odwrócenie załamka T w elektrokardiogramie
• Nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8 (chłoniak Kaposiego)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka ze swędzeniem, obrzęk warg, języka lub twarzy, które są bardziej prawdopodobne w dniu rozpoczęcia leczenia Gilenya
• Objawy choroby wątroby (w tym niewydolność wątroby), takie jak żółtaczka, nudności lub wymioty, ból w prawej górnej części brzucha, ciemne zabarwienie moczu, zmniejszony apetyt, zmęczenie i nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W niewielkiej liczbie przypadków niewydolność wątroby może wymagać przeszczepu wątroby.
• Ryzyko rzadkiej infekcji mózgu zwanej postępującą leukoencefalopatią (LMP). Objawy LMP mogą być podobne do objawów zaostrzenia stwardnienia rozsianego. Mogą również wystąpić objawy, których nie zauważysz sam, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, utrata pamięci, trudności z mową i komunikacją, które Twój lekarz może musieć zbadać, aby wykluczyć LMP. Dlatego, jeśli uważasz, że Twoje stwardnienie rozlane się pogarsza lub Ty lub osoby bliskie zauważają jakikolwiek nowy lub nietypowy objaw, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
• Zaburzenie zapalne po przerwaniu leczenia Gilenya (znane jako zespół zapalny odbudowy immunologicznej lub IRIS)
• Infekcje kryptokokowe (typ infekcji grzybiczej), w tym zapalenie opon mózgowych kryptokokowych z objawami takimi jak bóle głowy z sztywnością karku, wrażliwość na światło, nudności i/lub zaburzenia świadomości
• Rak komórek Merkel (typ raka skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują tworzenie się bezbolesnego guzka (guza) o kolorze ciała lub czerwono-niebieskim, zwykle na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również wystąpić w postaci guza lub twardej, bezbolesnej masy. Długotrwała ekspozycja na słońce i osłabiony system immunologiczny mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel
• Objawy stwardnienia rozsianego mogą powrócić po przerwaniu leczenia Gilenya i mogą być gorsze niż przed leczeniem lub podczas leczenia
• Autoimmunologiczna postać anemii (spadek liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Pozostałe działania niepożądane

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Infekcja wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, bóle gardła, bóle stawów lub mięśni, gorączka
• Czucie ucisku lub bólu w policzkach i czole (zapalenie zatok)
• Bóle głowy
• Biegunka
• Bóle pleców
• Badania krwi z zaburzeniami poziomów enzymów wątrobowych
• Kaszel

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Grzybica Versicolor (infekcja grzybicza skóry)
• Zawroty głowy
• Silne bóle głowy, zwykle z nudnościami, wymiotami i wrażliwością na światło (migrena)
• Niski poziom białych krwinek (limfocytów, leukocytów)
• Słabość
• Swędząca wysypka, zaczerwienienie skóry i pieczenie (egzema)
• Swędzenie
• Podwyższone poziomy lipidów we krwi (triglicerydy)
• Wypadanie włosów
• Trudności z oddychaniem
• Depresja
• Zaburzenia widzenia (patrz także rozdział o obrzęku plamistym w sekcji „Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub potencjalnie poważne”)
• Nadciśnienie (Gilenya może powodować lekki wzrost ciśnienia krwi)
• Bóle mięśni
• Bóle stawów

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów)

• Niski poziom niektórych białych krwinek (neutrofili)
• Depresyjny nastrój
• Nudności

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• Nowotwór układu limfatycznego (chłoniak)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie obwodowe

Jeśli uważasz, że jakiekolwiek działanie niepożądane jest poważne, poinformuj o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gilenya

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „CAD” i na blistrze po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub ma oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gilenya

• Substancją czynną jest fingolimod.

Gilenya 0,25 mg kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 0,25 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: manitol, hydroksypropylową celulozę, hydroksypropylową betadex, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Farba drukarska: lakę (E904), tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520), roztwór amoniaku, stężony (E527).

Gilenya 0,5 mg kapsułki twarde

• Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: manitol, stearynian magnezu.

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172).

Farba drukarska: lakę (E904), etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol (E1520), woda oczyszczona, roztwór amoniaku, stężony (E527), wodorotlenek potasu, tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), dimetikon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gilenya 0,25 mg kapsułki twarde mają korpus i zakrętkę w kolorze kości słoniowej. Na zakrętce znajduje się nadruk czarny „FTY 0,25mg”, a na korpusie - czarna banda promieniowa.

Gilenya 0,5 mg kapsułki twarde mają korpus w kolorze białym i zakrętkę w kolorze żółtym. Na zakrętce znajduje się nadruk czarny „FTY0,5mg”, a na korpusie - dwie bandy promieniowe nadrukowane farbą żółtą.

Gilenya 0,25 mg kapsułki są dostępne w opakowaniach zawierających 7 lub 28 kapsułek. W Twoim kraju mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Gilenya 0,5 mg kapsułki są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28 lub 98 kapsułek lub w opakowaniach wielokrotnych zawierających 84 kapsułki (3 opakowania po 28 kapsułek). W Twoim kraju mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57

Lubljana, 1526

Słowenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Ulica 57

Lubljana, 1000

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλ?δα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma ‑ Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κ?προς Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

.