GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Giapreza 2,5 mg/ml koncentrat do roztworu do infuzji

angiotensyna II

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać niepożądane działania.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Giapreza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Giaprezy
3. Jak stosować Giaprezę
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Giaprezy
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Giapreza i w jakim celu się go stosuje

Giapreza zawiera substancję czynną angiotensynę II, związek wytwarzany normalnie przez organizm. Powoduje, że naczynia krwionośne kurczą się i zwężają, co zwiększa ciśnienie krwi.

Giapreza stosowana jest w sytuacjach nagłych w celu zwiększenia ciśnienia krwi do wartości normalnych u dorosłych pacjentów z ciężko obniżonym ciśnieniem krwi, którzy nie reagują na leczenie płynami lub innymi lekami zwiększającymi ciśnienie krwi.

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Giaprezy

Nie należy stosować Giaprezy:

• jeśli jesteś uczulony na angiotensynę II lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę przed zastosowaniem tego leku, jeśli dotyczy to Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Giapreza była badana tylko u osób z wstrząsem septycznym i rozproszonym.

Nie była badana u osób z innymi rodzajami wstrząsu krążeniowego.

Ten lek był związany z tworzeniem się skrzepów krwi. W ramach Twojego leczenia zostaną Ci podane leki w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, chyba że Twój lekarz uzna to za nieodpowiednie.

Po pierwszym zastosowaniu Giaprezy oczekuje się, że Twoje ciśnienie krwi wzrośnie. Będziesz ściśle monitorowany, aby upewnić się, że Twoje ciśnienie krwi jest na odpowiednim poziomie.

Natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz zmiany koloru (zaczerwienienia lub bladości), bólu lub zdrętwienia któregokolwiek z kończyn lub jeśli którakolwiek z kończyn jest zimna w dotyku, ponieważ mogą to być objawy tego, że skrzep krwi zablokował przepływ krwi w części ciała.

Dzieci i młodzież

Giapreza nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie była badana w tych grupach wiekowych.

Pozostałe leki i Giapreza

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Giaprezy, takie jak:

• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) takie jak enalapril (leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi). Inhibitory ACE mogą zwiększać działanie Giaprezy.
• antagonisty receptorów angiotensyny II takich jak kandesartan (leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi) mogą zmniejszać działanie Giaprezy.

Możliwe, że Twój lekarz już stosuje inne leki w celu zwiększenia ciśnienia krwi. Dodanie Giaprezy do tych leków może wymagać zmniejszenia dawki innych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Dostępne są ograniczone informacje na temat wpływu Giaprezy na ciążę. Należy unikać stosowania tego leku w ciąży, jeśli to możliwe. Twój lekarz poda Ci ten lek tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Nie wiadomo, czy Giapreza jest wydalana z mlekiem matki. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli karmisz piersią.

Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 2,5 mg/1 ml; jest to znacznie poniżej „sodu”.

3. Jak stosować Giaprezę

Giapreza będzie podawana w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Najpierw zostanie rozcieńczona, a następnie podana przez infuzję do żyły, dostarczając określoną dawkę co minutę.

Dawka zależy od masy ciała. Zalecana dawka początkowa Giaprezy wynosi 20 nanogramów (ng) na kilogram masy ciała na minutę. Po dawce początkowej lekarz dostosuje dawkę co 5 minut, aż do osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi. Lekarz będzie nadal oceniał Twoją odpowiedź i dostosowywał dawkę odpowiednio do maksymalnej dawki 80 ng na kilogram na minutę w ciągu pierwszych trzech godzin leczenia. Maksymalna dawka po pierwszych trzech godzinach wynosi 40 ng na kilogram na minutę.

Giapreza będzie podawana w najniższej dawce, która pomoże Ci osiągnąć lub utrzymać odpowiednie ciśnienie krwi. W celu zminimalizowania ryzyka niepożądanych działań tego leku, Giapreza zostanie wycofana, gdy tylko stan Twojego zdrowia się poprawi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Giapreza była badana u niewielkiej liczby pacjentów powyżej 75 roku życia. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów powyżej 75 roku życia. Lekarz będzie monitorował Twoje ciśnienie krwi i dostosowywał dawkę odpowiednio.

Niewydolność wątroby lub nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z upośledzoną funkcją wątroby lub nerek. Lekarz będzie monitorował Twoje ciśnienie krwi i dostosowywał dawkę odpowiednio.

Jeśli otrzymasz zbyt dużo Giaprezy

Giapreza będzie podawana przez lekarza lub pielęgniarkę, więc jest mało prawdopodobne, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Niemniej jednak, jeśli doświadczasz niepożądanych działań lub uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo Giaprezy, natychmiast poinformuj lekarza lub pielęgniarkę. Jeśli otrzymasz zbyt dużo Giaprezy, możesz doświadczyć wysokiego ciśnienia krwi. W takim przypadku personel szpitala będzie monitorował Twoje funkcje życiowe i zapewni Ci wsparcie.

Przerwanie leczenia Giaprezą

Lekarz stopniowo zmniejszy ilość podawanej Giaprezy wraz z czasem, gdy tylko Twoje ciśnienie krwi wzrośnie do odpowiednich poziomów. Jeśli podawanie Giaprezy zostanie przerwane nagłe lub zbyt wcześnie, możesz doświadczyć spadku ciśnienia krwi lub pogorszenia stanu zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne pytania dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania,

chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarzanatychmiast, jeśli doświadczasz:

• Bólu, zaczerwienienia lub bladości, obrzęku lub zimna w dotyku skóry lub kończyn, ponieważ mogą to być objawy skrzepu krwi w żyłach. Skrzepy te mogą przesunąć się przez naczynia krwionośne do płuc i spowodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Te rodzaje objawów występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów. Chociaż nie wszystkie te objawy powodują potencjalnie śmiertelne powikłania, powinieneś poinformować lekarza natychmiast.

Pozostałe niepożądane działania to:

Niepożądane działania bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• zbyt wysokie ciśnienie krwi.

Niepożądane działania częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• szybkie bicie serca,
• zła cyrkulacja krwi w rękach, stopach lub innych częściach ciała, co może być ciężkie i uszkadzać tkanki.

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Giaprezy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki po „EXP” i na pudełku po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).

Rozcieńczony roztwór powinien być użyty natychmiast. Wykazano, że jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i między 2 °C a 8 °C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny uszkodzenie lub zmianę koloru.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Giaprezy

• Substancją czynną jest octan angiotensyny II. Każdy mililitr zawiera octan angiotensyny II w ilości równoważnej 2,5 mg angiotensyny II.
• Ampułka 1 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg angiotensyny II.
• Ampułka 2 ml koncentratu do roztworu do infuzji zawiera 5 mg angiotensyny II.
• Pozostałymi składnikami są manitol i woda do wstrzykiwań z pH dostosowanym za pomocą wodorotlenku sodu i/lub kwasu chlorowodorowego (patrz sekcja 2 w „Sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Giapreza 2,5 mg/ml jest dostępna w postaci koncentratu do roztworu do infuzji (sterylne koncentraty). Roztwór jest klarowny i bezbarwny bez widocznych cząstek stałych.

Giapreza jest dostarczana w pudełku z tektury, zawierającym 1 ampułkę 1 ml, 10 ampułek 1 ml lub 1 ampułkę 2 ml do jednorazowego użytku. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Niemcy

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Aachen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: MM/RRRR.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Dawkowanie i sposób podawania

Tylko do podawania dożylnego po rozcieńczeniu. Zalecane jest podawanie Giaprezy przez centralny dostęp do żyły.

Giapreza powinna być podawana wyłącznie przez ciągłą infuzję dożylną pod ścisłym nadzorem parametrów hemodynamicznych i organicznych.

Instrukcje rozcieńczenia

1. Sprawdź każdą ampułkę pod kątem widocznych cząstek stałych przed rozcieńczeniem.
2. Rozcieńcz 1 lub 2 ml Giaprezy w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu, aby uzyskać końcową stężenie 5.000 ng/ml lub 10.000 ng/ml.
3. Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
4. Wyrzuć ampułkę i każdą niezużytą część leku po użyciu.

Tabela 1:Przygotowanie roztworu rozcieńczonego

Podawanie

Po rozpoczęciu leczenia Giaprezą ważne jest ścisłe monitorowanie odpowiedzi ciśnienia krwi i dostosowanie dawki odpowiednio.

Po ustaleniu infuzji dawkę można dostosować z częstotliwością do 5 minut w przyrostach do 15 ng/kg na minutę, w zależności od stanu pacjenta i docelowego ciśnienia krwi średniego. Około jeden na czterech pacjentów doświadczył przejściowego wzrostu ciśnienia krwi przy dawce początkowej angiotensyny II 20 ng/kg na minutę w badaniach klinicznych, więc konieczne było zmniejszenie dawki. U pacjentów krytycznie chorych docelowe ciśnienie krwi średnie wynosi zwykle 65-75 mm Hg. Nie należy przekraczać 80 ng/kg na minutę w ciągu pierwszych trzech godzin leczenia. Dawkę podtrzymującą nie należy przekraczać 40 ng/kg na minutę. Można stosować dawki do 1,25 ng/kg na minutę.

Ważne jest podawanie Giaprezy w najniższej dawce, która pomoże osiągnąć lub utrzymać odpowiednie ciśnienie krwi i perfuzję tkanek. Mediana czasu trwania leczenia w badaniach klinicznych wynosiła 48 godzin (zakres: od 3,5 do 168 godzin).

W celu zminimalizowania ryzyka niepożądanych działań wynikających z przedłużonej wazokonstrykcji, leczenie Giaprezą powinno być przerwane, gdy tylko stan podstawowy poprawi się wystarczająco. Dawka powinna być zmniejszana stopniowo o 15 ng/kg na minutę, w zależności od ciśnienia krwi, w celu uniknięcia hipotensji spowodowanej nagłym przerwaniem.

Warunki przechowywania

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Rozcieńcz przed użyciem. Podawaj jako roztwór rozcieńczony.

Rozcieńczony roztwór może być przechowywany w temperaturze pokojowej lub w lodówce. Wyrzuć przygotowany roztwór po 24 godzinach w temperaturze pokojowej lub w lodówce.

Usunięcie niezużytego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, zostanie wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.