GEXANA 52,5 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Gexana52,5 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Buprenorfina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Gexana i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gexany
3. Jak stosować Gexanę
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gexany
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gexana i w jakim celu się ją stosuje

Gexana jest lekiem przeciwbólowym (lek przeciwbólowy) wskazanym do łagodzenia bólu umiarkowanego do ciężkiego nowotworowego i ciężkiego bólu, który nie reaguje na inne rodzaje leków przeciwbólowych. Gexana działa przez skórę. Po nałożeniu plastra transdermalnego na skórę, substancja czynna buprenorfina przenika przez skórę do krwi. Buprenorfina jest opioidem (lek przeciwbólowy) który redukuje ból działając na ośrodkowy układ nerwowy (w komórkach nerwowych w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie plastra transdermalnego trwa do maksymalnie czterech dni. Gexana nie jest wskazana do leczenia bólu ostrych (krótkotrwałych).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gexany

Nie stosujGexany

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której masz duże trudności z oddychaniem lub w której może to nastąpić,
• jeśli stosujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub stosowałeś je w ciągu dwóch ostatnich tygodni przed rozpoczęciem leczenia Gexaną (zobacz „Stosowanie Gexany z innymi lekami”),
• w przypadku miastenii,
• w przypadku delirium tremens (zawroty głowy i drżenie spowodowane abstynencją od alkoholu po długotrwałym jego stosowaniu lub podczas epizodu nadmiernego spożycia alkoholu),

• jeśli jesteś w ciąży.

Gexana nie powinna być stosowana w celu leczenia zespołu abstynencyjnego u osób uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gexany

• jeśli ostatnio spożywałeś duże ilości alkoholu,
• jeśli masz napady padaczkowe lub drgawki (atak),
• jeśli masz zaburzenia świadomości (uczucie zawrotu głowy lub omdlenia) z nieznanej przyczyny,
• jeśli jesteś w szoku (jeden z objawów może być zimny pot),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub w przypadku choroby mózgu), bez możliwości sztucznej wentylacji,
• jeśli masz trudności z oddychaniem lub stosujesz inne leki, które mogą powodować wolniejsze lub słabsze oddychanie (zobacz „Stosowanie Gexany z innymi lekami”),
• jeśli masz choroby wątroby,
• jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub narkotyków,

• jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone lekami przeciwdepresyjnymi.

Stosowanie tych leków wraz z Gexaną może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Stosowanie Gexany z innymi lekami”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub dotyczył w przeszłości.

Zwróć również uwagę na następujące środki ostrożności:

? Niektóre osoby mogą uzależnić się od silnych leków przeciwbólowych, takich jak Gexana, podczas długotrwałego ich stosowania. Pacienci ci mogą doświadczyć działań niepożądanych po zaprzestaniu stosowania leku (zobacz „Przerwanie leczenia Gexaną”).

? Gorączka i ciepło mogą powodować większe niż normalne stężenia buprenorfiny we krwi. Ponadto, ciepło może uniemożliwić prawidłowe przyleganie plastra transdermalnego. W związku z tym, skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę i unikaj narażenia na źródła ciepła (np. sauna, lampy podczerwone, elektryczne koce lub worki z ciepłą wodą).

? Gexana nie powinna być stosowana u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tym wieku.

• Zaburzenia oddychania podczas snu: Gexana może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niskie stężenie tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie Gexany z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Gexana nie powinna być stosowana wraz z inhibitorami MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu dwóch ostatnich tygodni.
• Gexana może powodować u niektórych pacjentów senność, nudności, zawroty głowy lub powodować wolniejsze lub słabsze oddychanie. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli są stosowane jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować te same działania. Leki te obejmują inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), pewne leki nasenne, znieczulające i leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (uspokajające, leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki).
• Jeśli Gexana jest stosowana wraz z niektórymi lekami, działanie plastra transdermalnego może się nasilić. Leki te obejmują na przykład pewne leki przeciwinfekcyjne i przeciwgrzybicze (np. te, które zawierają erytromycynę lub ketokonazol) lub leki przeciw HIV (np. te, które zawierają rytonawir).
• Jeśli Gexana jest stosowana wraz z innymi lekami, działanie plastra transdermalnego może się osłabić. Leki te obejmują na przykład deksametazon, pewne produkty stosowane w leczeniu padaczki (np. te, które zawierają karbamazepinę lub fenitoinę) lub leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).

Pewne leki mogą nasilić działania niepożądane Gexany i czasami mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie stosuj żadnego innego leku podczas stosowania Gexany bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, zwłaszcza:

• leków przeciwdepresyjnych, takich jak moklobemid, tranilcipromina, cytalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Gexaną i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, agitacja, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Stosowanie Gexany wraz z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Gexanę wraz z lekami nasennymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być również pomocne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów.

Stosowanie Gexany z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Gexany. Alkohol może nasilić pewne działania niepożądane plastra transdermalnego i możesz się nie czuć dobrze.

Pić sok z grejpfruta podczas leczenia może nasilić działanie Gexany.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania Gexany u kobiet w ciąży. Dlatego Gexana nie powinna być stosowana w czasie ciąży.

Poproś lekarza lub farmaceutę o radę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Laktacja

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w plasterze transdermalnym, przenika do mleka matki i hamuje jego wytwarzanie. Dlatego Gexana nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią.

Poproś lekarza lub farmaceutę o radę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gexana może powodować, że czujesz się zawrotny, senny lub masz podwójne widzenie lub mgłę przed oczami i może zaburzyć Twoje refleksy, tak że nie będziesz w stanie odpowiednio lub wystarczająco szybko reagować w sytuacjach nagłych lub nieoczekiwanych.

Dotyczy to szczególnie:

? Początku leczenia

? Zmiany dawki

? Zmiany z innego leku na ten

? Stosowania innych leków, które działają na mózg

? Picia alkoholu

Jeśli jesteś dotknięty, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania Gexany. Dotyczy to również końca leczenia Gexaną. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po usunięciu plastra transdermalnego.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Gexanę

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Gexana jest dostępna w trzech dawkach: Gexana 35 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG, Gexana 52,5 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG i Gexana 70 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG.

Lekarz wybrał ten plaster Gexany, jako najbardziej odpowiedni dla Ciebie.

Podczas leczenia lekarz może zmienić plaster transdermalny, który stosujesz, na mniejszy lub większy, jeśli jest to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Stosuj się do tych wskazówek, chyba że lekarz podał inne wskazówki.

Nałóż Gexanę (zgodnie z opisem poniżej) i zmień ją po czterech dniach, co najwyżej. Aby ułatwić stosowanie, możesz zmieniać plaster dwa razy w tygodniu w ustalone dni, np. „zawsze w poniedziałki rano i w czwartki popołudniu”. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy należy zmienić plaster transdermalny, zanotuj to na opakowaniu. Jeśli lekarz zalecił stosowanie innych leków przeciwbólowych oprócz plastra transdermalnego, ściśle stosuj się do wskazówek lekarza, w przeciwnym razie nie będziesz w pełni korzystał z leczenia Gexaną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Gexana nie powinna być stosowana u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tym wieku.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami nerkowymi / pacjenci poddani dializie

U pacjentów z zaburzeniami nerkowymi i pacjentów poddanych dializie nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi

U pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi nasilenie i czas trwania działania Gexany mogą być zaburzone. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, lekarz będzie Cię szczególnie kontrolował.

Sposób podania

Przed nałożeniem plastra transdermalnego

• Wybierz gładką, bezwłosą powierzchnię skóry na górnej części ciała, preferencyjnie pod obojczykiem na piersi lub na górnej części pleców (zobacz rysunek obok). Poproś o pomoc, jeśli sam nie możesz nałożyć plastra transdermalnego.

• Jeśli wybrana powierzchnia ma włosy, należy je obciąć nożyczkami (nie golić).

• Unikaj powierzchni skóry zaczerwienionej, podrażnionej lub z innymi rodzajami plam, np. dużymi bliznami.

• Powierzchnia skóry, którą wybierzesz, powinna być sucha i czysta. Jeśli to konieczne, umyj ją letnią lub ciepłą wodą. Nie używaj mydła ani innych detergentów. Po ciepłej kąpieli lub prysznicu poczekaj, aż skóra będzie całkowicie sucha i zimna. Nie stosuj kremów, maści ani innych środków na wybranym obszarze. Mogą one uniemożliwić prawidłowe przyleganie plastra transdermalnego.

Nałożenie plastra transdermalnego:

Krok 1:

Każdy plaster transdermalny jest zapakowany w kopertę. Tuż przed użyciem, otwórz kopertę, przecinając ją w miejscu oznaczonej linii. Weź plaster transdermalny.

Krok 2:

Strona przylepna plastra transdermalnego jest pokryta srebrną folią ochronną. Ostrożnie odłóż połowę folii. Staraj się nie dotykać przylepnej powierzchni plastra transdermalnego.

Krok 3:

Nałóż plaster transdermalny na wybraną powierzchnię skóry i usuń resztę folii.

Krok 4:

Przyłóż plaster transdermalny do skóry dłonią i policz powoli do 30. Upewnij się, że cały plaster transdermalny jest w kontakcie ze skórą, szczególnie krawędzie.

Podczas noszenia plastra transdermalnego

Możesz nosić plaster transdermalny przez maksymalnie 4 dni. Jeśli plaster transdermalny został nałożony prawidłowo, ryzyko jego oderwania jest niskie. Możesz brać prysznic, kąpać się lub pływać, nosząc plaster transdermalny. Nie narażaj jednak plastra transdermalnego na ekstremalne ciepło (np. sauna, lampy podczerwone, elektryczne koce lub worki z ciepłą wodą).

W przypadku nieprawdopodobnego oderwania się plastra transdermalnego przed wymaganą zmianą, nie używaj tego samego plastra transdermalnego ponownie. Nałóż nowy plaster transdermalny natychmiast (zobacz „Zmiana plastra transdermalnego” poniżej).

Zmiana plastra transdermalnego

? Ostrożnie usuń stary plaster.

? Złóż go na pół z przylepną stroną do wewnątrz.

? Usuń go ostrożnie, poza zasięgiem dzieci.

? Nałóż nowy plaster transdermalny na inną powierzchnię skóry (zgodnie z opisem powyżej).

Należy upłynąć co najmniej 1 tydzień, zanim będzie można nałożyć nowy plaster na ten sam obszar skóry.

Czas trwania leczenia

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Gexaną. Nie przerywaj leczenia samodzielnie, ponieważ ból może powrócić i możesz się źle czuć (zobacz także „Przerwanie leczenia Gexaną”).

Jeśli uważasz, że działanie Gexany jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz więcej Gexany, niż powinieneś

Jeśli do tego dojdzie, mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane buprenorfiny, takie jak senność, nudności i wymioty. Możesz mieć źrenice punktowe i oddychanie może stać się wolniejsze i słabsze. Możesz również doświadczyć zaburzeń sercowo-naczyniowych.

Natychmiast po zauważeniu, że zażyłeś więcej plastrów transdermalnych Gexany, niż powinieneś, usuń nadmiarowe plastry transdermalne i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Gexanę

Jeśli zapomnisz o aplikacji, nałóż nowy plaster transdermalny tak szybko, jak się zdajesz. Spowoduje to, że zmienisz swoją rutynę, np. jeśli zwykle nakładasz plaster transdermalny w poniedziałki i czwartki, ale zapomniałeś i nie nałożyłeś nowego plastra transdermalnego do środy, od tego czasu będziesz musiał zmieniać plastry transdermalne w środy i soboty. Zanotuj nową parę dni w kalendarzu opakowania. Jeśli zmienisz plaster transdermalny za późno, ból może powrócić. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Nigdy nie nakładaj więcej niż jednego plastra transdermalnego, aby zrekompensować ten, który zapomniałeś!

Przerwanie leczenia Gexaną

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Gexaną zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz powie Ci, co możesz zrobić i czy mogą być stosowane inne leki.

Pewne osoby mogą doświadczyć działań niepożądanych po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych, takich jak Gexana, po zaprzestaniu ich stosowania. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przerwaniu stosowania Gexany jest bardzo niskie. Jednakże, jeśli czujesz się pobudzony, nerwowy lub drżący, jeśli masz trudności ze snem lub problemy z trawieniem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane w następujący sposób:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności
• zaczerwienienie, świąd

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy
• niedobór tleniu
• warfowanie, zaparcie
• zmiany skórne (wyprysk, zwykle spowodowane powtarzającym się użyciem), zwiększone pocenie się
• obrzęk (opuchnięcie nóg), zmęczenie

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zamieszanie, zaburzenia snu, niepokój
• różne stopnie sedacji (spokojności), od zmęczenia do zamieszania
• zaburzenia krążenia (takie jak niedociśnienie lub rzadko, utrata przytomności z powodu spadku ciśnienia krwi)
• suchość w ustach
• wyprysk
• zatrzymanie moczu (mniej niż normalna ilość moczu), zaburzenia mikcji
• zmęczenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• utracie apetytu
• omamy, a także halucynacje, lęk, koszmary, zmniejszenie popędu płciowego
• trudności w koncentracji, zaburzenia mowy, zamieszanie, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia skórne (uczucie ciepła, mrowienia lub drętwienia)
• zaburzenia widzenia, mgliste widzenie, opuchnięte powieki
• uderzenia gorąca
• trudności w oddychaniu (depresja oddechowa)
• kwaśność żołądka
• pokrzywka
• problemy z erekcją
• objawy abstynencyjne (patrz poniżej), reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• ciężkie reakcje alergiczne (patrz poniżej)
• uzależnienie, zmiany nastroju
• skurcze mięśni, zaburzenia smaku
• uczniowe źrenice
• ból ucha
• nienormalnie szybkie oddychanie, czkawka
• gardłowanie
• pęcherze, małe pęcherzyki
• ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia skórne (zwykle w miejscu aplikacji)

• dermatitis kontaktowy (wyprysk skórny z zapaleniem, który może obejmować uczucie pieczenia), zmiany barwy skóry.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

W niektórych przypadkach występują późne reakcje alergiczne miejscowe z wyraźnymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać leczenie Gexaną po konsultacji z lekarzem.

Jeśli doświadczasz obrzęku rąk, stóp, kolan, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, występują uderzenia gorąca, pokrzywka, omdlenie, żółtaczka skóry i oczu (również zwana żółtaczką), zdejmij plaster transdermalny i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej ciężkiej reakcji alergicznej.

Niektóre osoby mogą doświadczyć objawów abstynencyjnych po odstawieniu silnych leków przeciwbólowych po długim okresie stosowania. Po leczeniu Gexaną ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest niskie. Jeśli jednak odczuwasz pobudzenie, lęk, nerwowość, hiperaktywność, zaburzenia snu lub problemy żołądkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Gexany

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na kopercie po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gexany

? Substancją czynną jest buprenorfina.

Każdy plaster transdermalny zawiera 30 mg buprenorfiny i uwalnia 52,5 mikrogramów buprenorfiny na godzinę.

Powierzchnia plastra transdermalnego zawierającego substancję czynną wynosi 37,5 cm2.

? Pozostałe składniki to:

Matryca adhezyjna (zawierająca buprenorfina):

oleat (Z)-9-oktadeken-1-ylo, povidon K90, kwas 4-oksopentanowy, poli(kwas akrylowy-co-butyloakrylan-co-(2-etyloheksylo)akrylan-co-winylooctan) (5:15:75:5), sieciowany.

Matryca adhezyjna (bez buprenorfiny):

poli(kwas akrylowy-co-butyloakrylan-co-(2-etyloheksylo)akrylan-co-winylooctan) (5:15:75:5), niesieciowany.

poli(kwas akrylowy-co-butyloakrylan-co-(2-etyloheksylo)akrylan-co-winylooctan) (5:15:75:5), sieciowany.

Warstwa separacyjna między matrycami adhezyjnymi z buprenorfiną i bez buprenorfiny:

poli(etyleno-tereftalan) - warstwa.

Warstwa pokrycia:

Pianka poliolefinowa

Warstwa ochronna do usunięcia przed aplikacją plastra: warstwa poli(etyleno-tereftalanu), silikonizowana, pokryta jedną stroną aluminium.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gexana to plastry transdermalne w kolorze ciała z zaokrąglonymi rogami, oznaczone jako: Gexana 52,5 μg/godz. EFG, buprenorfina 30 mg.

Gexana jest dostępna w opakowaniach zawierających 3, 5, 10, 20 plasterów transdermalnych, zapieczętowanych indywidualnie w kopertach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aristo Pharma Iberia, S.L.

ul. Solana 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt.

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AMW GmbH

Birkerfeld 11

83627 Warngau

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/