GEPRETIX 200 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Gepretix 200mg miękkie kapsułki EFG

Progesteron

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Gepretix 200 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gepretix 200 mg
3. Jak stosować Gepretix 200 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Gepretix 200 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Gepretix 200 mg i w jakim celu się go stosuje

Co to jestGepretix

Ten lek zawiera progesteron, który jest naturalnym hormonem płciowym występującym w organizmie. Działanie tego leku polega na dostosowaniu równowagi hormonalnej w organizmie. Ten lek jest leczeniem hormonalnym z progestagenami.

W jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się w przypadku zaburzeń spowodowanych brakiem progesteronu w organizmie. Twój lekarz poprosi Cię o przyjęcie tego leku, jeśli znajdujesz się w jednej z następujących sytuacji.

1. Ma niedobór progesteronu

Poziomy progesteronu wytwarzanego przez jajniki (w trakcie fazy lutealnej) są poniżej wartości normalnej. W tej sytuacji ten lek może być stosowany w celu leczenia nieregularnych miesiączek.

1. Ma przewlekłe zaprzestanie miesiączkowania (menopauza)

Uzupełniające stosowanie w leczeniu hormonalnym z estrogenem u kobiet w menopauzie z macicą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Gepretix 200 mg

Nie stosujGepretix200mg, jeśli:

• Jesteś uczulony na progesteron lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Ma niejasne krwawienia z pochwy
• Ma ciężką niewydolność wątroby
• Ma guz wątroby
• Ma lub może mieć guz piersi lub narządów płciowych
• Ma aktywny zakrzep krwi w żyłach (zakrzepica), takich jak w nogach (głęboka zakrzepica żylna) lub w płucach (zakrzepica płucna) lub ma historię tych rodzajów zakrzepów krwi
• Ma krwawienie mózgu
• Ma rzadką chorobę krwi zwaną "porfirią", która jest dziedziczna

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli stosujesz ten lek w menopauzie w połączeniu z innym leczeniem hormonalnym, czyli tak zwanym "estrogenem", również powinieneś sprawdzić charakterystykę tego leku (estrogen) w celu poznania przypadków, w których nie powinien być stosowany.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Lek, stosowany w zalecanych warunkach, nie jest środkiem antykoncepcyjnym.
• Przed rozpoczęciem leczenia hormonalnego w menopauzie (i w okresowych odstępach rocznych od tego czasu), powinieneś mieć konsultację lekarską, podczas której może być wykonane badanie kliniczne piersi i miednicy.

Powinieneś poinformować swojego lekarza:

• O historii zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna)
• O krwawieniu z macicy

Powinieneś przerwać stosowanie tego leku, jeśli:

• Doświadczasz jakichkolwiek zaburzeń wzroku (np. zmniejszenia wzroku, podwójnego widzenia, uszkodzenia naczyń krwionośnych w siatkówce)
• Doświadczasz zakrzepu krwi (zakrzepica lub zatorowość)
• Doświadczasz silnych bólów głowy

Jeśli rozwijasz brak miesiączkowania (brak miesiączkowania) podczas leczenia, powinieneś sprawdzić, czy nie jesteś w ciąży.

Nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrialna) może powrócić lub nasilić się podczas leczenia.

Jeśli krwawienie lub plamienie (plamienie) nieoczekiwane utrzymują się podczas długotrwałego leczenia lub na końcu lub po leczeniu, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Skuteczność i bezpieczeństwo tego leku nie zostały ustalone u dzieci.

Pozostałe leki iGepretix200mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Niektóre leki mogą modyfikować działanie tego leku:

• Stare leki zwane barbituranami, stosowane w zaburzeniach snu lub w celu leczenia lęku
• Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina)
• Niektóre antybiotyki (ampicylina, tetracyklina, ryfampicyna)
• Fenylbutazona (lek przeciwzapalny)
• Spironolakton (lek moczopędny)
• Niektóre leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, grzybobójcze)

Podobnie, ten lek może wpływać na niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy.

Leki roślinne z dziurawcem (Hypericum perforatum) mogą zmniejszać działanie tego leku.

StosowanieGepretixz jedzeniem i napojami

Powinieneś stosować ten produkt oddalony od posiłków i preferencyjnie wieczorem, przed snem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku lub innego leku.

Laktacja

Powinieneś unikać stosowania tego leku, jeśli jesteś w okresie laktacji.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Płodność

Ten lek może być stosowany u kobiet z problemami z płodnością. Nie ma zatem znanych szkodliwych wpływów na płodność.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz senności lub zawrotów głowy.

Gepretixzawiera lecytynę sojową.

Ten lek zawiera lecytynę sojową. Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję.

3. Jak stosować Gepretix 200 mg

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka w przypadku nieregularnych miesiączkowań:

• Powinieneś stosować ten lek przez 10 dni w cyklu, zwykle od 17 do 26 dnia, włącznie.
• Średnia dawka wynosi 200-300 mg progesteronu na dobę, podawana jako 1 lub 2 dawki podzielone, czyli 200 mg wieczorem, przed snem, plus 100 mg rano, w razie potrzeby.

Zalecana dawka w leczeniu menopauzy

• Leczenie estrogenem nie jest zalecane samodzielnie u kobiet w menopauzie z macicą.
• Powinieneś dodać jedną dawkę 200 mg progesteronu wieczorem, przed snem, przez co najmniej 12-14 dni w miesiącu (w ostatnich 2 tygodniach każdego cyklu leczenia).
• Może być poprzedzone około tygodniem bez leczenia zastępczego, podczas którego może wystąpić krwawienie.

Jak stosować kapsułki?

Połknij kapsułki z niewielką ilością wody.

Nie stosuj kapsułek z jedzeniem.

Preferencyjnie stosuj ten produkt wieczorem, przed snem. Stosuj drugą dawkę rano.

Jeśli przyjmujesz więcejGepretix200mg, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możesz doświadczyć objawów przedawkowania, w tym zawrotu głowy, senności, silnych uczuć dobrego samopoczucia lub bólów. W tym przypadku dawkę można zmniejszyć. Zawsze skonsultuj się z lekarzem wcześniej.

Jeśli zapomnisz przyjąćGepretix200mg

Przyjmij go tak szybko, jak sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest to prawie czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenieGepretix200mg

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie tego leku natychmiast, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących:

• Udar, zakrzep krwi lub krwawienie mózgu.
• Zakrzep krwi w żyłach nóg lub miednicy.
• Nagły, silny ból głowy.
• Problemy ze wzrokiem.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

Następujące działania niepożądane są częste (u do 1 na 10osób):

• Bóle głowy.
• Zmiany w miesiączkowaniu lub krwawienia w różnych momentach niż krwawienie z odstawienia. W tych przypadkach lekarz może zmodyfikować sposób przyjmowania leku.

Następujące działania niepożądane są rzadkie (u do 1 na 100osób):

• Zmiany w piersiach. Mogą one stać się bardziej wrażliwe na dotyk.
• Senność lub zawroty głowy.
• Wymioty, biegunka, zaparcia.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).
• Swędzenie skóry, trądzik.

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (u do 1 na 1.000osób):

• Reakcje alergiczne.
• Nudności.

Następujące działania niepożądane są nadzwyczaj rzadkie (u mniej niż 1 na 10.000osób):

• Depresja.
• Wysypka (która może powodować swędzenie).
• Brązowe lub ciemne zabarwienie skóry (tzw. maska ciąży).

Opisano dodatkowe działania niepożądane związane z leczeniem hormonalnym zawierającym estrogen i progestagen:

• Guzy nowotworowe lub nienowotworowe zależne od estrogenów, np. rak endometrium.
• Zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica) spowodowane zakrzepami krwi (zakrzepicą) w głębokich żyłach nóg lub miednicy, a także zatorowość płucna u osób stosujących leczenie hormonalne częściej niż u osób, które go nie stosują.
• Zawał serca i udar mózgu.
• Zaburzenia pęcherzyka żółciowego.
• Brązowe zabarwienie skóry (cloasma), niektóre choroby skóry z tworzeniem pęcherzy i guzków (rumień wielopostaciowy, rumień wędrujący, purpura naczyniowa).
• Prawdopodobna demencja.

Jeśli cykl leczenia rozpocznie się zbyt wcześnie w miesiącu (szczególnie przed 15. dniem cyklu)

Cykl może być skrócony i mogą wystąpić krwawienia w różnych momentach niż krwawienie z odstawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Gepretix 200 mg

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze, po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Gepretix 200mg

Substancją czynną jest progesteron. Każda kapsułka zawiera 200 mg progesteronu.

Pozostałymi składnikami są olej z nasion winogron i lecytyna sojowa.

Kapsułka składa się z żelatyny, glicerolu i dwutlenku tytanu (E171).

Zobacz sekcję 2. Gepretix zawiera lecytynę sojową.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki miękkie 200 mg: kapsułki żelatynowe miękkie, owalne, koloru białego, o długości około 16 mm i szerokości około 9,6 mm.

Każdy blistr zawiera 15 kapsułek miękkich.

Każda opakowanie zawiera 15, 30, 45, 60 lub 90 kapsułek miękkich.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Avda. de Miralcampo, 7.

Pol. Ind. Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares. Guadalajara.

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios León Farma, S.A .

C/ La Vallina s/n

Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Marzec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)